COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El 22 de gener de 2024, es van finalitzar i implementar esmenes a la normativa de l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) (21 CFR 50) que cobreix les Juntes de Revisió Institucional (IRB). Les esmenes van afegir una nova secció 50.22 que permet excepcions als requisits de consentiment informat per a la investigació de risc mínim.
Tot i que l'addició de la secció 50.22 harmonitza les regulacions IRB de la FDA amb les regulacions IRB del Departament de Salut i Serveis Humans (DHHS) (conegudes com a regla comuna: 45 CFR 46) que són administrades per l'Oficina de Proteccions de Recerca Humana (OHRP), la gestió dels trets de Covid dels darrers 3-4 anys haurien d'aixecar banderes vermelles.
Actualment, sóc president d'un IRB d'una agència de salut ambulatòria privada sense ànim de lucre que fa investigacions en què es recluten poblacions vulnerables. Per tant, sóc molt conscient que els documents fonamentals a partir dels quals l'OHRP va desenvolupar el marc regulador sota el qual operen els IRB són el Codi de Nuremberg i l'Informe Belmont.
L'octubre de 2023, la meva primera publicació sobre Brownstone, On és l'Oficina de Protecció de la Investigació Humana, va fer la pregunta de com es podria fer l'aprovació d'un producte farmacèutic d'investigació de la Fase 3 (vacunes d'ARNm) sense la participació formal dels IRB. Concretament, es van descartar completament el Codi de Nuremberg, que abasta el consentiment informat, i l'Informe Belmont, que abasta, entre altres elements, l'autonomia corporal, que són fonamentals per a la supervisió de la investigació en subjectes humans, i el requisit d'un pla de seguiment de dades i seguretat. Es va consultar l'OHRP per a la seva aportació i, si no, algú de l'OHRP va expressar la seva preocupació? Tenint en compte que aquestes proteccions es van posar en marxa com a resposta a les atrocitats mèdiques (l'Holocaust i els experiments de Tuskegee), es podria pensar que serien sacrosants. Pensa de nou!
Tot i no donar una resposta directa a la pregunta que vaig plantejar, les publicacions de Debbie Lerman, Les vacunes d'ARNm de Covid no requereixen cap supervisió de seguretat i Les vacunes d'ARNm de Covid no requereixen una supervisió de seguretat: segona part, i la publicació de Sasha Latypova, Les contramesures de l'EUA no són ni d'investigació ni experimentals, va proporcionar un full de ruta detallat sobre les accions que es van dur a terme en la implementació de l'autorització d'ús d'emergència (EUA) per a la vacunació de Covid. Per a mi, la troballa més significativa va ser que la legalitat de l'ús d'EUA en poblacions civils és bastant tènue, en el millor dels casos.
Amb l'anterior com a teló de fons, entrem en les femelles i els cargols de les noves regulacions de la FDA, assenyalant que, a més de ser president d'un IRB, també sóc un metge jubilat, que porta 50 anys en l'àmbit de la salut. Això inclou 19 anys d'atenció directa al pacient en un entorn rural com a internista certificat per la Junta, 17 anys d'investigació clínica en una agència privada sense ànim de lucre d'atenció mèdica ambulatòria i més de 35 anys de participació en la salut pública i la infraestructura dels sistemes de salut. i administració. Com a tal, aporto una àmplia formació, coneixements i experiència en aquest tema que és força únic.
El primer que he de destacar és la capçalera del document de registre de l'IRB que presideixo (i de tots els IRB dels EUA):
Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA (HHS)
Registre d'una Junta de Revisió Institucional (IRB)
Aquest formulari l'utilitzen institucions o organitzacions que operen IRB que revisen:
a) Recerca amb subjectes humans realitzada o recolzada pel Departament de Salut i Serveis Humans, o altres departaments o agències federals que apliquen la Política Federal per a la Protecció de Sujets Humans a aquesta investigació; i/o
b) Investigacions clíniques regulades per la Food and Drug Administration (FDA) del Departament de Salut i Serveis Humans
He après que la FDA va començar a sol·licitar comentaris sobre els seus canvis regulatoris proposats el 2018. Tot i que rebo regularment comunicacions per correu electrònic de l'OHRP, mai he rebut cap comunicació de la FDA sobre aquests canvis regulatoris. A la vista del punt b) anterior, podríeu pensar que hauria estat a prop de la part superior de la llista. Tampoc és raonable esperar que això hagi generat comunicacions de l'OHRP, donada l'estreta relació entre aquestes agències pel que fa a les funcions de l'IRB. No!
Durant els 5 anys següents, només es van rebre 50 comentaris en resposta als canvis normatius proposats. Cap dels comentaris no va mencionar excepcions al consentiment informat en el context de la investigació sobre un producte farmacèutic. A continuació parlaré de la importància d'això. També notaré que entre un dels grups de xat de Brownstone, aquests canvis van provocar unes dues dotzenes de comentaris al llarg de 12 hores (7:7 a XNUMX:XNUMX). Fa sospitar que hi va haver un intent de mantenir aquest assumpte sota el radar en la mesura del possible. També parlaré de la importància d'això.
A més d'harmonitzar les regulacions de la FDA i el DHHS, una altra justificació dels canvis normatius va ser reduir la càrrega administrativa dels IRB. Això recorda la decisió dels líders de l'equip de resposta a la Covid (Fauci, Collins, Walensky i Offit) de no acceptar la immunitat adquirida per infecció (natural) com a vàlida a causa dels maldecaps administratius que això produiria, canviant 2,500 anys de coneixement. pel que fa a la immunitat.
Tornant al que es va fer sota EUA amb un producte farmacèutic de recerca de la Fase 3, és difícil no sospitar que els canvis regulatoris de la FDA es van fer, en part, per codificar i integrar les pràctiques de l'EUA per tal de donar a aquestes pràctiques una capa retroactiva de legitimitat que, al meu entendre, no està justificat. No és estrany que la FDA volgués mantenir l'avís de comentaris en secret!
Des de la meva perspectiva, els IRB s'han convertit en el tallafoc per protegir els pacients de convertir-se en subjectes de recerca involuntaris. Tanmateix, sóc president d'un petit IRB que revisa, com a màxim, una dotzena de protocols d'investigació cada any, i molt pocs inclouen productes farmacèutics. Què passa amb aquelles institucions que revisen centenars de projectes de recerca cada any relacionats amb productes farmacèutics? Si creieu que és poc probable que això creï problemes, un recordatori que la cap del Departament de Bioètica del Centre Clínic dels Instituts Nacionals de Salut (el que és essencialment l'IRB del NIH) en el moment en què s'avaluaven les teràpies de Covid era Christine Grady, la esposa d'Antoni Fauci. Fins a les consideracions de conflicte d'interessos!
Tenint en compte el desprestigi que pateixen actualment les nostres agències de salut pública més importants, que inclou la FDA, es pensaria que ho tindrien en compte a l'hora d'intentar reanimar la seva reputació. En canvi, des d'on em sento, sembla que han decidit redoblar un conjunt desastrosos de decisions polítiques. Els IRB de tot el país han de ser conscients d'aquestes circumstàncies i reaccionar en conseqüència. Només cal que els IRB insisteixin que qualsevol projecte de recerca que inclogui un producte farmacèutic ha d'incloure el consentiment informat; sense excepcions.
-
Steven Kritz, MD, és un metge jubilat, que porta 50 anys en el camp de la salut. Es va graduar a la SUNY Downstate Medical School i va completar la residència IM al Kings County Hospital. Això va ser seguit per gairebé 40 anys d'experiència sanitària, inclosos 19 anys d'atenció directa al pacient en un entorn rural com a internista certificat per la Junta; 17 anys d'investigació clínica en una agència sanitària privada sense ànim de lucre; i més de 35 anys d'implicació en activitats de salut pública, infraestructures i administració de sistemes sanitaris. Es va jubilar fa 5 anys i es va convertir en membre de la Junta de Revisió Institucional (IRB) de l'agència on havia fet investigació clínica, on ha estat president de l'IRB durant els últims 3 anys.
Veure totes les publicacions
