COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Quan es realitzen estudis científics sobre l'eficàcia i la seguretat dels tractaments mèdics, el disseny d'estudi de referència es considera àmpliament com el denominat "prospectiu, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo assaig clínic.”
Tot i que aquesta afirmació no és universalment certa per a tots els tipus d'investigació mèdica, quan s'examina l'eficàcia i la seguretat dels tractaments mèdics nous (o existents), aquesta regla s'aplica molt bé. Als efectes d'aquest assaig, ens centrarem en controlat amb placebo aspecte dels assajos clínics.
Hi ha dues excel·lents raons perquè un assaig clínic sigui controlat amb placebo.
- En primer lloc, no es vol realitzar un tractament a pacients tret que el tractament sigui més eficaç que deixar-los sols.
- En segon lloc, no es vol realitzar un tractament a pacients si el tractament els és més perjudicial que deixar-los sols.
A menys que estiguis en el negoci de les vacunes, és clar. La indústria de les vacunes té una llarga i vergonyosa història d'amagar la ineficàcia i la toxicitat dels seus productes mitjançant l'ús de falsos placebos en els assajos clínics dels seus productes.
Què és un placebo i per què són importants els estudis controlats amb placebo?
Segons el diccionari Merriam-Webster, un placebo és definit com:
1a: una preparació generalment farmacològicament inert prescrita més per a l'alleujament mental del pacient que pel seu efecte real sobre un trastorn
b: una substància inert o innòcua utilitzada especialment en experiments controlats que proven l'eficàcia d'una altra substància (com ara un fàrmac)
La primera definició fa referència al famós "efecte placebo", que és la tendència observada fins i tot de tractaments inerts o "simulats" a produir efectes positius en alguns pacients.
La segona definició és rellevant per al procés d'assaig clínic. Aquí, un «placebo» és el tractament inert que s'utilitza en el «grup de control» d'un assaig clínic, és a dir, el grup que no rep el tractament actiu. El grup de control proporciona una línia de base vàlida per a la comparació amb el «grup de tractament» de l'estudi, és a dir, el grup de subjectes que reben el tractament real en qüestió. Cal tenir en compte que el placebo ha de ser inert (inactiu) i innocu (inofensiu).
Les raons per utilitzar un grup de comparació amb placebo real en un assaig clínic són senzilles. En comparar la teràpia activa investigada amb un placebo real, es poden fer diverses determinacions vitals sobre la teràpia.
Primer, com que un veritable placebo és inofensiu, es poden identificar, comparant els efectes nocius observats en el grup que va rebre el tractament amb els efectes nocius observats en el grup que va rebre el placebo, tots i cadascun danys causats pel tractament.
Per exemple, si s'observa un efecte nociu per igual tant en el grup de tractament com en el grup placebo de l'estudi, aquest efecte nociu no s'atribueix al tractament, sinó a altres factors. Tanmateix, si un efecte nociu només apareix en el grup de tractament de l'estudi (o apareix amb una freqüència o intensitat significativament més alta), s'atribueix al tractament.
En segon lloc, com que un veritable placebo és inactiu, es pot determinar, comparant els efectes previstos o beneficiosos observats en el grup de tractament amb els efectes beneficiosos observats en el placebo, tots i cadascun beneficis causats pel tractament.
Per exemple, si s'observa un efecte beneficiós per igual tant en el grup de tractament com en el grup placebo de l'estudi, aquest efecte beneficiós no s'atribueix al tractament, sinó a altres factors. (En aquests casos, l'efecte beneficiós observat en el grup de tractament sovint es descriu com a "no millor que el placebo"). Tanmateix, si un efecte beneficiós, sobretot si era intencionat, només apareix en el grup de tractament (o apareix amb una freqüència o intensitat significativament més alta), s'atribueix al tractament.
Hauria de ser obvi com l'ús adequat d'un control placebo real és essencial per arribar a la veritat en estudis clínics de tractaments mèdics. Tanmateix, també es pot veure per què un investigador deshonest no voldria emprar un veritable estudi clínic controlat amb placebo, si no volgués que es descobrís la veritat sobre la seguretat o l'eficàcia d'un tractament mèdic.
El curiós cas de la Clínica Cleveland, o per què utilitzar placebos falsos en estudis de vacunes?
Si l'objectiu d'un estudi clínic és determinar amb veracitat si un tractament mèdic és, per citar el famós eslògan, "segur i eficaç", aleshores és essencial l'ús adequat d'estudis controlats amb placebo reals.
Tanmateix, si l'objectiu d'un estudi clínic és aconseguir que una vacuna passi pels reguladors de la FDA, arribi al mercat, sigui àmpliament acceptada pels pacients i potser fins i tot s'inclogui en els calendaris de vacunació dels CDC, un assaig controlat amb placebo real i realitzat correctament pot ser una sentència de mort per a aquest tractament mèdic. De fet, simplement comparar els efectes d'una vacuna amb res en absolut, ni tan sols amb un placebo, pot exposar els problemes d'un producte d'aquest tipus.
Durant l'hivern del 2024-2025, investigadors de la prestigiosa i molt popular Clínica Cleveland van dur a terme un gran estudi ben dissenyat estudiar comparant la incidència de la grip en els seus empleats vacunats enfront dels seus empleats no vacunats. Les seves conclusions:
Aquest estudi va trobar un risc significativament més alt de grip entre els vacunats en comparació amb l'estat no vacunat del nord d'Ohio durant el període d'alta activitat gripal de la temporada de grip 2024-2025.
De fet, el grup vacunat va mostrar una enorme Un 27% més de risc de contraure la grip en els mesos posteriors a la vacunació, en comparació amb el grup no vacunat. Els investigadors van plantejar la hipòtesi de possibles raons per a aquest aparent fracàs lamentable de les vacunes contra la grip, incloent-hi les següents:
...hi ha una plausibilitat biològica de per què això podria passar. La impressió antigènica es refereix a un fenomen en què la primera exposició del sistema immunitari a la grip per infecció o vacunació configura l'amplitud de les respostes immunitàries a infeccions o vacunacions posteriors contra la grip, recordant preferentment les cèl·lules B de memòria que es dirigeixen als epítops de la soca trobada originalment en lloc de generar noves respostes a les soques actuals.
Les troballes de l'estudi de la Clínica Cleveland demostren un fenomen que, a la literatura sobre vacunes, sovint es coneix com a "eficàcia negativa". Per a la gent corrent, la frase és "dany". Una vacuna que augmenta el risc de contraure la malaltia de la qual se suposa que us protegeix està causant dany.
Comparar les vacunes amb cap tractament (o placebos) exposa els seus perjudicis. Els vacinòlegs han trobat una manera de solucionar-ho mitjançant l'ús de placebos falsos.
Com utilitza la indústria de les vacunes placebos falsos?
És simple i fàcil, a més de ser científicament rigorós i èticament correcte, que qualsevol estudi clínic de vacunes inclogui un veritable grup placebo. Per exemple, el grup de tractament podria rebre la vacuna, mentre que el grup de control placebo podria rebre una injecció de solució salina estèril d'aspecte idèntic.
No obstant això, en vacunologia, gairebé mai s'utilitzen placebos reals. Per què no?
No és per preocupacions ètiques legítimes. Gairebé sempre s'utilitzen subjectes sans en els assajos de vacunes. A ningú se li nega un tractament potencialment vital en favor d'un placebo, com de vegades pot ser el cas en altres àrees de la recerca mèdica, com ara en oncologia o cirurgia.
L'única explicació lògica és la intenció d'ocultar troballes no desitjades.
Per exemple, en la seva recent i controvertida Fase 3 assaig clínic Per a la seva nova vacuna contra la grip per ARNm (que de fet és una teràpia gènica que es fa passar per una vacuna), Pfizer no va comparar el seu nou producte amb un placebo real. En canvi, van fer això:
...vam assignar aleatòriament adults sans d'entre 18 i 64 anys per rebre una vacuna contra la grip tetravalent amb ARN mod (grup amb ARN mod) o una vacuna contra la grip tetravalent inactivada autoritzada (grup control) durant la temporada de grip 2022-2023 als Estats Units, Sud-àfrica i les Filipines.
Fem un pas enrere i pensem-hi només un segon. En comptes d'utilitzar un mètode senzill i barat, veritable placebo com ara una injecció de solució salina estèril, Pfizer –que va dissenyar i dur a terme el seu propi estudi– va utilitzar una cosa que van anomenar "vacuna de control", que consistia en qualsevol vacuna tradicional estàndard amb llicència contra la grip que s'utilitzés en aquell moment a Sud-àfrica i les Filipines.
¿De debò?
Segur, es pot argumentar, volien demostrar que la seva nova proposta era millor que l'antiga. Tot i això, això no excusa de cap manera no afegir també un tercer grup: un veritable grup placebo.
Els resultats de l'estudi donen una bona pista de per què Pfizer va dissenyar el seu assaig amb un placebo fals.
Pel que fa a la seguretat, en gairebé totes les categories que l'assaig clínic va mesurar per a esdeveniments adversos, la injecció d'ARNm de Pfizer va mostrar major incidència que amb la vacuna tradicional. De fet, els efectes adversos van ser molt pitjors en el grup d'edat més important (65 anys o més) que Pfizer simplement omeses totes les dades d'aquest grup demogràfic al seu informe New England Journal of Medicine.
Imagineu-vos com haurien estat aquestes dades de seguretat en comparació amb un grup placebo real. No és estrany que Pfizer triés un placebo fals; sembla que eren les vacunes contra la grip que els funcionaris de salut pública filipins i sud-africans tenien a mà en aquell moment.
Però el New England Journal l'article va declarar la victòria, afirmant que "els perfils d'esdeveniments adversos eren similars en els dos grups" i afegint:
L'eficàcia relativa de la vacuna modRNA en comparació amb la vacuna de control contra la malaltia semblant a la grip va ser del 34.5% (interval de confiança [IC] del 95%, 7.4 a 53.9) sobre la base de 57 casos del grup modRNA i 87 casos del grup control, una troballa que complia els criteris de no inferioritat i superioritat.
Pfizer afirma que l'"eficàcia relativa" de la seva vacuna era del 34.5%. No sona gaire impressionant. Però aquí tenim la dada sorprenent: ni tan sols és una reducció absoluta. És un 34.5% menys que la vacuna tradicional. Com es compara la vacuna de Pfizer amb deixar la gent en pau? No en tenim ni idea.
Vegeu el cloacal de doble discurs i deshonestedat patent en què ara estem immersos. El dany ara és "eficàcia negativa". Els pitjors resultats s'anomenen "similars". Els veritables controls placebo s'han abandonat en favor d'una cosa anomenada "vacuna de control".
(I per si us ho pregunteu, la «no inferioritat» és simplement el jargon dels assaigs clínics de les vacunes, que vol dir «aquesta no fa pitjor que l'altra».)
Cap producte mèdic no hauria de poder ser comercialitzat i administrat a pacients sobre la base de la seva "eficàcia relativa".
Al cap i a la fi, aquests productes no es comercialitzen als consumidors com a "relativament segurs i eficaços", són?
-
CJ Baker, MD, becari sènior de Brownstone, és un metge de medicina interna amb un quart de segle de pràctica clínica. Ha ocupat nombrosos càrrecs acadèmics mèdics i el seu treball ha aparegut en moltes revistes, com ara el Journal of the American Medical Association i el New England Journal of Medicine. Del 2012 al 2018 va ser professor clínic associat d'Humanitats Mèdiques i Bioètica a la Universitat de Rochester.
Veure totes les publicacions
