COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Als talons de la Dobbs La decisió de retornar les polítiques d'avortament al procés democràtic, la FDA de Biden proposa eliminar el requisit de prescripció dels anticonceptius orals i posar-los a disposició de venda sense recepta (OTC). Aquesta proposta està impulsada més per la política que per la ciència, i corre el risc d'infligir greus danys a la salut de les dones i les nenes.
Estàndards històrics per a l'aprovació OTC
A diferència de la majoria de fàrmacs, els anticonceptius orals són especialment potents fisiològicament perquè són hormones (no només un fàrmac). Les hormones administrades reflecteixen els senyals químics naturals del propi sistema endocrí i del cervell. El fàrmac anticonceptiu oral proposat per a la distribució OTC conté progestina sintètica que imite l'activitat de la progesterona endògena però tenen efectes farmacològics addicionals.
Les aprovacions OTC modernes solen tenir registres de seguretat aclaparadorament positius i generalment (però no sempre) estan destinades a la temporal, Curt termini alleujament de símptomes o condicions. Penseu en Ben-Gay, simeticona, bisacòdil, clorasèptic i neosporina. Normalment s'autoadministran i les poques preocupacions de seguretat es troben a les etiquetes i insercions, generalment en lletres minúscules.
En canvi, els anticonceptius orals estan pensats com un producte hormonal a llarg termini que es pren diàriament: potencialment durant anys o dècades - i s'han relacionat directament amb riscos mèdics greus que requereixen la supervisió d'un prescriptor autoritzat. De fet, mai no s'ha proposat cap hormona de prescripció com a producte diari OTC a llarg termini.
La llista de riscos associats a la progestina és extensa i, segons Medline, inclou augment de pes, migranya, sagnat excessiu, depressió, acne, hirsutisme (creixement de cabell no desitjat) i pèrdua de visió. Altres riscos mèdics són el càncer, els psiquiàtrics i les ETS.
Si la FDA ofereix anticonceptius orals sense recepta mèdica, els metges quedaran exclosos d'advertir, controlar o avaluar els pacients sobre aquests riscos.
Projeccions de càncer de mama
El càncer de mama és actualment el càncer no cutani més comú a tot el món, superant el càncer de pulmó per primera vegada el 2020, i ja ho és. el 2 primera causa de mort per càncer en dones americanes. Els estudis de l'Institut Nacional del Càncer han demostrat que l'ús a llarg termini de progestina pot augmentar el risc i/o agreujar el càncer de mama existent. Per què el comitè assessor de la FDA no es va preocupar d'agreujar potencialment l'epidemiologia ja preocupant amb anticonceptius orals OTC? Cada cita de recàrrega de receptes serveix com a visita mèdica on els metges poden realitzar exàmens, demanar mamografies i fer altres avaluacions mèdiques.
Càncers de coll uterí i ETS
Una prova de Papanicolau (un examen de cèl·lules del coll uterí) i un examen físic són vitals per descobrir el càncer de coll uterí i les malalties de transmissió sexual. Estudis des del Universitat de Houston han demostrat que els anticonceptius que contenen progestina tenen la capacitat de augmentar el risc o empitjorar el càncer de coll uterí existent. Altres estudis mostren que les dones que han utilitzat anticonceptius orals durant cinc anys en tenen fins a a Un 60% més de risc de càncer de coll uterí que les dones que mai els han utilitzat, segons l'Institut Nacional del Càncer, basat en a Publicació del 2003 de l'Agència Internacional per a la Recerca del Càncer a França amb 12,531 pacients.
Les proves de Papanicolau es fan regularment quan els pacients visiten el seu ginecòleg-obstetra per rebre receptes o recàrregues d'anticonceptius orals i si es detecten troballes anormals es poden prendre mesures immediates. Ja n'hi ha més de 20 milions estimats nou Casos d'ETS reportats cada any Als Estats Units. Segons els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties, el VPH (virus del papil·loma humà) és la ETS més freqüent als Estats Units i es transmet silenciosament per contacte sexual, amb símptomes que no apareixen fins més tard. El VPH pot progressar cap al càncer de coll uterí. El VPH, com altres ETS víriques com l'herpes i el VIH, no tenen cures farmacològiques.
L'ús de progesterona està associat amb la depressió i els trastorns de l'estat d'ànim
Els trastorns de l'estat d'ànim i d'ansietat estan molt sobrerepresentats en les dones, amb un trastorn depressiu major i la majoria dels trastorns d'ansietat. dues vegades més freqüent en dones que en homes. Un contribuent important a aquestes diferències podria ser l'administració de progestina en anticonceptius orals OTC.
Hi ha proves que demostren que l'administració de progesterona pot provocar depressió i altres símptomes negatius de l'estat d'ànim. Productes de progesterona També pot empitjorar símptomes de l'estat d'ànim existents. Quan els investigadors van analitzar els efectes dels estrògens sols versus el tractament combinat amb estrògens i progesterona sobre l'estat d'ànim, alguns van trobar un efecte beneficiós.
Tanmateix, quan els estudis separen l'efecte de la progesterona sense estrògens, s'observa un efecte negatiu sobre l'estat d'ànim. Aquesta és una distinció important perquè, a diferència de la majoria dels anticonceptius orals, el producte OTC proposat és només de progestina. De fet, un estudi del 2022 va afirmar que "una de les raons més habituals per a la interrupció de l'anticoncepció oral [del prescriptor] és canvis en l'estat d'ànim o augment dels símptomes depressius".
Amb aquesta finalitat: la FDA espera realment que les noies i dones joves que utilitzin anticonceptius orals OTC puguin controlar diferents tipus de càncer, ETS, canvis psicològics i altres efectes adversos greus mentre utilitzen aquest producte?
Posar en perill els nens i desapoderar els pares
A part de les conseqüències directes per a la salut, els responsables polítics han de tenir en compte les possibles conseqüències no desitjades. Si els anticonceptius orals estan disponibles per a tothom en qualsevol moment, això inclouria nens menors d'edat, traficants sexuals i abusadors sexuals.
Malgrat aquests perills clars, una portaveu que representa l'American College of Gynecology (ACOG) va deixar constància en una sessió informativa sobre la reunió del comitè assessor de la FDA no només per promoure els anticonceptius orals OTC, sinó també per fer-se ressò del seu oficial. recomanació del lloc web defensant "... accés sense recepta a anticoncepció hormonal (oral). sense restriccions d'edat" (es va afegir l'èmfasi)
La FDA està d'acord amb ACOG? Donaran suport a la distribució d'anticonceptius orals OTC "Sense restricció d'edat?" Permetran incloure les vendes OTC màquines expenedores, com es fa per al Pla B on suposadament es col·locarien a les escoles secundàries públiques dels Estats Units?
… Què passa amb el públic? escoles mitjanes?
… Què passa amb el públic? escoles elementals?
Ràpidament es torna problemàtic perquè els nens tenen una comprensió limitada de la microbiologia, els signes o símptomes de les ETS o la permanència o la letalitat d'algunes ETS. Simultàniament, tenir una disponibilitat àmplia d'anticonceptius orals OTC en anuncis dirigits a telèfons intel·ligents i anuncis en línia, probablement, fomentaria un comportament sexual més arriscat entre els joves.
A més, com que els anticonceptius orals requereixen un compliment acurat i disciplinat per ser efectius en la prevenció de l'embaràs, la taxa d'embaràs juvenil dels Estats Units podria augmentar a causa d'una administració no supervisada mèdicament.
Promoure l'"autonomia" sexual dels nens?
Fer anticonceptius orals OTC no només elimina els metges, sinó també els pares de nens menors d'edat. Els pares són els millors protectors del benestar físic, moral i psicològic dels nostres fills i tenen dret a saber si els seus fills menors d'edat estan prenent aquestes drogues perquè puguin protegir-los millor. Cal destacar que les màquines expenedores d'anticoncepció d'emergència existents del Pla B accepten diners en efectiu o targetes de crèdit de manera enganyosa mostrar els càrrecs com a "vending i aperitius" als extractes enviats per correu. El mateix podria passar sens dubte amb les píndoles anticonceptives orals OTC.
Mentrestant, els defensors dels anticonceptius orals de venda lliure com l'ACOG prefereixen centrar-se a eliminar tots els checksums clínics o reguladors en una pressa exuberant per eliminar les "barreres" percebudes per tal d'avalar ".independència sexual i autonomia dels menors”. Em pregunto com se sentirien la majoria dels pares quan els seus fills tinguin "independència sexual".
Els riscos superen els beneficis
Les dades existents indiquen que posar anticonceptius orals disponibles OTC podria provocar un diluvi de resultats negatius de salut pública. A més, les interaccions anticonceptius orals amb medicaments amb recepta existents podrien provocar una major incidència d'embaràs inesperats i esdeveniments adversos greus en mares, nadons i nens.
hi ha altres alteracions hormonals importants hipotèticament associat amb l'ús d'anticonceptius orals en dones que necessiten més investigacions, a més dels efectes sobre un fetus en desenvolupament quan l'administració continua durant l'embaràs precoç (quan les nenes o les dones continuen prenent pastilles perquè no s'adonen que ja estan embarassades).
Estàndards històrics i missió de la FDA
Els anticonceptius orals només es prescriuen durant més de set dècades i per una bona raó. En aquest cas, el paper de la FDA és prendre decisions basades en dades basades en la salut pública i la seguretat dels medicaments, no abordar les preocupacions socials, la "independència i autonomia sexual" d'un nen o les "barreres" percebudes per accedir a la "salut reproductiva". La càrrega recau en la FDA per afirmar sense cap mena de dubte que alguna cosa s'ha establert fonamentalment pel que fa a que els anticonceptius orals siguin prou segurs com per utilitzar-los OTC.
Durant la discussió del comitè assessor, els panelistes van reconèixer algunes de les limitacions de les dades, però finalment van concloure que hi ha prou evidència que demostren que els beneficis de tenir una píndola anticonceptiva sense recepta superen els riscos. Un membre del comitè de la FDA va ser citat dient:
“Crec que tenim dades perfectes? No. Crec que va ser un estudi perfecte? No. Crec que era adequat? sentir [èmfasi afegit] va tranquil·litzar que un gran nombre de persones poden utilitzar aquest medicament com es pretenia? Sí.”
Per descomptat, aquesta no és la manera com se suposa que la FDA o qualsevol científic de salut pública ha de pensar. Hauria d'esperar proves provades i concloents i considerar l'espectre complet de riscos i beneficis com el seu objectiu principal, en lloc de confiar en com "se senten". A més, només "usar el medicament com es pretén" no és l'únic assumpte que cal tenir en compte. Sobretot perquè els panelistes de la FDA van reconèixer un mancança important de les dades presentades pel patrocinador, que òbviament té una participació econòmica en l'assumpte. Tot i que cap estudi és "perfecte", no està clar si es va considerar algun dels perills esmentats anteriorment o si els panelistes de la FDA només es van basar en el que el patrocinador va proporcionar o van fer la seva pròpia investigació independent.
És il·lustratiu com aquests membres del comitè assessor de la FDA van justificar la seva decisió. En circumstàncies normals, qualsevol 01:00 dels esmentats anteriorment esdeveniments adversos o riscos per a la salut pública serien prou convincents com per donar motiu al rebuig del comitè. o almenys una recomanació no unànime. … De nou, és la FDA qui selecciona els seus propis membres del comitè assessor extern.
Una aprovació d'anticonceptius orals OTC seria un altre exemple de les agències i assessors de salut pública dels Estats Units que col·loquen prioritats subjectives i no de la FDA per sobre del que hauria de ser. evidència científica consolidada i validada de beneficis per a la seguretat i la salut pública. Malauradament, avui en dia hi ha massa exemples d'això a les agències federals dels Estats Units, especialment quan es tracta d'aprovacions accelerades de productes d'ARNm, bloquejos i diversos mandats, a més d'una sèrie d'aprovacions de fàrmacs de la FDA recents, equivocades, no covid i L'advocacia de l'HHS del transgènere en els nens. És tan escandalós que fins i tot el British Medical Journal està publicant peces d'ex-científics de la FDA burlant-se d'altres decisions i aprovacions recents i poc científiques de la FDA.
Qualsevol que hagi seguit la FDA sap que sota Biden, moltes (però no totes) divisions de la FDA s'han convertit en flexibles pel que fa als seus estàndards "segurs i efectius". Malauradament, la FDA de Biden seria responsable del potencial diluvi de resultats negatius si els anticonceptius orals esdevenen OTC.
En funció dels riscos mèdics i epidemiològics, els anticonceptius orals haurien de romandre només amb recepta. Exigir exàmens mèdics professionals, visites de seguiment, educació, proves i exàmens no són "barreres" per a la bona salut de les dones i les nenes, sinó la millor protecció. Amb el cas tan clar per al statu quo, farà el comissari de la FDA access or la seguretat del pacient la seva màxima prioritat?
Ben aviat sabrem aquesta resposta.
-
El Dr. David Gortler és un farmacòleg, farmacèutic, investigador científic i un antic membre de l'equip de lideratge executiu sènior de la FDA que va servir com a assessor sènior del Comissionat de la FDA en qüestions de: assumptes reguladors de la FDA, seguretat dels medicaments i política científica de la FDA. És un antic professor didàctic de farmacologia i biotecnologia de la Universitat de Yale i la Universitat de Georgetown, amb més d'una dècada de pedagogia acadèmica i investigació de banc, com a part de les seves gairebé dues dècades d'experiència en el desenvolupament de fàrmacs. És membre sènior en assistència sanitària i polítiques de la FDA a la Heritage Foundation a Washington DC i un becari Brownstone 2023.
Veure totes les publicacions
