COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Una mica de fons: a finals del 2020, Israel s'enfrontava a un abeurador buit. Cap de les mesures agressives preses per Israel contra el COVID -confinaments, distanciament social, tancaments d'escoles i intents de tallar la cadena d'infecció mitjançant la quarantena- havia aconseguit evitar la propagació del virus.
A més, el llavors primer ministre Benjamin Netanyahu es va enfrontar a l'amenaça de la dissolució del seu govern i la substitució del seu lideratge a les eleccions. Tot això va quedar eclipsat per les acusacions pendents contra ell. Netanyahu va decidir apostar per la vacuna de Pfizer com a estratègia que li podria permetre resoldre el problema de la COVID, amb el benefici afegit d'un benefici polític substancial.
D'aquesta manera, a canvi del privilegi de ser el primer país del món a desplegar la vacuna entre la seva població, Israel va signar dos acords amb Pfizer: un acord de producció i subministrament que no es va fer públic en absolut; i “L'Acord de col·laboració en l'evidència epidemiològica del món real”, que es parla en aquest article.
El 6 de gener de 2021 es va signar l'"Acord de col·laboració en evidència epidemiològica del món real". El seu propòsit declarat era recollir i analitzar dades epidemiològiques derivades de la vacunació de la població a Israel, i determinar si s'aconseguiria la immunitat del ramat com a resultat de la vacuna. En el marc d'aquest acord, es van definir les mesures de resultats de la recerca.
Les mesures de resultat no incloïen la seguretat. Totes les mesures de resultat definides explícitament a l'acord eren resultats d'eficàcia, com ara el nombre d'infectats amb COVID, el nombre d'hospitalitzacions amb COVID i morts per COVID, o índexs sobre la velocitat del llançament de la vacuna a Israel, com ara el nombre de vacunats per edat i característiques demogràfiques.
Cap de les mesures de resultat que es van acordar explícitament per endavant eren resultats de seguretat, com ara la mortalitat general, les hospitalitzacions per qualsevol causa o els efectes secundaris coneguts de les vacunes, siguin quins siguin.
Què constitueix una "catàstrofe?" – L'acord incloïa una declaració, segons la qual les dues parts reconeixen que l'èxit de la cooperació depèn del ritme i l'abast de la vacunació a la població a Israel. El Ministeri de Salut d'Israel va prometre que la distribució, el desplegament i el subministrament de la vacuna a la població es duria a terme de manera oportuna.
Això es va acordar sense cap condició pel que fa a la seguretat de la vacuna, amb l'excepció d'una "catàstrofe" que comportaria la retirada de la vacuna de les prestatgeries. A l'acord no queda clar què constitueix una catàstrofe, quina de les parts pot declarar una catàstrofe i quines mesures s'han de fer per identificar una catàstrofe abans o al començament de la seva ocurrència.
Pfizer oferirà experts i experiència – L'acord defineix que Pfizer col·laborarà amb el Ministeri de Salut d'Israel proporcionant, a criteri de Pfizer, experts en els camps de: malalties infeccioses i respiratòries, vacunes, epidemiologia, modelització matemàtica, anàlisi de dades i salut pública. Les parts van acordar facilitar-se mútuament documentació i programes informàtics per a l'anàlisi de dades.
En altres paraules, l'acord defineix que el paper de Pfizer no només consisteix en proporcionar vacunes i establir objectius de recerca, sinó també en proporcionar experts en anàlisi de dades i programes informàtics d'anàlisi de dades. Com a tal, el Ministeri de Salut d'Israel va renunciar a la seva independència científica, no només per determinar els objectius de la investigació, sinó també per dur a terme la investigació.
Control de les publicacions - Una clàusula de l'acord tracta sobre publicacions com a resultat de la recerca col·laborativa. Les parts van acordar publicar conjuntament en la literatura científica i mèdica, tot marcant l'aportació de cadascuna d'elles. Tanmateix, i això és un gran "no obstant això", en cas que l'altra part decideixi publicar per separat, cadascuna de les parts manté el dret d'impedir que l'altra part esmenti la primera part a la publicació.
En altres paraules, Pfizer té el poder d'acord amb l'acord per ometre qualsevol referència a la seva contribució a la recerca, de manera que no s'esmenta en absolut la seva implicació en l'establiment d'objectius, mètodes o fins i tot en l'escriptura dels resultats de la recerca.
Així, un estudi es pot presentar com a independent de Pfizer, tot i que no necessàriament ho és. A més, si qualsevol de les parts vol publicar sense l'altra part, llavors és el deure de la part que vol publicar enviar la publicació per a la seva revisió i comentaris de l'altra part (el temps assignat per a la revisió està redactat i nosaltres no saber quant de temps és). Així és com la part que no està interessada en la publicació pot retardar-la, cosa que pot fer que la publicació no tingui sentit en un esdeveniment dinàmic com el COVID. En altres paraules, l'acord atorga a Pfizer un control considerable sobre el contingut i el moment de les publicacions.
Dret de Pfizer a utilitzar les dades recollides: Segons l'acord, el Ministeri de Salut atorga a Pfizer el dret d'utilitzar les dades recollides com a part de la col·laboració amb finalitats com ara la investigació i el desenvolupament, la presentació a les autoritats reguladores, la publicació científica i altres objectius empresarials.
Seccions redactades - Cal tenir en compte que seccions senceres de la versió pública de l'acord estan redactades, així com frases senceres o números clau d'altres seccions. La secció 6, que tracta de les indemnitzacions i limitacions de danys i responsabilitat, està redactada en la seva totalitat.
El mateix passa amb la Secció 10.10 que tracta de la resolució de disputes. A l'apartat 3, que detalla les contribucions de cada part a la col·laboració i, per tant, és el cor de l'acord, hi ha una frase redactada en un lloc especialment preocupant: just després del reconeixement mutu per part de Pfizer i el Ministeri de Sanitat que “la viabilitat i l'èxit del projecte depèn de la taxa i l'abast de les vacunacions a Israel", i just abans del preocupant compromís contractual del Ministeri de Salut d'assegurar el que sembla ser una "distribució, desplegament i ús ràpids" de la vacuna.
El nom i el títol del signatari de l'acord de Pfizer, així com el nom del seu representant per a la resolució de disputes, també s'eliminen. Per què això és necessari és desconcertant.
Per què és tan significatiu l'acord amb Pfizer? Perquè converteix l'estat d'una entitat sobirana en un agent d'una empresa farmacèutica comercial que pretén operar al seu territori. Un paper de l'estat és protegir el benestar dels seus ciutadans i residents.
Com a resultat, imposa requisits de seguretat, eficàcia i qualitat a les empreses farmacèutiques, i opera un sistema regulador amb autoritat legal per determinar si els fàrmacs compleixen o no aquests requisits. El paper de l'empresa farmacèutica és provar l'eficàcia i la seguretat i garantir la qualitat, amb la plena satisfacció de l'estat.
Qui comercialitza i distribueix la droga és, per descomptat, la companyia farmacèutica i no l'Estat. No és el cas de l'acord amb Pfizer, en què el Ministeri de Sanitat assumeix algunes de les funcions dels supervisats, i de fet es posa en conflicte d'interessos amb la seva pròpia funció de supervisor: es desprèn de l'acord. que el Ministeri de Sanitat es converteixi en: (1) el distribuïdor i comercialitzador de vacunes per a la població; (2) un contractista d'investigació i recollida de dades sobre els resultats destinats a avaluar l'eficàcia de les vacunes soles, i no la seva seguretat; (3) l'“editor” d'articles científics –que requereixen efectivament l'aprovació de Pfizer– sota l'aspecte acadèmic de les seves pròpies autoritats sanitàries (com els principals fons sanitaris o el mateix Ministeri de Salut).
El Ministeri de Sanitat investiga sobre la vacuna, en coautor d'alts càrrecs i publicat a la prestigiosa revista New England Journal of Medicine (NEJM), La Llanceta i Circulació, tracta principalment dels resultats de la investigació d'eficàcia definits a l'acord de col·laboració. no menys de 10 articles Provat només eficàcia resultats, exactament as explícitament definit al acord. Dues articles (i a Carta a l'editor) va examinar un únic resultat de seguretat, la miocarditis, i va concloure que apareix amb poca freqüència i que sol ser lleu.
Cap dels articles informa sobre els dos resultats principals necessaris per a una avaluació fiable de la relació benefici/risc de la vacuna: mortalitat global per qualsevol motiu i hospitalitzacions per qualsevol motiu, en comparació de manera estadísticament vàlida entre els vacunats i els no vacunats.
Per què els responsables del Ministeri de Sanitat van signar aquest acord? Per què no van mantenir el seu paper com a reguladors i per què es van oferir voluntaris com a branca de màrqueting, distribució, investigació i publicació de Pfizer? Sembla molt probable que la pressió de Netanyahu i la seva oficina hagi contribuït a l'assumpte. Però l'angle personal, i el potencial conflicte d'interessos que pot comportar, no es pot ignorar: el prestigi acadèmic que confereixen nombrosos articles publicats a NEJM i la Llanceta pot canviar la vida en termes de prestigi i promoció acadèmica.
Aleshores, què tenim aquí exactament? L'acord de col·laboració en recerca entre el Ministeri de Sanitat i Pfizer reflecteix una idea preconcebuda segons la qual la vacuna és segura d'utilitzar i només queda per investigar diversos indicadors que se suposa que demostren la seva eficàcia.
Això malgrat que en el moment de signar l'acord l'avaluació de la seguretat de la vacuna de Pfizer es basava en un assaig aleatoritzat que era massa petit i curt per permetre una caracterització suficient dels aspectes clau de seguretat, com ara la mortalitat global per qualsevol causa.
Abandonar aquesta idea preconcebuda es va fer gairebé impossible un cop signat l'acord, a causa d'una confluència, no només entre l'agenda política de Netanyahu i els interessos comercials de Pfizer, sinó també potencialment entre ells i el prestigi acadèmic dels alts càrrecs del Ministeri de Salut. Israel hauria fet bé si s'hagués abstingut de signar l'acord.
D'aquesta manera, Israel podria haver desplegat el seu programa de vacunació de manera mesurada entre les poblacions de risc, sense haver de fer-ho precipitadament per obligació contractual, i sense forçar-ho a la pràctica a través del Green Pass en tot el conjunt. població, i sobre els nens, en particular.
-
El Dr. Guy Shinar és un físic amb més de 20 anys d'experiència en investigació i desenvolupament de dispositius mèdics, assaigs clínics i assumptes reguladors. És inventor, cofundador i director tecnològic de diverses empreses emergents. Té un doctorat per l'Institut de Ciències Weizmann, on es va especialitzar en biologia de sistemes i teoria de xarxes de reaccions químiques.
Veure totes les publicacions
