COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
A continuació una carta signada per 76 metges al Regne Unit, a l'Agència reguladora de productes mèdics i sanitaris (MHRA) i altres funcionaris del govern del Regne Unit. Aquesta carta exposa les raons exhaustives per les quals la recent decisió de la FDA dels Estats Units que autoritza les vacunacions contra la COVID en nadons i nens petits no ha de passar al Regne Unit. La carta és ben documentada i precisa. Esperem que els principals mitjans de comunicació aquí als EUA i al Regne Unit informin d'aquesta carta de manera imparcial.
(continua la carta)
Us escrivim amb urgència sobre l'anunci que la FDA ha concedit una autorització d'ús d'emergència per a les vacunes Pfizer i Moderna contra la COVID-19 en nens en edat preescolar.
Us demanem que considereu molt acuradament el pas per vacunar els nens cada cop més petits contra el SARS-CoV-2, malgrat la reducció gradual però significativa de la virulència de les successives variants, l'evidència creixent de l'eficàcia de la vacuna que disminueix ràpidament, les creixents preocupacions per la vacuna a llarg termini. danys i el coneixement que la gran majoria d'aquest grup d'edat jove ja ha estat exposat al SARS-CoV-2 repetidament i té una immunitat demostrablement eficaç. Per tant, el balanç de benefici i risc que va donar suport al desplegament de vacunes d'ARNm a persones grans i vulnerables el 2021 és totalment inadequat per als nens petits el 2022.
També desafiem fermament l'addició de la vacuna contra la COVID-19 al programa rutinari d'immunització infantil tot i que no s'ha demostrat la necessitat clínica, els riscos coneguts i desconeguts (vegeu més avall) i el fet que aquestes vacunes encara tenen només una autorització de comercialització condicional.
Cal destacar que Documentació de Pfizer presentat a la FDA té grans llacunes en l'evidència proporcionada:
- El protocol es va canviar a mitjan prova. El programa original de dues dosis mostrava una immunogenicitat deficient amb una eficàcia molt per sota de l'estàndard requerit. Es va afegir una tercera dosi quan molts dels receptors originals de placebo havien estat vacunats.
- No hi va haver cap diferència estadísticament significativa entre els grups placebo i vacunats ni en el grup d'edat de 6 a 23 mesos ni en els nens de 2 a 4 anys, fins i tot després de la tercera dosi. Sorprenentment, els resultats es van basar en només tres participants del grup d'edat més jove (un vacunat i dos placebo) i només set participants en els nens de 2 a 4 anys més grans (dos vacunats i cinc placebo). De fet, per al grup d'edat més jove els intervals de confiança oscil·laven entre -367% menys i més-99%. El fabricant va afirmar que les xifres eren massa baixes per treure conclusions segures. A més, aquestes xifres limitades provenen només de nens infectats més de set dies després de la tercera dosi.
- Durant tot el període de temps des de la primera dosi en endavant (vegeu la pàgina 39 Taules 19 i 20), hi va haver un total de 225 nens infectats en el braç vacunat i 150 en el braç placebo, donant una eficàcia calculada de la vacuna només del 25% (14). % per als 6-23 mesos, i 33% per als 2-4s).
- Els estudis addicionals d'immunogenicitat contra Omicron, sol·licitats per la FDA, només van implicar un total de 66 nens provats un mes després de la tercera dosi (vegeu la pàgina 35).
És incomprensible que la FDA consideri que això representa una evidència suficient sobre la qual basar una decisió de vacunar nens sans. Pel que fa a la seguretat, les dades són encara més escasses: només 1,057 nens, alguns ja sense cegues, van ser seguits durant només dos mesos. Cal destacar que Suècia i Noruega no recomanen la vacuna per als 5-11 anys i Holanda no la recomana per als nens que ja han tingut COVID-19. El director de l'Autoritat Danesa de Salut i Medicaments va afirmar recentment que amb el que ara se sap, la decisió de vacunar els nens va ser un error.
Resumim a continuació els arguments aclaparadors en contra d'aquesta vacunació.
A. Risc extremadament baix de COVID-19 per als nens petits
- Durant tot el 2020 i el 2021, no va morir cap nen d'entre 1 i 9 anys on el COVID-19 era l'únic diagnòstic del certificat de defunció, segons Dades ONS.
- Un detallat estudiar a Anglaterra de l'1 de març de 2020 a l'1 de març de 2021 es va trobar que només sis nens menors de 18 anys van morir sense comorbiditats. No hi va haver morts entre 1 i 4 anys.
- Els nens eliminen el virus més fàcilment que els adults.
- Els nens munten eficaços, robusts i sostinguts respostes immunitàries.
- Des de l'arribada de la variant Omicron, les infeccions han estat generalment molt més lleus. Això també és cert per a menors de 5 anys no vacunats.
- Al juny de 2022 ja ho és estimat que el 89% dels nens d'1 a 4 anys ja havien tingut la infecció per SARS-CoV-2.
- recent dades d'Israel mostren una excel·lent immunitat de llarga durada després de la infecció en nens, especialment en 5-11 anys.
B. Poca eficàcia de la vacuna
- En els adults, s'ha fet evident que l'eficàcia de la vacuna disminueix constantment amb el temps, la qual cosa requereix reforços a intervals regulars. Concretament, l'eficàcia de la vacuna ha disminuït més ràpidament contra les últimes variants d'Omicron.
- En nens, l'eficàcia de la vacuna ha disminuït més ràpidament en 5-11 anys que en 12-17 anys, possiblement relacionada amb la dosi més baixa utilitzada en la formulació pediàtrica. Un estudiarde Nova York va mostrar una eficàcia contra Omicron caient només al 12% a les 4-5 setmanes i a valors negatius a les 5-6 setmanes després de la segona dosi.
- Al Pfizer 0-4s judici, l'eficàcia després de dues dosis va caure a valors negatius, la qual cosa va requerir un canvi al protocol de l'assaig. Després d'una tercera dosi, hi va haver un suggeriment d'eficàcia entre 7 i 30 dies, però no hi ha dades més enllà dels 30 dies per veure amb quina rapidesa disminuirà.
C. Danys potencials de les vacunes contra la COVID-19 per als nens
- Hi ha hagut una gran preocupació per la miocarditis en adolescents i adults joves, especialment en homes després de la segona dosi, estimada en una per cada 2,600 en actiu post-comercialització. vigilància a Hong Kong. Els emergents evidènciad'anomalies cardíaques persistents en adolescents amb miopericarditis post-vacuna de l'ARNm, com demostra la ressonància magnètica cardíaca als 3-8 mesos de seguiment, suggereix que això està lluny de ser "lleu i de curta durada". El potencial d'efectes a llarg termini requereix més estudis i demana l'aplicació més estricta del principi de precaució pel que fa als nens més petits i vulnerables.
- Tot i que la miocarditis postvacunació sembla ser menys freqüent en nens de 5 a 11 anys que en nens més grans, no obstant això, és augmentat respecte a la línia de base.
- Al Pfizer estudiar, el 50% dels nens vacunats van tenir esdeveniments adversos sistèmics, incloent irritabilitat i febre. El diagnòstic de miocarditis és molt més difícil en nens més petits. No es van documentar nivells de troponina ni estudis d'ECG. Fins i tot un nen vacunat de l'assaig, hospitalitzat amb febre, dolor de panxell i un CPK elevat, no va tenir cap informe de dímers D, anticossos antiplaquetaris o nivells de troponina.
- En les condicions posteriors a l'autorització 5-11s de Pfizer, s'ha de dur a terme estudis que cerquin miocarditis i no s'ha d'informar dels resultats fins al 2027.
- D'igual preocupació són, encara desconeguts, els efectes negatius sobre el sistema immunitari. En el 0-4 judici, només se'ls va descriure set nens amb COVID-19 "sever": sis vacunats i un placebo. De la mateixa manera, dels 12 nens amb episodis recurrents d'infecció, 10 es van vacunar contra només dos que van rebre placebo. Totes aquestes xifres són petites i massa petites per descartar qualsevol impacte advers com ara millora dependent d'anticossos (ADE) i altres impactes sobre el sistema immunitari.
- També queda sense resposta la pregunta de Sin antigènic original. Cal destacar que en a gran estudi israelià, els infectats després de la vacunació tenien una cobertura més pobre que els vacunats després de la infecció. En el Judici Moderna, els anticossos N es van observar només en el 40% dels infectats després de la vacunació, en comparació amb el 93% dels infectats després del placebo.
- Hi ha proves d'una interrupció induïda per la vacuna d'ambdós innat i adaptatiu respostes immunitàries. La possibilitat de desenvolupar un funció immune deteriorada seria desastrós per als nens, que tenen la immunitat innata més competent, que a hores d'ara ha estat entrenada eficaçment pel virus circulant.
- És totalment desconegut si hi haurà algun efecte advers sobre la funció de les cèl·lules T que condueixi a un augment dels càncers.
- També, pel que fa a la funció reproductiva, limitada Estudis de biodistribució animalva mostrar que les nanopartícules lipídiques es concentren als ovaris i els testicles. Els donants d'esperma adults tenen mostrar una reducció del recompte d'espermatozoides, especialment d'espermatozoides mòbils, que disminueix tres mesos després de la vacunació i es manté deprimit als quatre o cinc mesos.
- Fins i tot per als adults, creix la preocupació que els esdeveniments adversos greus superin hospitalitzacions per COVID-19.
D. Consentiment informat
- Per als anys 5-11, el JCVI, en recomanar una "oferta no urgent" de vacunació, específicament va assenyalar la importància del consentiment plenament informat sense coacció.
- Amb la baixa adopció en aquest grup d'edat, la presència de "gossos de teràpia', anuncis incloent imatges de superherois i informació sobre la vacunació infantil protegint amics i familiars tots ells clarament contraris al concepte de consentiment, plenament informats i lliurement donats.
- la completa omissió d'informació explicar al públic la tecnologia diferent i nova que s'utilitza en les vacunes contra la COVID-19 en comparació amb les vacunes estàndard, i la manca d'informació de la manca de dades de seguretat a llarg termini, limita la desinformació.
E. Efecte sobre la confiança pública
- Vacunes contra malalties molt més greus, com la poliomielitis i el xarampió, cal prioritzar. Impulsar una vacuna innecessària i nova basada en gens als nens petits corre el risc de minar seriosament la confiança dels pares en tot el programa d'immunització.
- La mala qualitat de les dades presentades per Pfizer corre el risc de desacreditar la indústria farmacèutica i els reguladors si aquest producte està autoritzat.
En resum, els nens petits sans tenen un risc mínim de COVID-19, especialment des de l'arribada de la variant Omicron. La majoria han estat exposats repetidament al virus SARS-CoV-2, però s'han mantingut bé o han tingut una malaltia curta i lleu. Com s'ha detallat anteriorment, les vacunes són d'eficàcia breu, tenen riscos coneguts a curt i mitjà termini i una seguretat a llarg termini desconeguda. Les dades sobre l'eficàcia clínicament útil en nens petits són escasses o absents. En els nens més grans, per als quals les vacunes ja estan autoritzades, s'han promogut mitjançant esquemes èticament dubtosos en detriment potencial d'altres parts vitals del programa de vacunació infantil.
Per a una petita minoria de nens per als quals el potencial de beneficis superava clarament i inequívocament el potencial de dany, la vacunació es podria haver facilitat amb llicències restrictives. Tant si seguim el principi de precaució com si seguim la instrucció de First Do No Harm, aquestes vacunes no tenen cabuda en un programa rutinari d'immunització infantil.
(Firmat):
- Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, director de l'Institut de Vacunes i Immunoteràpia contra el Càncer (ICVI)
- Professor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Professor de Bioquímica Clínica, Keele University
- Professor David Livermore, BSc, PhD, professor jubilat de Microbiologia Mèdica, UEA
- El professor John Fairclough FRCS FFSEM cirurgià consultor honorari jubilat
- Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Cambra dels Lords, antic subsecretari d'estat parlamentari 2001-2003, antic consultor en medicina de salut pública
- Dr Abby Astle, MA (Cantab), MBBChir, GP Principal, GP Trainer, GP Examiner
- Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, metge general jubilat
- Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, metge farmacèutic jubilat
- Dr David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, psiquiatre consultor
- Dra Emma Brierly, MBBS, MRCGP, metgessa general
- Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, metge de capçalera
- Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, PNL, metge de capçalera, metge de medicina funcional
- Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, professional de salut laboral
- Julie Coffey, MBChB, metgessa general
- John Collis, RN, infermer especialista, jubilat
- Sr Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, consultor oftalmòleg
- James Cook, infermera registrada del NHS, llicenciat en infermeria (Hons), màster en salut pública
- Dra Clare Craig, BMBch, FRCPath, Patòleg
- Dr David Critchley, BSc, PhD en Farmacologia, 32 anys d'experiència en R+D farmacèutica
- Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, metge jubilat
- El doctor John Flack, BPharm, PhD, director retirat d'Avaluació de la Seguretat de Beecham Pharmaceuticals i vicepresident sènior retirat de Drug Discovery SmithKline Beecham
- Dr Simon Fox, BSc, BMBch, FRCP, consultor en malalties infeccioses i medicina interna
- Dr Ali Haggett, treball comunitari de salut mental, 3r sector, antic professor d'història de la medicina
- David Halpin, MB BS FRCS, cirurgià ortopèdic i traumàtic (jubilat)
- Dra. Renée Hoenderkampf, metgessa general
- Dr Andrew Isaac, MB BCh, metge, jubilat
- Dr Steve James, consultor de cures intensives
- Dr Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), consultor IP per a proves de diagnòstic
- La doctora Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pediatra consultora jubilada
- Dr Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Professora Titular de Ciències Biomèdiques
- Dr Charles Lane, MA, DPhil, Biòleg Molecular
- Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, Biòleg Molecular
- Dr Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Doctora, Atenció Urgent, Investigadora
- Dra Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, directora, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
- Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, CEO/Directora de revisió sistemàtica, Epidemica Ltd.
- El doctor Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, metge consultor, jubilat
- Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, Consultor en Trauma i Cirurgià Ortopèdic
- Dr Kulvinder Singh Manik, MBBS, metge de capçalera
- Dra. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, metgessa general
- Dr S McBride, BSc (Hons) Medical Microbiology & Immunobiology, MBBCh BAO, MSc in Clinical Gerontology, MRCP (Regne Unit), FRCEM, FRCP (Edimburg). NHS Medicina d'Emergències i Geriatria
- Sr. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Regne Unit), cirurgià ortopèdic consultor
- Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Medicina nutricional, ambiental i integrada
- Dr Scott Mitchell, MBChB, MRCS, metge d'urgències
- Dr Alan Mordue, MBChB, FFPH. Consultor jubilat en Medicina i Epidemiologia de Salut Pública
- Dr David Morris, MBChB, MRCP (Regne Unit), metge general
- Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, directora, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire
- Dr. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, metgessa general
- Dra Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, psiquiatra consultora jubilada en psicoteràpia
- La doctora Sarah Myhill, MBBS, metge de capçalera jubilat i metge naturòpata
- Dra Rachel Nicholl, PhD, investigadora mèdica
- Dr Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, especialista en menopausa
- Rev Dr William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, ministre sènior The Tron Church, Glasgow, abans metge especialitzat en cardiologia
- Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irlanda), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, metge general
- Dr Gerry Quinn, PhD. Investigador postdoctoral en microbiologia i immunologia
- Dr Johanna Reilly, MBBS, metgessa general
- Jessica Righart, MSc, MIBMS, científica sènior de cures crítiques
- Sr. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), cirurgià ortopèdic consultor
- Dra Jessica Robinson, BSc (Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psiquiatra i doctora en medicina integrativa
- Dr Jon Rogers, MB ChB (Bristol), metge general jubilat
- Sr. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, cirurgià colorectal
- Dr Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, antic director, Centre de vigilància de malalties transmissibles de Gal·les
- Sorrel Scott, Grad Dip Phys, Fisioterapeuta especialista en Neurologia, 30 anys al NHS
- Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, metge general jubilat
- Dr Gary Sidley, psicòleg clínic jubilat del NHS Consultant
- La doctora Annabel Smart, MBBS, metgessa general jubilada
- Natalie Stephenson, BSc (Hons) Audiòloga Pediàtrica
- Dr Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Psicòloga clínica sènior (infantil i adolescent)
- Dr Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, metge de capçalera entrenador PCME
- Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, metge jubilat
- Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, metge consultor
- Dr Livia Tossici-Bolt, PhD, Científica Clínica
- Dra. Carmen Wheatley, DPhil, Oncologia Ortomolecular
- Dr. Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, metgessa general
- Sr. Lasantha Wijesinghe, FRCS, cirurgià vascular consultor
- Dr Damian Wilde, PhD, psicòleg clínic especialista (autoritzat).
- Dr Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Doctora en Medicina Integrativa i Funcional
-
Robert W. Malone és metge i bioquímic. El seu treball se centra en la tecnologia de l'ARNm, els productes farmacèutics i la recerca de reutilització de fàrmacs.
Veure totes les publicacions
