COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Dues de les diapositives utilitzades pels professors de química alemanys Gerald Dyker i Jörg Matysik al seu ara famosa entrevista sobre la toxicitat variable de diferents lots de la vacuna Pfizer-BioNTech s'han vist arreu del món: (1) el gràfic de l'estudi danès, que mostra enormes diferències de toxicitat entre els lots "blau", "verd" i "groc", i (2) la seva pròpia taula que mostra una columna gairebé sòlida de 'neins,' indicant que el regulador responsable, l'Institut Paul Ehrlich (PEI) d'Alemanya, no va sotmetre els lots "grocs" aparentment inofensius a proves de control de qualitat.
Va ser aquest darrer descobriment, i no l'estudi danès debatut en si mateix, el que va portar el professor Dyker a concloure que els lots grocs podrien ser "una cosa semblant a placebos", després de tot. Però la tercera diapositiva de l'entrevista també mereix ser més coneguda, ja que torna a centrar l'atenció en un aspecte crucial d'aquesta història que ha quedat gairebé completament enfosquit enmig del so i la fúria dels intents de "desmentir" de la hipòtesi del placebo: és a dir, la relació entre el regulador, l'Institut Paul Ehrlich, i el fabricant, BioNTech d'Alemanya.
Per afirmar l'obvi -i això és realment tot el que estava fent el professor Dyker en els seus comentaris suposadament controvertits a l'entrevista-, l'observació que el regulador no va provar amb precisió els lots aparentment inofensius suggereix una inadequació: com si sabés per endavant que els lots eren innòcues i, per tant, no necessitaven control de qualitat. Suggereix que el PEI es va col·locar amb el fabricant per col·locar al mercat un producte adulterat –potser de fet, en aquest cas, un pseudoproducte–.
Cal subratllar que el fabricant aquí és precisament la firma alemanya BioNTech. BioNTech, no el seu soci nord-americà més conegut Pfizer, és legalment el fabricant de l'anomenada vacuna Pfizer-BioNTech. Pfizer és un contractista que duu a terme (algunes) activitats de fabricació en nom de BioNTech. Això s'indica invariablement a la mateixa etiqueta de la vacuna. (Vegeu a continuació, per exemple, i, per obtenir més exemples i una discussió, aquí).
És important assenyalar que a la UE, BioNTech també contribueix directament a la cadena de subministrament mitjançant la fabricació de la substància farmacèutica activa, és a dir, l'ARNm, a les seves pròpies instal·lacions.
A més, BioNTech, no Pfizer, és el titular de l'autorització de comercialització de la vacuna a la UE, com en la majoria dels altres mercats. Per tant, és l'empresa alemanya BioNTech la responsable de proporcionar mostres per lots al regulador alemany, l'Institut Paul Ehrlich, tal com també deixa clar l'entrevista de Dyker i Matysik.
Fem una ullada ara a la tercera diapositiva dels professors a continuació. Cal recordar que Dyker i Matysik formen part d'un grup de cinc científics de parla alemanya que han estat plantejant preguntes sobre la qualitat i la seguretat de la vacuna BioNTech tant amb el fabricant com amb el PEI.
La diapositiva consisteix simplement en un tuit del 6 de junyth. L'autor de el tuit no és altre que el ministre alemany de Salut Karl Lauterbach. La imatge mostra a Lauterbach a l'Institut Paul Ehrlich amb el president de PEI Klaus Cichutek i alguns treballadors de laboratori. Lauterbach és l'home del mig de la foto i Cichutek és a la dreta.
El text diu el següent:
Avui he visitat l'Institut Paul Ehrlich. El professor Klaus Cichutek i jo estem a la sala on es prova l'eficàcia de la vacuna BioNTech. Sense el PEI, les vacunes haurien estat autoritzades molt més tard. No obstant això, no hi havia cap compromís amb la seguretat. Gràcies PEI!
In la entrevista, el professor Dyker expressa la seva perplexitat i la dels seus col·legues sobre l'afirmació de Lauterbach que l'eficàcia de la vacuna BioNTech es prova al PEI: "Mai hem sentit que hi hagi cap tipus de prova ràpida de l'eficàcia de les vacunes", diu. "Normalment, això es prova en un assaig clínic, després de tot".
Però, més de manera immediata, també assenyala que el cartell de la paret darrere de Lauterbach i Cichutek de la foto es titula "Alliberament per lots de vacunes contra la Covid-19: una història d'èxit", com si aprovar els lots per al seu llançament fos el PEI. propòsit i objectiu. Tenint en compte el nivell extraordinàriament alt d'esdeveniments adversos associats als lots blaus de l'estudi danès, tot això van ser aprovats per al seu llançament per l'Institut Paul Ehrlich, la descripció del seu llançament com una "història d'èxit" és qüestionable, com a mínim.
A més, el comentari de Lauterbach que "sense el PEI, les vacunes s'haurien autoritzat molt més tard" fa que el PEI tingui exactament el mateix paper que facilitador en lloc d'un regulador, fins i tot si s'afanya a afegir que "No obstant això, no hi havia cap compromís amb la seguretat".
Lauterbach té raó. Sense el PEI, l'autorització de la vacuna Pfizer-BioNTech hauria trigat més temps. Però de fet ho sabem allà va ser precisament comprometre la seguretat: no només per les horribles dades de seguretat associades als lots blaus de la vacuna, que, potser no casualment, semblen haver estat els primers lots llançats a la UE, sinó també perquè les dreceres preses per BioNTech amb el La benedicció de PEI és una qüestió de registre públic.
Així, en una disposició molt inusual, el PEI va permetre a BioNTech iniciar proves clíniques (és a dir, humans) de candidats a la vacuna Covid-19 fins i tot abans que s'hagués completat un estudi de toxicologia preclínica en animals, basat només en "resultats provisionals". Els detalls d'aquest arranjament estan documentats al meu article aquí. Com també es va comentar en aquest article, altres categories de proves preclíniques més sistemàtiques, els anomenats estudis farmacològics de seguretat, simplement es van saltar completament.
Cal destacar que BioNTech i el PEI van prendre aquestes decisions sense la implicació de Pfizer, l'empresa nord-americana només s'ha incorporat al projecte de vacuna de BioNTech per a la fase clínica del procés d'autorització.
Tenint en compte l'enorme importància econòmica de l'èxit de BioNTech per a l'economia alemanya, un pot preguntar-se en general sobre la saviesa de tenir el regulador alemany com a regulador responsable d'alliberar lots a tots els estats membres de la UE. El possible conflicte d'interessos és evident. L'augment mercurial de BioNTech va ser, per exemple, el mateix motor del retorn al creixement d'Alemanya el 2021 (tal com s'ha comentat aquí), per no parlar de l'aproximadament el 30 per cent dels seus beneficis que l'empresa paga en l'impost de societats.
Però aquests dubtes es justifiquen encara més si tenim en compte que el PEI manté una llarga relació amb els fundadors de BioNTech, Ugur Sahin i Özlem Türeci, que, lluny de ser independent, ha estat de fet íntima i col·laborativa. Això es reconeix obertament a La vacuna, el relat autohagiogràfic del desenvolupament de la vacuna BioNTech que Sahin i Türeci van ser coautors juntament amb el periodista Joe Miller.
Així, a la pàg. 45 de La vacuna, descobrim que el personal de PEI:
… fins i tot va ser coautor d'articles científics amb pioners de l'ARNm, inclosos Ugur i Özlem. La parella va assistir a "retiros d'investigació" organitzats pel regulador, bàsicament tallers durant els quals es van discutir en detall les fronteres de la investigació mèdica. Els innovadors i els reguladors van conèixer noves tecnologies, com l'ARNm, junts.
Però no és només aquest PEI personal han estat coautors d'articles amb Sahin i Türeci. Com es pot veure a continuació, el mateix president del PEI, Cichutek, n'ha estat coautor un paper - Curiosament, sobre el desenvolupament d'una vacuna contra el coronavirus! – amb ni més ni menys que el CEO de BioNTech, Ugur Sahin.
A més de ser president del PEI, a més, Cichutek, com es pot veure aquí, també és "Coordinador de Desenvolupament de Productes" al Centre Alemany de Recerca d'Infeccions (DZIF), finançat amb fons públics.
Els socis externs de la DZIF no inclouen cap altre que BioNTech. El lloc web de DZIF notes que:
En col·laboració amb BioNTech i l'institut d'investigació biofarmacèutica Translational Oncology de la Universitat de Mainz (TRON), el DZIF està investigant vacunes basades en ARN per a famílies de virus seleccionades amb potencials patògens humans i, posteriorment, introduint-les en el desenvolupament clínic preclínic i precoç.
TRON, com BioNTech, va ser cofundat per Ugur Sahin i Özlem Türeci.
Per descomptat, el PEI sempre podria aclarir qualsevol sospita que penjava sobre ell a causa de la manca de control de qualitat dels lots grocs aparentment inofensius de la vacuna Pfizer-BioNTech. Potser hi ha, després de tot, una explicació innocent.
Però a l'entrevista de Dyker i Matysik, el professor Matysik assenyala que l'última comunicació que van rebre els professors del PEI va ser una notificació oficial que no rebrien més respostes a les seves preguntes.
(Traducció de l'alemany per part de l'autor, quan no està disponible a la font enllaçada.)
