COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Aquesta setmana, la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA autoritzat l'ús d'un únic reforç de la vacuna covid-19 de Pfizer en nens de 5 a 11 anys, almenys cinc mesos després de la finalització d'una sèrie primària de vacunacions. S'espera que el comitè assessor de CDC segelli la decisió avui.
Segons la FDA, les proves subjacents a la seva decisió provenien d'un subconjunt de 67 nens que formaven part d'un assaig en curs i que es van impulsar 7-9 mesos després de la seva sèrie primària. Van mostrar nivells d'anticossos més alts un mes després del reforç en comparació amb abans del reforç.
La decisió de la FDA és audaç per diverses raons.
Falta de dades
Just quan la FDA hauria d'exigir millors dades, l'agència rebaixa els seus estàndards.
Cap estudi rigorós en aquest grup d'edat ha demostrat que una tercera dosi pot reduir resultats importants com ara hospitalitzacions i morts; els assaigs clínics aleatoris no s'han fet, malgrat que Pfizer ha guanyat milers de milions d'ingressos.
En canvi, la decisió es va basar en la presència d'"anticossos neutralitzadors" perquè són fàcils de mesurar i estudiar. Els nivells d'anticossos no només s'esvaeixen ràpidament, sinó que tampoc es correlacionen necessàriament amb la protecció.
El propi de la FDA diu que "les proves d'anticossos no s'han d'utilitzar per avaluar el nivell d'immunitat o protecció d'una persona contra el covid-19". I, tanmateix, això és el que ha fet l'agència.
Això segueix l'anterior dades de Nova York durant l'augment d'omicrons que mostra l'eficàcia de la vacuna de Pfizer en nens de 5 a 11 anys es va reduir del 68% a mitjans de desembre de 2021, fins a només un 12% el gener de 2022, molt per sota del llindar original de la FDA del 50%.
L'enfocament miopic en els anticossos per part dels reguladors de medicaments i les autoritats sanitàries ha estat a costa de considerar altres aspectes importants del sistema immunitari com les cèl·lules T CD4+ i les respostes naturals assassines, que tenen un paper crucial en la prevenció de la infecció i es creu que són més durador que els anticossos. Malauradament, aquestes dades han estat en gran part ignorades per les autoritats.
El doctor Peter Marks, director del Centre d'Avaluació i Recerca Biològiques de la FDA, va reconèixer que les dades es mostren cada cop més que la protecció després de dues dosis disminueix amb el temps i que una tercera injecció podria ajudar a augmentar la protecció dels nens de 5 a 11 anys perquè els "beneficis superen els riscos".
Tanmateix, en termes de seguretat, la FDA només ha avaluat aproximadament 400 nens que van rebre una dosi de reforç i no es detectarien danys greus i poc freqüents en una mostra tan petita.
Ignorant la immunitat natural
En autoritzar una tercera dosi per a tots els nens de 5 a 11 anys, la majoria dels quals ja tenen immunitat natural, és poc probable que proporcioni més beneficis i els pugui exposar a danys innecessaris.
El CDC dels EUA informar que al voltant del 75% dels nens i adolescents tenen proves serològiques (anticossos) d'una infecció prèvia i, per tant, ja han desenvolupat una protecció robusta i duradora contra el covid-19.
El govern del Regne Unit estimat que més del 85% dels nens d'entre 5 i 11 anys havien contret covid-19 al gener de 2022 i que la seva immunitat natural adquirida proporcionaria protecció contra malalties greus o reinfeccions futures.
Marty Makary, professor de la Johns Hopkins School of Medicine escriure a The Wall Street Journal que és probable que la immunitat natural sigui molt robusta en els nens donat el seu sistema immunitari més fort. Va dir que si un nen ja hagués tingut covid-19, "no hi hauria cap base científica per a la vacunació".
També va observar que no es van documentar casos de covid-19 ni en el grup vacunat ni en el grup placebo en nens que havien estat infectats prèviament amb SARS-CoV-2 durant l'assaig de Pfizer, reforçant el benefici de la immunitat natural.
Comitè assessor
El Comitè Assessor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats (VRBPAC) no només proporciona coneixements i experiència a l'agència, sinó que atorga credibilitat i fiabilitat al procés de presa de decisions de la FDA.
Tanmateix, la FDA no va convocar el seu grup assessor aquesta setmana, dient que ja havia discutit els reforços en una reunió prèvia i que una discussió posterior no seria de cap benefici.
Alguns membres han expressat la seva preocupació perquè el regulador de drogues hagi avançat repetidament amb les decisions sobre dosis de reforç sense mantenir debats públics oberts i diuen que l'agència depèn cada cop menys dels seus experts independents per a l'assessorament abans d'aprovar els medicaments.
En una anàlisi recent, els investigadors van demostrar que només el 6% dels medicaments aprovats per la FDA van ser revisats pels panells assessors el 2021, per sota del 55% el 2010 (vegeu la figura).
Si la confiança pública reflecteix aquestes xifres, les agències reguladores tenen un llarg camí per recórrer per recuperar la confiança en els seus processos de presa de decisions.
Captació?
Malgrat la contínua expansió dels reforços, sembla que l'entusiasme per les vacunes està minvant. Les vacunes contra la covid-19 no són tan efectives per prevenir la infecció i la transmissió com s'esperava inicialment, i amb un risc tan petit de patir malalties greus en els nens, els pares estan cada cop menys convençuts.
A recent enquesta nord-americana va trobar que gairebé un terç dels pares de nens menors de 5 anys van dir que "definitivament no" vacunarien el seu fill en primer lloc, un altre 11% va declarar que només ho faran si és necessari (obligatori) i un 38% va planejar esperar per tal. per veure com funcionava la vacuna per als altres.
Pfizer encara ha de presentar la seva sol·licitud a la FDA sobre una vacuna de tres dosis per a nens menors de 5 anys, però s'espera que ho faci en les properes setmanes.
Publicat originalment al d’autor lloc
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, és una periodista mèdica d'investigació amb un doctorat en reumatologia, que escriu per a mitjans en línia i revistes mèdiques de primer nivell. Durant més d'una dècada, va produir documentals de televisió per a l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) i ha treballat com a redactora de discursos i assessora política del ministre de Ciència d'Austràlia Meridional.
Veure totes les publicacions
