COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El 11/19/21, la FDA dels EUA va autoritzar un reforç per a qualsevol nord-americà major de 18 anys que hagi rebut dues dosis de vacunació Pfizer o Moderna. Peter Marks diu que aquesta acció "eliminarà la confusió sobre qui pot rebre una dosi de reforç".
Irònicament, crea confusió. Els EUA són ara un valor atípic mundial, com detallaré a continuació. La presa de decisions de la FDA dels Estats Units, específicament per a Moderna, contradiu altres autoritats sanitàries líders i planteja seriosos dubtes sobre el judici de l'agència i si roman lliure de manipulacions polítiques.
Pitjor encara, l'acció introdueix qüestions fonamentals de benefici i dany. Penseu en un home americà sa de 22 anys que ja ha pres dues dosis de Moderna. La FDA autoritza ara aquest home a rebre una injecció de reforç de 50 ug de Moderna. Això és en el seu millor interès? Tota la societat?
En poques paraules: la FDA no pot saber que els beneficis per a aquest home superen el risc. La FDA ni tan sols sap els beneficis per a aquest home i la societat en general superen els riscos. La FDA està jugant un joc perillós amb la percepció de la vacuna.
Per què dic això? Ara mateix, està clar que Moderna té una taxa de miocarditis més alta que Pfizer. Donada la presència d'una alternativa més segura, les nacions iguals han reduït ràpidament l'ús de Moderna. Una llista parcial:"
Setembre 29, La província d'Ontario, Ca, recomana Pfizer sobre Moderna per a persones de 18 a 24 anys
6 d'octubre, Suècia i Dinamarca van posar Moderna en pausa per als menors de 30 anys. (A Dinamarca els menors de 18 anys poden sol·licitar Moderna)
6 d'octubre, Noruega aconsella que Pfizer s'utilitzi preferentment en homes menors de 30 anys
7 d'octubre, Finlàndia es va unir a Suècia i Dinamarca i va posar en pausa Moderna per als homes nascuts abans de 1991
9 de novembre, France desaconsella Moderna a qualsevol persona menor de 30 anys
10 de novembre, Alemanya recomana Pfizer a qualsevol persona menor de 30 anys o dones embarassades
En un grup d'edat una mica més jove, per la mateixa preocupació, altres nacions: Dinamarca, Noruega, Taiwan i Sud-àfrica recomanen només una dosi de vacuna d'ARNm (de moment)
No obstant això, aquí als EUA per a un home sa de 18-30 anys, ara estem autoritzant la recepció d'una tercera dosi de Moderna. Considerem l'eficàcia i la seguretat.
Eficàcia
Fins ara, el Comunicat de premsa de Pfizer sobre els resultats de l'RCT de reforç mostren una reducció del virus/infecció simptomàtica. Ningú va ser hospitalitzat en cap dels dos grups, de manera que no disposem de reforços de dades que redueixin les hospitalitzacions. Ningú va morir en cap dels dos grups, així que de nou no hi ha dades. Només dues persones tenien una concentració d'oxigen inferior al 93% al braç de control. Es necessita una mida de mostra més gran per identificar la diferència numèrica de risc per a aquest punt final, si existeix. Tot el que es pot dir amb seguretat, ara mateix, és que els reforços redueixen la covid19 simptomàtica. No hi ha prou informació per saber com interactua aquesta reducció del risc amb l'edat del receptor.
Però, atès que es tracta d'un virus endèmic, amb el temps tenir sars-cov-2 i alguns símptomes lleus és probable que sigui inevitable a la vostra vida. La barra de reforços ha de demostrar que un és menys probable que emmalalteixi molt pel virus, no que el simple covid simptomàtic es redueixi, i això (encara) no s'ha demostrat.
Seguretat
Desconeixem la taxa de miocarditis després de la dosi tres de Pfizer. Les dades preliminars d'Israel mostren que és inferior a la dosi dos, però no és zero. Desconeixem la taxa de miocarditis de la dosi dos de Moderna. Definitivament serà més gran que zero, i probablement més gran que Pfizer, però això encara no se sap.
Benefici net
Per determinar el benefici net, cal equilibrar l'eficàcia i la seguretat. Els reforços redueixen les hospitalitzacions en persones menors de 30 anys, menors de 40? No en tenim ni idea, i és una tasca difícil fer-ho. Les taxes d'hospitalització en persones sanes i no obeses vacunades en aquest grup d'edat són molt baixes, i especialment baixes amb les sèries de 2 dosis de Moderna, fins i tot davant delta.
Per aquest motiu, qualsevol miocarditis superior a zero que resulti en hospitalització pot compensar els guanys de l'impuls. Fins i tot una petita dosi de miocarditis podria provocar que l'augment sigui perjudicial, especialment per als homes joves i sans. Si un subconjunt de miocarditis té problemes a llarg termini, serà un problema greu.
En poques paraules, la FDA no té dades fiables per saber amb certesa que l'augment, en particular la dosi número tres de Moderna per a algú que ja havia rebut dues dosis, i especialment entre els homes joves sans proporciona un benefici per a la salut. És possible ser net perjudicial. Això simplement no és prou bo per a l'agència.
El Sars-cov2 es va estendre a la població
Tot i que tothom pensa que l'impuls és necessari per canviar la trajectòria de l'epidèmia, aquesta afirmació és molt especulativa i no està recolzada per proves sòlides. Donada la naturalesa de l'afirmació, com d'incertesa és, les decisions sobre la vacuna s'han de prendre a nivell de salut individual de la persona i no basant-se en il·lusions de propagació de la població. Simplement no sabem què pot fer o no l'impuls, i les seqüeles més àmplies.
La millor persona que pensa en aquest tema a twitter és Walid Gellad.
Aquí Walid assenyala que ningú coneix el risc de seguretat amb Moderna:
Les reproduccions actuals de reforç són confuses?
La idea que hem de tenir les mateixes polítiques per a Pfizer & Moderna perquè qualsevol cosa menys confús és una cosa profundament estúpida de dir. Les nacions d'arreu del món estan construint polítiques diferents per a aquests 2 productes donat el diferent perfil de risc benefici (com haurien de ser!) la seva complexitat mental.
En segon lloc, ja hi ha complexitat en aquest espai. J&J té regles i guies diferents. Hi ha diferents dosis per edat (5-11 vs 12 i més) per a Pfizer. Pfizer i Moderna tenen dosis diferents (30 vs. 100 x 2 i després 50).
Francament, crec que és intel·lectualment deshonest dir que necessitem una mida que s'adapti a totes les recomanacions de reforç perquè, en cas contrari, és "confús". Finalment, no tenen evidència directa que existeixi la confusió. És només un punt de conversa buit.
Què passa realment?
Permeteu-me explicar el que crec que realment està passant aquí. En primer lloc, recordeu que els dos principals funcionaris de la FDA, Marion Gruber i Phil Krause, han dimitit i ja haurien abandonat l'agència segons informes de notícies anteriors. A continuació, recordeu...
Recordeu que diversos mitjans de comunicació han dit que el motiu de la seva renúncia és la pressió de la Casa Blanca per aprovar reforços basats en dades insuficients. El que ara està passant literalment davant els nostres ulls, i el balanç risc benefici és pitjor per als homes joves, i pitjor per a Moderna, i no sabem exactament què és.
No podem oblidar que hi ha una diferència entre consideracions mèdiques i polítiques. La consideració mèdica és quin és el balanç dels beneficis i els danys del reforç. Quantes hospitalitzacions prevés amb l'impuls vs quantes causes amb l'impuls (miocarditis)? I això varia segons l'edat o el gènere?
La consideració política és quants casos de covid19 són notícia. La sort política d'aquesta administració i l'economia nord-americana està lligada a la por de casos/Covid-19. A la política no li importa (tant) la miocarditis.
Com a tal, la pitjor persona que voleu guiar aquestes decisions és la Casa Blanca, i la millor persona són aquelles dues persones que acaben de renunciar.
Últim punt: els experts de Twitter són hipòcrites o enganyosos aquí. Mireu el que va assenyalar Walid sobre un expert destacat.
El 23 de setembre, Ashish Jha admet l'antiga guia de reforç (més matisada, però no perfecta):
I el 18 de novembre, Ashish diu que les regles que va donar suport són més confuses del que cal.
Finalment, mireu l'apunt de Walid sobre el flux continu de declaracions incorrectes d'un compte:
Reflexions finals
Quan reflexiono sobre aquesta situació, crec que hi ha dos problemes fonamentals. Primer, la capacitat de comentar aquest tema és tan hostil, amb moltes denúncies falses de "antivax" per a qualsevol que suggereixi una avaluació adequada dels beneficis del risc. Segon, les persones que continuen comentant estan cometent errors amb una valoració crítica i es beneficien del tribalisme. La conclusió és que el poble nord-americà està fent una aposta enorme i desfavorable que Europa rebutja, i pocs diran el contrari.
Republicat de l'autor bloc
-
Vinay Prasad MD MPH és hematòleg-oncòleg i professor associat al Departament d'Epidemiologia i Bioestadística de la Universitat de Califòrnia a San Francisco. Dirigeix el laboratori VKPrasad de la UCSF, que estudia medicaments contra el càncer, polítiques de salut, assaigs clínics i millor presa de decisions. És autor de més de 300 articles acadèmics i dels llibres Ending Medical Reversal (2015) i Maligne (2020).
Veure totes les publicacions
