COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Mentre l'ACIP deliberava sense accés a totes les dades dels assajos, ja s'estava desenvolupant un patró encara més alarmant al món real. Ara, l'anàlisi de la base de dades FAERS de la FDA revela 37 morts infantils de només 991 informes, un senyal de mortalitat gairebé el doble que el d'altres vacunes rutinàries. Per què no es va revelar això?
El senyal d'alerta ja era visible en els assajos clínics: les morts infantils en els grups de tractament eren dues vegades més freqüents que en els grups de control, un senyal que hauria d'haver desencadenat un escrutini immediat. Tal com es documenta a un article anterior de Brownstone, aquest alarmant desequilibri va ser ocultat a l'ACIP durant la seva revisió del juny de 2025 de l'anticòs RSV competidor de Merck, Clesrovimab.
Ara es desprèn que aquesta no va ser l'única bandera vermella que es va ocultar al comitè. Una anàlisi de dades del món real de la Sistema de notificació d'esdeveniments adversos de la FDA (FAERS) revela una realitat encara més crua: des que Beyfortus (nirsevimab) de Sanofi, que va ser aprovat i afegit al calendari de vacunació infantil dels EUA el 2023, hi ha hagut 1,012 informes d'esdeveniments adversos, incloent-hi 37 morts infantils, una concentració rarament vista en els perfils de seguretat de les vacunes pediàtriques.
Una proporció desproporcionada de morts
A 29 de setembre de 2025, la base de dades FAERS enumera 1,012 informes d'esdeveniments adversos per a Beyfortus, incloent-hi 684 casos greus i 37 morts infantils (vegeu la figura 1). Això reflecteix una proporció de morts notificades del 3.6%, molt superior a les normes històriques. Un informe exhaustiu dels CDC estudi de vigilància (1991-2001) va trobar que les morts normalment només representaven entre l'1.4% i el 2.3% de tots els informes VAERS pediàtrics. Un 2023 revisió sistemàtica cobrint més de tres dècades de dades del VAERS, es va trobar que les morts només representaven l'1.0% de tots els informes en tots els grups d'edat, amb la majoria dels anys per sota del 2%, i només pics aïllats a principis dels anys noranta que superaven aquest nivell. En aquest context, la proporció de casos de Beyfortus notificats que impliquen morts infantils sembla gairebé el doble de la mitjana històrica.
El perfil de gravetat general és igualment preocupant. Dels 1,012 informes de Beyfortus a FAERS, 684 (67.4%) es van classificar com a esdeveniments adversos greus, definits com a hospitalització, afeccions potencialment mortals, discapacitat o mort. Com s'ha detallat anteriorment, això inclou 37 morts infantils (3.6%). Els casos greus restants inclouen 415 hospitalitzacions (40.9%) i 46 esdeveniments potencialment mortals (4.5%). En comparació, el mateix Estudi del CDC va trobar que només el 14.2% dels informes es van classificar com a greus, mentre que el 2023 revisió sistemàtica taxes d'hospitalització reportades de només el 5.8% i esdeveniments potencialment mortals de l'1.4% de tots els informes. Aquests punts de referència subratllen la gravetat desproporcionada del perfil d'esdeveniments adversos per a Beyfortus.
Figura 1: Dades de seguretat postcomercialització de Beyfortus, tal com es van informar a FAERS (consultades el 29 de setembre de 2025). Amb 37 morts infantils i 684 esdeveniments adversos greus entre 1,012 informes d'esdeveniments adversos, aquest senyal no es va presentar a l'ACIP durant les seves deliberacions del juny de 2025.
Tot i que els informes del VAERS no estableixen la causalitat, els reguladors els utilitzen àmpliament per a la detecció de senyals. És important destacar que fins i tot els sistemes de vigilància passiva establerts, com ara el VAERS, són... estimat per capturar només entre l'1 i el 10% dels esdeveniments adversos reals. Aquests patrons, fins i tot si són preliminars, mereixen una investigació urgent, no un desestimació.
Un patró de mortalitat estacional ocult als revisors
A primera vista, es podria suggerir que l'augment del nombre de morts simplement reflecteix l'expansió de l'ús de Beyfortus. Tanmateix, la cronologia explica una història més matisada, que revela un senyal creixent i desproporcionat, fins i tot abans de l'adopció a gran escala.
Abans d'examinar les tendències estacionals en detall, és important comprendre l'escala d'absorció. Durant la temporada de VRS 2023-2024, la primera temporada en què es va disposar de nirsevimab o de la vacuna materna contra el VRS, Dades del CDC mostren que només el 29% dels nadons elegibles van ser immunitzats a través de qualsevol de les dues vies. La cobertura a nivell estatal va oscil·lar entre només l'11% i el 53% (CDC, 2024). Aquesta adopció limitada és un context crític: si ja estan sorgint esdeveniments adversos greus amb una cobertura submàxima, què passarà a mesura que l'ús s'ampliï?
La cronologia de les morts any rere any ofereix un contrast instructiu:
- 2023Beyfortus era es va llançar només a l'octubre, amb un marge limitat de tres mesos abans que acabés la temporada, i enmig una escassetat a nivell nacional que restringia l'accés principalment a nadons d'alt risc. Només 2 morts es van reportar aquell any.
- 2024Amb el subministrament restablert, el fàrmac es va administrar durant una temporada completa de VRS: sis mesos en total (de gener a març, i després de nou d'octubre a desembre). Els informes van augmentar fins a 15 morts.
- 2025Al setembre, després de només els tres primers mesos del període de cobertura d'aquell any, 20 morts infantils ja s'havia reportat, superant el total de l'any anterior, fins i tot abans que comencés la temporada 2025-2026.
Aquest patró desmenteix la idea que el senyal és simplement un artefacte d'un ús més ampli. Si més mesos i més dosis fossin l'única explicació, el nombre de morts reportades hauria d'augmentar més gradualment. En canvi, les dades mostren una forta escalada, fins i tot quan Beyfortus es va administrar durant menys mesos. I aquesta finestra d'ús comprimida ja és reveladora: Beyfortus no és una vacuna tradicional, sinó un anticòs monoclonal que disminueix després de cinc o sis mesos, per això només s'administra durant la temporada de VRS (Octubre–Març).
En altres paraules, totes les 37 morts registrades fins ara s'han agrupat dins menys de dues temporades completes d'ús – una concentració que fa que la desproporció sigui encara més difícil de descartar.
A més, no només està augmentant el nombre absolut de morts infantils notificades, sinó que també ho fa la proporció de morts notificades entre el total d'informes d'esdeveniments adversos. Com es mostra a la figura 1:
- en 2023, el FAERS va registrar 2 morts infantils entre 122 informes (1.6%);
- en 2024, 15 morts de 352 informes (4.3%);
- I al setembre de 2025, 20 morts entre 538 informes (3.7%), tot i que la temporada de VRS 2025-2026 encara no havia començat.
Les proporcions elevades d'informes de morts observades el 2024 i el 2025 semblen notablement més altes que els patrons històrics del VAERS per a aquest grup d'edat, cosa que suscita la preocupació que la tendència no només reflecteixi un augment del volum d'informes, sinó que també podria indicar un problema de seguretat específic del producte que requereix un examen més exhaustiu.
El patró de preocupació s'estén més enllà de les fronteres dels EUA. Independent dades del món real de França suggereixen una associació temporal sorprenent entre el moment del desplegament del nirsevimab a nivell nacional i els patrons de mortalitat neonatal. Durant la tardor del 2023, quan el nirsevimab va estar àmpliament disponible, França va registrar pics estadísticament significatius en les morts entre nadons de 2 a 6 dies: 55 morts al setembre i 62 a l'octubre. Al novembre, quan la distribució es va restringir temporalment, la mortalitat va baixar dràsticament a 26. Quan es va reprendre l'accés, les morts van tornar a augmentar, arribant a 50 al desembre i 52 al gener. Si bé aquestes xifres no estableixen la causalitat, el patró recurrent alineat amb la disponibilitat subratlla la necessitat urgent de farmacovigilància internacional i de plena transparència tant per part dels reguladors com dels fabricants.
Els assajos clínics i les dades del món real expliquen la mateixa història
La consistència és sorprenent. El mateix desequilibri que va aparèixer per primera vegada als assajos, on les morts infantils als grups de tractament eren aproximadament el doble que als grups de control, ara es reflecteix en la vigilància del món real. En ambdós contextos, el senyal no és difús ni ambigu, sinó concentrat i mesurable. Els assajos van mostrar una càrrega de mortalitat desproporcionada en les mateixes poblacions que se suposava que se'n beneficiarien; el FAERS ara mostra que un cop el producte es va desplegar àmpliament, el patró va persistir. En conjunt, aquestes dues línies d'evidència formen un avís coherent, que els reguladors i els comitès assessors van optar per no afrontar.
Aquest fet de no abordar un senyal de seguretat coherent i mesurable és particularment preocupant a la llum de com es va desenvolupar el procés de revisió. Aquest hauria d'haver estat el moment per a una transparència total, sobretot tenint en compte que l'ACIP era l'únic organisme restant encarregat de revisar la seguretat. Quan el clesrovimab de Merck es va presentar per a la seva aprovació, va passar per alt el comitè assessor de seguretat de la FDA (VRBPAC). En els seus documents d'aprovació, la FDA va justificar aquesta decisió per Assenyalant que el clesrovimab «no era el primer de la seva classe» i, per tant, no requeria una revisió assessora addicional. Això va deixar l'ACIP com a punt de control institucional final abans del desplegament nacional.
Tot i això, en comptes de rebre una visió completa, el comitè va quedar protegit de dades crítiques de seguretat, tant del desequilibri de mortalitat en els assajos com del senyal emergent del món real. No es pot esperar que els organismes assessors prenguin decisions basades en l'evidència quan es no s'obtenen dades crítiques de seguretat de la seva revisió. Quan es produeixen 37 morts infantils en menys de dues temporades d'ús, a més de la duplicació del nombre de morts en el grup d'intervenció en comparació amb el control en els assajos clínics, el públic mereix respostes, no silenci. Qualsevol cosa que no sigui una transparència total i una voluntat d'afrontar directament aquests senyals de seguretat constitueix un fracàs tant de la integritat científica com del deure de protegir els mateixos nadons als quals aquest producte estava destinat a servir.
A la llum de l'acumulació de senyals d'alerta, omissions i senyals suprimits que ara surten a la llum, ja no és sostenible que cap dels dos productes romangui protegit d'un escrutini complet. Tant el nirsevimab (Beyfortus) com el cleshrovimab justifiquen una reavaluació exhaustiva per part de l'ACIP, aquesta vegada amb dades completes sobre la taula.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, és investigadora en comunicació de riscos i professora de la Universitat de Haifa i la Universitat Reichman. La seva àrea d'investigació se centra en la comunicació de salut i risc, inclosa la comunicació de malalties infeccioses emergents (EID), com ara els brots H1N1 i COVID-19. Examina les pràctiques utilitzades per les indústries farmacèutiques i per les autoritats i organitzacions sanitàries per promoure problemes de salut i tractaments mèdics de marca, així com les pràctiques de censura utilitzades per les corporacions i les organitzacions sanitàries per suprimir les veus discrepants en el discurs científic. També és periodista de salut i editora de la revista Israeli Real-Time Magazine i membre de l'assemblea general del PECC.
Veure totes les publicacions
