COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Sembla que ja han caigut dos maons clau de la narrativa de les vacunes contra la COVID: el de la seva fantàstica eficàcia contra les infeccions i el de la seva excel·lent seguretat. No obstant això, un tossut maó narratiu sembla aturar-se, fet que fa que moltes persones creguin que les dosis de reforç de les vacunes són capaces de proporcionar protecció a llarg termini contra malalties greus i morts (malgrat que no protegeixen contra les infeccions).
Però aquest maó és realment tan fort? La literatura científica existent realment recolza la idea que els dos tipus de protecció són independents l'un de l'altre: que la protecció contra malalties greus i morts d'alguna manera es va mantenir alta mentre la protecció contra les infeccions va desaparèixer?
In el nostre nou article a el Journal of American Physicians and Surgeons, el doctor Yaffa Shir-Raz, el doctor Shay Zakov, el doctor Peter McCullough i jo mateix vam voler respondre aquestes preguntes des d'un punt de vista purament científic. Hem realitzat una revisió rigorosa de dades representatives de tres tipus de fonts: (1) els assaigs clínics originals de Pfizer i Moderna, (2) els estudis més contemporanis sobre la quarta dosi de la vacuna i (3) els quadres de comandament populars de pandèmia. estadístiques.
En aquest article relativament breu (que es fa ressò un vídeo que vaig preparar sobre aquest tema), no podré presentar totes les nostres conclusions. Tanmateix, vull donar-vos un tast de la nostra revisió utilitzant tres exemples, començant per l'assaig clínic fundacional de Pfizer.
Nombre de morts en l'assaig clínic de Pfizer
Es podria suposar (falsament) que la pregunta clau que vaig presentar anteriorment ja es va respondre a la Fase 3, l'assaig de control aleatori de Pfizer, la que va permetre a la FDA emetre la seva autorització d'emergència per utilitzar les vacunes COVID [1].
Després de tot, es consideren assajos controlats aleatoris el estàndard d'or en recerca biomèdica. No obstant això, aquest assaig clínic clau no ens va ensenyar res sobre la capacitat de les vacunes per protegir-se de malalties greus i morts. Concretament per a l'últim, Pfizer va informar que 6 mesos després de les injeccions, no hi havia diferències significatives en el nombre de morts per totes les causes entre el grup que va rebre les vacunes i el grup control que va rebre el placebo [2].
A més, durant l'etapa oberta del seu estudi, quan es va acabar amb la condició cega i els participants que van rebre el placebo podrien haver optat per rebre la vacuna real, Pfizer va evidenciar cinc casos de mort addicionals i tots es van produir entre persones que van prendre la vacuna. . En altres paraules, en aquest assaig clínic clau, la ciència no va donar suport a la idea que les vacunes protegeixen de les morts. De fet, alguns podrien argumentar que la ciència va proporcionar un avís important sobre aquestes vacunes.
Estudis observacionals contemporanis sobre la quarta dosi
Sense proves clares dels assaigs clínics formals, hauríem de recórrer als dissenys de recerca menys forts que van investigar les vacunes en entorns de la vida real mitjançant mesures observacionals, però no experimentals. Per descomptat, els estudis observacionals s'han d'interpretar acuradament perquè són vulnerables als biaixos de la vida real, com ara nivells de proves desiguals en què les persones no vacunades es van veure obligades a fer proves de COVID-19 mentre que les persones vacunades estaven exemptes d'aquestes proves [3-5].
No obstant això, vam decidir revisar tots els estudis observacionals que es van fer sobre l'eficàcia de la quarta dosi i que es van publicar més o menys quan la FDA va autoritzar aquest segon reforç. No us sorprendrà que aquests estudis hagin sorgit d'Israel: "el laboratori del món", tal com l'anomenen els funcionaris de Pfizer [6]. Israel va ser el primer país a aprovar l'administració d'aquest segon reforç (fins i tot abans de l'autorització oficial de la FDA) i Israel va ser el primer a examinar l'eficàcia d'aquest reforç en entorns de la vida real.
L'estudi observacional esmentat al comunicat de notícies de la FDA
El primer estudi israelià que vull portar aquí s'esmenta al comunicat de notícies de la FDA que informava sobre la seva autorització per començar a utilitzar la quarta dosi de la vacuna [7]. En aquest comunicat de notícies, la FDA va afirmar, sense cap obrir i tancar d'ulls, que la quarta dosi "millora la protecció contra greu COVID-19″ (afegit en negreta). Com ho saben? L'única referència científica que van aportar per donar suport a aquesta afirmació senzilla va ser un estudi israelià del Sheba Medical Center no ho va fer donar bons resultats d'eficàcia. A part del fet que aquest estudi no va abordar directament la malaltia greu, els seus autors van concloure que les seves troballes suggereixen que el segon reforç "pot tenir només beneficis marginals" [8]. Aquestes són les seves paraules, no les meves.
El gran estudi observacional que afirmava demostrar l'eficàcia contra malalties greus
Aleshores, quina pot ser l'evidència darrere de la declaració directa d'aquesta FDA sobre l'eficàcia contra malalties greus? El comunicat de notícies, com s'ha esmentat abans, no aporta estudis d'eficàcia addicionals en què confiar, però hem trobat un altre estudi israelià, que es va publicar una setmana després de l'autorització de la FDA de la quarta dosi [9]. En aquest gran estudi, els autors van informar que la quarta dosi es va mantenir efectiva contra malalties greus sis setmanes després de la seva administració, mentre que la seva eficàcia contra les infeccions va començar a disminuir al voltant de la cinquena setmana, fins al punt que a la vuitena setmana, l'eficàcia contra les infeccions. va desaparèixer completament. Que jo sàpiga, aquesta va ser la primera vegada que els investigadors van informar resultats dels quals els lectors poden deduir que l'eficàcia de la quarta dosi contra malalties greus està per sobre de la seva eficàcia contra les infeccions.
Per explicar aquesta darrera afirmació i avaluar-ne la validesa, cal fer un pas científic enrere i parlar d'un concepte de recerca fonamental que s'anomena probabilitat condicional. Teòricament parlant, quan els estudis troben indicis que una determinada vacuna és efectiva contra infeccions, també solen obtenir un nombre reduït de casos de malalties greus en els seus grups de tractament, en comparació amb els seus grups control. Penseu, per exemple, en un escenari d'investigació en què 10 participants del grup de la vacuna van ser infectats pel virus, en comparació amb 100 participants del grup control.
Aquests números es poden interpretar com un bon senyal d'alta eficàcia contra les infeccions. Tanmateix, què passa si 1 de cada 10 participants infectats del grup de la vacuna va desenvolupar una malaltia greu en comparació amb 10 dels 100 participants del grup control? En aquest escenari, la diferència en nombres bruts, 1 enfront de 10 casos de malaltia greu, pot semblar impressionant, però la veritat és que aquests números són simplement un subproducte de l'eficàcia de la vacuna contra les infeccions, ja que ambdós grups d'aquest estudi hipotètic tenien un 10% de severitat. casos de malaltia entre els participants que té infectat pel virus. Però, què passarà en els casos en què la vacuna no protegeix contra les infeccions, com la situació a la qual ens enfrontem avui quan el primer maó de la narrativa ja ha estat destruït? Es mantindrà la protecció contra malalties greus?
L'única manera de demostrar que les vacunes protegeixen contra malalties greus més enllà de la seva eficàcia contra les infeccions és demostrar que la probabilitat condicional de malaltia greu en el grup de la vacuna (és a dir, el percentatge de malaltia greu entre els participants que van ser infectat) és significativament menor que la probabilitat condicional de malaltia greu en el grup control.
Ara que entenem aquest concepte crucial de probabilitat condicional, podem tornar a investigar els detalls d'aquest gran estudi que afirmava demostrar l'eficàcia de les vacunes contra malalties greus. El primer que hem de saber d'aquest estudi és que, per alguna raó, el període de seguiment de la malaltia greu va durar fins a la sisena setmana des de la vacunació, mentre que el període de seguiment de les infeccions va durar dues setmanes més fins a la vuitena. setmana. Això significa que la principal afirmació d'aquest estudi es limita a una finestra temporal excepcionalment estreta, a partir de la cinquena setmana, quan l'eficàcia contra les infeccions va començar a baixar, i acaba a la sisena setmana quan es va aturar el seguiment de la malaltia greu.
Però el que és més important, encara que ignorem aquesta forta limitació, quan els meus coautors i jo vam examinar les dades que es van proporcionar a l'article, vam descobrir que el probabilitat condicional de malaltia greu no va variar realment entre el tractament i els grups de control d'aquest estudi. Al voltant de l'1 per cent dels participants infectats, en ambdós grups, van desenvolupar una malaltia greu.
Evidentment, aquests resultats no es poden utilitzar per refutar la suposició raonable i senzilla que la reducció de l'eficàcia de les vacunes contra les infeccions a partir de la cinquena setmana va ser seguida d'una reducció equivalent de l'eficàcia de les vacunes contra malalties greus i morts, fins i tot si aquesta reducció. va passar dues setmanes més tard, que és el temps mitjà que triga a desenvolupar la malaltia greu des dels primers símptomes del virus [10].
Malauradament, la malaltia greu dues setmanes després, que és essencialment a la setena setmana, no es va controlar en aquest estudi, per no parlar de la desena setmana, que és realment el moment més interessant, ja que reflecteix el període en què les vacunes no proporcionen cap protecció contra infeccions.
Conclusió
En conclusió, en aquest breu article, vaig aportar tres exemples que desafien la noció aparentment consensuada que les dosis de reforç són capaces de proporcionar protecció a llarg termini contra malalties greus i morts. Els tres exemples constitueixen, per descomptat, només una petita part del nostre article complet i us insto a revisar tota l'evidència que aportem. el Journal of American Physicians and Surgeons.
Si us plau, sàpiga que no estic argumentant que el nostre article pugui substituir una revisió sistemàtica exhaustiva de totes les proves disponibles. Tanmateix, en el discurs científic, un únic "cigne negre" tal com l'anomena Karl Popper -una única instància negativa que no encaixa amb la teoria- pot falsificar una afirmació universal; i us prometo que el nostre article retrata nombrosos cignes negres que enderroquen aquest darrer maó de la narrativa de l'eficàcia de la vacuna.
Segons la nostra comprensió de la literatura, la narrativa mèdica d'avui que insisteix que les dosis de reforç eviten malalties greus i morts malgrat que no es protegeixen de les infeccions no té suport científic. Per tant, demanem una investigació imparcial dels processos de presa de decisions i de les polítiques globals de salut que es van implementar durant la crisi del COVID, sobretot tenint en compte el que sabem avui sobre les implicacions negatives d'aquestes polítiques i els nombrosos riscos de les vacunes.
Bibliografia
1. Polack, FP, et al., Seguretat i eficàcia de la vacuna d'ARNm BNT162b2 Covid-19. New England Journal of Medicine, 2020.
2. Thomas, SJ, et al., Seguretat i eficàcia de la vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19 durant 6 mesos. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): p. 1761-1773.
3. Levi, R. i A. Wohl, Preocupacions sobre l'eficiència estimada de la vacuna Covid-19 de Pfizer en dos estudis observacionals a gran escala a Israel. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Darrera recuperació el 9 de setembre de 2021 de: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero i A. Prskawetz, L'impacte de les vacunes contra la COVID-19 en la taxa de mortalitat: la importància de controlar les infeccions innovadores. Revista internacional de malalties infeccioses: IJID: publicació oficial de la Societat Internacional de Malalties Infeccioses, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.
5. Haas, EJ, et al., Impacte i eficàcia de la vacuna d'ARNm BNT162b2 contra infeccions per SARS-CoV-2 i casos de COVID-19, hospitalitzacions i morts després d'una campanya de vacunació nacional a Israel: un estudi observacional que utilitza dades de vigilància nacional. The Lancet, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.
6. Birnhack, M., Qui controla les dades mèdiques relacionades amb el Covid? Copyright i dades personals. IIC – International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2021. 52(7): p. 821-824.
7. FDA, Actualització del coronavirus (COVID-19): la FDA autoritza la segona dosi de reforç de dues vacunes contra la COVID-19 per a persones grans i immunodeprimides. 2022, Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA, Comunicat de notícies de: 29 de març de 2022. Darrera recuperació el 30 de març de 2022 de: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G., et al., Eficàcia d'una quarta dosi de vacuna d'ARNm Covid-19 contra Omicron. New England Journal of Medicine, 2022.
9. Bar-On, YM, et al., Protecció mitjançant una quarta dosi de BNT162b2 contra Omicron a Israel. New England Journal of Medicine, 2022.
10. Wang, W., J. Tang i F. Wei, Comprensió actualitzada del brot del nou coronavirus del 2019 (2019-nCoV) a Wuhan, Xina. Journal of Medical Virology, 2020. 92(4): p. 441-447.
-
El Dr. Yaakov Ophir és cap del Laboratori d'Ètica i Innovació en Salut Mental de la Universitat d'Ariel i membre del Comitè de Direcció del Centre d'Intel·ligència Artificial d'Inspiració Humana (CHIA) de la Universitat de Cambridge. La seva investigació explora la psicopatologia de l'era digital, el cribratge i intervencions d'IA i RV i la psiquiatria crítica. El seu llibre recent, TDAH no és una malaltia i Ritalin no és una cura, desafia el paradigma biomèdic dominant en psiquiatria. Com a part del seu compromís més ampli amb la innovació responsable i la integritat científica, el Dr. Ophir avalua de manera crítica els estudis científics relacionats amb la salut mental i la pràctica mèdica, amb especial atenció a les preocupacions ètiques i la influència dels interessos industrials. També és psicòleg clínic llicenciat especialitzat en teràpia infantil i familiar.
Veure totes les publicacions
