COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
A principis dels anys 2000, la FDA va llançar el Safety First Steering Committee (SFSC). Es va començar a abordar els problemes de seguretat dels medicaments comercialitzats que preocupaven notablement als nord-americans. Avui dia, l'acrònim encara es troba omnipresent tots els documents de la FDA, però aquests enllaços ja no funciona.
It apareix haver estat substituït per la Junta de Gestió del Risc de Drogues (DRMB). El DRMB no té cap pàgina web pública, però sí apareix que el DRMB és només un SFSC rebrandat.
Per la FDA:
"El DRMB és una junta de govern transversal de CDER responsable de tres objectius clau: (1) facilitar i coordinar les decisions sobre qüestions principals de seguretat dels productes, (2) proporcionar una orientació clara i coherent que permeti una resposta adequada als principals problemes de seguretat i (3) comunicar sistemàticament les decisions i les accions resultants a tot el Centre i a altres parts interessades, segons correspongui. A més, el DRMB facilita i coordina totes les iniciatives de seguretat de productes comercialitzades noves i existents".
La Junta de Vigilància de la Seguretat de Drogues va ser presidit per la doctora Patrizia Cavazzoni, cap del Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments (CDER) de la FDA. Cavazzoni va dimitir inesperadament poques hores abans de la presa de possessió de Donald Trump el 20 de gener de 2025.
Tot i que ni el personal del DRMB ni les actes de les reunions es fan públiques, la FDA Prioritat de seguretat de drogues els informes anuals són. Una de les coses més conspicues que falten en aquests informes durant l'última dècada és qualsevol menció de la promoció generalitzada fora de l'etiqueta dels moduladors hormonals (també coneguts com a moduladors de GnRH o bloquejadors de la pubertat) i/o hormones de sexe creuat en nens, en nom de la "transició de gènere".
La FDA publica un informe anual sobre el que considera que són "Prioritats de seguretat dels medicaments" per a l'Agència
No és realment una sorpresa que Cavazzoni, un psiquiatre i antic empleat de Big Pharma durant gairebé dues dècades abans d'unir-se a la FDA, faci els ulls grossos a la seguretat dels medicaments basada en la política. Durant el seu lideratge, Cavazzoni va promulgar decisions normatives polítiques qüestionables i van avançar altres polítiques de la Casa Blanca de Biden/Harris, incloses múltiples productes ineficaços i perillosos per a la malaltia d'Alzheimer, Així com exigint proves cruels amb animals en lloc d'una metodologia més nova i lliure d'animals.
Com a presidenta del DRMB, Cavazzoni hauria de determinar objectivament quina és una prioritat. Cavazzoni va determinar que desenes de milers d'esdeveniments adversos de drogues transgènere que bloquegen la pubertat, incloses morts, hospitalitzacions i discapacitats permanents, simplement no són una prioritat de la "Junta de seguiment del risc de drogues".
L'únic membre del DSMB identificat públicament és la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del CDER. Cavazzoni va passar tota la seva carrera abans de la FDA treballant per a Big Pharma. Tot i afirmar "Rigurós"I"Àmplia gamma"esforços en"salvaguardant la prescripció de la nació[s]" va ignorar completament al voltant de 70,000 esdeveniments adversos dels bloquejadors de la pubertat en cadascun dels seus informes anuals.
Durant les dues últimes dècades, s'han enviat al voltant de 70,000 informes de danys per medicaments que bloquegen la pubertat a la base de dades d'informes d'esdeveniments adversos (AERS) de la FDA. No obstant això, l'informe de la FDA "Drug Risk Monitoring Board" no va esmentar mai cap d'aquestes comunicacions.
A més de l'AERS, les dades publicades mostren que les hormones de sexe creuat i els bloquejadors de la pubertat estan correlacionats amb Els riscos d'ictus, atacs cardíacs i coàguls de sang han augmentat dràsticament (7 vegades). juntament amb estudis addicionals que també mostren esdeveniments adversos greus que amenacen la vida i altres conseqüències permanents, fisiològicament devastadores.
D'altra banda, la FDA DRMB sembla ignorar l'ARNm de Covid i també diversos altres problemes de seguretat del tractament de l'era de Covid.
Hom ho pensaria qualsevol tipus d'esdeveniment advers és una cosa que la FDA se sentiria obligada a advertir els contribuents nord-americans, però per una raó o una altra, no ho és.
Els bloquejadors de la pubertat són un cas particularment notable per a una discussió sobre la seguretat, ja que s'utilitzen fora de l'etiqueta per bloquejar natural progressió biològica de la pubertat en nens i adolescents sans. Abans d'utilitzar-se per a l'alteració de gènere, aquests fàrmacs normalment es prescriuen per a trastorns endocrins o càncers que posaven en perill la vida en persones grans o persones grans. Una comparació de preus per a un kit (un subministrament d'un mes), leuprolide (Lupron) costa des de més de 12,000 dòlars fins a més de 14,000 cada sis mesos. amb un cupó en línia. A més, sota l'Administració Biden, els bloquejadors de la pubertat per a la teràpia transgènere haurien estat coberts pels contribuents:
Bloquejadors de la pubertat i hormones sexuals creuades
L'administració d'hormones sintètiques, incongruents amb el sexe i/o els anomenats bloquejadors de la pubertat són hormones, no els vostres medicaments quotidians. Les hormones són versions sintètiques especialment potents dels compostos de senyalització fets per la hipòfisi anterior (A/K/A el "glàndula mestra”). Per tant, les hormones (naturals o sintètiques) són vistes pels receptors del cos com una ordre especialment contundent.
A l'altre extrem hi ha la funció biològica i hormonal natural d'un. Existeixen ~100 bilions de cèl·lules nucleades amb una combinació "XX" (dona) o "XY" (masculí) que denoten sexe femení o masculí, respectivament. Les hormones alliberades per la hipòfisi afavoreixen el desenvolupament fisiològic normal; les hormones incongruents amb el sexe interrompen aquesta funció biològica. Aquest caos entre la nostra biologia sana i els productes químics externs significa que sorgirien tot tipus d'efectes adversos a mesura que la fisiologia d'un es desconcerta.
Una analogia mecànica molt simplificada seria intentar conduir el vostre cotxe per Amèrica prement alternativament/simultàniament els pedals de gas i de fre, mentre canvieu constantment a les marxes aleatòries. No arribaràs enlloc i destruir el cotxe.
La política que dicta com la FDA adverteix els nord-americans sobre la seguretat dels medicaments
Tot i que la FDA ho ha fet previngut que els productes de tipus bloqueig de la pubertat poden provocar amenaça per a la vida inflor cerebral, mals de cap, vòmits, una sèrie de trastorns visuals (inclosa la ceguesa) i/o masses semblants a un tumor al cervell, només ho ha fet en les notificacions i publicacions reguladores on no es pot trobar fàcilment; no ha fet una notificació pública generalitzada als farmacèutics, metges o al públic nord-americà.
D'altra banda, la FDA va advertir de manera molt destacada i selectiva sobre els perills de l'ús fora de l'etiqueta de medicaments com hidroxicloroquina i ivermectina, cap dels quals té a qualsevol lloc proper l'amplitud o la incidència dels problemes de seguretat en comparació amb la de la farmacoteràpia transgènere.
Quan la FDA va decidir pronunciar-se en contra de la hidroxicloroquina per a Covid, va començar una salva d'anuncis a les xarxes socials més múltiple dedicat pàgines web i Vídeos en contra. Ho va fer tot seguit 331 informes d'esdeveniments adversos durant sis mesos, molts dels quals eren un ús indegut evident amb una informació molt incorrecta o sense informació important sobre la dosificació i/o el temps.
La FDA fins i tot va anunciar el seu èxit en advertir els consumidors a través d'Internet, la qual cosa va fer que el seu lloc web es convertís en la cerca número u a Internet que condueix a pàgines web de la FDA i "al capdavant dels temes de tendència a les plataformes de xarxes socials".
En un fragment del seu informe 2020 per Prioritats de seguretat dels medicaments informe (pàgina 42), la direcció del CDER de la FDA va parlar sobre com va poder amplificar les cerques de renderització d'hidroxicloroquina com a cerca de Google número u a la seva pàgina web FDA.gov.
És evident que la FDA ho sap exactament com informar els nord-americans sobre qüestions crítiques de seguretat dels medicaments...if vol.
Amb la presa de possessió de Donald Trump com a president, antics membres de la FDA com jo esperem veure una revisió substancial de la FDA, transparència, i la cobertura no política de la seguretat dels medicaments. L'ordre executiva de Trump Protecció dels nens de la mutilació química i quirúrgica és un pas en la direcció correcta, però el lideratge de la FDA s'hauria d'haver preocupat de manera independent i anys fa.
-
El Dr. David Gortler és un farmacòleg, farmacèutic, investigador científic i un antic membre de l'equip de lideratge executiu sènior de la FDA que va servir com a assessor sènior del Comissionat de la FDA en qüestions de: assumptes reguladors de la FDA, seguretat dels medicaments i política científica de la FDA. És un antic professor didàctic de farmacologia i biotecnologia de la Universitat de Yale i la Universitat de Georgetown, amb més d'una dècada de pedagogia acadèmica i investigació de banc, com a part de les seves gairebé dues dècades d'experiència en el desenvolupament de fàrmacs. És membre sènior en assistència sanitària i polítiques de la FDA a la Heritage Foundation a Washington DC i un becari Brownstone 2023.
Veure totes les publicacions
