COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El controvertit pla de l'Administració de Seguretat i Salut Laboral per fer complir les vacunes contra la COVID-19 a les grans empreses —recentment ordenat pel Tribunal d'Apel·lacions del Cinquè Circuit— va ser ostensiblement dissenyat per minimitzar "brots mortals de COVID-19.” La capacitat de les vacunes contra la COVID-19 per prevenir la transmissió i protegir la vida és el centre del mandat de l'OSHA i l'aferrissat debat sobre mandats similars que ara envolta gran part del món.
Des de l'any passat s'han publicat prop de 18,000 articles científics sobre COVID-19 i vacunes, de manera que la tasca d'estudiar l'evidència per ajudar a avaluar críticament si les vacunes redueixen el risc de transmissió i mort sembla descoratjadora. Resulta, però, que dos estudis estan molt per sobre de la resta en termes de rigor i qualitat.
Aquests dos estudis, que són la continuació dels assaigs que la FDA requeria per a l'aprovació d'ús d'emergència, es van publicar el mes passat al New England Journal of Medicine. Es diferencien fonamentalment dels altres estudis, ja que són els únics assaigs clínics que encara s'han informat per aleatoritzar adults per rebre una vacuna contra la COVID-19 (Pfizer or Moderna) o una injecció de placebo i després seguir-los al llarg del temps. Per què és important això? Com que el disseny d'estudi controlat aleatoritzat cec que van utilitzar és l'estàndard d'or i l'eina científica més rigorosa disponible per examinar les relacions de causa i efecte entre una intervenció i el resultat.
Aquest disseny també limita al màxim la influència d'altres factors, coneguts o desconeguts, que podrien afectar el resultat. Molts estudis han utilitzat altres dissenys per intentar entendre fins a quin punt la vacuna protegeix contra la COVID-19, però per molt planificada o executada, cap d'aquests estudis s'acosta al nivell de rigor científic que ofereix un assaig controlat aleatori doble cec ben realitzat. .
Així, aquests dos assaigs clínics van trobar que la vacunació reduïa el risc de morir per COVID-19? No, no ho van fer. No estaven dissenyats per fer-ho. Tots dos estudis informen d'una alta eficàcia per reduir la malaltia simptomàtica de Covid, en algun lloc del rang d'eficàcia del 89% al 95%, així com la malaltia greu, en el rang del 80% al 100%. No van inscriure prou persones grans d'alt risc per tenir una mida de mostra suficient per determinar si les vacunes també redueixen la mort per COVID-19
L'estudi de Moderna va informar d'una mort per COVID-19 en el grup vacunat i tres en el grup no vacunat, massa poques per fer cap conclusió estadística. L'assaig de Pfizer no va ser encara més concloent perquè les conclusions publicades a l'informe del New England Journal (una mort per COVID-19 en el grup vacunat i dues en el grup no vacunat) difereixen del que Pfizer posteriorment es va informar a la Food and Drug Administration, i l'actualització de la FDA no va especificar el nombre de morts per COVID-19.
A més de les morts per Covid, els estudis també van avaluar la mortalitat per totes les causes, que compta amb totes les morts que es van produir durant el període d'estudi. Això dóna una mida de mostra més gran. La mortalitat per totes les causes és un resultat d'interès no només perquè eludeix la decisió subjectiva sovint sobre per què va morir algú, sinó també perquè equilibra tots els possibles efectes d'una vacuna contra la COVID-19, tant bons com dolents, que podrien influir en el risc de mort. . En altres paraules, ens permet quantificar les vides salvades per la vacuna COVID-19 tot tenint en compte les vides potencials perdudes per malalties cardíaques relacionades amb la vacuna, coàguls de sang, reaccions al·lèrgiques greus i potser altres causes.
Com que els resultats dels dos assaigs eren tan similars, independentment del tipus de vacuna utilitzada, és útil combinar els resultats. Després d'un total combinat de 74,580 persones, la meitat vacunades contra la COVID-19 i la meitat amb placebo, durant sis o set mesos, els dos estudis van informar que trenta-set persones que van ser vacunades van morir en comparació amb trenta-tres persones que van rebre placebo. Aquests resultats tampoc són estadísticament concloents.
En poques paraules, el millor disseny d'estudi científic disponible actualment per a la humanitat no es va utilitzar per respondre als resultats més importants, i els assaigs aleatoris no donen suport a l'afirmació generalitzada que la vacunació contra la COVID-19 amb les marques Pfizer o Moderna redueix el risc de mort. Malauradament, aquesta no és la primera vegada que la FDA aprova un producte basat en un punt final substitut menys important en lloc dels resultats clau d'interès.
Hi ha diversos punts addicionals a tenir en compte.
En primer lloc, les troballes dels estudis es van limitar pel fet que el seu disseny no va tenir en compte la infecció anterior que conduïa a la immunitat posterior de la infecció per COVID-19. Tot i que el Covid recuperat amb immunitat natural prèvia està obligat a vacunar-se en molts llocs, els dos assaigs aleatoris no van avaluar si les vacunes els proporcionen cap benefici, fins i tot pel que fa al punt final substitutiu.
En segon lloc, com que ambdós assaigs van excloure majoritàriament els grups amb més risc de morir per COVID-19, com ara els ancians fràgils i els molt obesos, no podem saber dels assaigs fins a quin punt les vacunes protegeixen aquestes poblacions.
En tercer lloc, la majoria dels participants en l'estudi eren adults en edat de treballar, i les baixes taxes de mort per COVID-19 observades en ambdós estudis haurien de servir per recordar-nos com de mínim és aquest risc en aquest grup d'edat.
Finalment, els dos assaigs controlats aleatoris no van avaluar la capacitat de la vacuna per reduir la transmissió.
Per tant, per a les qüestions més importants relacionades amb els mandats de vacunes, ens veiem obligats a confiar en estudis observacionals en lloc dels estudis aleatoris habituals que solen ser la base de les aprovacions de medicaments i vacunes de la FDA.
Basant-se en el judici clínic i els estudis observacionals que demostren que les vacunes redueixen la mortalitat per Covid, és raonable suposar que, per als pacients grans, els beneficis de la vacuna superen els seus riscos i, per tant, en recomanen el seu ús, tot i que no podem estar absolutament segurs que ofereixin protecció contra la mort perquè de la manca d'evidència controlada aleatòria en aquest grup d'edat i per a aquest resultat. La manca d'aquest tipus d'evidència és un fracàs tant per part de les companyies farmacèutiques com de la FDA, i és en part culpable de la dubitat sobre la vacuna.
Un missatge clau és que els mandats absolutistes i rígids de la vacuna contra la COVID-19, com el proposat per OSHA, no es basen en la millor ciència possible. Aquests mandats per a tota la població són contraris al dictamen mèdic universal de l'estratificació del risc, pel qual el tractament s'adapta a les persones en funció dels riscos i beneficis individuals que s'han d'acumular. També violen la filosofia dominant de la medicina basada en l'evidència, que requereix l'ús dels millors dissenys d'estudi possibles com a evidència a l'hora de prendre decisions sobre l'atenció al pacient.
Els mandats de vacunes, que són enormement costosos i terriblement divisors, són una cura pitjor que la malaltia i, sense proves sòlides, és probable que augmentin la vacil·lació en lloc de la confiança en la vacuna. No només per a les vacunes contra la Covid, sinó també per a les vacunes existents que salvaven vides, per exemple, contra el xarampió i la poliomielitis
-
Allon Friedman és professor de medicina a la Facultat de Medicina de la Universitat d'Indiana i investigador mèdic centrat en temes relacionats amb la malaltia renal. Les idees expressades en l'article són totalment seves i no necessàriament les del seu empresari.
Veure totes les publicacions
