COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
A nova anàlisi troba que Prozac (nom genèric fluoxetina) és insegur i ineficaç per tractar la depressió en nens i adolescents.
Els documents reguladors mostren que els participants de l'assaig van intentar suïcidar-se després de prendre fluoxetina, però aquests esdeveniments van ser exclosos de la final publicació de la revista.
Vaig notificar a la revista les noves troballes, però l'editor es nega a corregir el registre.
Aprovació Prozac
El 2002, el Prozac (fluoxetina), fabricat per Eli Lilly, va ser Aprovat per la FDA per al tractament de la depressió en nens i adolescents a partir de dades de dos assaigs clínics.
Els dos assaigs es van publicar en revistes revisades per parells el 1997 (Estudieu 1) i 2002 (Estudieu 2).
Ambdues publicacions van informar d'un petit benefici de la fluoxetina respecte al placebo en joves amb depressió i semblava que no hi havia problemes de seguretat importants.
Posteriorment, la fluoxetina es va convertir en un dels antidepressius més prescrits per a nens de 0 a 19 anys. als EUA, i està entre els 5 antidepressius més prescrits a Anglaterra.
Recuperant vells judicis
Una iniciativa convocada Restauració de proves invisibles i abandonades (RIAT) ha permès als investigadors "restaurar" publicacions antigues d'assaigs clínics mitjançant l'anàlisi de documents enviats als reguladors de medicaments per les companyies farmacèutiques.
Aquestes anàlisis han revelat que els danys greus de les drogues estan subinformats o s'exclouen completament de les revistes mèdiques.
El metge Peter Gøtzsche i el psiquiatre David Healy van obtenir documents reguladors (protocols i informes d'estudis clínics) del regulador de fàrmacs del Regne Unit (MHRA) dels dos assaigs de fluoxetina que van recolzar l'aprovació del fàrmac el 2002.
Les discrepàncies
Es van identificar múltiples problemes quan Gøtzsche i Healy van comparar els informes d'estudis clínics dels dos assaigs de fluoxetina amb el que es va publicar a les revistes mèdiques.
Molts esdeveniments suïcides en persones que prenien fluoxetina estaven desapareguts o es van etiquetar incorrectament als informes publicats.
Per exemple, a Estudieu 1, l'informe de l'estudi clínic va descriure dos pacients que havien intentat suïcidar-se després de 12 i 15 dies de prendre fluoxetina, però aquests esdeveniments van ser exclosos de l'article de la revista.
Van trobar problemes amb el "cegament" en ambdós assaigs, el que significa que els investigadors de l'assaig probablement sabien quins pacients estaven prenent el fàrmac o el placebo.
També van trobar que les persones que van ser reclutades per a l'assaig i que ja estaven prenent un antidepressiu només van rebre una setmana per "rentar" el fàrmac del seu sistema abans de començar el procés d'aleatorització.
Això va provocar retirada severa símptomes en alguns participants que van acabar en el grup placebo, cosa que dificulta la determinació del veritable nivell de danys en el grup de tractament.
Finalment, quan Gøtzsche i Healy van mirar enrere i van analitzar les dades del resultat primari, que era la depressió, no hi havia cap benefici significatiu de la fluoxetina en comparació amb el placebo.
Els diaris fan els ulls grossos?
I escriure a ambdues revistes preguntant si els editors considerarien corregir les discrepàncies i delimitar clarament els esdeveniments adversos que no es van informar als articles publicats mitjançant una errata.
Cap diari ho ha fet.
L'editor a Arch Gen Psychiatry (ara anomenada JAMA Psychiatry) va rebutjar les preocupacions sobre dos intents de suïcidi que es van ometre a la seva publicació Estudieu 1, i no ha fet cap correcció ni aclariment.
En resposta, Gøtzsche va dir: "És totalment inacceptable. Quan els intents de suïcidi es deixen fora dels articles de revistes, cosa que ha passat en molts d'aquests assaigs, canvia completament el perfil de seguretat dels fàrmacs. Aquesta és una informació important que els pacients haurien de conèixer abans de considerar prendre les píndoles".
Gøtzsche va trobar similituds amb un altre assaig controlat amb placebo en adolescents que utilitzaven el fàrmac Paxil (paroxetina).
GlaxoSmithKline's Estudieu 329 va afirmar famosament que "la paroxetina és generalment ben tolerada i efectiva", però quan els investigadors restaurat les dades de la prova utilitzant documents reguladors, es va fer el contrari.
"Una restauració de les dades de l'estudi 329 va demostrar que la paroxetina no era segura ni eficaç per tractar la depressió en nens i adolescents", va dir Gøtzsche.
"Molts esdeveniments suïcides amb paroxetina s'havien omès o s'havien donat un nom obscur com ara labilitat emocional. Considero aquest frau", ha afegit.
L'editor a J Am Acad Psiquiatria Infantil i Juvenil (JAACAP), que va publicar Estudieu 2 de fluoxetina va dir que no respondrien a les crítiques fins que les discrepàncies documentades per Gøtzsche i Healy es publiquin en una revista revisada per parells.
El procés va durar més d'un any, però el document de Gøtzsche i Healy s'ha publicat ara a a Revisat per parells diari i enviat al JAACAP per a la seva revisió.
La JAACAP va dir en un comunicat:
JAACAP es pren seriosament la seva responsabilitat de garantir la integritat científica. Tal com s'indica a la guia per a autors, la revisió de les crítiques posteriors a la publicació es gestionarà d'acord amb les directrius del Comitè d'Ètica de la Publicació (COPE). Us farem saber el resultat del procés de revisió...
Per què importa?
La restauració d'antics assaigs ha revelat als pacients i als metges que bona part de les dades de les revistes revisades per parells són incompletes, esbiaixades i sovint escollides de forma òptima.
L'exclusió dels intents de suïcidi i els suïcidis distorsiona la literatura mèdica i les pautes de prescripció fins a tal punt que no es pot confiar en ells. També pot reduir les opcions per a intervencions més segures i efectives com la psicoteràpia.
"He sentit de moltes famílies els fills de les quals es van suïcidar a causa dels antidepressius. No els hauríem de prescriure als joves", va dir Gøtzsche.
"El nostre" metanàlisi de deu assaigs van demostrar que la psicoteràpia va reduir a la meitat l'aparició de nous intents de suïcidi en pacients ingressats després d'un intent de suïcidi. La psicoteràpia és el que haurien de rebre, no pastilles", va afegir.
En definitiva, són els pacients els que paguen el preu, de vegades amb la seva vida, de dades clíniques distorsionades i de revistes que es neguen a corregir errors flagrants.
Els antidepressius com la fluoxetina duplican el risc suïcidi i agressió en nens i adolescents, sovint condueixen a una disminució de la qualitat de vida, causen disfunció sexual sobre 50 per cent d'usuaris, i aquests danys poden continuar molt després que intentin deixar de fumar.
En conclusió, sembla que no hi ha cap justificació per utilitzar fluoxetina en joves per tractar la depressió: la nova anàlisi conclou que el fàrmac és insegur i ineficaç.
Revelació: Vaig rebre finançament del Centre de Suport RIAT per publicar dues Expressions of Concerns l'any 2021. Aquesta peça està reimpresa a partir de la publicació de l'autor. Subpila
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, és una periodista mèdica d'investigació amb un doctorat en reumatologia, que escriu per a mitjans en línia i revistes mèdiques de primer nivell. Durant més d'una dècada, va produir documentals de televisió per a l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) i ha treballat com a redactora de discursos i assessora política del ministre de Ciència d'Austràlia Meridional.
Veure totes les publicacions
