COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Com el meu Informe "placebo" de Pfizer-BioNTech del juliol passat, per alguna raó, s'ha tornat a viralitzar, aquest és un bon moment per abordar un detall important que no vaig cobrir a l'informe original i que es va oblidar en la discussió, de vegades acalorada, que va seguir. "Placebo" no vol dir necessàriament solució salina. Placebo en aquest context podria significar "sense ARNm", és a dir, una solució que conté tots els ingredients del fàrmac excepte l'ARNm que se suposa que s'envasa a les nanopartícules de lípids que serveixen com a sistema de lliurament a la plataforma BioNTech. Els lípids estan buits: no tenen res a lliurar. Falta la "substància farmacèutica activa", l'ARNm.
Tot i que no van sortir bé i ho van dir, això sembla ser el que tenien en ment els professors de química alemanys que citava. El focus del meu informe era no l'ara famós estudi de variabilitat de lots danès, que va trobar que diferents lots de la vacuna Pfizer-BioNTech estaven associats amb nivells de toxicitat molt diferents, dividint-se en tres grans grups "blau", "verd" i "groc", tal com es representa a el gràfic següent.
El focus del meu informe va ser el descobriment per part dels professors alemanys que tots els lots "grocs", menys un, que són gairebé completament innòcus segons les dades daneses, no havien estat sotmesos a proves de control de qualitat per part de l'agència responsable de l'alliberament del lot durant tot el període. UE: és a dir, l'Institut Paul Ehrlich (PEI) d'Alemanya.
Com va assenyalar el professor Gerald Dyker a una entrevista a la periodista alemanya Milena Preradovic, això dóna suport a la sospita que els lots grocs són "una cosa semblant a placebos", és a dir, com si el PEI sabés per endavant que els lots eren inofensius i, per tant, no necessitaven proves. Es van provar tots els lots "blaus" (altament tòxics) i també la gran majoria dels "verds" (una mica tòxics).
Però a l'entrevista, el professor Dyker va continuar dient una altra cosa:
A més, potser també és una informació molt interessant per als oients. Per "placebos", pensem en solució salina en el cas de les injeccions i pastilles de sucre en el cas de qualsevol tipus de pastilles. [Però] Segons la legislació de la UE recent... els placebos també poden contenir tots els excipients. Només ha de faltar la substància activa real. I això significaria en aquest cas que es pot posar tot. La formulació de nanopartícules està definitivament permesa. Aleshores només ha de faltar l'ARN modificat.
Aleshores, els famosos lots "grocs" de l'estudi danès podrien haver contingut tot menys l'ARNm?
La publicació original del meu article va provocar furiosos intents de "desmentir" la hipòtesi del placebo. Aquests es van centrar, d'una banda, en l'afirmació que els lots "grocs" de fet estaven associats amb una taxa d'esdeveniments adversos més alta del que suggereix l'estudi danès i, de l'altra, en l'afirmació que les dades daneses estan confoses per l'edat. . Com he demostrat aquí, ambdues objeccions, en una inspecció més detallada dels arguments i de les dades, fracassen clarament.
Les "desmentides", d'altra banda, van ignorar completament la condemnadora correlació entre els lots "grocs" gairebé inofensius i els lots que el PEI, com a autoritat d'alliberament de lots, no va provar. Però suposant que els lots "grocs" van provocar de fet una quantitat d'esdeveniments adversos més gran del que es podria esperar de reaccions purament psicogèniques a una injecció salina, això podria, per descomptat, explicar-se pels excipients. Després de tot, se sap que les nanopartícules lipídiques estan associades a toxicitats. Fins i tot els lípids buits donarien lloc a algunes reaccions adverses.
La possibilitat que els lots "grocs" continguessin tot menys l'ARNm suggereix connivència, més concretament, entre el regulador alemany, el PEI i l'empresa alemanya BioNTech. (Per a raons específiques per les quals aquesta connivència no seria sorprenent, vegeu el meu article aquí.) BioNTech és el desenvolupador i propietari de la plataforma d'ARNm utilitzada en la presa Pfizer-BioNTech i, a diferència dels EUA, se suposa que, treballant amb subcontractistes, ha subministrat tot l'ARNm utilitzat en el propi subministrament de la UE.
Això es desprèn dels detalls de la versió no redactada de l'acord de compra avançada (APA) celebrat entre la Comissió Europea i el consorci Pfizer-BioNTech. Secció I.6.3 de l'APA, que està disponible aquí, llegeix:
El subministrament de vacunes a Europa procedirà principalment del lloc de fabricació de Pfizer a Puurs, Bèlgica i incorporarà l'ARN produït en llocs de fabricació controlats per BioNTech, inclosos els llocs operats pels següents subcontractistes a Alemanya...
Però després de nomenar els subcontractistes, la secció corresponent de l'APA passa a especificar:
… tanmateix, el contractista pot fabricar i subministrar des d'instal·lacions fora d'Europa, si escau per accelerar el subministrament...
El motiu d'aquesta excepció van ser els coneguts colls d'ampolla que van afectar el subministrament de la UE de Pfizer-BioNTech al principi, a causa del fet que BioNTech només va poder completar la compra de la seva primera gran escala. fàbrica a Marburg en rebre l'autorització. "Instal·lacions fora d'Europa" es refereix sens dubte a la instal·lació de fabricació de Pfizer a Andover, Massachusetts, on Pfizer fabrica ARNm amb llicència de BioNTech.
Ara sabem que els lots "blaus" altament tòxics de l'estudi danès es van llançar primer, els lots "verds" una mica tòxics posteriorment i els lots "grocs" gairebé inofensius perduren. Per tant, els lots "blaus" podrien contenir ARNm de la instal·lació Pfizer-Andover, els lots "verds" d'ARNm, potser a una dosi més baixa o alterats d'una altra manera, de la instal·lació BioNTech-Marburg, i els lots "grocs" no ARNm en absolut?
Això planteja al seu torn una pregunta addicional: el subministrament nord-americà mostra un patró cronològic similar de disminució de la toxicitat per lots? O la toxicitat del subministrament dels EUA, que conté ARNm de Pfizer-Andover, s'ha mantingut constant al llarg del temps?
