COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
D'acord amb l'ordre emesa el 16 de març Acadèmia Americana de Pediatria et al. contra Kennedy et al., núm. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), la reunió de l'ACIP prevista anteriorment per al 18 i 19 de març s'ha suspès fins a nou avís.
A la llum d'aquest avís, vull descriure què s'hauria d'haver abordat en aquesta reunió i què encara requereix atenció: contaminants d'ADN i subproductes de les vacunes d'ARNm contra la Covid-19.
Les vacunes d'ARNm es van introduir com un gran avenç tecnològic. Es van desenvolupar ràpidament, es van desplegar àmpliament i es van presentar com a rigorosament avaluades. Però anys després del seu ús global, una pregunta científica bàsica encara no està resolta: Quin és el destí biològic dels subproductes d'ADN que se sap que són presents en aquestes vacunes??
Això no és una preocupació especulativa. Els fabricants reconeixen que el seu procés de producció genera subproductes d'ADN en les seves publicacions i patents. Laboratoris independents i reguladors han confirmat la seva presència en vials de vacunes. I, tot i això, la FDA i els fabricants no han proporcionat públicament dades que abordin el destí, la persistència o els llindars de seguretat adequats per a l'ADN encapsulat en LNP presents en vacunes d'ARNm. Els fabricants afirmen que proporcionen dades a la FDA d'acord amb les directrius existents. Aquesta combinació (reconeixement, confirmació i absència de dades) hauria de fer reflexionar.
Pfizer i Moderna han estat clars en la seva pròpia literatura científica a l'hora de descriure el procés de fabricació utilitzat per produir vacunes d'ARNm. El procés de transcripció in vitro genera subproductes d'àcids nucleics en forma de fragments d'ADN residuals, ARN bicatenari i molècules híbrides ARN:ADN. Pfizer i Moderna també reconeixen que no s'espera que aquests subproductes s'eliminin completament durant la purificació.
A més, ambdues empreses han descrit com aquestes estructures d'àcids nucleics poden interactuar amb les vies de detecció immunitària innata si són presents dins de les cèl·lules. Res d'això és controvertit. És biologia molecular i cel·lular molt ben establerta, i és la descripció que fan els propis fabricants de la seva tecnologia. En altres paraules, l'existència d'aquests subproductes i la seva potencial rellevància biològica no estan en discussió, tot i que, basant-nos en els mitjans de comunicació i la narrativa pública, es podria pensar el contrari.
Diversos laboratoris, incloent-hi tant investigadors independents com laboratoris afiliats al govern d'Alemanya (PEI) i Austràlia (TGA), han analitzat directament vials de vacunes. Les seves troballes són consistents. Hi ha fragments d'ADN presents en tots els lots de vacunes analitzats i els fragments varien en mida, i alguns s'estenen fins al rang de quilobases. La seqüenciació revela ADN derivat de la plantilla d'ADN original, incloent-hi seqüències que codifiquen Spike i elements reguladors com el promotor SV40 (en la construcció de Pfizer).
Més important encara, diverses anàlisis han informat que l'ADN corresponent a la seqüència de l'espiga apareix a nivells substancialment més alts que el esquelet del plasmidi. Això és important, perquè la majoria de les proves rutinàries se centren en marcadors del esquelet que potencialment subrepresenten altres espècies d'ADN que poden ser més abundants. I això significa que l'ADN que es mesura pot no reflectir completament la quantitat total d'ADN present.
Tenint en compte aquestes troballes, es podria esperar raonablement que la FDA i els fabricants hagin realitzat estudis exhaustius que mesurin la quantitat d'ADN de seqüència d'espiga present en els productes de vacunació acabats. Es podria esperar que es recopilin dades sobre si els subproductes híbrids ARN:ADN es mesuren sistemàticament o què passa amb els fragments d'ADN encapsulats amb LNP després que s'administrin a les cèl·lules. Es podria esperar que existissin dades relacionades amb si l'ADN persisteix en els teixits o si interactua o s'integra en el genoma humà. I es podria esperar raonablement que els llindars de seguretat i les directrius específiques per a l'administració de nanopartícules lipídiques d'ADN s'haguessin establert abans o, si més no, immediatament després del desplegament de la vacuna.
I, tanmateix, sis anys després, encara no hi ha dades exhaustives disponibles públicament, ni de la FDA ni dels fabricants, que responguin a aquestes preguntes.
La major part del debat públic sobre l'ADN de les vacunes d'ARNm se centra estrictament en l'ADN de la cadena principal del plasmidi. Hi ha moltes menys dades i informació disponibles sobre les seqüències derivades de les espigues, tot i les raons clares per esperar la seva presència i les possibles implicacions per a la salut. Igualment important, no hi ha un marc transparent i específic per a cada producte que defineixi els nivells acceptables d'aquests subproductes per a les vacunes d'ARNm.
Com s'ha escrit en contextos anteriors, els estàndards reguladors per a l'ADN residual es van desenvolupar per a una generació anterior de vacunes i biològics que no alliberen àcids nucleics a les cèl·lules. Tot i això, les vacunes d'ARNm fan exactament això. Estan dissenyades per transportar material nucleic a les cèl·lules humanes de manera eficient. Aquest és el seu mecanisme d'acció. És obvi que els llindars d'ADN antics són inadequats en aquest nou context. I això ho ha reconegut notablement l'OMS el 2022 després que les vacunes d'ARNm es despleguessin a nivell mundial. Aleshores, com és que anys després encara no hi ha un marc clarament articulat i disponible públicament que reguli aquests subproductes? A més, com és que no tenim respostes a preguntes que siguin fàcilment abordables?
Les eines per respondre aquestes preguntes ja existeixen. La seqüenciació moderna, la quantificació molecular i els assaigs basats en cèl·lules estan àmpliament disponibles, són relativament barats i fàcils de realitzar. El problema no és la viabilitat, sinó la transparència. S'han fet aquestes anàlisis i, si és així, per què no s'han presentat clarament els resultats?
Com a mínim, el públic i la comunitat científica haurien d'esperar una resposta clara a una pregunta bàsica: què els passa quan s'administren fragments d'ADN a cèl·lules humanes com a part d'un producte mèdic? El camí a seguir és mesurar totes les espècies d'ADN rellevants, incloses les seqüències associades a espigues. Avaluar la seva persistència i comportament biològic. Definir llindars de seguretat adequats per a aquesta plataforma específica. I el més important, fer que aquestes dades estiguin disponibles públicament. No com a garantia, sinó com a prova.
El fet que això no s'hagi abordat durant anys de desplegament global no és un descuit menor. És un error fonamental de la transparència científica i reguladora.
-
La Dra. Charlotte Kuperwasser és una professora distingida del Departament de Biologia del Desenvolupament, Molecular i Química de la Facultat de Medicina de la Universitat Tufts i la directora del Laboratori de Convergència de Tufts a Tufts. La Dra. Kuperwasser és reconeguda internacionalment per la seva experiència en biologia de les glàndules mamàries i càncer de mama, així com per la seva prevenció. És membre del Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització.
Veure totes les publicacions
