COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
«Les dades no són informació, la informació no és coneixement, el coneixement no és comprensió, la comprensió no és saviesa.»
– Clifford Stoll
"Ens ofeguem en informació, mentre tenim set de saviesa."
– EO Wilson
El Sistema de Monitorització d'Esdeveniments Adversos (AEMS) recentment presentat per la FDA il·lustra la veritat de les observacions de Stoll i Wilson amb una claredat incòmoda. Mentre l'agència celebra el seu quadre de comandament consolidat i en temps real com una fita de modernització, el que el públic necessita no són només més dades, sinó més acció.
Des del desplegament nacional de les vacunes contra la Covid-19, els funcionaris de salut federals han minimitzat repetidament les preocupacions sobre els esdeveniments adversos greus com "un entre un milió". Una vegada i una altra, han tranquil·litzat el públic que si existien senyals de seguretat reals, els seus propis sistemes de monitorització, principalment el VAERS, els detectarien. Tot i això, quan els lesionats per la vacuna apuntaven a aquestes mateixes estadístiques del VAERS, sovint molt per sobre dels llindars de senyal establerts, les seves preocupacions van ser bruscament descartades perquè el VAERS es va considerar "poc fiable". Aquesta paradoxa ha definit l'experiència de les persones lesionades durant els darrers cinc anys: el sistema és fiable quan els funcionaris necessiten tranquil·litat, però no és fiable quan les dades plantegen preguntes incòmodes.
En aquest context, la FDA ara promociona l'AEMS com una plataforma unificada i intuïtiva que reunirà els informes de vacunes, medicaments i dispositius en un sol lloc. Superficialment, això representa un canvi radical respecte a l'actual statu quo kafkià de bases de dades disperses i vies d'informació fragmentades. Però el problema fonamental mai ha estat només la fragmentació a la part inicial. Ha estat el silenci a la part posterior.
El coll d'ampolla no és només la recopilació de dades. És l'absència d'un seguiment, verificació, adjudicació i avaluació transparent de senyals significatius. Els AEMS poden simplificar la presentació d'informes, però si els informes presentats simplement es converteixen en entrades en una base de dades més atractiva, aleshores res essencial ha canviat. La debilitat històrica de la vigilància de seguretat federal ha estat que les persones que presenten informes legítims d'esdeveniments adversos gairebé mai reben un seguiment substancial, tot i que els clínics assumeixen que la presentació d'informes desencadena algun tipus d'investigació. En realitat, la majoria dels informes desapareixen en el purgatori digital.
L'experiència de la Dra. Danice Hertz il·lustra aquest fracàs de manera inequívoca. Després de patir una lesió important per la vacuna, va presentar 11 informes separats durant gairebé tres anys. Només després d'una persistència incessant algú dels CDC va sol·licitar finalment els seus registres mèdics. La seva història no és una anomalia; és un cas representatiu. I reforça la veritat que simplificar l'arxivador no fa res per a les persones els informes de les quals hi acumulen pols.
Els materials de desplegament de la FDA emfatitzen l'estètica, la modernització, l'actualització en temps real i el disseny fàcil d'utilitzar. Però la confiança pública mai es va perdre a causa d'una interfície obsoleta. Es va perdre perquè les agències responsables d'analitzar aquests informes han mostrat poc interès a convertir les dades en brut en respostes. Un quadre de comandament unificat no resol els principals problemes subjacents: senyals inexplicables, manca d'investigació, llindars vagues per a l'acció, decisions de codificació inconsistents i una cultura que tracta els lesionats per la vacuna com a irritants estadístics en lloc de persones que busquen respostes.
Arreglar la part frontal sense arreglar la part posterior no és reforma. És un canvi d'imatge.
Els pacients que experimenten esdeveniments adversos no volen la il·lusió de millora. Volen un sistema que funcioni. Perquè els AEMS representin un progrés genuí en lloc d'un quiròfan modernitzat, tres principis han de guiar el seu desplegament:
Transparència. La FDA ha de divulgar públicament els seus algoritmes, decisions de codificació, protocols d'adjudicació i llindars per desencadenar revisions més profundes. Sense criteris transparents, el risc és que el filtratge de dades esdevingui un exercici polític en lloc de científic.
Responsabilitat. Un informe presentat no hauria de ser el final de la història. Hi ha d'haver procediments clars i rastrejables per al seguiment, la comunicació amb els clínics, la revisió de l'historial mèdic i la classificació final dels casos. Ja no s'hauria d'esperar que les persones lesionades demanin a les agències federals que ho confirmin.
Accessibilitat. Els científics, els metges i el públic independents han de tenir accés a dades completes i sense filtrar, no només a subconjunts seleccionats. Quan les dades són accessibles, els investigadors externs poden identificar patrons que les agències federals passen per alt o ignoren.
Sense aquestes reformes, la combinació de bases de dades simplement reorganitza problemes familiars en una nova interfície i permet a la FDA reclamar modernització sense aportar substància.
Per ser clars, el llançament de l'AEMS no és erroni. Un sistema unificat podria, en principi, millorar dràsticament la vigilància de la seguretat. Però això requereix que la FDA deixi de confondre l'acumulació de dades amb la comprensió científica. Com va advertir Stoll, les dades per si soles no són ni coneixement ni saviesa. I fins que les autoritats sanitàries federals no demostrin la voluntat d'analitzar els informes d'esdeveniments adversos amb rigor, transparència i responsabilitat, els ferits per la vacuna continuaran ofegant-se en nombre mentre desitgen respostes.
Una reforma real exigeix més que una nova base de dades. Exigeix el coratge d'afrontar el que realment mostren les dades i actuar en conseqüència.
-
Abans d'alterar la seva pròpia vida la lesió per la vacuna, Chris va practicar principalment la defensa criminal al centre de Pennsilvània. La seva base de clients anava des d'individus que s'enfrontaven a delictes lleus com conduir sota els efectes fins als acusats de delictes greus, inclòs l'homicidi. A més dels seus clients privats, Chris va exercir com a advocat designat pel tribunal que representava persones empresonades sota la Llei de socors després de la condemna de Pennsilvània. El 2009, va ser reconegut com a Advocat de l'Any pel seu treball en favor de les víctimes de crims violents. Ara és director d'Afers Jurídics de React19, una organització sense ànim de lucre basada en la ciència que ofereix suport financer, físic i emocional per a aquells que pateixen esdeveniments adversos de la vacuna Covid-19 a llarg termini a tot el món.
Veure totes les publicacions
