COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Malauradament, els errors de control de qualitat durant la fabricació de productes farmacèutics són freqüents. La majoria (al voltant del 50%) dels empleats que treballen en la fabricació de productes farmacèutics solen tenir tasques relacionades amb la seguretat i el control de qualitat, però aparentment, fins i tot això no és suficient.
Fins i tot amb un enfocament important en la qualitat, encara hi ha un nivell d'imprecisió estimat de 2-3σ (sigma) quan es tracta de la fabricació farmacèutica. Això correspon a De 66,807 a 308,537 defectes per 1,000,000 d'oportunitats. Però amb el desenvolupament farmacèutic tan complicat, hi podria haver més d'1,000,000 d'"oportunitats" d'error.
El càlcul d'error enumerat anteriorment, tot i que prou alarmant, es va fer referència molècula petita farmacologia. No obstant això, els productes farmacèutics cada cop més complexos (com els productes biotecnològics àmpliament utilitzats avui en dia, com ara diabetis GLP-1/pèrdua de pes o productes d'ARNm per a Covid-19) tenen pesos moleculars que es poden milers vegades més gran que els compostos de molècules petites. Això podria significar un encara més gran oportunitat d'error.
La FDA és plenament conscient de la fragilitat farmacèutica i de les possibles mancances de qualitat, fins i tot als nivells més alts del seu lideratge.
De fet, el Dr. Michael Kopcha, l'actual director de la FDA Oficina de Qualitat Farmacèutica (OPQ), va escriure i publicar el càlcul Six Sigma publicat anteriorment, lamentant la naturalesa imprecisa de la fabricació farmacèutica: de nou en 2017.
Qualsevol L'alteració de l'estructura que es produeix durant la fabricació té el potencial de canviar enormement l'activitat clínica d'un compost, inclòs un canvi de fàrmac terapèutic a verí.
La diapositiva mostra les estructures químiques de tetraciclina i epianhidrotetraciclina. Un d'aquests és un antibiòtic generalment segur, l'altre un verí que provoca insuficiència renal en tan sols dos dies. Fins i tot alteracions molt petites en l'estructura poden representar la diferència entre un verí i un medicament terapèutic.
Per exemple, la tetraciclina il·lustrada anteriorment té un pes molecular d'aproximadament 445g / mol. Les vacunes d'ARNm de Covid ho són estimat per ser 3,000 vegades més gran que la tetraciclina, no inclòs el substancial, variat i Nanopartícules de lípids clínicament complexes.
Estructures més grans signifiquen més possibilitats d'error. És plausible que les desviacions del control de qualitat del producte d'ARNm puguin ser la raó centenars de milers de nord-americans van morir o s'han emmalaltit greument a causa de les injeccions de Covid, mentre que altres nord-americans han tingut esdeveniments adversos menors o no han informat. És un tema especialment crític perquè, a més de ser molt complexos, els tractaments de Covid es van bloquejar mitjançant el desenvolupament, l'autorització, l'aprovació i la fabricació a "velocitat de deformació". Finalment, ni els fabricants ni la FDA estan revelant l'estructura exacta o els ingredients de les "vacunes" d'ARNm de Covid. el que significa que el públic està cec i depèn al 100% de la FDA per recollir i provar de manera independent les injeccions d'ARNm de Covid per al control de qualitat.
Tot i que aquesta peça se centra en els medicaments que regula l'OPQ, una "Part 2" d'aquest article tractarà coses com ara aliments per a mascotes, aliments humans, fórmula per a nadons, nicotina/líquids electrònics, suplements i tot allò que no sigui el "D". ” part de la FDA.
Frau rampant A DALT DE Mala qualitat dels fabricants de drogues xinesos i indis:
Els preus baixos dels productes importats de la Xina i l'Índia tenen un cost diferent... el de la qualitat. I hi ha una gran diferència entre comprar un gadget LED/USB de fabricació xinesa de baix cost o d'un sol ús per un parell de dòlars, enfront d'empassar píndoles de qualitat nebulosa, cada dia durant mesos, anys o dècades.
La Xina i l'Índia són on arriba els Estats Units la gran majoria del seu subministrament de medicaments genèrics. Tots dos països tenen tots dos històrics i recent historials de mal control de qualitat, sobre de casos flagrants de frau farmacèutic.
Aquests no són fets recents, rars o atípics; El frau de la Xina i l'Índia s'ha documentat durant dècades i amb gran detall als arxius d'informes d'inspecció de la FDA. Per exemple, Ranbaxy, una planta de fabricació de medicaments genèrics (ara desapareguda) a l'Índia, ho era multat amb 500 milions de dòlars repetidament mentir a la FDA sobre la prova de qualitat i consistència de fàrmacs. Alguns dels fàrmacs Ranbaxy inclouen els que s'utilitzen per tractar pacients vulnerables amb VIH/SIDA, on tant el moment com la dosificació precisa dels agents són especialment crítics i probablement afecten directament els resultats dels pacients. En termes generals, existeix un més d'una dècada d'història de frau i falsificació de dades quan es tracta de subministrament farmacèutic de la Xina i l'Índia, coincidint amb quan els fabricants farmacèutics van començar a traslladar-s'hi.
Detall dels informes d'inspecció de la FDA a notable menyspreu per el més bàsic estàndards reguladors de fabricació, qualitat, manteniment de registres i fins i tot estàndards bàsics de neteja - per als productes que fabricants estrangers com la Xina i l'Índia s'adonen plenament que estan destinats als Estats Units i altres nacions occidentals.
Malgrat la llegendària mala qualitat, les farmàcies centrades en els beneficis dels Estats Units, incloses CVS i Walgreens, semblen enganyades majoritàriament amb l'adquisició del seu inventari als preus més baixos possibles; és a dir, de fabricants xinesos i indis.
Amb un historial i una omnipresencia d'errors i fraus, es podria pensar que la FDA estaria excepcionalment vigilant per provar tot el que vingui d'aquests països, però s'equivocarien.
O per dir-ho més encertadament - mort malament.
La supervisió incompleta de la FDA significa medicaments de mala qualitat als hospitals i farmàcies americans:
Com que la fabricació és molt complicada i l'atenció a la qualitat és tan crítica, una pregunta legítima a plantejar-se seria: qui assegura la qualitat dels nostres productes farmacèutics i com ho fan?
La majoria de la gent pensa que la FDA recull i verifica de manera independent la puresa del que la Xina i l'Índia venen a les farmàcies dels Estats Units. Tanmateix, segons els registres i publicacions oficials de la FDA, la FDA no recull i prova de manera independent > el 99.9% dels medicaments procedents de l'estranger, incloses la Xina i l'Índia.
A més, els productes específics que la FDA tria provar i la metodologia emprada plantegen preguntes.
Proves d'OPQ de la FDA 2021, 2022 i 2023:
- Segons el seu lloc web, per all of 2021, l'OPQ de la FDA només va recopilar i realitzar controls de qualitat de manera independent a només 137 drogues (no úniques).. 73 de 137 (53%) d'aquests productes seleccionats eren “desinfectadors de mà". Només 05:00 diferents ingredients actius que l'OPQ va seleccionar per a la prova 100 millors medicaments prescrits als EUA.
- Actualment no hi ha informació disponible sobre res que la FDA va provar l'any 2024, tot i que aquest article es va escriure a finals d'octubre de 2024.
Vol dir això el de la desenes de milers de productes farmacèutics que regula la FDA, per als anys 2021, 2022 i 2023, va optar gairebé exclusivament per realitzar proves de control de qualitat...sobre desinfectants de mans??
Segons les dades disponibles públicament de l'OPQ de la FDA, aquesta resposta és SÍ.
Les proves desproporcionades de "desinfectants de mans" i/o articles obscurs com alguns dels pocs productes que la FDA va recollir i provar de manera independent no és cap novetat per al 2022. Com es pot veure a la fulls de càlcul enllaçats, la FDA també va fer el mateix el 2020 i el 2021.
Al mateix temps, la FDA va ometre en gran mesura els 100 fàrmacs principals de gran volum, per no parlar de les injeccions d'ARNm de Covid molt complexes i obligades federalment, malgrat que es fabricaven a "velocitat de deformació". La FDA va recollir i provar de manera independent les "vacunes" d'ARNm obligades? Avui s'associen aquestes injeccions més d'UN MILIÓ d'esdeveniments adversos que tenen el potencial d'estar directament relacionats amb les desviacions de qualitat del medicament/coherència del producte.
Preguntes sobre els molt pocs productes que l'OPQ de la FDA Té Prova:
Els problemes i preguntes crítiques sobre les proves de drogues inclouen:
- Qui o quin personal de la FDA o metodologia científica va determinar que la recollida i prova independent d'un aproximadament 0.001% dels fàrmacs és una representació adequada dels 150,000 productes que OPQ supervisa?
- Retard l'alliberament dades de control de qualitat per part de l'OPQ durant aproximadament un any (és a dir, les dades de 2023 no es van publicar fins al voltant de març de 2024, i cap de les troballes de l'OPQ de 2024 es van compartir, fins i tot a finals d'octubre) no fa gairebé res per ajudar els pacients nord-americans. Aquest tipus de retard no ajuda els nord-americans que volen buscar informació de proves sobre la qualitat dels seus medicaments que prenen ara mateix.
- Les dades d'OPQ van revelar informació mínimament sobre "Proves realitzades" només va enumerar coses com "Friabilitat/duresa de la pastilla"I"dissolució"I"alumini"I"examen visual..."L'OPQ no va funcionar a fons proves d'alliberament farmacèutic per comprovar si hi ha coses com ara la precisió dels mil·ligrams o la contaminació bacteriana/microbiana? Per què no realitzar proves completes i compartir resultats complets?
- Les columnes "Resultats" només proporcionaven explicacions molt simplificades i vagues, com ara "Aprovades (proves)" o "Superades (proves)" o "Impureses fallides" que no proporcionaven informació específica sobre el percentatge de puresa, números de lot, unitats per lot que arribaven als consumidors nord-americans. metodologia emprada, instruments utilitzats, calibratge o toleràncies. A més, faltava anomenar exactament quines eren les impureses específiques o el grau d'impuresa (per exemple, la impuresa era 1 part per 1,000 vs 1:100,000 vs 1:1,000,000 vs 1:1,000,000,000?).
- Les anàlisis típiques proporcionen resultats exhaustius quantitatius i qualitatius i altres conclusions analítiques i/o haurien d'incloure una explicació completa de les possibles implicacions del que podria significar clínicament la prova fallida: especialment perquè és la FDA qui ho porta a terme –i especialment quan aquests productes es donen a malalts i/o hospitalitzats, la vida dels quals està en perill.
- En lloc d'enterrar els resultats d'OPQ en un menú desplegable a la part inferior d'una pàgina web que no està enllaçat a cap lloc de la pàgina d'inici de la FDA ni a qualsevol lloc on la majoria de consumidors i metges puguin trobar-lo, per què no enumerar els resultats de manera més destacada i/o compartir una premsa? alliberament de resultats tant positius com negatius?
- Un altre fracàs important de l'OPQ va incloure la manca d'instruccions de seguiment detallades per als pacients a seguir si d'alguna manera van aconseguir descobrir que havien pres un producte de mala qualitat.
Aquests inclouen:
- Què han de fer els pacients? Els pacients necessiten parlar amb el seu farmacèutic o metge? Quina informació necessiten per dir-los? Les assegurances cobriran aquestes reclamacions o s'espera que els pacients paguin la seva butxaca per la medicació de substitució i les visites al metge?
- Els pacients haurien de deixar de prendre immediatament els seus medicaments que no superen les proves analítiques OPQ de la FDA?
- Els farmacèutics i els metges no són toxicòlegs. Per què l'OPQ de la FDA o els oficials mèdics no proporcionaran proves mèdiques o de laboratori específiques juntament amb resultats de proves fallides i/o altres orientacions específiques?
- Per què no hi ha telèfon ni correu electrònic perquè els pacients/farmacèutics/metges es posin en contacte amb l'OPQ de la FDA per obtenir recomanacions específiques? Se suposa que els pacients/farmacèutics/metges ho han d'esbrinar per si mateixos?
- Els pacients haurien de contactar amb un centre de control de verí? Tindran el coneixement adequat sobre què fer?
- Quins intents van fer la FDA/fabricants per contactar amb pacients afectats per informar-los de les proves fallides, ja que els resultats de les proves de qualitat fallides són no publicat al seu lloc web de manera oportuna?
- Hi va haver algun càstig al fabricant o als empleats específics o una altra responsabilitat per productes fora de les especificacions? Si no, per què no?
- Quina va ser la cascada d'esdeveniments que va conduir a les troballes errades i quines polítiques/procediments van modificar la FDA i/o els fabricants per evitar que es tornés a produir el mateix error?
Com que és difícil navegar pel lloc web de la FDA (potser intencionadament?) per trobar els productes que s'han provat, i com que les pàgines web de la FDA tenen un misteriós hàbit de "desaparèixer" al cap d'un temps, (qualsevol que consulti els meus escrits anteriors trobarà els meus articles). ple d'enllaços ara morts a llocs web de FDA.gov), sóc enllaçant una descàrrega directa a un full de càlcul Excel del que es va provar i quins resultats van proporcionar la FDA.
La FDA s'adreça a les petites empreses nord-americanes amb proves i inspeccions de control de qualitat?
Dels pocs medicaments que la FDA decideix provar, la FDA va triar de manera desproporcionada productes que es fabriquen als EUA, malgrat que gairebé tota la fabricació farmacèutica té lloc a l'estranger.
Per exemple, el 2021, Destil·leria Rock Town, una petita empresa a Little Rock, Arkansas, n'era un centenars de fabricants amb seu als Estats Units que van analitzar el seu desinfectant de mans a base d'etanol per la qualitat de l'OPQ de la FDA.
L'enfocament incongruent de la FDA en els pocs fabricants nacionals de petites empreses enfront dels fabricants multimilionaris de la Xina i l'Índia i la estranya elecció de "desinfectants de mans" fora del 150,000 productes en total regula l'OPQ de la FDA és qüestionable com a mínim.
És especialment molest perquè Rock Town Distillery voluntari a regalar el seu desinfectant de mans gratis durant el Covid. I ho van fer com a resposta Llei de producció de defensa presidencial de Donald Trump per produir "contramesures mèdiques essencials" per a Covid per ajudar els seus compatriotes.
Rock Town Distillery, que és un bar/destil·leria per a petites empreses, recapta menys de 5 milions de dòlars anuals i té menys de 10 empleats. Compareu-ho amb Cipla, una companyia farmacèutica índia, que té uns ingressos de 3 dòlars mil milions per any, una capitalització de mercat de més de 13.5 milions de dòlars i més de 26,000 empleats, i ven uns 1,500 productes a 86 països diferents.
Tot i que la FDA va inspeccionar i analitzar centenars de petites empreses com Rock Town Distillery per als seus "desinfectants de mans", no vaig poder trobar cap evidència que Pfizer o Moderna o cap altre fabricant de medicaments Big Pharma Covid fos inspeccionat o analitzat per al control de qualitat per part de l'OPQ, o by un altre divisió de la FDA: sobre els seus productes fabricats de "velocitat de deformació" altament complexos.
La destil·leria Rock Town estava lluny de ser sola. De fet: aproximadament 300 petites empreses i microdestil·leries nord-americanes domèstiques "mamà i pop" van tenir auditories per part de l'OPQ de la FDA per a proves de control de qualitat. Al mateix temps, la FDA semblava donar un pas a les instal·lacions de fabricació massives, a l'estranger i multimilionàries a la Xina i l'Índia.
L'enfocament desproporcionat de la FDA en les destil·leries amb seu als Estats Units és un exemple de persecució política per part de la "no partidista” La FDA contra les petites empreses que van donar suport a l'Ordre de contramesura pandèmica de Trump? Consulteu el full de càlcul/pestanyes anuals enllaçats per veure tot el que s'ha provat durant els últims quatre anys i jutja per tu mateix!
L'enfocament desproporcionat de la FDA en les petites empreses americanes sembla esbiaixat. Sembla il·lustrar un altre exemple del que s'ha convertit en un llista llarga d'exemples d'an explosió del creixement de Wall Street construït sobre la destrucció de Main Street (és a dir, petites empreses).
L'FDA està ara "a punt" de reforçar encara més les grans i riques corporacions dirigint les petites empreses a la ruïna? Generalment passa en altres llocs. Sota l'administració Biden/Harris, hi ha un 37.5% menys de petites empreses obertes a tot el país en comparació amb el gener de 2020, dos mesos abans que la pandèmia arribés als Estats Units.
Compara i contrasta (1 de 2) CIPLA: CAP PRODUCTES ANALITZATS PER L'OPQ de la FDA el 2022: la foto és només un dels Les 47 ubicacions/plantes de fabricació de Cipla a tot el món, des de la qual ven els seus 1,500 productes diferents a 86 països, inclosos els EUA. Cal destacar, Cipla és només el tercer productor de drogues de l'Índia. Cipla cotitza a la Borsa de Nova York, té uns ingressos de 3 milions de dòlars anuals, una capitalització de mercat de més de 13.5 milions de dòlars i té més de 26,000 empleats.
Compara i contrasta (2 de 2) ROCK TOWN DISTILLERY: LA SEVA ÚNICA FABRICA ALS EUA, PRODUCTE 505-G REGULAT PER LA FDA, AUDITAT PER LA QUALITAT PER L'OPQ de la FDA el 2022: Rock Town Distillery només fa etanol de gra a partir de blat de moro, blat i sègol regionals. L'única raó per la qual va fabricar desinfectant de mans era inferior ordres presidencials de l'autoritat del títol III de la Llei de producció de defensa de l'HHS per fabricar contramesures mèdiques essencials i inputs crítics en resposta a la pandèmia de Covid.
Per què els directors d'OPQ de la FDA són el Dr. Michael Kopcha i / o El Dr Jennifer Maguire centrar de manera desproporcionada la seva auditoria de qualitat de les petites empreses nord-americanes que es van oferir voluntàries per fabricar contramesures mèdiques essencials a la pandèmia de la Covid-19 com una mena de venjança política partidista horrible? A la llum del que van triar provar aquests últims anys, no és una pregunta absurda plantejar.
El Dr. Maguire publica a Twitter sobre la feina que fa a la FDA sota el nom "@Quality_Sleuth".
Aparentment, "desinfectadors de mà" es van destacar perquè "alguns"Els productes desinfectants de mans havien donat positiu 1-propanol, que segons el doctor Maguire “…pot ser tòxic i posar en perill la vida si s’ingereix".
Per descomptat "desinfectadors de mà" només estan pensats per ser utilitzats en el propi... "mans”...no s'ingereix!
Es podria dir que, fins i tot si s'ingereixen desinfectants de mans perfectament fets, es podria esperar que produeixin efectes nocius i/o tòxics. Malgrat això, van rebre un escrutini de l'OPQ molt desproporcionat durant el 2021 i el 2022.
A causa d'un risc percebut de "ingestió oral"O"desinfectadors de mà” el director OPQ de la FDA, el Dr. Jennifer Maguire i / o Dr. Michael Kopcha van centrar molt els esforços del seu departament en la prova de productes desinfectants de mans, per sobre de la resta 150,000 productes diferents que regula la seva oficina. Això malgrat el fet que la gran majoria d'aquests 150,000 productes farmacèutics acabats es fabriquen a la Xina i l'Índia, ambdós amb una llarga i consolidada història de frau flagrant i problemes de control de qualitat.
Es pot dir, qualsevol un producte regulat situat sota els mateixos nivells d'escrutini exagerat i/o si òbviament s'utilitza malament (és a dir, la ingestió oral d'un producte tòpic) seria la causa de preocupacions similars de seguretat/esdeveniments adversos.
Per exemple: quants ingredients que componen administrat per via oral, per exemple, pastilles per a la pressió arterial que si es trituren o es trenquen irritants oculars? Resposta: Probablement la majoria d'ells. Això vol dir que l'oficina OPQ de la FDA té motius per començar a auditar tots els medicaments per a la pressió arterial de fabricació xinesa i índia per detectar impureses? Com i per què va ser ingestió de desinfectant de mans triat com a focus?
Segons PubChem, els riscos tòpics de seguretat i toxicitat 1-propanol són semblants al de etanol, alcohol isopropílic, O clorur de benzalconi, cadascun dels quals s'utilitzen individualment com els principals ingredients antisèptics actius dels desinfectants de mans. A més, una recerca al Lloc web de la base de dades d'esdeveniments adversos (AERS) de la FDA només es van mostrar informes d'1-propanol quatre informes a la base de dades AERS disponible des del 2020 fins a l'última, que segons la FDA són "sense verificar" i són "no és una prova definitiva de la relació causal entre l'exposició al producte i l'esdeveniment notificat".
Tot i que els desinfectants de mans haurien d'enumerar amb precisió els ingredients etiquetats (i no haver contingut 1-propanol tret que complissin els requisits de màrqueting segons la FDCA 505-G), la ingestió patològica de "desinfectants de mans" per part d'una població marginal de quatre individus arreu del món motiu suficient perquè ho sigui 53% i 74% se centren en el que el OPQ de la FDA 1,300 empleats provat per al 2021 i el 2022 respectivament?
Per què es va prioritzar la recollida i prova dels 100 fàrmacs d'alt ús fabricats per empreses farmacèutiques xineses i índies?
Són preguntes sobre les quals el públic nord-americà mereix una explicació i total transparència.
La FDA no segueix el pelegrinatge de fabricació de medicaments a la Xina i l'Índia:
Malgrat els desinfectants de mans, en cas que es cregués que les dades de les proves del 2021 al 2023 eren atípiques, pel que fa als pocs productes provats i/o un enfocament en productes fabricats als Estats Units, no ho són. El lloc web de mostreig OPQ de la FDA mostra una preferència molt desproporcionada per provar productes fets a casa en comparació amb els fets a l'estranger, segons dades basades en el que L'OPQ de la FDA ha seleccionat per provar 2013 de 2023.
Això malgrat que durant el mateix interval de temps, la majoria de medicaments de marca (i al voltant 85% dels medicaments genèrics) es van fabricar a l'estranger.
Segons el lloc web www.fda483s.com, malgrat que el volum aclaparador de fabricació farmacèutica es produeix a la Xina i l'Índia, durant el 2013 al 2019, només 243 de les 2,344 infraccions de la FDA (és a dir, aproximadament un 10%) es van emetre a instal·lacions de la Xina i l'Índia.
(Nota: el Formulari 483 de la FDA és un formulari emès a una instal·lació per notificar-los diverses deficiències/violacions després d'una inspecció presencial en directe, que és el que fda483s.com catàlegs i pistes de llocs web.)
Sens dubte, no és perquè aquestes instal·lacions xineses i índies es considerin per produir productes de qualitat superior, sinó perquè la FDA rarament realitza inspeccions presencials en directe. or proves d'usuari final en productes fabricats a l'estranger. Durant més d'una dècada, la FDA semblava centrar les seves inspeccions en els fabricants nacionals de productes regulats per la FDA.
Un dels motius podria ser: els viatges internacionals i l'autorització del Departament d'Estat que l'acompanya i les comunicacions internacionals amb els governs estrangers, diversos tràmits de permisos, visats, seguretat, barreres lingüístiques i altra coordinació necessària perquè els empleats federals viatgin a l'estranger a la Xina i l'Índia amb caràcter oficial. negoci. Els requisits internacionals són substancialment més ardus i requereixen més temps que simplement viatjar als Estats Units amb cotxe o avió per realitzar una inspecció en una instal·lació nacional, i requereixen relativament poca documentació i cap coordinació internacional amb els governs i el Departament d'Estat.
Per aquests motius, tant la recollida independent com la prova així com les inspeccions sembla que s'han centrat principalment als Estats Units. I tot i que Covid ho va empitjorar, això fa més d'una dècada.
De fet, la motivació dels fabricants traslladar-se a la Xina/Índia - Potser no només ho és 1) reduir els costos laborals, però també 2) escapar de la supervisió de la FDA mitjançant inspeccions domèstiques improvisades i més freqüents. Tot i que les instal·lacions d'ultramar es notifiquen amb antelació de les inspeccions mitjançant els processos de notificació del protocol requerits del Departament d'Estat esmentats anteriorment, les instal·lacions domèstiques NO reben cap notificació ni oportunitats de preparar-se.
Malgrat el pelegrinatge de la fabricació farmacèutica a l'estranger, a Bloomberg article d'a Anàlisi ProPublica of Dades d'inspecció de la FDA va demostrar que el nombre de les inspeccions de l'agència dels fabricants de medicaments a l'Índia i la Xina en realitat va caure.
Citant un fragment de l'article:
Durant l'exercici 2019, l'any anterior a la pandèmia de COVID-19 limitava els desplaçaments i els desplaçaments, va inspeccionar la FDA 37% del quasi 2,500 fabricants estrangers; el 2022, el [FDA] només inspeccionat 6% d'al voltant 2,800. I a l'Índia... la FDA només va inspeccionar 3% dels fabricants a 2022. (èmfasi afegit)
Aleshores, després de la pandèmia, fins i tot les poques inspeccions presencials a l'estranger que quedaven es van aturar completament, malgrat que la mateixa FDA havia autoritzat i/o aprovat ".segur i eficaç” injeccions d'ARNm per Covid.
L'any 2021, la FDA va proposar i avançar una política nova i absurda per substituir completament les inspeccions.
A partir de Biden/Harris, les mostres de control de qualitat de la Xina i l'Índia s'envien per correu
Al gener de 2021, i gairebé immediatament després que el president Biden va assumir el càrrec, la FDA va decidir començar a controlar la qualitat dels medicaments dels Estats Units mitjançant una col·lecció remota de mostreig "enviat per correu" subministrat pel fabricant aparentment com a reemplaçament de les col·leccions convencionals presencials durant les inspeccions de les instal·lacions.
Una de les justificacions fetes per la FDA per al mostreig "enviat per correu" en lloc de les col·leccions presencials en directe va ser Covid, malgrat que hi hagués (irònicament) un Anunciat per la FDA "vacuna d'ARNm segura i eficaç" disponible a finals de 2020.
Captura de pantalla del lloc web de la FDA. (APART) Tingueu en compte que la data a la dreta per al mostreig "enviat per correu" era el 1/25/2021 malgrat que les injeccions d'ARNm estaven autoritzades i disponibles al desembre de 2020. Tot i que, això prové del Centre d'Avaluació i Recerca de Biològics (CBER) de la FDA. ), la segona imatge (INFERIOR) mostra la primera pàgina d'un document d'orientació de la FDA de gener de 2024 que indica la metodologia "enviada per correu" del fabricant de mostres per provar el control de qualitat. s'està avançant a totes les divisions de la FDA.
Malgrat l'eficàcia del tir d'ARNm, fins i tot després de demostrar-ho la morbiditat i la mortalitat es van esfondrar després de l'aparició de la variant Omicron el 2021, la FDA va continuar avançant una metodologia de mostreig "enviada per correu" permanent a tota l'agència.
Demanar als fabricants que enviïn mostres "per correu" per a proves de qualitat, òbviament, deixa vulnerabilitat per al frau, sobretot quan confia aquesta metodologia a països com la Xina i l'Índia, ambdós amb llargs historials de frau.
És tan inacceptable i absurd com si, per exemple, els inspectors de salut estatals, com a alternativa a l'escrutini dels restaurants en persona, demanessin als propietaris de restaurants que "enviessin" entrants per fer-los proves.
Com és obvi, els propietaris de restaurants (o els fabricants de medicaments) poden seleccionar i personalitzar quines mostres prefereixen enviar com a representatives de lots més grans.
Aquesta preocupació s'agreuja quan s'observa que a una gran part dels fabricants farmacèutics a la Xina són de propietat estatal, amb propietaris xinesos privats addicionals simpatitzants o obligats a sotmetre's a la voluntat d'un líder polític.
És possible que un dictador polític potencialment vil, hipotèticament, opti per manipular deliberadament el subministrament farmacèutic d'un país advers per a ells com a estratègia militar/política? Això representa a Amenaça a la seguretat nacional?
Per ajudar els consumidors a la il·lusió de la seguretat del control de qualitat, el juliol de 2022, la FDA va publicar una entrevista interna farsa, òbviament escenificada, amb el seu director de vigilància OPQ encarregat de les proves de control de qualitat, el Dr. Jennifer Maguire.
En la seva entrevista, la doctora Maguire va declarar categòricament que “un percentatge molt baix de medicaments no complia els estàndards de qualitat”. En afirmar-ho, el Dr. Maguire va fer referència a un estudi que el seu supervisor de la FDA i director d'OPQ, el Dr. Michael Kopcha (un farmacòleg i farmacèutic) n'havia coautor. Aquell estudi havia provat un simple 252 productes, que contenen només 17 principis actius diferents… fora de els 150,000 productes totals que l'OPQ té l'encàrrec de vigilar la qualitat.
Fins i tot si no se sap res sobre les proves de qualitat farmacèutica, reflexioneu sobre el següent: en quin escenari de control de qualitat (si n'hi ha) és adequat provar un total de 252 productes no únics de 150,000 (és a dir: ~ 0.001%, o un -mil·lèssim d'un per cent) de productes molt variables, molt complexos i altament regulats, després extrapoleu el ~0.001% d'aquestes troballes a 150,000 productes, que al seu torn es fabriquen a centenars d'ubicacions diferents del món amb personal, educació i formació diferents. , supervisió, equipament i registres d'infraccions?
Es considera fàcilment una metodologia científicament poc sòlida, però la doctora Maguire estava encantada de com havia dut a terme el seu departament "l'estudi de mostreig més gran conegut d'aquest tipus”. Això vol dir que la FDA sembla haver permès aquest tipus d'extrapolació durant dècades.
Encara pitjor: sembla la metodologia d'aquella publicació encara més irresponsable quan es té en compte el d'aquells 217 medicaments genèrics en aquest estudi solia justificar la seva afirmació el 2022, només ~ 5% van ser d'Àsia i només 36% eren de l'Índia, tot i que aquests països fan gairebé el 100% dels fàrmacs genèrics no narcòtics i/o almenys un dels seus components "elements bàsics" que omplen hospitals i farmàcies americanes.
Hi ha qualsevol model de fabricació tècnicament complex en qualsevol lloc que prova el control de qualitat d'una manera tan confiada, i molt menys la dels productes farmacèutics, de la qual depenen els farmacèutics i els metges nord-americans per tractar les condicions mèdiques crítiques i/o fràgils dels pacients ancians, malalts i hospitalitzats?
La resposta és òbviament no, però basant-se en la publicació de l'OPQ i els registres anuals d'inspecció del lloc web publicats al públic, apareix és a dir exactament la metodologia que està implementant la direcció de la FDA.
Excepte la meva interpretació errònia de les publicacions de la FDA i de les dades de proves compartides, podria ser el pitjor exemple biaix de confirmació Ho he vist en la meva carrera científica.
Òbviament, el lloc web de vigilància OPQ de la FDA afirma "A CDER estem compromesos a protegir els pacients i consumidors de fàrmacs insegurs, ineficaços o de mala qualitat.” és àmpliament discordant amb el seu món real pràctica de manera aparentment independent recollir i les proves només el 0.001% dels productes que regulen.
La pregunta és: qui de la FDA finançada pels contribuents va concloure que això representa una metodologia de prova consagrada científicament?
Escàs proves de drogues per part de la FDA dels Estats Units malgrat la mala qualitat:
Les manifestacions de les quasi inexistents polítiques de vigilància de la qualitat dels fàrmacs d'OPQ han estat donant resultats negatius als pacients des de fa molt de temps.
Una publicació de desembre de 2023 detallava que la FDA els records relacionats amb la qualitat de la fabricació de medicaments es van duplicar més del doble als EUA des de 2018 de 2022. Concretament, segons Notícies STAT (una publicació auxiliar del Boston Globe) el 2018, només n'hi havia 22 recordacions de productes, però el 2022 n'hi va haver 310: un augment de 14 vegades. Aquest nombre hauria estat gairebé segurament més alt, amb una inclusió més àmplia i proves independents de drogues xineses i índies.
En els casos enumerats, la FDA només va recordar aquests productes després havien afectat els consumidors. La majoria, si no tots El record de la FDA podria haver-se evitat, si ho fos la FDA directament i més de forma comprensiva proves de productes abans de arribant a distribuïdors, hospitals o farmàcies.
Morts i lesions greus causades per la manca de recollida i proves independents de productes farmacèutics a l'estranger per part de la FDA:
El fracàs de la FDA per confirmar de manera independent la qualitat del producte es troba directament a l'auspici del lideratge de la FDA. El deure de la FDA de garantir la puresa dels medicaments es remunta al raó original per la qual es va fundar el 1906. Aleshores, el Congrés va codificar com a llei la Llei de drogues i cosmètics d'aliments purs, principalment per assegurar-se que els ingredients del producte estaven enumerats i enumerats amb precisió. Assegurar els ingredients encara és una part fonamental de la missió de la FDA, i algú ha de recordar-los el mateix.
Quan la FDA ignora els seus deures d'assegurar el control de qualitat en una àmplia gamma de productes, es produeixen conseqüències extremadament greus i/o mortals. La llista següent d'exemples no és completa i inclou:
- Un informe de novembre de 2023 detallava com les llàgrimes artificials fabricades a l'Índia, àmpliament venudes a Walmart, CVS i Target (com a marques internes) van haver de ser retirades de les prestatgeries de les farmàcies després de trobar-se que es produïen en una instal·lació insalubre de l'Índia on els fabricants resultats de les proves falsificats que van presentar als reguladors.
- D'altra banda, en 2022, provocades llàgrimes artificials contaminades importades de l'Índia quatre nord-americans per morir i 18 més per perdre la visió. En alguns casos, les infeccions eren tan greus que els pacients van haver de treure quirúrgicament els globus oculars de les preses.
- El 5 de febrer de 2024 una altra urgent S'ha emès la retirada (classe 1). 27 gotes per als ulls àmpliament disponibles. Una designació de Classe I és la categoria de retirada més greu de la FDA i adverteix que l'ús dels productes retirats podria causar "...greus conseqüències adverses per a la salut o la mort”. Les gotes per als ulls es van produir a l'estranger i es van distribuir àmpliament als consumidors per gairebé totes les cadenes de farmàcies dels Estats Units.
- Al juny de 2024 puntuacions de CVS i Cardinal Health-els productes de marca eren retirat a causa de la venda de gotes per als ulls infectats. En el que havia de ser una instal·lació de fabricació estèril (penseu: quiròfan de l'hospital) un inspector va presenciar els treballadors caminant descalç i "raspallat [els seus] cabell".
- En una altra inspecció del juny de 2024, aerosols nasals destinada a nadons equips compartits utilitzats per fabricar pesticides.
- En els darrers 10 anys, CVS ha retirat 133 medicaments genèrics sense recepta per problemes de seguretat. CVS ha subcontractat la producció de medicaments genèrics a almenys 15 fabricants que han estat citats per problemes, segons Bloomberg. Altres farmàcies minoristes que venen productes de marca pròpia només van millorar una mica:
Durant l'última dècada, CVS va utilitzar almenys 15 fabricants per als seus productes de venda lliure de la marca de la botiga que es van citar per problemes de fabricació, més del doble que el seu principal rival, Walgreens. Tot i així, l'OPQ de la FDA sembla centrar els seus esforços independents de recollida, prova i inspecció en destil·leries de mare i pop i "desinfectants de mans". Font gràfica: Bloomberg, c/o Crain's Chicago Business. Enllaç d'arxiu aquí.
- El 2019, una inspecció de l'Administració d'Aliments i Medicaments va trobar que el medicament es produïa en una instal·lació de l'Índia on els treballadors caminaven descalços, la pintura s'estava pelant de les parets i els bacteris apareixien a les mostres. La resposta de la FDA va ser simplement emetre un avís als consumidors perquè no tornin a prendre les gotes per als ulls a finals d'octubre de 2019, però van romandre a les prestatgeries de les botigues almenys dues setmanes després del fet. Els pacients que havien pres gotes oculars fetes d'aquesta fàbrica van experimentar pèrdua de visió. Òbviament, aquestes gotes per als ulls no haurien d'haver estat mai a les prestatgeries, i molt menys dues setmanes després d'una retirada de la FDA!
- Al juny de 2023, amb seu a Gujarat, Ahmedabad, Índia Intas Pharma, un proveïdor clau de fàrmacs quimioterapèutics als EUA com el cisplatí i el carboplatí, es va trobar que tenia brut problemes de fabricació i integritat de dades resultant en nombroses cartes d'advertència de la FDA. Com a resultat d'Intas produir productes de mala qualitat, els pacients que ja pateixen tumors malignes ginecològics, del cap, del coll i de la bufeta no van ser tractats i/o poden haver rebut productes quimioterapèutics adulterats.. No hi havia cap altre proveïdor d'aquests productes disponible, ja que Intas havia socavat els seus competidors de fabricació als Estats Units i a altres llocs, suposadament reduint els límits per estalviar diners. La FDA va col·locar Intas Pharma en un "alerta d'importació” que implica l'enviament d'una comunicació generalitzada als proveïdors, normalment en la modalitat obsoleta d'enviar una carta per correu dels EUA. Tot i que l'"alerta d'importació" de la FDA impedeix que arribin nous productes als EUA, això no confisca ni "recorda" els productes existents que ja estan presents a hospitals, farmàcies i consultoris mèdics.
- El juliol de 2023, els xarops per a la tos a base de dextrometorfà elaborats per Maiden Pharmaceuticals Ltd, una companyia farmacèutica més antiga i establerta a Pitampura, Nova Delhi, Índia es va trobar que ho era produït amb dissolvents industrials tòxics, com ara dietilè glicol i etilenglicol com a contaminants. Els xarops per a la tos de la donzella es van distribuir durant 18 mesos en 10 països, donant lloc a la mort d'almenys 66 nens a sobre de l'inexplicable centenars de nens que pateixen danys renals permanents.
Segons els informes: la instal·lació que va produir el xarop per a la tos:
"...Va fallar repetidament les proves de qualitat durant els anys anteriors al brot. Un cas de drogues deficients es va arrossegar pels tribunals escleròtics de l'Índia durant nou anys abans de ser acomiadat per un aspecte tècnic. Un altre [cas] va trigar 12 anys i va suposar una multa de 1,000 rupies, o uns 15 dòlars en aquell moment".
En termes generals, la qualitat farmacèutica de 2024 dels productes originaris de l'Índia continua persistint i ha estat descrita encertadament pels experts en qualitat farmacèutica com "trist" i pels experts com a "saga inacabable de lapsus de qualitat."Aquests lapsus es deuen directament als controls de fabricació deficients, sumats a la profunda manca de supervisió de la FDA en forma d'inspeccions en directe, en persona i proves analítiques dels productes finals a mesura que s'importen als Estats Units. És suficient per despertar la FDA del seu somni de control de qualitat? La FDA tindrà alguna reacció que no sigui demanar mostres "enviades per correu"?
Són els casos anteriors, inclosos els que van provocar la mort/ceguesa l'any 2024, en allò que el doctor Maguire descarta amb facilitat com a "baix percentatge" de drogues que "no complia els estàndards de control de qualitat?De fet, si la FDA hagués estat utilitzant el seu anterior pressupost anual de més de sis mil milions de dòlars, la meitat dels quals és despesa discrecional - a més de forma comprensiva inspeccioneu i/o proveu aquesta i altres gotes per als ulls abans van arribar a les farmàcies, aquestes morts i casos de ceguesa poden haver estat prevenits.
Tant els fabricants com el comportament de l'equip de lideratge de la FDA es va predir fa uns 25 anys a través del gran Thomas Sowell qui va declarar:
És difícil imaginar una manera més estúpida o més perillosa de prendre decisions que posant aquestes decisions en mans de persones que no paguen cap preu per equivocar-se..
Irònicament, Sowell també es referia llavors seguretat dels medicaments amb la seva cita.
De fet, l'únic preu significatiu que es va pagar per estar equivocat quan es tractava d'una mala fabricació que vaig poder trobar en el passat recent va ser aquí als Estats Units.
Hi van participar els farmacèutics de New England Compounding Centers Glenn Chin i el supervisor de farmàcia Barry Gadden, que són cadascun s'enfronta a una dècada de presó per homicidi involuntari després de produir esteroides contaminats a la seva farmàcia independent, a una altra exemple d'orientació a una petita empresa mentre que els fabricants de grans farmàcies estrangeres no són processats per delictes potencialment iguals o fins i tot pitjors.
Què passarà (si és el cas) als fabricants xinesos i indis, o als empleats de la FDA, que no compleixin els seus treballs de supervisió?
Per què no es fan responsables de lesions greus i/o morts?
… Què passa amb les proves de qualitat de fàrmacs de tercers?
Com que la FDA no està duent a terme proves i proves independents, què passa amb anar a laboratoris independents?
Tot i que hi ha laboratoris externs que anuncien serveis de proves farmacèutiques, una d'aquestes empreses, Valisure, tot i que pretenia protegir els nord-americans dels productes de mala qualitat, en realitat semblava tractar-se més de "sacsejant” fabricants per diners en efectiu en lloc d'ignorar la protecció dels nord-americans, segons el Wall Street Journal. Tot i així, això no ha parat Valisure de proposar provar "impureses" en els fàrmacs nord-americans, però les impureses no són tot inclòs i només són part de la història perquè no té res a veure amb les excursions quantitatives (mil·ligrams de força) o la contaminació biològica.
Malgrat el nom de Valisure (una aparent amalgama de "validació" i "assegurança") proporciona cap dels dos. La seva anomenada metodologia de prova làser es va desenvolupar fora de Valisure. A més, les metodologies de prova làser de Valisure són altament exotèrmiques, cosa que degradaria i/o crearia subproductes tòxics. La calor és conegut per alterar la composició de molts productes químics, inclosos els fàrmacs. Tot el model de negoci de Valisure havia estat increpat per jutges, juristes i experts científics com "ciència escombraria” així com per la Wall Street Journal's consell editorial i per un independent químic analític.
Com si no fos prou, Valisure també va ser acusat de cometre multitud de infraccions normatives pel departament legal/de compliment de la FDA, després d'haver estat acusat de fer falses afirmacions científiques als tribunals.
Conclusió: els nord-americans depenen més o menys completament de la FDA i/o dels seus laboratoris certificats específicament per assegurar la qualitat farmacèutica dels Estats Units. En absència de la FDA, els serveis externs, de lloguer baix i autoetiquetats de "assegurament de la qualitat" (inclòs Valisure) aprofitaran els buits substancials de la FDA en les proves i la transparència per promocionar els seus serveis de proves a la clientela ignorant. que inclou alarmantment el Pentàgon.
Utilitzant la certificació GMP proves d'alliberament farmacèutic (un terme d'art) és el només manera de provar adequadament un producte farmacèutic per a totes les excursions qualitatives i quantitatives. És una cosa que la FDA està obligada a fer com a part de la seva missió de salut pública i, a més, compta amb el personal a més de la despesa discrecional per fer-ho. El lloc web de Valisure no dóna cap indicació que fins i tot hagi intentat certificar-se com a instal·lació oficial de "prova d'alliberament farmacèutic".
… Què passa amb els consumidors laics que intenten dur a terme les seves pròpies investigacions de qualitat mitjançant els informes d'inspecció de la FDA?
Consumidors, fins i tot aquells amb experiència en química analítica i control de qualitat: intentar seleccionar les marques preferides en funció del país d'origen llegint els informes d'inspecció de la FDA tindria grans dificultats per interpretar els resultats.
Alternativament, intentar seleccionar preferentment un fabricant nord-americà o europeu amb millors registres de responsabilitat i/o seguretat tampoc no funcionaria, perquè fins i tot si n'hi hagués un, els plans d'assegurança de farmàcia solen reemborsar només el fabricant més barat de qualsevol producte genèric o classe terapèutica. Això probablement es tradueixi en alguna cosa feta en una instal·lació de fabricació xinesa o índia.
Fins i tot si l'assegurança de farmàcia no fos un problema, intentar investigar els registres de la FDA i investigar els fabricants tindria obstacles com l'exemple següent:
Una violació de setembre de 2023 emesa per la FDA només va donar als consumidors nord-americans una terriblement exagerat informe d'inspecció de la planta farmacèutica de Sichuan Deebio a la Xina. Durant aquella inspecció particular de la FDA, el cap de control de qualitat de la planta semblava mentir (o, com ho van descriure educadament els inspectors, va donar "informació enganyosa") sobre els resultats de les proves crítiques i el manteniment de registres.
El supervisor de control de qualitat de Sichuan Deebio va revertir les seves declaracions oficials sobre els registres de control de qualitat i el manteniment de registres fets als inspectors de la FDA, i finalment va tornar a la seva declaració original. Al final, va admetre que "no dir la veritat sobre l'enregistrament dels resultats als fulls de dades respectius,” admetent a més que ni tan sols va existir un registre/full de treball essencial. Per empitjorar les coses, els investigadors van preguntar posteriorment al líder de qualitat com feia un seguiment d'aquells resultats de proves altament específics, als quals va respondre que eren "en la seva ment".
La FDA està disponible públicament reportar detallar altres detalls d'aquesta inspecció és gairebé il·legible després de les redaccions aparentment hiperactives "(b)(4)" de la FDA. Cal destacar que les redaccions "(b)(4)" són considerades per la FDA com "secret comercial” tot i que les inspeccions estan directament relacionades amb la sanitat pública i finançades pels contribuents.
A més, hi ha una llarga història de documents, cartes i informes de la FDA que després de les redaccions de la FDA llegeixen més com informes alt secret del Pentàgon o de la CIA o infantil dels anys 1950 "Mad Libs” jocs de paraules en lloc de documents crítics de salut pública/HHS que existeixen per informar el públic dels problemes de seguretat importants.
Amb aquesta finalitat, aquí teniu alguns fragments de les versions de FOIA de l'informe d'inspecció de la FDA de la planta de Sichuan Deebio. Després de les redaccions, generalment és impossible donar sentit a quines impureses o graus d'impureses van ser descoberts pels funcionaris de la FDA:
Fins i tot es van retirar els números de lot afectats, la qual cosa va impedir que els consumidors fessin la seva pròpia comprovació de quins medicaments/lots concrets estaven afectats.
Si busqueu més informació a Internet, es mostra la versió externa en anglès de Sichuan Deebio que el lloc web sigui poc còmic gramaticalment incoherent, i / o sembla tenir fotografies de les seves instal·lacions que són d'estoc i/o falses, i/o evidentment generada per ordinador i/o logísticament poc realista. N'hi ha clarament molts advertències, qüestionant encara més la credibilitat i la veracitat de gairebé qualsevol cosa que representi Sichuan Deebio.
Publicitat imatges de les instal·lacions de fabricació de Sichuan Deebio "Entorn de la planta" i "Edifici administratiu" i diverses altres imatges que es mostren al seu semblen generats per ordinador.
Cal destacar que els productes Sichuan Deebio estan dissenyats i fabricats principalment per als mercats occidentals (Estats Units).
La pitjor part és: amb el seu desconsiderat obert pel manteniment de registres, la qualitat o la FDA, no sembla que Sichuan Deebio va ser bloquejat per la FDA per continuar venent el seu inventari aigües avall ja enviat als hospitals i farmàcies dels EUA.
No hi ha escassetat de personal de la FDA ni de finançament per a les proves, metodologia inacceptable...No obstant això, Els empleats reben augments finançats pels contribuents:
La manca de proves farmacèutiques independents i exhaustives de la FDA no es deu a la manca de personal, finançament o altres recursos de la FDA. Es deu a l'aparent indiferència dels alts directius de no ser responsable davant ningú de com gasten els seus fons.
Les xifres més recents mostren que el pressupost de 2024 de la FDA va augmentar fins als 7.2 milions de dòlars, sobre meitat del qual és completament discrecional.
En lloc d'aplicar-se generalment prospectiu provant per protegir els nord-americans, la FDA ha donat als seus gairebé 20,000 empleats alguns dels salaris més alts de qualsevol agència governamental, i això és sobre de el seu:
- Augment salarial del 3.1% el 2020,
- més un augment salarial del 2.7% el 2022,
- més un augment salarial del 4.6% el 2023
- més un augment salarial del 5.2% el 2024.
L'any 2022, la FDA ja ho era 108 a tot els EUA per als empresaris més ben pagats en general; és una conclusió prèvia que els empleats de la FDA han millorat encara més aquesta xifra a partir d'avui.
Resum:
Confiar en fabricants estrangers amb ànim de lucre per controlar el control de qualitat mitjançant un mostreig "enviat per correu" autoseleccionat no funciona perquè entra en conflicte amb l'incentiu fonamental per obtenir beneficis d'un fabricant. Els pacients que emplenen receptes amb l'esperança de tractar una afecció mèdica crítica es podrien veure afectats negativament amb productes tòxics, de força incorrecta o impurs de manera sigilosa i perniciosa, fent-los encara més malalts.
Els farmacèutics i els metges tenen responsabilitats d'atenció al pacient prou complexes i no haurien de tenir en compte, a més, la possibilitat de fàrmacs tòxics o de mala qualitat com un factor de complicació potencial addicional.
La col·laboració de President Donald Trump i Robert F. Kennedy, Jr. a Feu que Amèrica torni a ser saludable (MAHA) és un esforç massiu i críticament necessari. Part d'això també ha d'implementar una supervisió immediata i molt més estricta dels productes farmacèutics xinesos i indis.
Les dues millors maneres d'avançar en la qualitat dels medicaments existeixen a la intersecció de la recollida i la verificació independents per part de la FDA abans arriben als pacients juntament amb La defensa continuada de Donald Trump per tornar la fabricació farmacèutica tornar als Estats Units, on els fabricants poden ser millor supervisats i responsabilitzats si es produeixen errors. A més de reubicar els llocs de treball d'alta tecnologia, permetria la rutina de la FDA i l'accés immediat a les plantes de fabricació per a inspeccions no anunciades. De fet, aquest esforç ja havia començat amb les iniciatives de Trump a través del Corporació Phlow per fabricar "blocs de construcció" precursors per a la fabricació farmacèutica.
Amb més de dècades, rècords llegendaris of mala qualitat i frau en els exemples enumerats aquí, com podria la FDA no prova tot el que surt de la Xina o l'Índia sense recollida independent i concloent i verificació de qualitat transparent? No només és irresponsable per als pacients, els farmacèutics i els metges que depenen de la FDA verificar la qualitat dels medicaments per millorar la salut; la manca de productes farmacèutics de qualitat verificada representa un Seguretat nacional una amenaça per a tots els nord-americans.
Òbviament, selecció i prova independent i prospectiva de tots els medicaments per garantir la qualitat per lots/lots en temps real als ports d'entrada, centres de distribució o majoristes - abans s'envien a hospitals o farmàcies; a més de les inspeccions periòdiques de les instal·lacions de fabricació en directe és l'estratègia més sensata.
Fins que la FDA adopti una metodologia sincera, pràctica i proactiva per evitar que els productes dolents arribin als prestatges de les farmàcies en primer lloc, els nord-americans poden esperar recordatoris interminables, posteriors als fets, lesions permanents i morts. directament relacionats amb les proves i supervisió ad-hoc, remotes, mínimes i metodològicament no santificades de la FDA.
Pel que fa al dia d'avui, i per respondre a la pregunta plantejada al principi de l'article, qui recull i verifica de manera independent la qualitat dels medicaments de la Xina i l'Índia?
Resposta: és NO la nostra FDA.
EXENCIÓ DE RESPONSABILITAT: aquest article no és un consell mèdic. NO comenci o interrompi cap medicament sense abans parlar-ne amb un farmacèutic o metge que conegui i en qui confiï.
-
El Dr. David Gortler és un farmacòleg, farmacèutic, investigador científic i un antic membre de l'equip de lideratge executiu sènior de la FDA que va servir com a assessor sènior del Comissionat de la FDA en qüestions de: assumptes reguladors de la FDA, seguretat dels medicaments i política científica de la FDA. És un antic professor didàctic de farmacologia i biotecnologia de la Universitat de Yale i la Universitat de Georgetown, amb més d'una dècada de pedagogia acadèmica i investigació de banc, com a part de les seves gairebé dues dècades d'experiència en el desenvolupament de fàrmacs. És membre sènior en assistència sanitària i polítiques de la FDA a la Heritage Foundation a Washington DC i un becari Brownstone 2023.
Veure totes les publicacions
