Durant l'últim cap de setmana de novembre del 2025, va circular per l'Administració Federal d'Aliments i Medicaments un memoràndum que podria desencadenar tot el desmantellament del programa de vacunes dels Estats Units, centrant-se en particular en la vacuna obligatòria contra la Covid. L'autor és el Dr. Vinay Prasad, que va ser un crític moderat durant la Covid però s'ha tornat ferotge des del seu nomenament com a cap del Centre d'Avaluació i Recerca Biològica de la FDA.
Benvolgut equip CBER,
Escric per informar que el personal de carrera de l'OBPV (Oficina de Bioestadística i Farmacovigilància) ha descobert que almenys 10 nens han mort després i a causa de la vacunació contra la COVID-19. Aquestes morts estan relacionades amb la vacunació (atribució probable/possible feta pel personal). Aquesta xifra és sens dubte una subestimació a causa de la infradeclaració i el biaix inherent en l'atribució. Aquest senyal de seguretat té implicacions de gran abast per als nord-americans, la resposta a la pandèmia dels EUA i la mateixa agència, que vull comentar aquí. També vull abordar algunes objeccions freqüents.
Abans d'unir-se a la FDA dels Estats Units, el comissari de la FDA seguia de prop els informes de miocarditis induïda per vacunes. A diferència del virus de la COVID-19, que té un gradient d'edat pronunciat (té almenys 1000 vegades més probabilitats de matar una persona de 80 anys que una de 8), la miocarditis semblava tenir el patró contrari. Els nens i homes joves i sans (els que tenien menys probabilitats de patir mals resultats de la covid) corrien el major risc. El risc era tan alt com ~200-330 per milió de dosis administrades en els grups demogràfics amb més risc. Cal destacar que la FDA i els CDC dels Estats Units no van ser els primers a reconèixer el senyal de seguretat, sinó que ho van ser els israelians, i pitjor encara, el maig del 2021, l'aleshores directora dels CDC, Rochelle Walensky, va declarar: "No hem vist cap senyal i, de fet, l'hem buscat intencionadament en els més de 200 milions de dosis que hem administrat". Molts van considerar que aquesta afirmació era deshonesta i manipuladora.
La comissària, l'assessora sènior Tracy Beth Hoeg, doctora en medicina i doctora, jo mateixa i els meus col·legues vam demostrar que les dosis de reforç de la vacuna contra la COVID-19 i els mandats que les acompanyen per part de les universitats eren, en general, perjudicials per als homes joves en un article revisat per experts i àmpliament debatut el 2022. Com molts metges acadèmics, vam sentir que la FDA i els CDC van abdicar del seu deure envers el poble americà. Aquestes agències no van intentar ràpidament estratègies de mitigació com ara espaiar les dosis, reduir les dosis o ometre les dosis entre aquells amb COVID-19 previ.
Pitjor encara, la FDA va retardar el reconeixement del senyal de seguretat fins després de poder ampliar l'autorització de comercialització a nois més petits de 12 a 15 anys. Això ho descriuen el comissari i jo a JAMA. Si el reconeixement hagués arribat aviat, aquests nois més petits, que probablement no necessitaven la vacunació contra la COVID-19, podrien haver optat per evitar els productes.
L'estiu del 2025, la Dra. Hoeg va començar a investigar els informes del VAERS sobre nens que havien mort després de l'administració de la vacuna contra la COVID-19. A finals d'estiu, havia conclòs que, de fet, hi havia hagut morts, un fet que aquesta agència mai havia admès públicament.
La Dra. Hoeg va organitzar una petita reunió per discutir aquestes morts amb les parts interessades de l'OVRR i l'OBPV (Oficina de Recerca i Revisió de Vacunes). Les diapositives que va presentar, els correus electrònics que va enviar i els informes distorsionats de primera mà es van compartir amb els mitjans de comunicació. La narrativa general va ser que el personal de l'OVRR no estava d'acord amb l'avaluació de la Dra. Hoeg que les morts es van deure a l'administració de vacunes. Alguns membres del personal present que van filtrar informació van retratar l'incident com un intent de la Dra. Hoeg de crear una falsa por pel que fa a les vacunes.
Aleshores vaig demanar a l'OBPV que realitzés una anàlisi detallada de les morts notificades voluntàriament al sistema VAERS, en ple interès de l'equilibri. La causalitat és fàcil d'avaluar en un assaig aleatoritzat, però amb els informes de casos, la causalitat normalment s'avalua en una escala subjectiva. En aquesta escala que va de segura a improbable, les variables segura, possible/probable i probable es consideren àmpliament relacionades amb el producte.
L'equip ha dut a terme una anàlisi inicial de 96 morts entre el 2021 i el 2024 i conclou que no menys de 10 estan relacionades. Si de cas, això representa una codificació conservadora, on les vacunes són exculpades en lloc d'acusades en casos d'ambigüitat. El nombre real és més alt.
Aquesta és una revelació profunda. Per primera vegada, la FDA dels EUA reconeixerà que les vacunes contra la COVID-19 han matat nens nord-americans. Nens petits i sans que s'enfrontaven a un risc de mort tremendament baix van ser coaccionats, a instàncies de l'administració Biden, mitjançant mandats escolars i laborals, a rebre una vacuna que podia provocar la mort. En molts casos, aquests mandats van ser perjudicials. És difícil llegir casos en què nens d'entre 7 i 16 anys puguin haver mort com a resultat de les vacunes contra la covid.
Els programes de vacunació contra la COVID-19 van matar més nens sans que van salvar?
No disposem de dades fiables que estimin el benefici absolut (reducció del risc absolut) pel que fa a la malaltia greu i la mort en nens sans derivats de la recepció de la vacuna. L'OVRR i l'OBPV es basen en dades de cohorts d'observació o casos i controls amb biaixos metodològics notoris. La FDA mai ha sol·licitat als fabricants que demostrin de manera aleatòria que vacunar els nens millora aquests resultats. Les dades aleatòries disponibles en nens són molt limitades i, en general, negatives per a la infecció simptomàtica, tal com s'ha comentat en comunicacions publicitàries anteriors. A més, la COVID-19 mai va ser altament letal per als nens, i ara el MIS-c ha disminuït dràsticament, i els danys per als nens són comparables als de molts virus respiratoris per als quals no proporcionem immunització anual.
Comparar el nombre de nens que van morir de COVID amb aquestes morts seria una comparació errònia. No sabem quants nens menys haurien mort si haguessin estat vacunats, i no sabem quants nens més van morir per prendre vacunes dels que s'han informat voluntàriament. En canvi, la veritat és que no sabem si hem salvat vides en general.
Pel que fa a les morts per vacunació, el VAERS es notifica passivament. Requereix una persona motivada, sovint un metge, per presentar la informació. El procés de presentació és tediós i la majoria de les persones que comencen a emplenar el formulari abandonen el procés. És possible que moltes més morts no es notifiquin. Finalment, la FDA no ha aconseguit fer complir adequadament molts dels compromisos posteriors a la comercialització obligatoris per a les vacunes contra la COVID-19, incloses les de les dones embarassades, ni documentar la miocarditis subclínica.
Si tenim en compte aquests fets, és horrorós pensar que la regulació de vacunes dels EUA, incloent-hi les nostres accions, pot haver perjudicat més nens dels que hem salvat. Això requereix humilitat i introspecció.
Per què va caldre que el comissari de la FDA identifiqués aquestes morts?
No hi ha dubte que sense aquest comissari de la FDA, no hauríem dut a terme aquesta investigació i identificat aquest problema de seguretat. Aquest fet també exigeix una introspecció i una reforma serioses. Per què no es van revisar activament aquestes morts en temps real? Per què es va esperar fins al 2025 per realitzar aquesta anàlisi i prendre les mesures addicionals necessàries? Es van reportar morts entre el 2021 i el 2024 i es van ignorar durant anys.
Sospito que la resposta és cultural i sistèmica. No tinc cap dubte que moltes vacunes han salvat milions de vides a nivell mundial, i moltes tenen beneficis que superen amb escreix els riscos, però les vacunes són com qualsevol altre producte mèdic. El medicament correcte administrat al pacient correcte en el moment correcte és fantàstic, però el mateix medicament es pot administrar de manera inadequada i causar danys. El mateix passa amb les vacunes. Els mandats coercitius i poc ètics de vacunació contra la covid-19 del govern dels Estats Units en joves poden haver estat perjudicials. En canvi, no hi ha dubte que un nord-americà gran i no immune es va beneficiar de les dosis 1 i 2 el 2020. Les persones que més es podrien haver beneficiat de la vacunació van ser aquelles massa grans per ser afectades pels mandats laborals, una altra errada de l'administració Biden.
La COVID causa més miocarditis que les vacunes contra la COVID?
Un argument perenne és que la COVID-19, el virus, causa més miocarditis que les vacunes contra la COVID-19. De fet, vaig sentir aquest argument dins del CBER recentment quan una empresa va presentar el seu PMC. Aquí teniu per què aquest argument és erroni.
Per estudiar amb quina freqüència les persones tenen miocarditis després del virus, voldríeu recollir totes les persones que han contret la covid i veure quantes en tenen. Tot i això, els estudis sobre aquest tema no ho fan. Prenen persones que es van presentar als sistemes d'atenció mèdica i que tenien la covid-19 i pregunten quantes tenen miocarditis. Però tots sabem que la majoria de les persones que contrauen la covid simplement es recuperen a casa. Les persones que busquen atenció mèdica són les que estan més malaltes. Aquests estudis utilitzen un denominador fals.
En segon lloc, la demografia importa. No tinc cap dubte que les vacunes contra la COVID van salvar la vida d'una persona de 80 anys que mai havia tingut la COVID, però hauria de rebre la sisena dosi una persona de 20 anys aquesta tardor? Aquests estudis sovint no aconsegueixen analitzar l'equilibri en les persones més joves.
Finalment, encara contreus la COVID. Cap quantitat de vacunes contra la COVID impedeix que una persona contregui la COVID, per la qual cosa el risc no és virus contra vacuna. És vacuna + virus contra virus només.
No conec cap anàlisi que ho faci correctament, i hem dut a terme una revisió empírica d'aquest fet.
No tinc cap dubte que les persones que proporcionen diapositives, correus electrònics i anècdotes personals als mitjans de comunicació creuen que estan fent el correcte. Malauradament, aquest comportament és poc ètic, il·legal i, com il·lustra aquest cas, factualment incorrecte. Les vacunes contra la COVID-19 van provocar la mort de nens. La Dra. Hoeg va tenir raó en la seva avaluació: qualsevol petita diferència d'opinió sobre casos específics es deu només al fet que l'atribució subjectiva de la mort és inherentment un tema on persones raonables poden tenir desacords subtils. Però l'ordre general de magnitud i direccionalitat mostra concordança entre la Dra. Hoeg i el personal del CBER des de fa molt de temps.
Els doctors Gruber i Krause van dimitir el 2021 com a director i subdirector de l'OVRR.
Finalment, un fet que cal esmentar és que els desacords entre el meu predecessor i el personal de carrera havien provocat dimissions en el passat. Els doctors Gruber i Krause van dirigir la divisió de vacunes durant dècades. Van dimitir per dos problemes: el Dr. Marks va insistir que les dosis de reforç anuals haurien de ser per a tothom, independentment de l'edat i el risc, mentre que Gruber i Krause preferien un enfocament basat en el risc i l'evidència. I el Dr. Marks va impulsar una BLA per a les vacunes contra la COVID-19, cosa que va permetre a l'administració Biden administrar mandats poc ètics contra la COVID-19.
Com a professor, estava d'acord amb Gruber i Krause. A més, hi ha hagut directors anteriors del CBER que han ocupat aquesta càtedra i que tenien punts de vista fonamentalment diferents. Alguns han considerat que el director del CBER hauria de passar per alt els revisors per aprovar teràpies gèniques que no funcionen a causa de la demanda dels pacients. Quan aquests productes provoquen morts després de la comercialització, és difícil prendre mesures correctives. Estic a favor de l'aprovació de productes amb beneficis que superin els riscos.
Incentius en la fabricació de vacunes
És ben sabut que la FDA no té en compte el cost dels medicaments en les seves decisions d'aprovació, i de la mateixa manera no és el nostre paper reduir els estàndards de prova ni emmascarar les preocupacions de seguretat per crear incentius financers artificials per fabricar vacunes. Dit això, hi ha incentius financers únics per als marcadors de vacunes.
Les vacunes contra la Covid-19 van generar 100 milions de dòlars a nivell mundial. Es calcula que el mercat anual de vacunes dels Estats Units supera els 30 milions de dòlars, i es preveu que superi els 50 milions en una dècada, i els analistes de la indústria estimen que una sola nova vacuna per a dones embarassades generarà 1 milions de beneficis anuals.
A més, les vacunes no esdevenen "genèriques". No hi ha cap via biosimilar. No es pot demostrar que la vacuna biosimilar té el mateix títol d'anticossos i obtenir l'aprovació. Això significa dues coses: les empreses poden esperar llargues cues de guanys, i la FDA reconeix que els substituts de la immunitat cel·lular i humoral són insuficients per a les aprovacions genèriques, una posició amb la qual estic d'acord.
El fet que no oferim vacunes genèriques o biosimilars perquè cap quantitat de substituts immunitaris mediats per cèl·lules o humorals significaria que un producte conservi l'eficàcia té una conclusió lògica més profunda: com podem acceptar aquests criteris d'avaluació per aprovar productes completament nous?
El camí a seguir per a CBER/OVRR/OBPV
Vull esbossar un camí a seguir. El nostre enfocament general al CBER serà orientar la regulació de les vacunes cap a la medicina basada en l'evidència. Això significa: prendrem mesures ràpides respecte a aquesta nova preocupació per la seguretat, no concedirem autorització de comercialització a vacunes en dones embarassades basant-nos en criteris d'avaluació substitutius no provats (qualsevol promesa prèvia serà nul·la i sense efecte) i exigirem assajos aleatoris previs a la comercialització que avaluïn els criteris d'avaluació clínics per a la majoria dels productes nous. Els fabricants de vacunes contra la pneumònia hauran de demostrar que els seus productes redueixen la pneumònia (almenys en l'entorn posterior a la comercialització) i no només generar títols d'anticossos. La immunogenicitat ja no s'utilitzarà per expandir les poblacions indicades; aquestes poblacions s'haurien d'incloure en els assaigs clínics aleatoritzats previs a la comercialització.
Revisarem el marc anual de vacunació contra la grip, que és una catàstrofe basada en l'evidència de baixa qualitat, assaigs subrogats deficients i incerta eficàcia de la vacuna mesurada en estudis de casos i controls amb mètodes deficients. Reavaluarem la seguretat i serem honestos amb les etiquetes de les vacunes. Espero escoltar les vostres opinions sobre com fer-ho millor.
A més, a la FDA no ens hem centrat a comprendre els beneficis i els perjudicis d'administrar diverses vacunes alhora. Aquesta és una preocupació compartida per molts nord-americans. L'estàndard de la FDA ha estat exigir estudis aleatoris massa petits per extreure'n conclusions, cosa que crea una falsa sensació d'eficàcia i seguretat. OVRR i
El personal de l'OBPV tindrà la tasca de redactar directrius per reflectir aquests canvis, i la missió del CBER canviarà per reflectir aquesta visió del món. Mai més el comissari de la FDA dels EUA haurà de trobar ell mateix morts en nens perquè el personal les pugui identificar. Les vacunes es tractaran com totes les altres classes de medicaments, ni millors ni pitjors que els vectors AAV, els anticossos monoclonals o els oligonucleòtids antisentit.
En la mesura que les vacunes tinguin beneficis per a tercers, i moltes en tenen, aquests es jutjaran de la mateixa manera que els medicaments poden tenir beneficis per a tercers: una persona que pren un medicament psiquiàtric adequat pot ser un millor pare o cònjuge, però això requereix dades i no es pot suposar. No he vist cap prova que les vacunes contra la COVID-19, que no aturen la transmissió, beneficiïn tercers. No tinc cap dubte que les vacunes triple vírica sí que proporcionen beneficis per a tercers quan s'administren a fraccions prou elevades de la societat.
Dit això, segueixo obert a discussions i debats vigorosos sobre aquests temes, com sempre ho he estat. Estic obert a modificacions o alteracions. Com us podeu imaginar, crec que aquests debats haurien de ser privats, interns a la FDA, fins que estiguin a punt per ser públics. No dono suport a la presentació selectiva d'informes de les nostres reunions i documents. És possible que alguns membres del personal no estiguin d'acord amb aquests principis bàsics i principis operatius. Si us plau, envieu les vostres cartes de dimissió al vostre supervisor i doneu-li la vostra còpia a la meva adjunta Katherine Szarama.
Per a aquells que decideixin romandre al CBER, espero treballar amb vosaltres, aprendre de vosaltres, debatre amb vosaltres i interactuar amb vosaltres en la nostra missió compartida: elevar la ciència de les vacunes a la medicina basada en l'evidència del segle XXI.
Vinay Prasad, metge, MPH
Director del CBER, CMSO, FDA dels EUA
