COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
"Només em preocupa que, si diem que sí, que els estats obliguin l'administració d'aquesta vacuna als nens per anar a l'escola, i no estic d'acord amb això". Cody Meissner, professor de Pediatria, Tufts University School of Medicine i membre del Comitè Assessor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA, abans d'una votació el 26 d'octubre sobre si recomana ampliar l'autorització d'ús d'emergència de Pfizer Inc. La vacuna de la Covid-19 als nens1
Van dir que sí.
L'Ad-Com s'havia enfrontat per la FDA amb una pregunta de sí o no, amunt o avall. "No" hauria denegat la vacuna a tots els nens de 5 a 11 anys, inclosos els nens amb un risc excepcional, com els que són immunodeficients, obesos, que pateixen trastorns pulmonars o que depenen de l'alimentació per sonda. D'aquí un "sí" que va ser gairebé unànime.2
La FDA va ampliar l'EUA l'endemà.
Si es volgués una declaració per reconèixer que la necessitat d'aquesta vacuna varia entre la població pediàtrica, llavors hauria de provenir dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties. Però la setmana següent va ser Rochelle Walensky, directora de CDC: "Ara estem ampliant les recomanacions de vacunes a més de 28 milions de nens als Estats Units".3
No hi ha gaire matisos. Vint-i-vuit milions serien... tots, tots nens de 5 a 11 anys.
Són els propers mandats?
Peter Marks, que dirigeix la unitat de la FDA que supervisa les revisions de vacunes, havia donat a l'Ad-Com aquesta garantia: "Hi ha determinats governadors que ja van anunciar que no farien un mandat fins que hi hagi una aprovació en lloc d'una autorització d'ús d'emergència".
Hi hauria una bona raó perquè el doctor Marks eludi la política de vacunes. Enmig de l'empenta frenètica pan-vaxxing de l'administració Biden, la FDA havia rebut 143,499 comentaris d'un públic profundament dividit sobre aquesta vacuna tan nova per a la ciència mèdica. No obstant això, el problema no són els mandats abans de l'aprovació formal de la vacuna per part de la FDA. És el que faran els governadors després. Gavin Newsom a Califòrnia ja ha anunciat que tots els nens de l'escola de l'estat hauran d'aconseguir el cop.4 Kathy Hochul, a Nova York, diu que "mandrà totes les opcions sobre la taula amb seguretat".5
Encara està bé preguntar: Quina és l'emergència? Quina és l'emergència, almenys, per als nens amb bona salut? La incidència de la malaltia greu de Covid en els nens no és gens semblant a la dels adults. La taxa de mortalitat en nens sans és tan baixa que és difícil de mesurar.6
Penseu en com Pfizer havia de dissenyar aquest últim assaig si l'empresa volia complir amb el termini tan ajustat encoratjat per la por i la tremolor de Covid. L'assaig va incloure 4,647 nens.7 Tenint en compte una població d'aquesta mida modesta, donada la necessitat de velocitat, hi havia poques possibilitats de demostrar una reducció de la malaltia greu, sobretot perquè la majoria dels nens estaven sans. Les probabilitats haurien estat diferents si l'assaig s'hagués centrat en nens amb alt risc, però no va ser així.
Quants nens, doncs, del grup de la vacuna o del placebo, van morir de Covid? Zero. Quants van patir una malaltia greu? Zero. En un estudi anterior de Pfizer sobre nens més grans, de 12 a 15 anys, quants van morir o van patir malalties greus? Zero i zero.8
D'aquí un focus en els anticossos induïts per la vacuna. Aquest va ser l'objectiu principal (la prova principal d'eficàcia) per al grup 5-11. Entendre que la FDA va declarar en la seva nota informativa a l'Ad-Com que "... cap títol d'anticossos neutralitzants específics", títol que significa nivell d'anticossos, "s'ha establert per predir la protecció contra Covid-19..." No obstant això, hi havia un camí a seguir: immunopont.
Seguiu endavant: si la producció d'anticossos en el grup 5-11, quin grup es podria anomenar A, s'aproximava adequadament a la d'un grup de 16 a 25 anys, o B, es va deduir que el benefici de la vacuna per a A seria així. ja es mostra a B.
A continuació: el benefici a inferir no s'havia de mostrar específicament a B, sinó a un grup més gran del qual formava part B, aquest últim grup, C, sent una població majoritàriament adulta en la qual Pfizer va realitzar el seu primer assaig d'eficàcia l'any passat. i en què es va demostrar un benefici, és a dir, una reducció significativa de la malaltia lleu a moderada.9
Ho tinc? C a B a A: una doble inferència. No ens agafem. Va complir amb el punt final.
Les dades addicionals relatives a un punt final secundari "descriptiu" van indicar un benefici fins i tot si les xifres a partir del tall de dades per a la reunió Ad-Com no eren prou grans per assolir la significació estadística. En el grup placebo, 16 nens, o al voltant del 2.1%, van experimentar símptomes lleus a moderats; al grup de la vacuna, 3 nens, o al voltant del 0.2%, una reducció relativa de gairebé el 91%. Tots els nens amb febre notificats com a símptomes de Covid estaven al grup placebo, tot i que la febre era notablement més freqüent com a efecte secundari al grup de la vacuna. Un cop més, no ens agafem.
Perquè el problema és menys benefici i efectes secundaris a curt termini que el risc a llarg termini. La inflamació del cor (miocarditis i pericarditis) ara per consens es considera real si és rara, i es complica per la consciència que pot resultar d'una infecció. Aquest assaig era massa petit per avaluar el risc de qualsevol manera. Així, la FDA va modelar estadísticament sis escenaris: les morts estalviades, segons l'escenari, van anar de cap a tres durant sis mesos per cada milió de nens vacunats; les hospitalitzacions van baixar en cinc dels escenaris i van augmentar en un.
Els models són, com diu la FDA, "sensibles" a les entrades. Una gran aportació que faltava: la immunitat natural conferida per la infecció.10 Segons una estimació dels CDC, el 42 per cent dels nens de 5 a 11 anys s'havien infectat a principis de l'estiu del 2021. Una altra entrada que podria trencar qualsevol model actual seria més opcions terapèutiques, inclòs un fàrmac per al qual Pfizer buscarà aviat una EUA. . En qualsevol cas, un model no comptarà gaire en la ment del públic si mai un jugador de l'NBA totalment vacunat i potenciat s'enfonsa a la pista amb problemes cardíacs.
Pfizer anomena la seva vacuna "el tret de tota la vida".11 Els trets, en plural, semblarien apropos. Si la protecció de fins i tot dos trets és tan curta en nens com en adults, un tret seguirà al següent durant anys. Quants trets rebrà un nen de cinc anys al final de l'adolescència, per no dir-ne al llarg de la vida? La perspectiva d'una dosi repetida augmenta l'ansietat sobre els efectes nocius potencials, encara que encara especulatius, no limitats a la inflamació del cor.12
El temps pot dir si els nens que van vacunar fa alguna cosa per frenar la propagació de la infecció i, per tant, la malaltia (o la immunitat adquirida), però ja està clar que els adults vacunats poden infectar-se, portar càrregues virals substancials i transmetre infecció.13 La vacunació com a mantell de virtut s'està desgastant. Segurament no hi ha virtut posar en risc els nens petits per protegir els seus grans. Sigui quin sigui el risc, sigui quin sigui el benefici, qui ha de fer la crida a la vacunació que no siguin els pares?
Michael Nelson, que dirigeix la Divisió d'Asma, Al·lèrgia i Immunologia Clínica de la Universitat de Virgínia, va remarcar que ell personalment havia estat inundat de correus electrònics abans de la reunió Ad-Com. El seu vot "sí" no va ser l'únic que va tenir una advertència: "Veig això com una qüestió d'accés i elecció personal i d'equitat", va dir, "i no un mandat per a tots en aquest grup d'edat".
De moment, els pares tenen una opció. Potser hauran de lluitar per mantenir-lo.
# # #
1Totes les referències a les dades presentades a la reunió d'Ad-Com o les observacions fetes allà es poden trobar als documents o al vídeo que la FDA ha publicat al seu lloc web: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendari/vacunes-i-productes-biològics-relacionats-comitè-assessor-26-octubre-2021-anunci-reunió
2La votació va ser de 17 a 0, amb una abstenció.
3L'anunci es va fer a CBS Miami, el 4 de novembre de 2021. El propi panel assessor dels CDC, el Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització, acabava de votar 14-0 a favor de la vacuna.
4Comunicat de premsa, Oficina del Governador Gavin Newsom, 1 d'octubre de 2021
5WYNT, Canal 13, Nova York, 24 d'octubre de 2021
6Dades de mortalitat i hospitalització per a la població de 5 a 11 anys, abans de tenir en compte qualsevol retard en els informes, tal com va presentar el CDC a la reunió Ad-Com: morts de Covid, 94 (de l'1 de gener de 2020 al 16 d'octubre de 2021); Hospitalitzacions de Covid, és a dir, qualsevol persona ingressada a un hospital dins de les dues setmanes després d'una prova positiva de Covid ordenada per un professional sanitari, 30 per 100,000, el 68% d'elles associades a afeccions mèdiques subjacents (1 de març de 2020-2 d'octubre de 2021). Un estudi va trobar que les tres condicions més estretament associades a la malaltia greu en nens hospitalitzats eren l'obesitat, la malaltia metabòlica crònica i la dependència de les sondes (març de 2020 a agost de 2021). La població de 5 a 11 anys és d'uns 28 milions.
7L'assaig constava de dues cohorts. En el primer, es van inscriure 2,268 subjectes per estudiar tant l'eficàcia com la seguretat, i el seguiment de seguretat per al 95% dels subjectes va ser d'almenys dos mesos; en el segon, un estudi de seguretat, es van inscriure 2,379 subjectes i el seguiment mitjà va ser de 2.4 setmanes.
8L'assaig del grup de 12 a 15 anys, que va inscriure 2,260 subjectes, també ha donat com a resultat una EUA. També es basava principalment en l'immunobridging, tot i que la FDA va dir que l'assaig va proporcionar "evidències directes convincents de benefici clínic a més de les dades d'immunobridging". En el grup placebo, 16 subjectes van experimentar símptomes de Covid lleus a moderats; al grup de la vacuna, cap.
9El primer i més gran dels assaigs d'eficàcia va incloure uns 44,000 subjectes de 16 anys o més, gairebé tots adults, aproximadament un de cada cinc de 65 anys o més. La reducció dels símptomes lleus a moderats va ser estadísticament significativa (incidència: 0.88% en el grup placebo i 0.044% en el grup vacunat; reducció del risc relatiu, 95%). El nombre de casos greus va ser petit, però la FDA va dir que la divisió dels casos entre el grup placebo i la vacuna "suggereix protecció" de malalties greus. Ningú va morir de Covid en cap dels dos grups. És per al seu ús en aquest grup, a partir de 16 anys, que la vacuna té l'aprovació habitual del producte més enllà d'una EUA, i és aquesta aprovació la que ha desencadenat mandats governamentals i del sector privat.
10Com determinar les taxes d'infecció pot ser controvertit. Fa unes setmanes, els informes de dades periòdics emesos per l'Agència de Seguretat Sanitària del Regne Unit indicaven que, a mesura que la protecció contra les vacunes disminuïa, les taxes d'infecció (casos per 100,000) havien crescut més entre les persones totalment vacunades que les no vacunades per a tots els grups d'edat de 30 anys o més. L'Oficina de Regulació d'Estadística va protestar, dient que l'Agència es basava en les xifres de població incorrectes i no va tenir en compte els diferents comportaments entre grups. Des de llavors, l'Agència ha adjuntat advertències cada cop més allargades a les dades i, específicament per a la vacuna de Pfizer, va augmentar la seva confiança en una protecció del 75-85% contra la infecció de "baixa" a "mitja". L'Agència i l'Oficina coincideixen que l'hospitalització i la mortalitat són substancialment més elevades entre els no vacunats. ("Informe de vigilància de la vacuna contra la COVID-19", setmanes 40 a 44, Agència de Seguretat Sanitària del Regne Unit; Daily Mail, 2 de novembre de 2021.)
11veure pfizer.com. "PUNT DE UNA VIDA: com Pfizer i BioNTech van desenvolupar i fabricar una vacuna contra la COVID-19 en un temps rècord". Pfizer ha previst un lliurament mundial de 2.3 milions de dosis el 2021 i unes vendes de 36 milions de dòlars.
12 "Formem part d'un grup de metges, científics i defensors dels pacients que han presentat una "Petició Ciutadana" formal a l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels Estats Units, demanant a l'agència que retardi qualsevol consideració d'una "aprovació completa" d'un vacuna contra el covid-19. El missatge de la nostra petició és "alentir i fer la ciència correcta; no hi ha cap motiu legítim per apressar-se a concedir una llicència a una vacuna contra el coronavirus". Creiem que la base d'evidències existents, tant abans com després de l'autorització, simplement no és prou madura en aquest moment per jutjar adequadament si els beneficis clínics superen els riscos en totes les poblacions". A més d'estudis clínics més llargs, els peticionaris van demanar "estudis de biodistribució adequats complets... per entendre millor les implicacions de la traducció de l'ARNm en teixits llunyans". (Per què vam demanar a la FDA que s'abstingués d'aprovar completament qualsevol vacuna contra la covid-19 aquest any, British Medical Journal, 8 de juny de 2021.)
13"La vacunació va reduir el risc d'infecció per variant delta i accelera l'eliminació viral. No obstant això, les persones totalment vacunades amb infeccions avançades tenen una càrrega viral màxima similar als casos no vacunats i poden transmetre de manera eficient la infecció a les llars, fins i tot als contactes totalment vacunats". (Transmissió comunitària i cinètica de càrrega viral de la variant SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] i individus no vacunats al Regne Unit: un estudi de cohort prospectiu, longitudinal, The Lancet Infectious Diseases, 29 d'octubre de 2021.)
-
Richard Koenig és l'autor del Kindle Single "No Place to Go", un relat dels esforços per proporcionar lavabos enmig d'un brot de còlera a Ghana.
Veure totes les publicacions
