COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Etiquetatge obsolet de l'envàs del producte actualitzat de Moderna Spikevax 24-25. Nou aprovat per la FDA. l'etiquetatge indicarà "durant 6 mesos a 11 anys que tenen un risc més elevat de patir la malaltia greu de la COVID-19".
Què va passar el 10 de juliol?
He rebut moltes sol·licituds per aclarir què va passar amb la recent autorització de comercialització general (no EUA) de la FDA del 10 de juliol de 2025 per a SpikeVax de Moderna per a nens. La veritat és que realment no sé què va passar a la FDA per conduir a aquest resultat. Com molts, em va sorprendre i decebre. Moderna estava encantada. El valor de les seves accions i la capitalització de mercat van augmentar, i la pujada va començar quatre dies abans de l'anunci, cosa que suggereix que algú tenia coneixement privilegiat. Si és cert, això probablement constituiria ús d'informació privilegiada. Aquest seria precisament el tipus d'infracció de normes que molts esperen d'aquesta empresa i sector. Podeu considerar això una hipòtesi, als efectes d'aquesta discussió.
La vacuna Spikevax contra la Covid-19 de Moderna ha rebut l'aprovació completa de la FDA dels EUA per a nens de 6 mesos a 11 anys que tenen un risc més elevat de patir la malaltia greu de la Covid-19, tal com es va anunciar el 10 de juliol de 2025. Aquesta aprovació fa que la vacuna estigui disponible des de la seva data anterior sota l'autorització d'ús d'emergència (EUA) per a aquest grup d'edat. Spikevax ja s'havia aprovat anteriorment per a adults de 65 anys o més i per a persones d'entre 6 mesos i 64 anys amb un risc més elevat de patir una malaltia greu.
L'Spikevax de Moderna era va obtenir la primera aprovació de la FDA el gener de 2022 per a ús en adultsDes de llavors, la vacuna ha estat actualitzada, incloent-hi la variant KP.2 del SARS-CoV-2, i s'ha ampliat per cobrir grups d'edat més amplis. Moderna té previst posar a disposició de les poblacions elegibles dels Estats Units la vacuna Spikevax actualitzada abans de la temporada de virus respiratoris 2025-2026.
L'aprovació es va basar en la revisió científica de la FDA, i el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, va emfatitzar l'amenaça contínua de la Covid-19 per als nens, especialment aquells amb afeccions mèdiques subjacents. Malgrat l'aprovació, els crítics han expressat la seva preocupació per la manca de dades de seguretat pediàtrica i la possibilitat d'esdeveniments adversos greus, com ara miocarditis i pericarditis. El prospecte de Spikevax enumera diversos esdeveniments adversos, com ara dificultat per respirar, inflor de la cara i la gola, taquicàrdia, marejos i debilitat.
La FDA i Moderna han reconegut aquests riscos i els prospectes actualitzats ara inclouen advertències més contundents sobre la miocarditis i la pericarditis. La vacuna està destinada a persones amb un risc més elevat de patir malalties greus i és possible que la vacunació no protegeixi totes les persones que reben la vacuna.
Moderna també té altres vacunes a la seva cartera, com ara mNEXSPIKE (mRNA-1283), que va ser aprovada el juny de 2025 per a adults de 65 anys o més i persones de 12 a 64 anys amb almenys un factor de risc de malaltia greu. Aquesta aprovació es va basar en dades de l'assaig de fase III NextCOVE, que va demostrar que mNEXSPIKE no era inferior a Spikevax.
- Per què s'aprova Spikevax de Moderna per a aquesta indicació i no es proporciona una aprovació similar per al producte de Pfizer?
- El comissari de la FDA, el Dr. Marty Makary, coneixia i aprovava aquesta decisió, o va ser decidida i actuada a nivell del director del Centre d'Avaluació i Recerca Biològica (CBER) de la FDA, Vinay Prasad?
- Va ser casualitat que es prengués aquesta decisió mentre tant el secretari Kennedy com la seva subcap de gabinet Stephanie Spear eren de vacances?
- Es va prendre aquesta decisió en el context d'un pla estratègic més ampli dins del HHS?
- Quines són les afeccions preexistents que la FDA considera que posen en perill "?els nens d'entre 6 mesos i 11 anys tenen un risc més elevat de patir la malaltia greu de la COVID-19. En altres paraules, utilitzant un llenguatge planer, quines són les malalties específiques de la infància que pot tenir el vostre fill que el farien elegible per a aquest producte amb llicència de la FDA?
- Quines són i on són les dades que demostren que els beneficis de rebre aquest producte superen els riscos per als nens amb aquestes malalties específiques? Es permetrà als professionals mèdics i als pares veure les dades de l'anàlisi de risc/benefici, que (presumiblement) la FDA va utilitzar per justificar aquesta decisió?
- Quin és el nombre de "els nens d'entre 6 mesos i 11 anys tenen un risc més elevat de patir la malaltia greu de la COVID-19 que s'han de tractar amb aquest producte per prevenir una mort o una hospitalització evitable de manera inequívoca a causa d'una malaltia greu de Covid-19? Podrem veure aquest càlcul per a cadascuna de les afeccions preexistents que la FDA determina com a associades amb ""augment del risc de patir la malaltia greu de la COVID-19?" Aquestes són les dades que els pediatres i els pares necessiten per prendre decisions informades sobre l'acceptació d'aquest producte per als seus fills. Les afirmacions vagues sobre l'augment del risc no seran suficients. Els pares han de saber de quines afeccions preexistents específiques s'han de preocupar i quina és la importància del risc de patir la malaltia greu de la COVID-19 per al seu fill que té aquesta afecció.
Els dies de tolerància pública amb una actitud paternalista de la FDA de "Som els professionals i ho sabem millor, així que no cal que vegeu les dades ni les nostres anàlisis" s'han acabat.
Mostra'ns les dades. Planers i senzills.
Però qui parlarà pels ferits? Qui protegirà els pares i els seus fills? Per ser francs, la FDA/CBER ha proporcionat una autorització general de comercialització limitada per a aquest producte, però qui decidirà com s'ha d'utilitzar? Per descomptat, en un món racional, els pediatres individuals, els metges de capçalera i els pares que donen el consentiment informat són a la primera línia d'aquesta decisió.
Però la veritat és que la pràctica de la medicina als Estats Units està determinada en última instància per la responsabilitat legal. Les preocupacions sobre la responsabilitat legal ho impulsen tot, des del consultori mèdic fins als hospitals i sistemes "d'atenció mèdica", passant pels hospitals i sistemes "d'atenció mèdica", i fins a les companyies d'assegurances. I la responsabilitat legal depèn de si es va complir o no el "estàndard d'atenció" en un cas individual. En el cas dels fabricants de vacunes, han pressionat amb èxit el govern per obtenir escuts complets de responsabilitat, de manera que, en cert sentit, realment no tenen cap paper en aquesta lluita, excepte que el nivell d'atenció determina quantes dosis de producte poden vendre.
Qui establirà l'estàndard de cura relacionat amb aquest producte?
Històricament, la resposta ha estat el Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització (ACIP) dels CDC. Aquest simple fet il·lumina per què els seguidors dels mitjans corporatius farmacèutics han estat eufòrics per la decisió del secretari Kennedy de retirar l'antic ACIP, que s'havia convertit en un segell de confiança per a la FDA i les empreses farmacèutiques, i substituir-lo per membres que insistirien a avaluar independentment les dades reals que avalen (o no) l'ús d'una vacuna contra malalties infeccioses o productes relacionats per a la(es) indicació(ns) autoritzada(es).
Pot vostè Grok això? Referint-se a l'ús de la paraula tal com la va encunyar Robert Heinlein en el seu immortal "Estranger en terra estranya,"que significa comprendre profundament alguna cosa a nivell emocional, intel·lectual i social".
Tècnicament, constitucionalment, la FDA/CBER autoritza el transport i la comercialització interestatals de productes i dispositius mèdics. Els CDC/ACIP proporcionen recomanacions al director dels CDC (i al secretari del HHS) sobre l'estàndard d'atenció per a les vacunes contra malalties infeccioses i productes relacionats. Les recomanacions de l'ACIP només es converteixen en recomanacions oficials de política dels CDC després que el director dels CDC les accepti. El director dels CDC pot anul·lar i ha anul·lat les recomanacions assessores de l'ACIP en ocasions molt rares.
Per carta, l'ACIP ha de tractar la qüestió de quin assessorament proporcionar al director dels CDC a la propera reunió de l'ACIP, després de l'autorització per part de la FDA d'un nou producte vacunal. L'ACIP no va complir aquest requisit en el cas del producte Moderna recentment autoritzat per la FDA. mNEXPIKENo tinc ni idea de si l'ACIP abordarà aquesta acció de la FDA ni quan.
Pel que fa a la recent autorització de comercialització de Spikevax per part de la FDA, què farà ara l'ACIP? Malauradament, com a membre de l'ACIP (tots som "voluntaris", per cert), tinc prohibit comentar sobre els futurs plans de l'ACIP més enllà del que està en el registre públic, que és com ha de ser. No parlo, ni puc parlar, ni en nom de l'ACIP, ni dels CDC, ni del govern dels Estats Units, i les deliberacions i els plans interns de l'ACIP es consideren informació confidencial.
Tot això vol dir que el director de la FDA/CBER, Vinay Prasad, acaba de llançar una patata calenta a la falda de l'ACIP, que ara s'interposa entre aquesta decisió de la FDA i milions de pares nord-americans i els seus fills. Bé, tècnicament, tot el que fa l'ACIP és assessorar el director dels CDC, que actualment està pendent de l'aprovació del Senat. I ja sabeu què significa això. El Dr. Prasad també ha llançat funcionalment aquesta mateixa patata calenta a l'engranatge d'aquest procés de confirmació del Senat.
Només per aclarir-ho i contextualitzar-ho, Moderna justifica la introducció i comercialització del producte mNEXSPIKE en paral·lel al seu producte Spikevax com que ofereix avantatges de disseny que proporcionaran protecció a una cinquena part de la dosi de Spikevax i permetran l'emmagatzematge entre 2 °C i 8 °C durant un màxim de 90 dies. Spikevax pot ser emmagatzemat a aquestes temperatures durant un màxim de 60 dies.
La nova vacuna es pot conservar entre 8 °C i 25 °C durant el doble de temps que Spikevax. Les millores provenen d'una diferència en el disseny de les vacunes. Spikevax codifica una versió modificada de la proteïna espiga viral de longitud completa, que s'ha demostrat que està associada amb una àmplia gamma de toxicitats. La nova vacuna codifica els dominis d'unió al receptor i N-terminal del virus. Una longitud més curta d'ARNm is associated amb una major estabilitat. Presumiblement, aquesta versió recombinantment redactada de la proteïna Spike de longitud completa també no tindrà les toxicitats conegudes associades tant a la proteïna Spike codificada viralment com a les proteïnes Spike modificades utilitzades en pràcticament tots els altres productes de "vacuna" contra la Covid-19 autoritzats per la FDA.
Qui sabia, què i quan, i hi va haver consideracions estratègiques i tàctiques més importants?
Tinc una visibilitat limitada sobre aquestes qüestions. Els fets desafortunats són que aquesta decisió sobre l'autorització de Spikevax per a la FDA/CBER "per a nens de 6 mesos a 11 anys que tenen un risc més elevat de patir la malaltia greu de COVID-19"va ser fet públic per Moderna quan tant el secretari del HHS (JFK, Jr.) com la seva subdirectora de gabinet de confiança, Stefanie Spears, eren de vacances. I Moderna sens dubte va fer festa mentre el sol els brillava.
Ni el secretari del HHS ni el seu sotscap de gabinet (dCOS) van ser informats ni van llegir-ne la decisió. Ho sabia el comissari de la FDA? Ho sabia l'excap de gabinet del HHS, Heather Flick? Ho sabia el president o el seu COS? No conec les respostes a aquestes preguntes. El que sí que sé és que poc després que el secretari del HHS i el seu dCOS tornessin de vacances, es va produir una reorganització important del lideratge del HHS. I que el president i el seu COS van ser informats sobre aquesta decisió. Ara hi ha un nou cap de gabinet del HHS. La dCOS de política va ser acomiadada de les instal·lacions i estava tan molesta que va xocar el seu cotxe contra el vehicle proporcionat pel govern del secretari. I sento tambors en la distància que indiquen que els nadius creuen que es faran canvis organitzatius addicionals.
Per a aquells, jo inclòs, que van insistir que hi hauria conseqüències per no informar la cadena de comandament sobre aquesta decebedora decisió crítica del director de la FDA/CBER, hi ha consol en saber que hi va haver conseqüències immediates. Tant si esteu d'acord com si no esteu d'acord amb la decisió, espero que tothom pugui entendre que la burocràcia federal ha de reconèixer que hi haurà conseqüències per no informar la seva cadena de comandament sobre decisions políticament sensibles. Una descàrrega curta i brusca va ser precisament el que va recomanar el metge.
Quant a l'estratègia i la tàctica
La història al Twitter de MAHA després que la FDA aprovés la vacuna SPIKEVAX de Moderna per a nens d'alt risc és que va ser una traïció per part del secretari Kennedy. Però això és el CONTRARI del que va passar. El secretari estava de vacances i ni tan sols va ser informat de la decisió. Eren unes vacances de treball, i tinc la confirmació personal que va rebre moltes trucades, reunions informatives i va estar gestionant constantment decisions estratègiques i tàctiques durant les seves vacances tan necessàries i ben merescudes. Ell (i la seva estimada esposa) no han tingut vacances des que va iniciar la seva campanya presidencial.
La realitat és que el director del CBER, Vinay Prasad va anul·lar els reguladors de la FDA que havia recomanat que les tres vacunes contra la Covid actualment sota l'EUA permanent fossin aprovades per a tots els grups d'edat, inclosos els nens sansLa qual cosa ens porta a la pregunta de per què encara tenim una autorització d'ús d'emergència per a aquests productes quan clarament no hi ha cap emergència mèdica?
La justificació de Prasad per a aquesta negació hauria de ser tranquil·litzadora per a tot el moviment per la llibertat mèdica. Va dir en el seu carta de justificació:
- Hi ha una certesa substancial d'un benefici clínic net de vacunar nens sans amb aquesta vacuna d'ARNm? La resposta de l'Oficina de Comunicació, Divulgació i Desenvolupament (OCD) del Centre d'Avaluació i Recerca Biològica (CBER) és, actualment, amb la millor informació disponible, que no.
- Moderna mai ha demostrat una reducció de casos greus de Covid-19, hospitalitzacions, estades a la UCI o morts en un estudi aleatoritzat en nens.
- Moderna no ha demostrat que la vacunació contra la Covid-19 redueixi la Covid a llarg termini o la transmissió en cap entorn i a cap edat amb dades d'alta qualitat. Ni el sol·licitant ni un tercer han demostrat menys dies d'escola perduts amb dades d'alta qualitat.
- Vacunar aquestes persones (nens sans amb immunitat natural) comporta una incertesa enorme sobre si els beneficis superen els riscos.
- Tot i que les vacunes contra la Covid-19 s'han administrat a milers de milions de persones i els danys s'han estudiat en profunditat, ningú sap si aquests productes tenen perjudicis que només es materialitzen 10 o 20 anys després, ja que és un límit de temps necessari. És ignorant afirmar que els riscos desconeguts a llarg termini no són possibles.
- Els anticossos no són el patró d'or en ciència, i no es pot estar segur d'un benefici clínic net només perquè els anticossos s'incrementin. Les dosis de la vacuna poden augmentar els anticossos, però no aconsegueixen millorar encara més els resultats clínics.
- Caldran assajos aleatoris que mesurin els resultats clínics per aprovar aquests productes per a individus sans.
- La FDA és, en última instància, responsable davant del poble americà, i els nord-americans han declarat de manera aclaparadora que consideren que l'evidència per vacunar un nen sa amb un producte d'ARNm de la Covid-19 no és suficient per obligar-los a actuar. El CBER OCD, després d'un examen acurat de l'evidència científica, està d'acord amb la gran majoria dels nord-americans.
Com a científic mèdic amb especial experiència en aquest àmbit, estic d'acord amb tots aquests punts.
I això arriba immediatament després del comissari de la FDA, Makary dient-li època Vegades que ell, «coneix personalment persones que han resultat ferides per la vacuna. Personalment conec amics que han perdut un ésser estimat a causa de la vacuna d'ARNm per a la COVID-19».
Es va dirigir als crítics que diuen que ell i Kennedy no estan fent prou amb les vacunes contra la Covid-19: "Així que la gent té dret a estar enfadada. Han estat enganyats en diferents aspectes de la pandèmia de la COVID-XNUMX. Se'ls ha ordenat que marxessin cap a una cua de vacunació fins i tot si estaven sans i de baix risc i ja tenien anticossos circulants. La gent té dret a estar molesta, però demanaria a la gent que tingués paciència amb nosaltres mentre ho fem de la manera científica adequada".
Les coses van en la direcció correcta. El secretari Kennedy sempre ha dit que hem de retornar la ciència d'estrella daurada al HHS. Quan les dades estiguin disponibles i les recomanacions estiguin disponibles, tinc plena confiança que actuarà en conseqüència.
Creieu que alguna FDA anterior hauria rebutjat l'aprovació de qualsevol vacuna, i molt menys de les vacunes contra la Covid-19? L'evidència suggereix el contrari. Aquest és un gran pas endavant.
No tinc cap impacte ni control sobre les decisions que es prenen a la FDA. Han pres una decisió, per bé o per mal. La decisió es va prendre sense la consens o fins i tot sense el coneixement del secretari del HHS.
La carta de l'ACIP defineix que ara correspon a l'ACIP recomanar al director dels CDC les directrius sobre l'estàndard d'atenció per a l'ús d'aquest producte. I serà responsabilitat del director dels CDC acceptar o rebutjar aquestes recomanacions. Són fets públics, i per tant tinc la llibertat d'esmentar-los. El temps dirà com l'ACIP compleix amb aquesta responsabilitat.
I no, malgrat el que han afirmat alguns agents del caos divisius, fins ara, el nou ACIP no ha votat a favor o en contra de CAP recomanació de producte per a la vacuna contra la Covid-19.
Per a aquells que estiguin interessats en llegir més, recomano la següent preimpressió. El primer autor d'aquest treball és un company membre de l'ACIP i professor titular del MIT per qui sento un profund respecte. L'autor principal és el Cirurgià General de Florida, per qui també sento un profund respecte. mRNA-1273 = Spikevax, i aquestes dades donen suport a que, si el director del CBER, Prasad, creia que calia aprovar almenys un producte d'ARNm per a la Covid-19 per protegir els fills d'alt risc de pares que exigeixen accés a un producte de reforç de l'ARNm per a la Covid-19 per al seu fill, Spikevax era una opció raonable. Aquesta era la seva decisió, i la va prendre, per bé o per mal.
En una societat normal i justa, aquest manuscrit ja hauria estat revisat per parells i publicat en una revista de recerca mèdica de prestigi. El fet que no ho hagi fet demostra que la propaganda, la censura i la Guerra Psicològica respecte als productes d'ARNm de la Covid-19 continuen.
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Josep A. Ladapo
abstracte
Objectiu Examinar l'impacte relatiu de la sèrie inicial de l'ARN missatger (ARNm) BNT162b2 (Pfizer) i l'ARNm-1273 (Moderna) sobre la mortalitat per totes les causes i no relacionada amb la COVID-19 entre els residents de Florida.
disseny Cohort emparellada amb avaluacions acumulades i ajustades del risc durant un seguiment de 12 mesos.
ajust Bases de dades de salut pública a nivell estatal de Florida amb registres sobre la vacunació contra la COVID-19, les característiques sociodemogràfiques dels receptors de la vacuna, la ubicació de la vacunació i les estadístiques vitals.
Participants Cohort emparellada d'1,470,100 residents adults de Florida no institucionalitzats que van rebre almenys dues dosis, amb menys de sis setmanes de diferència, de la vacuna d'ARNm BNT162b2 o mRNA-1273 entre el 18 de desembre de 2020 i el 31 d'agost de 2021.
Intervenció Vacunació inicial amb dues dosis de BNT162b2 o mRNA-1273
Principals mesures de resultats Mortalitat per totes les causes, cardiovascular, per COVID-19 i no relacionada amb la COVID-19 en els 12 mesos posteriors a la segona dosi de la vacuna contra la COVID-19
Resultats Hi havia 9,162,484 residents adults de Florida no institucionalitzats que complien els criteris d'inclusió, incloent-hi 5,328,226 receptors de la vacuna BNT162b2 i 3,834,258 receptors de la vacuna mRNA-1273. Un total d'1,470,100 vacunats van ser emparellats 1 a 1 segons set criteris, inclòs el districte censal. En comparació amb els receptors d'ARNm-1273, els receptors de BNT162b2 van tenir un risc significativament més alt de mortalitat per totes les causes (847.2 vs. 617.9 morts per cada 100,000 persones; odds ratio, OR [IC del 95%]: 1.384 [1.331, 1.439]), mortalitat cardiovascular (248.7 vs. 162.4 morts per cada 100,000 persones; OR [IC del 95%]: 1.540 [1.431, 1.657]), mortalitat per COVID-19 (55.5 vs. 29.5 morts per cada 100,000 persones; OR [IC del 95%]: 1.882 [1.596, 2.220]) i mortalitat no relacionada amb la COVID-19 (791.6 vs. 588.4 morts per cada 100,000 persones; OR [IC del 95%]: 1.356 [1.303, 1.412]). Els resultats de control negatiu no van mostrar cap indici de confusió residual no observada significativa.
Conclusió Els adults de Florida que van rebre BNT162b2 tenien un risc significativament més alt de mortalitat a 12 mesos per totes les causes, cardiovascular, per COVID-19 i no relacionada amb la COVID-19 en comparació amb els receptors d'ARNm-1273 coincidents. Aquestes troballes suggereixen efectes diferencials no específics de les vacunes contra la COVID-162 BNT2b1273 i ARNm-19, i possibles efectes adversos sobre la mortalitat per totes les causes i cardiovascular. Subratllen la necessitat d'avaluar les vacunes utilitzant criteris d'avaluació clínics que s'estenen més enllà de les seves malalties objectiu.
El que ja se sap sobre aquest tema
- Les vacunes poden tenir efectes sobre la salut més enllà de les malalties a les quals es dirigeixen, inclosos els possibles efectes sobre la mortalitat per totes les causes.
- L'impacte relatiu de la sèrie inicial de l'ARN missatger (ARNm) BNT162b2 (Pfizer) i l'ARNm-1273 (Moderna) sobre la mortalitat per totes les causes i la no relacionada amb la COVID-19 no està ben estudiat.
Què aporta aquest tema
- Els adults de Florida que van rebre BNT162b2 tenien un risc significativament més alt de mortalitat a 12 mesos per totes les causes, cardiovascular, per COVID-19 i no relacionada amb la COVID-19 en comparació amb els receptors d'ARNm-1273 acuradament emparellats.
- Aquestes troballes suggereixen efectes diferencials inespecífics de les vacunes BNT162b2 i mRNA-1273 contra la COVID-19, i possibles efectes adversos sobre la mortalitat per totes les causes i cardiovascular.
Declaració d'interessos concurrents
MJ, FM i JL van rebre el suport del Departament de Salut de Florida i JL és el Cirurgià General de l'Estat; RL té una relació financera amb la Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; no hi ha altres relacions o activitats que semblin haver influït en el treball presentat.
Declaració de finançament
L'estudi no va rebre cap finançament extern.
Republicat de l'autor Subpila
-
Robert W. Malone és metge i bioquímic. El seu treball se centra en la tecnologia de l'ARNm, els productes farmacèutics i la recerca de reutilització de fàrmacs.
Veure totes les publicacions
