COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El fàrmac contra l'avortament Mifepristone (Mifeprex) va entrar al mercat nord-americà l'any 2000 després que la FDA aprovés el fàrmac. Durant les últimes dues dècades, l'etiquetatge oficial de la droga va indicar alguna permutació del següent:
"Mifeprex... L'administració ha d'estar sota la supervisió d'un metge qualificat"
-i-
"Mifeprex només es pot administrar en una clínica, consultori mèdic o hospital, per o sota la supervisió d'un metge, capaç d'avaluar l'edat gestacional d'un embrió i diagnosticar embarassos ectòpics".
Altres llocs web mèdics destacats, com ara la Clínica Mayo, afirmen: "Aquest medicament només l'administra el vostre metge. No se'l permetrà portar-lo a casa. [Requereix tres visites al vostre metge". Altres llocs web, inclòs el lloc web de la Biblioteca Nacional de Medicina del NIH del govern federal, indiquen els molts problemes de seguretat relacionats amb la mifepristona juntament amb "La mifepristona només està disponible a les clíniques, oficines mèdiques i hospitals" i "Només podeu prendre mifepristona al consultori o clínica del vostre metge".
La FDA ara no només està aprovant, sinó Promoció — La proposta de Big Pharma per permetre l'ús domèstic de mifepristona per correu per a l'avortament "fés-ho tu mateix". No hi ha més metge ni personal present. No hi ha més ultrasons per confirmar l'edat gestacional ni cap control intern de les complicacions de l'hemorràgia interna, per a un fàrmac conegut per causar sagnat que amenaça la vida.
La FDA ha optat per ignorar completament els informes de milers de dones que són transportats a les sales d'emergència a causa d'un sagnat abundant, teixit retingut, infecció o altres complicacions com a resultat d'avortaments de mifepristona. Fins i tot llavors, 24 d'aquestes dones encara van morir, i altres 500 haurien mort si no haguessin arribat a temps a l'atenció mèdica d'urgència.
Què ha canviat recentment? La FDA acaba de descobrir que la mifepristona és més segura del que es pensava? S'ha confirmat un nou estudi prospectiu de seguretat important i dissenyat amb un propòsit subjacent a la decisió de la FDA? La resposta és no. La mifepristona per a l'avortament químic encara és molt perillosa.
Llarga història de perill ignorada per la FDA
La mifepristona va ser reconeguda com a tan insegura que durant dècades només es va poder dispensar sota el protocol de l'estratègia d'avaluació i mitigació de riscos (REMS) de la FDA. Els protocols REMS només s'emeten per a medicaments d'alt risc inusual, la qual cosa significa que la mifepristona és un dels medicaments aprovats per la FDA poc seleccionats que encara que s'ha aprovat, té explícit "greus problemes de seguretat".
La FDA va publicar a revisió mèdica mostrant la seva justificació per permetre l'ús "a casa" dels seus medicaments per a l'avortament, però qualsevol que busqui raonaments científicament santificats basats en troballes de seguretat històriques i actuals estarà decebut i indignat. El que veuran són molts estudis petits i no de seguretat de llocs com la revista Anticoncepció, juntament amb l'autoria recurrent d'acadèmics pro-avortament i el patrocini d'estudis de llocs com el Federació Nacional de l'Avortament i la tendenciat Centre Bixby per a la Salut Reproductiva Global de la UCSF.
Els pocs estudis que van concloure una seguretat adequada no van ser estudis centrats en la seguretat de manera prospectiva, estadística o dissenyats adequadament. Nombroses referències a la revisió mèdica de la FDA no mesuraven la seguretat tot i que la mifepristona és actualment un producte REMS. Aquells estudis de la FDA que feien referència a la seguretat sovint requerien ultrasons per avaluar l'edat gestacional i els riscos d'hemorràgia, que ja no es realitzarien per a l'ús de mifepristona per correu.
El més important és que els participants de l'estudi de la FDA de referència van ser supervisats de prop pel personal de l'estudi clínic i gairebé sempre en persona; no només enviar medicaments per correu i deixar els pacients a casa sols. Diversos estudis als quals fa referència la FDA van evitar de manera enganyosa esmentar "seguretat" i, en canvi, van utilitzar paraules substitutives tèrboles i acadèmicament inacceptables com ara "trobades clíniques no planificades".
És important destacar que l'únic estudi al qual va fer referència la FDA va posar èmfasi en la seguretat i va tenir un nombre notable de participants necessari visites a pacients hospitalitzats i efectivament conclòs augment de les visites hospitalàries amb l'ús de mifepristona, però la FDA no va abordar aquesta troballa a la seva revisió.
Les conclusions absurdes, no clíniques i irrellevants d'alguns estudis que la FDA va utilitzar per justificar la seva decisió incloïen: "Avortament amb medicaments amb dispensació de mifepristona a la farmàcia per correu. sembla eficaç, factible i acceptable per als pacients.” Tot i que "viable i acceptable" és... bo saber-ho... no té cap relació amb el Declaració de la missió de seguretat de la FDA per garantir la seguretat dels medicaments per al públic.
El raonament que la FDA dóna al seu informe per eludir essencialment tots els requisits de seguretat que tenia en vigor dècades abans del 2021 i enviar mifepristona sense cap mena de dubte: "L'emergència de salut pública COVID-19"... que a més de ser qüestionable el 2022 i el 2023, Biden ja té prospectivament va decidir acabar.
En prendre una decisió reguladora/de seguretat per a qualsevol fàrmac, la seguretat acumulada hauria de ser la principal preocupació de la FDA. Tanmateix, els estudis referits a la revisió mèdica de la FDA es van limitar misteriosament a una finestra aproximada de tres anys entre 2019 i 2021. Cal destacar que aquesta finestra només s'incloïa quan la Mifepristone es limitava a utilitzar-la al consultori d'un metge i només a través 49 dies gestació.
En canvi, els requisits poc fiables d'avui depenen que les dones s'autoavaluin de manera poc fiable la gestació fins a 70 dies. La FDA afirma enganyosa en la seva revisió "no s'han identificat nous problemes de seguretat,” ignorant amb menyspreu els històrics i ometent múltiples, grans especialment dissenyat estudis de seguretat amb resultats òbviament negatius, publicats durant el mateix període de temps 2019-2021. És un exemple de llibre de text (grau) d'a biaix de confirmació fal·làcia: per la pròpia FDA dels Estats Units.
També és una desviació notable de la manera com la FDA va cantar sobre el crític "seguretat primer"va ser fa menys de dos anys quan tenia un reglament"vaca” i es va desviar de les seves regles sobre no donar consell mèdic avisar de manera inadequada i selectiva pacients, farmacèutics i metges desesperats sobre la ivermectina i la hidroxicloroquina. En fer-ho, la FDA ignorat deliberadament una autèntica cornucòpia de dades clíniques disponibles i en canvi va optar per menys provat, escandalosament més car Paxlovid no novel·la, reutilitzat. Cal destacar que ni la hidroxicloroquina ni la ivermectina tenen un avís REMS ni qualsevol patró observacional o epidemiològic perceptible d'esdeveniments adversos que amenacen la vida, a diferència de la mifepristona.
Tot i que la FDA no semblava preocupada per avaluar exhaustivament la seguretat de la mifepristona en el seu informe oficial, s'ha assegurat d'incloure ara llenguatge de gènere neutre al Formulari d'acord del pacient actualitzat per a l'avortament a casa per correu.
Qui va escriure/signar la revisió de Mifepristone de la FDA?
Aleshores, hi ha el que la FDA va eliminar del seu informe. En general, Redaccions de la FDA de qualsevol cosa relacionada amb la salut pública és qüestionable, però aquesta vegada la FDA va prendre el maniobra sense precedents d'amagar no només la seva autors de la revisió mèdica, però fins i tot el nom de la Divisió de la FDA que va redactar l'informe.
La mateixa revisió mèdica de la FDA de ~ 100 pàgines va ser signada pel lideratge executiu superior de la FDA en menys d'una hora, amb tots els noms dels signants redactats també. La línia de temps de la signatura també qüestiona si els signants llegeixen o no la revisió sencera.
Lideratge de la FDA CDER després de les ordres de la Casa Blanca?
Lectura entre línies: Aquesta no va ser una decisió clínica basada en la seguretat. Enviar píndoles avortadores per correu és clarament una resposta partidista de la Casa Blanca que ignora la seguretat, la salut de les dones i és una reacció brusca a la Dobbs Decisió de la Cort Suprema en un esforç per marcar una "guanyada" de l'avortament independentment del risc de seguretat per a les dones nord-americanes.
El problema més gran és que és només un més d'una sèrie de desenes of exemples de la FDA ignorant dades clíniques clares que apunten en la direcció oposada per forçar sentències polítiques no científiques.
Per ser exactes: el problema aquí no és tant la Casa Blanca, sinó els empleats de carrera de la FDA que es neguen a regnar als polítics de la Casa Blanca i prohibeixen aquest clar risc de seguretat. Normalment, se suposa que la FDA i els seus suposats "científics de salut pública no partidistas" han de regnar en la política i no renunciar a la seguretat dels medicaments.
La FDA d'avui sembla ser poc més que un marioneta actuant per a la Casa Blanca Biden i Big Pharma. jo havia avisat fa més d'un any que aquest seria un patró sota el Nou lideratge CDER de la FDA, que havia passat tota la seva carrera de dècades a Big Pharma abans d'unir-se a la FDA, on ara està a càrrec de ~ 7,000 empleats i científics de CDER.
El personal clínic i científic de la FDA s'està desviant repetidament de la seva missió de salut pública. Per a qualsevol hauria de ser obvi que el perfil de seguretat acumulat de la mifepristona prediu que la decisió política de la FDA de permetre l'enviament de medicaments per a l'avortament per a ús a casa conduirà a una morbiditat i mortalitat prevenibles en les dones nord-americanes.
-
El Dr. David Gortler és un farmacòleg, farmacèutic, investigador científic i un antic membre de l'equip de lideratge executiu sènior de la FDA que va servir com a assessor sènior del Comissionat de la FDA en qüestions de: assumptes reguladors de la FDA, seguretat dels medicaments i política científica de la FDA. És un antic professor didàctic de farmacologia i biotecnologia de la Universitat de Yale i la Universitat de Georgetown, amb més d'una dècada de pedagogia acadèmica i investigació de banc, com a part de les seves gairebé dues dècades d'experiència en el desenvolupament de fàrmacs. És membre sènior en assistència sanitària i polítiques de la FDA a la Heritage Foundation a Washington DC i un becari Brownstone 2023.
Veure totes les publicacions
