COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Pfizer i Moderna tenen un problema. Les seves injeccions d'ARNm Covid-19 no aturen la infecció, la transmissió, l'hospitalització ni la mort pel virus SARS-CoV-2. Més de mig milió de dosis s'han injectat als nord-americans durant els darrers 17 mesos i aquests trets no han tingut cap impacte perceptible en el curs de la pandèmia. Molts més nord-americans han mort de coronavirus des de la introducció de les injeccions que abans que s'introduïssin.
Pfizer i Moderna s'estan fent $ 50 milions un any en aquests trets i volen que això continuï. Per tant, s'han de reformular. Potser apuntar-se a una nova variant, potser canviar alguns dels ingredients; qui sap, aquests trets han decebut, de manera que no està clar què es necessitarà perquè funcionin.
Aquest és un problema perquè les injeccions reformulades signifiquen nous assaigs clínics i una nova revisió reguladora per part de la FDA. Hi ha una probabilitat decent que qualsevol injecció reformulada pugui fallar en un nou assaig clínic, i el públic ja és profundament escèptic amb aquestes trets, de manera que l'escrutini seria intens.
Així, Pfizer i Moderna han descobert una manera d'utilitzar la captura reglamentària per obtenir l'aprovació de les seves vacunacions reformulades de Covid-19 SENSE més assaigs clínics. El seu esquema s'anomena "Marc del futur" i serà votat pel Comitè Assessor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats (VRBPAC) de la FDA juny 28.
Els virus varien segons la regió. En un moment donat, la soca de grip que circula a Anglaterra és diferent de la que és a Tailàndia, els EUA o Sud-àfrica. No obstant això, les empreses farmacèutiques prefereixen crear vacunes d'una mida única per reduir els costos de fabricació i augmentar així els beneficis. Així, l'OMS i les agències de salut pública d'arreu del món (incloses la FDA i els CDC) han creat una àmplia "xarxa de vigilància de la grip" que identifica les diferents soques de grip en circulació.
A continuació, participen en una actuació elaborada anomenada "procés de selecció de soques de grip" on seleccionen quatre soques de grip que aniran a la vacuna contra la grip aquell any (hi ha una vacuna contra la grip per a tots els països de l'hemisferi nord i una vacuna contra la grip per a tots els països). a l'hemisferi sud, això és).
Aquest procés acuradament coreografiat provoca un fracàs la majoria de les vegades. Això no és una sorpresa: és poc probable que funcioni l'ús d'un enfocament d'una vacuna que s'adapti a tots per prevenir un virus en evolució ràpida que varia segons la regió. Lisa Grohskopf de la divisió de grip dels CDC reports que l'any passat la vacuna contra la grip va ser entre un 8% i un 14% d'efectivitat (segons dades de set llocs que participen a la xarxa d'efectivitat de la vacuna contra la grip dels EUA).
Però a estudi de cas d'un brot de grip a la Universitat de Michigan entre octubre i novembre de 2021 va trobar que l'efectivitat de la vacuna contra la grip era literalment zero.
- VE preliminar: 0% CI: -25% a 20%)
Durant els darrers trenta anys, el govern federal ha pagat més compensacions per esdeveniments adversos relacionats amb la vacuna contra la grip que qualsevol altra vacuna, de manera que sabem que la vacuna comporta una alta taxa de danys anticipats. Atès que la vacuna contra la grip no atura la gran majoria dels casos de grip, els danys probablement superen els beneficis.
En un món sa, l'OMS, la FDA i els CDC admeten que van cometre un error estratègic en la seva resposta al SARS-CoV-2 i després canviarien de rumb per trobar millors maneres per donar suport al sistema immunitari humà. Però no vivim en un món sensat. En canvi, la FDA proposa prendre el procés de selecció de la soca de grip fallida i aplicar-lo a les futures vacunacions de Covid-19.
Hi ha una quadrilions x quadrillions virus al món (literalment més virus a la terra que estrelles a l'univers conegut). Només un parell de centenars d'ells semblen tenir el potencial d'afectar la salut humana. Però alguns virus són millors candidats per a una vacuna que altres. Els virus que existeixen des de fa molt de temps, que són molt estables i evolucionen lentament són els millors candidats per a una vacuna.
Els virus que evolucionen ràpidament són mals candidats per a una vacuna. No hi ha vacuna contra el refredat comú ni el VIH perquè aquests virus evolucionen massa ràpidament perquè una vacuna sigui efectiva. El virus SARS-CoV-2 és un mal candidat per a una vacuna, ja que ha mutat ràpidament, motiu pel qual tots els intents anteriors de desenvolupar una vacuna contra els coronavirus han fracassat (mai no ho van sortir dels assaigs amb animals perquè els animals van morir durant el repte). assaigs o van resultar ferits per la vacuna).
Quines són algunes de les coses dolentes que poden passar quan et vacunes contra un virus que evoluciona ràpidament? Pecat antigènic original, millora dependent d'anticossos i possibilitat d'accelerar l'evolució del virus de manera que el faci més virulent (i encara més resistents a la vacunació) són alguns dels impactes negatius coneguts.
Trevor Bedford té el seu propi laboratori al Fred Hutchinson Cancer Center on investiga l'evolució de la Covid-19. Va donar a presentació fascinant a la reunió del 6 d'abril de la reunió del Comitè Assessor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats de la FDA, on va explicar que el SARS-CoV-2 està evolucionant ràpidament. Va explicar que el SARS-CoV-2 evoluciona de dues vegades a deu vegades més ràpid que el virus de la grip i aquestes mutacions redueixen "substancialment" l'eficàcia de la vacuna. Després de la introducció de les vacunes contra la Covid-19, l'evolució del virus s'ha accelerat.
La presentació del doctor Bedford semblava desconcertar alguns dels membres del VRBPAC perquè les seves dades cridaven: "SARS-CoV-2 és un mal candidat per a una vacuna!" Però els funcionaris de la FDA només van murmurar algunes locucions i després van continuar amb la reunió.
L'única manera de sortir de la pandèmia és retirar aquestes vacunes del mercat i passar a les terapèutiques. En canvi, la FDA proposa abandonar completament els assaigs clínics en relació amb aquestes vacunes.
L'objectiu del "Marc del futur" és manipular el procés de regulació de la vacuna contra la Covid-19 a perpetuïtat a favor de la indústria farmacèutica. Si s'aprova aquest "Marc del futur", totes les vacunacions futures de Covid-19, independentment de la formulació, es consideraran automàticament "segures i efectives" sense assajos clínics addicionals, perquè es consideren "biològicament semblants" a les vacunacions existents.
Si canvieu una sola molècula d'ARNm en aquestes injeccions, canviarà els resultats de salut d'una manera que ningú no pot preveure. Això requereix necessàriament nous assaigs clínics, que és el que la FDA proposa ometre.
El "comitè assessor d'experts" (VRBPAC) de la FDA es va reunir Abril 6, 2022 per discutir per primera vegada el "Marc del futur". Tots els membres del comitè van coincidir que les vacunacions de Covid-19 no funcionen, que no era factible augmentar diverses vegades a l'any i que cal reformular-les. També van acordar per unanimitat que no hi ha "correlacions de protecció" que es puguin utilitzar per predir quins nivells d'anticossos serien suficients per prevenir la infecció per SARS-CoV-2.
On juny 28, el VRBPAC es reunirà una vegada més per discutir el "Marc de futur". Es presentarà com un acord fet perquè els fabricants volen una decisió sobre la selecció de la soca de la vacuna al juny per tal de lliurar les vacunes per a les cites de vacunació de tardor.
La FDA va autoritzar les vacunacions de Covid-19 per a nens de 6 mesos a 5 anys 14 i 15 de juny. Per tant, si la FDA aprova el "Marc del futur" el 28 de juny, les injeccions que es donaran als nens (i als nord-americans de totes les edats) a la tardor seran les injeccions reformulades que s'han saltat els assaigs clínics.
Quan es tracta de la vacuna contra la grip, la FDA intenta cobrir les seves apostes posant quatre soques del virus en una sola vacuna (anomenades vacunes "quadrivalents"). Això és essencialment el que tenen previst fer també amb les futures vacunacions de Covid-19 (passar a vacunes multivalents).
Moderna està desenvolupant una gamma de vacunacions bivalents de Covid-19. A l'abril, això promocionat un tir bivalent dirigit a les variants Alpha i Beta. Al juny, l'estratègia de Moderna desplaçat a un tir bivalent que apunta específicament a la variant original d'Omicron. Però les soques d'Omicron que van arrasar els EUA a principis del 2022 estan sent substituïdes ràpidament per noves subvariants (incloent-hi BA.4 i BA.5). És del tot possible que qualsevol vacuna reformulada, quan arribi al mercat, sigui un mal partit per a aquest virus en ràpida evolució. En lloc de resoldre la pandèmia, aquest enfocament podria accelerar l'evolució de les variants que eludeixen les vacunes. A més, en saltar-se els assaigs clínics, ningú tindrà ni idea de si aquestes injeccions reformulades són segures.
En resum, el Comitè Assessor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats de la FDA es reunirà el dia juny 28 votar un "Marc de futur" per avaluar els anomenats trets de Covid-19 de "propera generació". El "Marc del futur" és un pla per manipular el procés de regulació de la vacuna contra la Covid-19 a perpetuïtat.
El "Marc del futur" agafaria el "procés de selecció de la soca de la grip" que fracassa cada any i l'aplicaria a les vacunacions futures (reformulades) de Covid-19. Els buròcrates federals, molts dels quals tenen conflictes d'interessos financers, escollirien quines variants de SARS-CoV-2 inclourien en una vacunació anual (o dos cops a l'any) de Covid-19. En el procés, totes les futures vacunacions de Covid-19 es consideraran automàticament "segures i efectives" sense més assajos clínics.
El "Marc del futur" és temerari. Mostra que la FDA ha abandonat la ciència i el seu deure estatutari de protegir el públic.
Publicat originalment a Subpila
-
Toby Rogers té un doctorat. en economia política per la Universitat de Sydney a Austràlia i un màster en polítiques públiques per la Universitat de Califòrnia, Berkeley. La seva investigació se centra en la captura i la corrupció normativa a la indústria farmacèutica. El doctor Rogers fa organització política de base amb grups de llibertat mèdica d'arreu del país que treballen per aturar l'epidèmia de malalties cròniques en nens. Escriu sobre l'economia política de la salut pública a Substack.
Veure totes les publicacions
