COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
En una decisió històricament vergonyosa, la FDA es va convertir recentment en l'únic organisme regulador internacional autoritzar l'ús de vacunes d'ARNm de Moderna i Pfizer per a nens de sis mesos a cinc anys.
Per a la gran majoria dels nens petits i nens petits, probablement no hi ha cap justificació ni necessitat d'autorització.
Tenen un risc molt petit de patir complicacions greus de la COVID, el que significa que el càlcul risc-benefici és precari en el millor dels casos i, en el pitjor, potencialment negatiu.
També és un testimoni de la inquietant èxit de la politització de les agències reguladores dels EUA que, essencialment, cap altre país respectat internacionalment enlloc del món ha pres aquesta decisió desconcertant.
Suècia, per exemple, ho té va aturar el desplegament de la vacuna Moderna per a qualsevol persona menor 30.
No 18. No 12. No 5. 30.
Els Estats Units ara vacunaran nens de fins a sis mesos amb el mateix producte que Suècia ha prohibit per utilitzar-lo a qualsevol persona menor de 30 anys, citant efectes secundaris que inclinen els números de risc-benefici.
Malgrat aquesta preocupant diferència d'opinió, el cap de gabinet de la Casa Blanca / president en funcions, Ronald Klain, va celebrar l'anunci de manera confusa:
Curiosament, The New York Times L'enllaç Klain tuitejat va plantejar un altre aspecte relacionat amb el procés d'autorització, que requeria un examen dels documents i declaracions anteriors de la FDA.
La primera informació interessant del llarga publicació de la FDA és la seva estimació de l'eficàcia de la vacuna per a grups d'edat més gran.
Els números són... desoladors:
Les estimacions observades de l'eficàcia de la vacuna contra la malaltia simptomàtica deguda a la variant Omicron inclouen les següents: 8.8% (IC del 95%, 7.0 a 10.5) a les 25 setmanes o més des de la vacunació primària en adults; 59.5% entre adolescents de 12 a 15 anys de 2 a 4 setmanes després de la dosi 2, 16.6% durant el mes 2 després de la segona dosi i 9.6% durant el mes 3 després de la segona dosi
8.8% d'efectivitat contra la malaltia simptomàtica després d'uns 6 mesos entre adults.
Dins només 02:00 mesos de vacunació, l'eficàcia contra la malaltia simptomàtica entre els 12 i els 15 anys baixa al 16.6% i el 9.6% al tercer mes. No especifiquen l'eficàcia després, presumiblement perquè baixa al zero per cent o fins i tot es torna negatiu.
A més, les seves estimacions de l'efectivitat de la vacuna contra les hospitalitzacions i les visites al departament d'emergències són dramàticament inferiors a les taxes del 95 al 100% reclamades pels "experts" que es van utilitzar per justificar la discriminació i les trucades horroroses per excloure els "no vacunats" de l'atenció mèdica:
Les estimacions observades de l'eficàcia de la vacuna d'ARNm de la sèrie primària contra les hospitalitzacions a causa de la variant Omicron en adults s'han informat d'un 41%-57% als 6-9 mesos o més després de la segona dosi.
En un estudi observacional entre adolescents de 12 a 18 anys (interval mitjà des de la vacunació, 162 dies) durant el període predominant per Omicron, l'efectivitat de la vacuna de la sèrie primària va ser del 40% (IC del 95%, de 9 a 60) contra l'hospitalització per COVID-19.
Les estimacions observades de l'eficàcia de la vacuna d'ARNm de la sèrie primària contra les visites d'urgències/atenció d'urgències a causa de la variant Omicron en adults s'han informat entre un 31% i un 38% als 6-9 mesos o més després de la segona dosi.
Sigui quin sigui el percentatge d'eficàcia reclamat pre-Omicron, aquests percentatges es redueixen molt en comparació amb les expectatives.
Tan baix com el 41% per a l'eficàcia de la vacuna contra l'hospitalització per a adults 6-9 mesos o més després de la segona dosi.
Servei d'urgències o atenció urgent fins al 31%. 40% amb un interval de confiança del 9-60% per a adolescents de 12 a 18 anys.
Aquesta és una altra raó per la qual els mandats basats en la vacunació són completament indefensables:
Aquestes xifres són notablement baixes i fallarien objectiu original del 50%. que la FDA va establir per a l'autorització d'emergència de les vacunes contra la COVID.
Recordeu la part relacionada que he esmentat anteriorment sobre el procés per als nens petits?
No només els percentatges d'efectivitat no arriben al llindar del 50% en adults, sinó que per als nens simplement van descartar aquest estàndard.
Per tal d'autoritzar la vacuna per a grups d'edat més joves, la FDA va imputar l'eficàcia de la vacuna mitjançant "immunobridging" i comparant la generació d'anticossos dels grups d'edat més gran:
L'eficàcia de la vacuna es va inferir mitjançant l'immunobridging basant-se en una comparació dels punts finals d'immunogenicitat (concentracions mitjanes geomètriques d'anticossos neutralitzants del SARS-CoV-2 (GMT) i taxes de seroresposta 1 mes després de la dosi 3) entre participants de 6 a 23 mesos d'edat de l'estudi C4591007 (n = 146) i participants de 16 a 25 anys de l'estudi C4591001
Essencialment, tot i que la creació d'anticossos clarament no és suficient per prevenir la infecció simptomàtica o assolir les estimacions originals del 95%, la FDA va inferir l'efectivitat de la vacunació entre nadons i nens petits a partir de comparacions de la generació d'anticossos.
En aquest punt, ja és obvi per què els Estats Units seran l'únic país occidental que començarà les vacunes d'ARNm per a nens tan joves.
La pressió política del president en funcions Klain, activistes com Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams i altres és innegablement perillosa.
Això podria explicar per què la FDA va canviar l'objectiu d'un 50% d'eficàcia a la generació d'anticossos: sotmetre's a la pressió política de la Casa Blanca i els seus aliats als mitjans de comunicació i a la comunitat "experta".
El mes passat, Vinay Prasad va detallar l'absurd d'aquesta decisió:
També esmenta que l'objectiu del 50% determinat inicialment era "arbitrari" i força baix.
L'eficàcia de les vacunes contra l'hospitalització durant l'era Omicron per a aquells que estan "totalment vacunats". baixar més que això, i van inferir l'eficàcia entre els nens petits basant-se en la generació d'anticossos en aquests mateixos grups d'edat.
En resum, van llançar el seu objectiu determinat arbitràriament, que ja era baix, i després van imputar l'eficàcia en funció d'un punt final (generació d'anticossos) que ja hem vist que no funciona especialment bé amb la variant dominant actual.
Segur que això és extremadament desconcertant i frustrant, però bé, almenys en Ron Klain és feliç.
Immunitat natural
La FDA, amb la seva saviesa infinita, també va ignorar que les pròpies estimacions del CDC, que afirmen que el 75% dels nens ja han tingut COVID:
Per descomptat, ningú implicat en aquest procés de presa de decisions està disposat a reconèixer que el 75% dels nens estaven infectats amb COVID malgrat l'emmascarament, el tancament d'escoles i altres "intervencions" dissenyades per prevenir o "alentir" la propagació del virus. Però em digresso.
És probable que la immunitat natural sigui més protectora contra futures infeccions que la vacunació, tal com explica aquest tuit de Tracy Høeg basant-se en dades d'un estudi del New England Journal of Medicine:
La FDA es va córrer per autoritzar les vacunes per a nens molt petits basant-se en la resposta d'anticossos en lloc d'estimacions d'eficàcia, ignorant que el 75% dels nens petits ja tenien una millor protecció.
És una clínica en què no s'ha de fer.
Estimacions reals d'eficàcia
La FDA va generar algunes estimacions d'eficàcia de la vacuna tant per a les edats de 6 a 23 mesos com per a 2-4 anys i les xifres a les quals van arribar mostren per què van haver de recórrer a la resposta d'anticossos en lloc d'una reducció demostrada real.
Participants de 6 a 23 mesos d'edat
Una anàlisi d'eficàcia descriptiva preliminar dels casos de COVID-19 que es van produir almenys 7 dies després de la dosi 3 entre els participants de 6 a 23 mesos d'edat a la població d'eficàcia avaluable de la dosi 3 va incloure un total de 3 casos confirmats acumulats en participants amb i sense evidència d'eficàcia prèvia. Infecció per SARS-CoV-2 fins al tall de dades del 29 d'abril de 2022. La població d'eficàcia avaluable de la dosi 3 incloïa 376 participants aleatoris a BNT162b2 i 179 participants aleatoris a placebo. L'estimació de VE en aquesta anàlisi preliminar va ser del 75.6% (IC del 95%: -369.1%, 99.6%), amb 1 cas de COVID-19 en el grup BNT162b2 en comparació amb 2 en el grup placebo (aleatorització 2:1 de BNT162b2 a placebo).
Èmfasi afegit
Hi va haver 1 cas en el grup de vacunació i 2 en el grup placebo. Això és.
Així és com s'arriba a intervals de confiança del -369.1% al 99.6%. La vacuna podria tenir gairebé un 400% d'eficàcia negativa per als nadons, o podria ser una de les vacunes més grans mai creades amb una eficàcia gairebé perfecta. Qui sap! Certament, no la FDA es basa en 3 casos totals de COVID en aquest grup d'edat.
Però no us preocupeu, van recollir moltes més dades per al grup d'edat de 2 a 4 anys.
Aquest conjunt de dades tenia 7 casos totals:
Participants de 2 a 4 anys
Una anàlisi d'eficàcia descriptiva preliminar dels casos de COVID-19 que es van produir almenys 7 dies després de la dosi 3 entre els participants de 2 a 4 anys d'edat a la població d'eficàcia avaluable de la dosi 3 va incloure un total de 7 casos confirmats acumulats en participants amb o sense evidència d'eficàcia prèvia.
Infecció per SARS-CoV-2 fins al tall de dades del 29 d'abril de 2022. La població d'eficàcia avaluable de la dosi 3 amb i sense evidència d'infecció prèvia per SARS CoV-2 va incloure 589 participants aleatoris a BNT162b2 i 271 participants aleatoris a placebo. L'estimació de VE en aquesta anàlisi preliminar va ser del 82.4% (IC del 95%: -7.6%, 98.3%), amb 2 casos de COVID-19 en el grup BNT162b2 en comparació amb 5 en el grup placebo (aleatorització 2:1 de BNT162b2 a placebo). Un cas confirmat en el grup placebo es va produir en un participant amb evidència d'infecció per SARS-CoV-2 abans de 7 dies després de la dosi 3.
Bé, almenys estem reduïts a una possible eficàcia negativa del 8% en els intervals de confiança!
Però de nou, no us preocupeu, la FDA és conscient d'aquesta limitació i moltes més a més:
En una anàlisi combinada dels dos grups d'edat, la VE va ser del 80.4% (IC del 95%: 14.1%, 96.7%) amb 3 casos en el grup BNT162b2 i 7 casos en el grup placebo. La interpretació de les dades d'eficàcia posterior a la dosi 3 per als dos grups d'edat i per al grup d'edat de 6 mesos a 4 anys en general, està limitada pels motius següents:
- L'eficàcia de la vacuna després de la dosi 3 no es pot estimar amb precisió a causa del nombre limitat de casos acumulats durant el seguiment cec, tal com es reflecteix en els amplis intervals de confiança associats a les estimacions.
- Aquestes dades descriptives d'eficàcia són preliminars, ja que el protocol especificat encara no s'han assolit 21 casos.
- Hi va haver intervals de dosificació molt variables entre les dosis 2 i 3, amb intervals mitjans de 112 (rang de 56 a 245) dies entre els participants de 6 a 23 mesos d'edat i de 77 (rang de 42 a 239) dies entre els participants de 2 a 4 anys d'edat. la població d'eficàcia avaluable de la dosi 3.
- La mitjana del temps de seguiment cec després de la dosi 3 a les anàlisis va ser només de 35 dies per als participants de 6 a 23 mesos d'edat i de 40 dies per als participants de 2 a 4 anys d'edat.
El protocol especificava que 21 casos no es van aconseguir. Però de totes maneres van autoritzar les vacunes!
Entre el grup d'edat de 2 a 4 anys, hi va haver una taxa significativament més alta de casos que "completen els criteris de COVID-19 greu" en el grup que va rebre la vacuna:
Set casos en participants d'entre 2 i 4 anys d'edat van complir els criteris de COVID-19 greu: 6 en el grup BNT162b2, dels quals 2 casos es van produir després de la descoberta, i 1 en el grup placebo.
Això no vol dir que els que es vacunen ho siguin més probable que tingui un cas greu de COVID, però torna a subratllar el problema de mides de mostres tan petites i abandonar els objectius originals.
I cal assenyalar que es va determinar que els casos greus no eren "clínicament significatius:"
Totes elles van ser considerades per l'investigador com a no clínicament significatives basant-se en l'examen a la visita de la malaltia i en circumstàncies contribuents, com ara el plor del participant durant l'examen.
Les taules de dades
La FDA sap que la majoria dels nord-americans mai miraran les taules de dades, especialment els de la classe d'"experts" dels mitjans i activistes de Twitter.
Però qualsevol que els examini pot entendre immediatament l'absurd del procés de presa de decisions de la FDA:
Els intervals de confiança per a cada càlcul d'eficàcia dels participants de 6 a 23 mesos cauen per sota de zero. Cadascú.
L'estimació global és del 14% i fins i tot això podria ser tan baix com -21.2%.
És només risible. Bé, seria de riure si no fos una decisió tan important.
Si voleu ser benèfic, almenys el percentatge d'eficàcia global per a persones de 2 a <5 anys no tenia intervals de confiança negatius:
Tot i que tres dels quatre punts finals principals tenien intervals de confiança negatius, encara requereix una quantitat significativa de caritat.
També val la pena assenyalar que el període de temps entre l'administració de la dosi 1 i la dosi 2 es va associar amb una eficàcia negativa en ambdós grups d'edat.
Això probablement ha contribuït a problemes d'informació de dades a l'hora de calcular l'efectivitat de la vacuna al món real. Qualsevol cas que es produeixi durant aquest període de temps es considera "no vacunat", excepte en aquests grups d'edat, que és quan l'eficàcia es troba en el seu punt més baix.
El fet que la FDA autoritzés aquestes vacunes per a nens a partir d'aquestes dades és senzillament inexcusable.
Les mides de la mostra no complien el seu protocol especificat 21 casos.
Els càlculs d'eficàcia de la vacuna, fins i tot excloent els gegantins intervals de confiança, estaven molt per sota de l'objectiu arbitrari del 50% que van crear per a l'autorització d'ús d'emergència entre adults.
La inclusió dels intervals de confiança mostra la possibilitat d'una eficàcia negativa, que encara que és poc probable, encara és possible donada la quantitat extraordinàriament reduïda de casos tant en el grup de la vacuna com del placebo.
Simplement van utilitzar "immunobridging" per inferir la protecció basada en la generació d'anticossos, en lloc de les taxes d'eficàcia predeterminades.
És un altre indicador aterridor de la motivació política de la FDA i de com l'activisme ha distorsionat l'honestedat intel·lectual.
Els "experts" estan tan desesperats per mantenir la seva reputació i evitar ser etiquetats com "antivaxers" per influencers com Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen i altres que semblen no estar disposats a denunciar defectes en el procés de presa de decisions.
Al mateix temps, és difícil i fàcil de creure que això va ser tot el que calia per justificar una vacunació d'"emergència" per a grups d'edat amb un risc extremadament baix de patir malalties greus.
Aquesta decisió merescudament serà un motiu més per a l'erosió cada cop més gran de la confiança en els suposats "experts" de la salut pública, una vergonya per als reguladors nord-americans capturats per la política.
