COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Els assaigs controlats aleatoris mostren una reducció de la mortalitat per totes les causes de les vacunes de vectors d'adenovirus Covid (RR = 0.37, IC 95%: 0.19-0.70), però no de les vacunes d'ARNm (RR = 1.03, IC 95% 0.63-1.71).
Aquest és el veredicte d'un nou Estudi danès per la Dra. Christine Benn i els seus col·legues. S'han donat a les persones vacunes que no funcionen (Pfizer/Moderna) en lloc de vacunes que funcionen (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? Posem aquest estudi en context i després aprofundim en els números.
En medicina, l'estàndard d'or per a l'evidència són els assaigs controlats aleatoris (ECA), ja que eviten el biaix d'estudi a favor o en contra de la vacuna. A més, el resultat clau és la mort. Salven vides aquestes vacunes? Per tant, l'estudi danès respon a la pregunta correcta amb les dades correctes.
És el primer estudi que ho fa.
Quan les vacunes d'ARNm de Pfizer i Moderna van ser aprovades per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA, aquesta decisió es va basar en ECA. Els ECA presentats a la FDA van demostrar que les vacunes redueixen les infeccions simptomàtiques de Covid. En reclutar majoritàriament adults més joves i de mitjana edat, que és poc probable que morin de Covid, sigui el que passi, els estudis no es van dissenyar per determinar si les vacunes també redueixen la mortalitat.
Això es va suposar com a corol·lari, encara que pot ser cert o no. Tampoc es van dissenyar els ECA per determinar si les vacunes redueixen la transmissió, però aquesta és una història diferent per a un altre moment.
Les vacunes es van desenvolupar per a Covid, però per avaluar correctament una vacuna, també hem de mirar les morts que no són per Covid. Hi ha reaccions adverses no desitjades que porten a la mort? No volem una vacuna que salvi la vida d'algunes persones però que mati un nombre igual d'altres persones. També hi pot haver avantatges no desitjats, com ara accidentals protecció contra altres infeccions. Per a una comparació justa, això també hauria de formar part de l'equació.
Tot i que cada ECA individual no va poder determinar si la vacuna Covid reduïa la mortalitat, els ECA van registrar totes les morts i, per augmentar la mida de la mostra, l'estudi danès va agrupar diversos ECA. Hi ha dos tipus diferents de vacunes contra la Covid, les vacunes d'adenovirus vector (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) i les vacunes d'ARNm (Pfizer i Moderna), i van fer una anàlisi conjunta per a cada tipus. Aquests són els resultats:
| Tipus de vacuna | Morts / Vacunats | Defuncions / Controls | Risc relatiu | Interval de confiança 95% |
| Adenovirus-vector | 16 / 72138 | 30 / 50026 | 0.37 | 0.19 - 0.70 |
| ARNm | 31 / 37110 | 30 / 37083 | 1.03 | 0.63 - 1.71 |
Hi ha evidència clara que les vacunes de vectors d'adenovirus van reduir la mortalitat. Per cada 100 morts en els no vacunats, només hi ha 37 morts entre els vacunats, amb un interval de confiança del 95% de 19 a 70 morts. Aquest resultat prové de cinc ECA diferents per a tres vacunes diferents, però està impulsat principalment per les vacunes AstraZeneca i Johnson & Johnson.
Per a les vacunes d'ARNm, en canvi, no hi va haver evidència d'una reducció de la mortalitat. Per cada 100 morts entre els no vacunats, hi ha 103 morts entre els vacunats, amb un interval de confiança del 95% de 63 a 171 morts. És a dir, les vacunes d'ARNm poden reduir una mica la mortalitat, o poden augmentar-la; no ho sabem. Les vacunes Pfizer i Moderna van contribuir igualment a aquest resultat, de manera que no hi ha proves que una sigui millor o pitjor que l'altra.
Tot i que la mortalitat per totes les causes és el que importa per a la salut pública, hi ha interès científic per saber com les diferents vacunes afecten els diferents tipus de mortalitat. Els científics danesos van contactar amb els investigadors de l'RCT per obtenir informació sobre si cada mort era deguda a Covid, malalties cardiovasculars, accidents o altres causes.
Per a les vacunes d'ARNm, hi va haver una reducció de les morts per Covid però un augment de les morts cardiovasculars, però cap de les dues va ser estadísticament significativa. Per tant, qualsevol resultat podria ser degut a l'atzar. Alternativament, les vacunes poden reduir el risc de morts per Covid i augmentar el risc de morts cardiovasculars. No ho sabem, i Pfizer i Moderna no van dissenyar els ECA per fer-nos-ho saber.
Per a les vacunes de vectors d'adenovirus, hi va haver disminucions estadísticament significatives tant de les morts per Covid com per les cardiovasculars, poc probable que siguin degudes a l'atzar. Hi va haver una lleugera disminució d'altres morts, que pot ser degut a l'atzar.
La força de l'estudi danès és que es basa en assaigs controlats aleatoris. La principal debilitat és que el temps de seguiment és curt. Això es deu al fet que els fabricants van acabar prematurament els assaigs clínics, després que les vacunes rebin l'autorització d'ús d'emergència.
Un altre punt feble és que les dades no ens permeten determinar com aquests resultats poden diferir segons l'edat. Tot i que qualsevol pot infectar-se, hi ha més d'un diferència mil·lenària en el risc de morir per Covid entre vells i joves.
Les vacunes redueixen principalment les morts en persones grans? Això és una suposició raonable. Què passa amb els més joves? No ho sabem. Això no és culpa dels investigadors danesos. Han fet un treball brillant extraient la màxima informació possible dels ECA patrocinats per la indústria.
Alguns poden criticar l'estudi danès perquè encara no ha estat revisat per parells, però ho ha estat. Va ser revisat per parells per mi i per diversos companys, i tots tenim dècades d'experiència amb aquest tipus d'estudis. Que encara no hagi estat revisat per parells per revisors anònims de revistes no té cap conseqüència.
Les vacunes d'ARNm es van aprovar basant-se en una reducció de les infeccions simptomàtiques en lloc de la mortalitat. Que Pfizer i Moderna no hagin dissenyat els seus ECA per determinar si les vacunes redueixen la mortalitat és inexcusable, ja que ho podrien haver fet fàcilment.
Que la FDA encara els aprovi per a ús d'emergència és comprensible. Molts nord-americans grans estaven morint de Covid, i van haver de basar la decisió en qualsevol informació disponible en aquell moment.
Ara en sabem més. Si Pfizer i Moderna volen continuar venent aquestes vacunes, hauríem d'exigir que facin un assaig clínic aleatoritzat adequat que demostri que les vacunes redueixen la mortalitat.
Igualment important, el govern, les corporacions i les universitats haurien de deixar d'imposar vacunes quan els assajos controlats aleatoris mostrin un resultat nul pel que fa a la mortalitat.
-
Martin Kulldorff és epidemiòleg i bioestadístic. És professor de medicina a la Universitat de Harvard (en excedència) i membre de l'Acadèmia de Ciència i Llibertat. La seva investigació se centra en els brots de malalties infeccioses i el seguiment de la seguretat de vacunes i medicaments, per als quals ha desenvolupat el programari gratuït SaTScan, TreeScan i RSequential. Coautor de la Gran Declaració de Barrington.
Veure totes les publicacions
