COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Alemanya i França han decidit que, a causa de l'excés de risc de miocarditis, s'hauria de vacunar Moderna no es donarà a persones menors de 30 anys. Les notícies suggereixen que la miocarditis és 5 vegades més freqüent amb Moderna que amb Pfizer a aquestes edats. Atès que Pfizer està disponible, tolerar els danys excessius de Moderna per a les persones d'aquest grup d'edat és una política òbviament inadequada. En conseqüència, Alemanya i França han pres la decisió correcta.
Hi ha implicacions polítiques immediates per als Estats Units, si tenim el coratge de fer-les cas.
En primer lloc, els Estats Units han de fer front a la pregunta: estem realment compromesos a maximitzar els beneficis i minimitzar els danys de la vacunació? Durant aquesta pandèmia, vaig lluitar per entendre la presa de decisions dels Estats Units. Quan vam saber que la vacunació J&J estava relacionada amb la trombosi (VITT) preferentment en dones
Per aquest motiu, els EUA han de seguir immediatament el mateix amb Alemanya i França. És injustificat seguir administrant Moderna a persones < 30 anys quan es coneix l'excés de risc i existeix una alternativa més segura. L'expert en seguretat dels medicaments i professor de medicina Walid Gellad coincideix:
Aquesta decisió demostra que és possible obtenir informació addicional de seguretat després del llançament del producte que pot adaptar millor l'ús de les vacunes per maximitzar els beneficis i minimitzar els danys. Ara concilieu aquest fet amb el llenguatge utilitzat per molts professionals quan s'estrenen productes, que són inequívocs i no reconeixen la incertesa. Suggeriria fermament que temperem els nostres comentaris sobre les vacunes entre els nens de 5 a 11 anys fins que es presentin més dades.
La decisió té implicacions immediates per als esforços de vacunació en curs. Hauríem de classificar aleatòriament les persones que han optat per sotmetre's a la vacunació a les variacions de la dosi i el moment de la dosi 2 de la vacuna Pfizer. Això hauria de passar per a qualsevol persona menor de 40 anys, i especialment per als nens de 5 a 11 anys.
Els estudis en curs haurien d'intentar veure si la toxicitat es pot mitigar amb una dosi reduïda o un interval prolongat entre dosis. No té gaire sentit augmentar un règim de dosificació subòptim, i aquí són possibles els ECA posteriors a la comercialització. Amb els nens de 5 a 11 anys, hi ha una gran incertesa sobre els danys (pot haver-hi danys, però també pot ser que no n'hi hagi, simplement no ho sabem).
És lògic provar les variacions de dosi i programació. Ja 1 milió de nens (de 5 a 11) han rebut la dosi 1. Es pot dur a terme un assaig entre participants que vulguin i aleatoritzar algunes persones per obtenir la dosi 2 a l'horari previst (21 dies), algunes el dia 60, altres el dia 180 i algunes poden renunciar completament a la dosi 2, i en uns mesos sabrem quina estratègia és millor.
Irònicament, no fer un assaig com aquest és un experiment real. Vol dir que continuarem amb una campanya de vacunació massiva amb poca idea si la nostra dosificació i el nostre temps s'optimitzen per a l'equilibri benefici/perjudici.
Hem de veure els nivells de troponina i la RM cardíaca realitzada a 10,000 receptors aleatoris de vacunació a totes les edats per documentar si existeix miocarditis subclínica. Necessitem urgentment un seguiment a llarg termini dels pacients amb miocarditis per veure si una fracció (fins i tot una petita) desenvolupa seqüeles a llarg termini.
Europa ha comès menys errors no forçats que els EUA. No van emmascarar nens de 2 anys sense dades; Eren (i encara són) més reticents a vacunar persones més joves i es prenen seriosament la miocarditis. Tenim molt a aprendre d'ells sobre com equilibrar l'eficàcia dels medicaments amb la seguretat.
Adaptació de l'autor bloc.
-
Vinay Prasad MD MPH és hematòleg-oncòleg i professor associat al Departament d'Epidemiologia i Bioestadística de la Universitat de Califòrnia a San Francisco. Dirigeix el laboratori VKPrasad de la UCSF, que estudia medicaments contra el càncer, polítiques de salut, assaigs clínics i millor presa de decisions. És autor de més de 300 articles acadèmics i dels llibres Ending Medical Reversal (2015) i Maligne (2020).
Veure totes les publicacions
