COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El 23 d'agost de 2021, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va aprovar la sol·licitud de llicència biològica (BLA) de Pfizer per a la seva vacuna contra la covid-19 anomenada COMINITAT per a persones a partir de 16 anys. En aquell moment, les vacunes van ser persistents i la comissària en funcions de la FDA, Janet Woodcock dit que atorgar l'aprovació total de la vacuna podria "inculcar confiança addicional" a les persones per vacunar-se.
Però va ser contraproduent, alimentant l'especulació sobre per què no hi havia cap vacuna amb l'etiqueta COMIRNATY disponible. Ara, han passat vuit mesos i els nord-americans encara s'estan administrant amb la vacuna marcada amb Pfizer BioNTech, que està sota autorització d'ús d'emergència (EUA). Les raons per les quals segueixen sent incertes i, com vaig descobrir, les explicacions oferts per diverses autoritats nord-americanes només han augmentat la confusió.
Buscant COMIRNATY als EUA
La línia directa d'informació de Pfizer diu que no té informació específica sobre quan estarà disponible COMIRNATY. Lloc web de CDC estats que COMIRNATY "no es pot ordenar". I una branca del Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA (HHS) que supervisa el Estoc nacional estratègic (SNS), va indicar que va ser simplement perquè Pfizer no va tenir temps de canviar les etiquetes. Un portaveu de l'HHS va dir: "Donada la urgència de les vacunacions per protegir el màxim de persones possible el més ràpidament possible, la companyia va continuar enviant la seva vacuna amb l'etiqueta EUA en lloc de prendre un temps valuós per tornar a etiquetar els vials".
Però Pfizer diu que aquest no és el cas. En un comunicat, Pfizer va dir que la seva "vacuna de marca COMIRNATY està disponible per enviar-se des de finals de l'any passat". Aleshores, quina és la veritat i, fins i tot, importa el que hi ha escrit a l'etiqueta de la vacuna?
Segons la FDA, la vacuna etiquetada amb BioNTech sota EUA es pot utilitzar "com si les dosis fossin la vacuna autoritzada" perquè ambdues vacunes tenen la "mateixa formulació i es poden utilitzar de manera intercanviable sense presentar cap problema de seguretat o eficàcia".
Pfizer va dir: "pel que fa als seus ingredients i com es fa, la vacuna aprovada per la FDA no és diferent de la vacuna que s'ha administrat fins ara. Els productes EUA i BLA es fabriquen utilitzant els mateixos processos, però poden haver estat fabricats en llocs diferents o utilitzant matèries primeres de diferents proveïdors autoritzats.
Cody Meissner, professor de Pediatria a la Tufts University School of Medicine de Boston i membre del comitè assessor de la FDA em va dir que l'etiqueta de la vacuna no té cap importància. Va dir: "La vacuna que està rebent la gent, tant si hi diu COMIRNATY com si no, is la vacuna Pfizer BioNTech. No hi ha cap dubte en la meva ment, pel que jo sé, que hi ha cap diferència, crec que només és una diferència semàntica".
Ara sembla que la FDA ha donat prioritat a la qüestió pendent de les etiquetes de les vacunes. En una EUA recentment actualitzada document d’orientació per a la indústria, la FDA va eliminar l'element "com s'etiquetaran aquestes vacunes" de la seva llista d'assumptes que continua considerant.
Hi ha una distinció legal?
Segons la FDA, les dues vacunes Pfizer contra el covid-19 són legalment diferents. Un portaveu de la FDA va dir: "Hi ha dues formulacions de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 autoritzades per a ús d'emergència per a persones de 12 anys o més, i aquestes mateixes formulacions també estan aprovades sota la llicència COMIRNATY per a persones de 16 anys i més vell.”
Peter Meyers, professor emèrit de la Facultat de Dret de la Universitat de George Washington em va dir que l'única diferència en la llei nord-americana entre una vacuna amb llicència de covid-19 o EUA és que "l'estatut diu específicament que el metge que et dona la vacuna t'ha de dir que per un vacunació d'ús d'emergència, que és opcional, discrecional, no és obligatori que la facis".
Això provoca un debat sobre si els nord-americans han estat rebent vacunes EUA amb consentiment informat, sobretot arran dels mandats de vacunes. "Si el govern o el vostre empresari ho vol ordenar, ho poden fer, segons la decisió més recent i autoritzada del Oficina Federal d'Assessorament Jurídic. No fa cap diferència si es tracta d'un ús d'emergència o d'una aprovació permanent. És només la persona que us dona la vacuna, qui us ha d'informar [és opcional]", va dir Meyers.
Va dir que l'estatus EUA i BLA de la vacuna tampoc no altera les proteccions de responsabilitat que ofereixen els fabricants de vacunes per a les vacunes contra la covid-19, amb una excepció: la mala conducta dolosa.
"Si el fabricant fa una prova a gran escala de la vacuna, descobreix que causa algun problema de salut molt greu i després ho amaga al govern federal o a la FDA, això seria una mala conducta dolosa", va dir Meyers.
Brook Jackson, el denunciant qui va proporcionar al BMJ proves de dades falsificades en l'assaig fonamental d'ARNm de Pfizer ja ha presentat un demanda per reclamacions falses contra Pfizer (i els seus operadors de llocs d'assaig) al·legant que "van retenir deliberadament informació crucial dels Estats Units que posa en dubte la seguretat i l'eficàcia de la seva vacuna" i "oculten violacions tant del seu protocol d'assaigs clínics com de les regulacions federals, inclosa la falsificació de la clínica. documents del judici”.
Residus de vacunes
A partir del 2 de maig de 2022, el CDC mostra que aproximadament 728 milions de vacunes contra la covid-19 s'han lliurat a diversos estats i 576 milions d'elles s'han administrat a nord-americans, totes amb l'etiqueta EUA. Per tant, almenys 152 milions de vacunes contra la covid-19 estan assegudes als centres de vacunació sense utilitzar, rebutjar o caducar.
Els vials de Pfizer tenen una vida útil de nou mesos entre -90 °C i -60 °C, la qual cosa suggereix que gran part del producte EUA distribuït a diversos estats dels EUA hauria caducat atès que el subministrament nacional de vacunes contra la covid-19 fa un any, era informar ser de 800 milions de dosis.
La FDA pot decidir allargar la vida útil de la vacuna. Segons la seva , l'agència ja ha emès diverses pròrrogues de dates de caducitat de diverses vacunes contra la covid el 2021. Si no hagués estat per aquestes extensions, presumiblement, milions de vials s'haurien desaprofitat.
El CDC afirma que fa un seguiment del malbaratament de la vacuna covid-19 a través del seu Sistema de seguiment de vacunes, però no va respondre a les preguntes sobre quant s'havia malgastat. A més, l'HHS no va poder proporcionar dades sobre les dates de caducitat o els números de lot dels vials distribuïts, una tasca que supervisa.
Ara, a mesura que la demanda de vacunes contra la covid-19 cau entre els nord-americans, és raonable esperar que el malbaratament augmenti. Els departaments de salut estatals estan fent un seguiment de milions de dosis malgastades, inclosos els vials caducats. Un reportar va trobar que gairebé 1.5 milions de dosis a Michigan, 1.45 milions a Carolina del Nord, 1 milió a Illinois i gairebé 725,000 dosis a Washington no es podien utilitzar.
Malgrat la investigació persistent, encara no està clar per què els vials etiquetats amb COMIRNATY aprovats per la FDA no es distribueixen i s'administren als nord-americans. Les organitzacions encarregades de fabricar, aprovar, coordinar i fer el seguiment de les vacunes semblen estar operant en sitges.
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, és una periodista mèdica d'investigació amb un doctorat en reumatologia, que escriu per a mitjans en línia i revistes mèdiques de primer nivell. Durant més d'una dècada, va produir documentals de televisió per a l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) i ha treballat com a redactora de discursos i assessora política del ministre de Ciència d'Austràlia Meridional.
Veure totes les publicacions
