COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Quan tothom, des del president fins al vostre metge d'atenció primària, va declarar en veu alta i de tot cor el desembre de 2020 que les vacunes d'ARNm de Covid recentment autoritzades per la FDA eren "segures i efectives", en què es basaven aquestes afirmacions?
En aquest article, revisaré el marc contractual i regulador aplicat pel govern dels EUA al desenvolupament inicial, fabricació i adquisició de les injeccions d'ARNm de Covid. Faré servir els acords BioNTech/Pfizer per il·lustrar el procés.
L'anàlisi mostrarà que:
- Les vacunes d'ARNm de Covid es van adquirir i autoritzar mitjançant mecanismes dissenyats per precipitar contramesures mèdiques als militars durant emergències amb armes de destrucció massiva.
- Aquests mecanismes no requerien l'aplicació ni l'adhesió a cap llei o regulació relacionada amb el desenvolupament o la fabricació de vacunes.
- L'autorització d'ús d'emergència de la FDA per a les vacunes es va basar en assaigs clínics i processos de fabricació duts a terme sense estàndards legals vinculants, sense supervisió o regulació de seguretat prohibida legalment i sense cap remei legal del fabricant per danys potencials. (Aquest darrer punt s'està impugnant en diversos casos judicials, fins ara sense èxit.)
El que tot això significa és que cap de les lleis o regulacions amb què comptem per protegir-nos de productes mèdics potencialment nocius o mortals es va aplicar a les vacunes d'ARNm de Covid. L'afirmació de "segur i eficaç" es basava completament en aspiracions, opinions, creences i presumpcions dels empleats del govern.
A la part 1 d'aquest article proporcionaré un resum dels principals punts contractuals i legals i explicaré com van excloure qualsevol requisit per a la supervisió normativa. A la part 2, passaré per una anàlisi detallada de la documentació subjacent.
Marc contractual per a les vacunes d'ARNm Covid
Quan el govern dels EUA va signar el seu acord de vacuna contra la Covid-2020 amb Pfizer, que actuava en nom de l'associació BioNTech/Pfizer, el juliol de 100, l'acord incloïa un mínim de 19 milions de dosis d'una "vacuna per prevenir la COVID-1.95" i una pagament d'almenys XNUMX milions de dòlars. L'acord també va permetre la futura contractació de centenars de milions de dosis addicionals.
Són molts diners per a molts articles, sobretot perquè les vacunes encara no s'havien provat, aprovat o fabricat a escala i, com deia l'acord, eren purament "aspiracionals".
Evidentment, aquest no és un procediment normal. Però, aleshores, aquells no eren temps normals. El govern va declarar que estàvem "en guerra" amb un virus catastròficament perillós que mataria milions i milions de persones de totes les edats tret que poguéssim desenvolupar "contramesures mèdiques" (un terme militar) i aconseguir que tothom les prengui el més aviat possible.
D'acord amb la declaració de guerra, va ser un marc militar que es va utilitzar per adquirir els productes aspiracionals que es van conèixer com a vacunes d'ARNm de Covid.
Adquisició militar
La part governamental de l'acord amb Pfizer va ser el Departament de Defensa (DoD), representat per una cadena complicada de parts, cadascuna funcionant com a subcontractista o cocontractista per al següent.
Trobareu detalls sobre el paper de cadascun d'aquests grups de contractació militar a la part 2 d'aquest article. El punt important a reconèixer és que tots aquests cossos estan encarregats exclusivament d'objectius militars: "garantir la preparació militar", "millorar l'efectivitat de la missió del personal militar" i "donar suport a l'Exèrcit i a les operacions terrestres unificades, en qualsevol moment i en qualsevol lloc".
Això és crucial, perquè les lleis i els procediments que regeixen la contractació militar tenen un conjunt molt diferent de supòsits i consideracions de cost-benefici que els utilitzats a la societat civil.
De fet, les agències que regeixen la salut civil i pública, com el NIH, el NIAID i l'HHS, no tenen autoritat per concedir determinats tipus de contractes especials d'adquisició, motiu pel qual els contractes de vacuna contra la Covid havien de ser supervisats pel Departament de Defensa.
Per tant, HHS es va "associar" amb el DoD per "aprofitar les autoritats OTA del DoD... que mancaven a HHS". [àrbitre]
Què són les "autoritats OTA?"
Altres autoritats/acords de transaccions (OTA)
(NOTA: OTA s'utilitza indistintament per referir-se a un altre acord de transaccions i una altra autoritat de transaccions).
L'OTA és un mètode de contractació que, segons Directrius del Departament de Defensa, s'ha utilitzat des de 1958 per "permetre que una agència federal realitzi transaccions diferents de contractes, subvencions o acords de cooperació".
De quins tipus de transaccions estem parlant?
En primer lloc, l'estructura d'adquisició OTA "opera fora de les regulacions federals d'adquisició". Això significa que no s'apliquen lleis federals relacionades amb les compres governamentals a les OTA. Aquestes lleis generalment impliquen coses com garantir la competència, normes comptables, gestió de costos, manteniment de registres i pràctiques laborals. Per a les compres de productes mèdics, també inclouen coses com la supervisió investigació sobre subjectes humans i lleis de privadesa.
Per què és una bona idea obviar totes aquestes normes d'adquisició? Per als militars, les OTA poden proporcionar "accés a solucions tecnològiques d'última generació de contractistes de defensa tradicionals i no tradicionals". Més específicament, segons DARPA (Agència de Projectes de Recerca Avançada de Defensa), les OTA estan dissenyades per "evitar molts dels obstacles que espanten la indústria privada", incloses les "normatives oneroses".
El segon aspecte que defineix les OTA és això s'apliquen als projectes que són
...directament rellevant per millorar l'eficàcia de la missió del personal del Departament de Defensa o per millorar les plataformes, sistemes, components o materials proposats per ser adquirits o desenvolupats pel Departament de Defensa, o per a la millora de plataformes, sistemes, components o materials en utilització per part de les forces armades.
En altres paraules, l'OTA no és una via per a adquisicions governamentals destinades principalment a poblacions civils.
De fet, des del moment de la creació de l'OTA el 1958 fins a Covid, la gran majoria de les OTA es van atorgar per armes, subministraments militars i tecnologies de la informació. Per exemple, en una visió general de 2013-2018, les principals OTA tractaven d'armes submarines, vehicles terrestres, sistemes de propulsió de coets i "tecnologies relacionades amb l'ús de l'espectre electromagnètic o la informació que hi circula".
Què passa amb les OTA per a productes mèdics?
In 2015, va anunciar el DoD l'establiment del Consorci de contramesures mèdiques CBRN, el propòsit del qual era utilitzar la via d'adquisició OTA per "treballar amb el DoD per desenvolupar contramesures mèdiques químiques, biològiques, radiològiques i nuclears amb llicència de la FDA".
En termes generals, això incloïa "tecnologies prototip per a contramesures mèdiques terapèutiques dirigides a dianes de toxines virals, bacterianes i biològiques d'interès per al DoD". A més, aquestes tecnologies podrien incloure "models animals de malaltia i patogènesi de toxines virals, bacterianes o biològiques, assajos, tecnologies de diagnòstic o altres tecnologies de plataforma".
Tingueu en compte que hi ha una menció a la llicència de la FDA, la qual cosa significa que no es pot comprar un producte mèdic a través de l'OTA sense cap implicació de la FDA. L'abast d'aquesta implicació es discutirà a la secció de Reglaments a continuació.
Però abans d'arribar a la FDA, només mirant a què es pot aplicar una OTA, no sembla ni tan sols que la fabricació de 100 milions de dosis de qualsevol cosa estigui en joc.
Acord d'altres transaccions (OTA) de Pfizer
El DoD pot fer tres tipus d'acords sota OTA: investigació, prototips i fabricació. És important, segons Revista de Defensa Nacional, els acords (que són "altres que els contractes") haurien de començar amb prototips i després passar "dels prototips als contractes de producció". En altres paraules, comenceu amb una OTA per a un prototip i després obteniu un contracte de producció real.
En canvi, l'acord entre Pfizer i el govern dels Estats Units, encaminat a través del Departament de Defensa i el Consorci de contramesures mèdiques CBRN, va classificar el que Pfizer va acceptar lliurar com un "projecte prototip" i "demostració de fabricació". Tal com s'indica al acord:
La intenció d'aquest projecte prototip és demostrar que Pfizer té la capacitat empresarial i logística per fabricar 100 milions de dosis de la seva vacuna COVID-19 basada en ARNm actualment no aprovada per al govern [(b)(4) redacció]
Així, la branca d'adquisició militar del govern està pagant a Pfizer perquè demostri que pot fabricar 100 milions de dosis d'un producte mai produït o provat, alhora que adquireix aquests 100 milions de dosis, i potencialment centenars de milions més. El "prototip" inclou d'alguna manera no només el procés de fabricació, sinó també els 100 milions de dosis creades mitjançant aquest procés.
En cap lloc de la història d'altres acords de transaccions hi ha res que s'assembli remotament a aquesta combinació d'un prototip ("un model preliminar d'alguna cosa", segons el Diccionari Oxford d'Anglès) i la fabricació de milions d'exemplars d'aquest prototip. En realitat, a partir de la redacció de l'OTA no queda clar si el "prototip" s'aplica a la vacuna d'ARNm Covid, la plataforma d'ARNm per a la fabricació de la vacuna, la fabricació real de 100 milions de vacunes o tot l'anterior.
Marc regulador de les vacunes d'ARNm Covid
Què passa amb la supervisió regulatòria dels processos de desenvolupament i fabricació?
Per als productes farmacèutics, com les vacunes, això inclouria: 1) assaigs clínics per demostrar la seguretat i l'eficàcia dels productes, i 2) el compliment de les bones pràctiques de fabricació per assegurar-se que el que hi ha a cada dosi és realment el que se suposa que ha d'haver en cada dosi. .
Qui és responsable d'aquest tipus de supervisió en el context de OTA de Pfizer?
Pfizer complirà els requisits necessaris de la FDA per dur a terme assajos clínics en curs i planificats, i amb el seu soci de col·laboració, BioNTech, buscarà l'aprovació o autorització de la FDA per a la vacuna, assumint que les dades clíniques donen suport a aquesta sol·licitud d'aprovació o autorització.
Quins són els requisits de la FDA "per a l'aprovació o autorització?"
Segons l'OTA de Pfizer, aquests requisits són el que calgui per "atorgar una autorització d'ús d'emergència ("EUA") segons la secció 564 de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics".
De fet, les dues regulacions aplicades a l'autorització de les vacunes Pfizer mRNA Covid eren EUA i el seu soci, la PREP Act, que atorga immunitat legal de processament a qualsevol persona que tingui alguna cosa a veure amb les vacunes, llevat que cometin un frau total.
Autorització d'ús d'emergència (EUA)
L'EUA és una manera molt especial d'autoritzar una contramesura mèdica en tipus d'emergència molt concrets. Va ser dissenyat, segons el Departament de Justícia, per posar ràpidament disponibles vacunes i tractaments efectius contra, entre altres agents CBRN, agents potencials de bioguerra/bioterror com l'àntrax, la toxina botulínica, l'Ebola i la pesta.
Tal com s’explica a la Llei de Harvard Llei de salut, "En última instància, va ser la Guerra contra el Terror la que donaria lloc a l'autorització d'ús d'emergència". L'article continua,
La registre indica que el Congrés es va centrar específicament en l'amenaça del bioterror, no en preparar-se per a una pandèmia natural.
Podeu llegir els detalls de la normativa EUA a la part 2 d'aquest article. En resum, la Food and Drug Administration pot concedir una autorització d'ús d'emergència una vegada que l'HHS i/o el DoD hagin declarat que hi ha un atac, una amenaça d'atac o una amenaça per a la seguretat nacional creada per un agent CBRN (una arma de masses). destrucció).
Significativament, com explica l'article de la Llei de Harvard, EUA no estava pensat per cobrir vacunes noves:
L'única vacuna que mai ha rebut una EUA abans de la pandèmia actual va ser l'AVA, una vacuna contra l'àntrax que ja havia estat aprovada formalment per a altres finalitats.
Això és extremadament important: EUA estava pensat per a situacions greus de guerra o terrorisme, no per protegir tota la població dels patògens naturals. Per aquest motiu, els productes EUA no requereixen el tipus de supervisió legal de seguretat que aplica la FDA en contextos civils.
I sense el compliment dels estàndards de seguretat legals en els assaigs clínics i la fabricació, no hi ha manera de saber si els productes, en aquest cas, les vacunes d'ARNm de Covid, són realment segurs.
No s'apliquen estàndards legals o reglamentaris a la decisió de la FDA de concedir EUA
Aquí teniu el punt de mira sobre EUA: com que estava pensat per ser emès només en emergències relacionades amb la guerra i les armes de destrucció massiva, no hi ha requisits legals sobre com s'emet, més enllà de la determinació de la FDA que aquesta autorització és adequada. No hi ha normes legals sobre com es realitzen els assajos clínics. No hi ha lleis que regulen els processos de fabricació. Només "creences raonables" basades en qualsevol evidència que estigui disponible per a la FDA en el moment en què fa la seva determinació.
Així és com es descriu a Codi dels EUA 360bbb-3, que cobreix EUA:
Criteris per a l'expedició de l'autorització
- Un agent al qual es fa referència en una declaració [del secretari de l'HHS] pot causar una malaltia o afecció greu o que amenaça la vida
- Basant-se en la totalitat de l'evidència científica de què disposa el secretari, incloses les dades d'assajos clínics adequats i ben controlats, si està disponible, és raonable creure que
- El producte pot ser eficaç per diagnosticar, tractar o prevenir aquesta malaltia o afecció
- Els beneficis coneguts i potencials del producte superen els riscos coneguts i potencials, tenint en compte l'amenaça material que representen els agents CBRN.
- No hi ha cap alternativa adequada, aprovada i disponible al producte
A la seva EUA Direcció per a la indústria i altres grups d'interès, la FDA recomana que les aplicacions EUA continguin informació sobre assaigs clínics, processos de fabricació, riscos potencials, etc. De manera crucial, com s'indica a la part superior de cada pàgina, aquests són només "recomanacions no vinculants".
Correspon al sol·licitant de l'EUA decidir quina informació enviar, i correspon a la FDA decidir si aquesta informació compleix els "requisits estatutaris" (com s'ha indicat anteriorment).
Llei PREP
Si accepteu desenvolupar, fabricar i vendre centenars de milions de productes aspiracionals al govern en virtut de l'acord d'altres transaccions com a contracte i l'autorització d'ús d'emergència contingent amb bioterror, necessiteu una molt bona protecció de responsabilitat.
Això ho proporciona la Llei PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness) que va ser dissenyada per anar de la mà amb EUA. De nou, és possible imaginar un escenari de bioterrorisme, com un atac d'àntrax, en el qual el govern ha d'aconseguir moltes contramesures molt ràpidament. Moltes persones moriran inevitablement en l'atac, però si hi ha la possibilitat que la contramesura funcioni, s'ha de fer i distribuir el més aviat possible. Si té alguns efectes secundaris dolents, o fins i tot si mata algunes persones, es podria argumentar que el fabricant no hauria de ser responsable.
És evident que això no es va aplicar mai a una vacuna nova i no provada utilitzada per contrarestar un virus natural en centenars de milions de persones.
Quins són, doncs, els estàndards per determinar la necessitat d'una declaració de la Llei PREP?
Així és com la Salut i Serveis Humans (HHS) descriu el lloc web els factors considerats pel secretari de l'HHS:
A l'hora de decidir si s'emet una Declaració de la Llei PREP, HHS ha de considerar la conveniència d'encoratjar el disseny, desenvolupament, proves clíniques o investigació, fabricació, etiquetatge, distribució, formulació, envasat, màrqueting, promoció, venda, compra, donació, dispensació, prescripció. , l'administració, llicència i ús de la contramesura recomanada a la Declaració. L'HHS també pot tenir en compte altres factors rellevants.
Igual que amb la determinació de l'EUA, no hi ha normes ni directrius legalment vinculants per emetre una Llei PREP. Si els productes fabricats sota EUA causen danys o la mort, ningú implicat en la fabricació o l'administració d'aquests productes pot ser responsable, sempre que hi hagi una protecció de la Llei PREP.
Conclusió
Les vacunes d'ARNm BioNTech/Pfizer Covid van ser autoritzades per al seu ús a tota la població dels Estats Units basant-se en l'aplicació de la següent seqüència d'acords i determinacions:
- El Departament de Defensa utilitza una altra autoritat de transaccions (OTA) "semblant a un contracte" per comprar productes aspiratius. El DoD no és responsable de supervisar els assaigs clínics o la fabricació. Pfizer és responsable d'obtenir l'autorització de la FDA.
- La FDA té permís per emetre una autorització d'ús d'emergència (EUA) a Pfizer per a vacunes d'ARNm perquè el secretari de l'HHS declara que hi ha una emergència que justifica EUA.
- La FDA fa la seva determinació d'EUA basant-se en qualsevol evidència i consideració que consideri adequades, donada la situació d'emergència. No hi ha normes legals que s'apliquen a les consideracions de la FDA, excepte que creu que el producte pot ser eficaç, que els beneficis superen els riscos segons la informació disponible i no hi ha cap producte alternatiu.
- El secretari de Salut i Serveis Humans atorga immunitat legal total a través de la Llei PREP a qualsevol persona implicada en el desenvolupament, fabricació, enviament o administració de les vacunes, en funció de la seva determinació que hi ha una emergència que justifiqui aquesta acció.
En això es va basar l'afirmació "segura i eficaç" de les vacunes d'ARNm BioNTech/Pfizer Covid el desembre de 2020, quan milions de persones, inclosos nens i dones embarassades, van rebre l'ordre de prendre les injeccions. Els objectors van ser ridiculitzats, silenciats, ostracitzats i acomiadats. Els danys i les morts van ser, i continuen sent, encoberts, no investigats i sense comptar.
Preguntes sobre la legalitat de l'EUA per a les vacunes d'ARNm de Covid
Sembla que alguna cosa en tot aquest procés ha de ser il·legal, oi?
Fins ara, l'intent d'acusar les empreses farmacèutiques per actes il·lícits relacionats amb les vacunes contra la Covid-XNUMX ha fallat, perquè la combinació EUA + PREP significa que no estaven obligats a aplicar cap estàndard legal/regulador als seus estudis clínics o processos de fabricació.
Però què passa amb el govern?
Com que les regulacions OTA, EUA i PREP estan pensades per utilitzar-se durant una emergència CBRN catastròfica, ens podríem preguntar: el govern dels EUA creia que el SARS-CoV-2 era una arma biològica potencial dissenyada? El govern va utilitzar el que podríem considerar un procés d'adquisició i autorització extralegal (en termes civils) basat en el supòsit que tota la població estava amenaçada per l'equivalent a un atac de bioterrorisme o guerra biològica? Segur que sembla que ho van fer. I si és així, tenien l'obligació legal d'informar la ciutadania d'aquesta situació per recórrer a la via de contractació i autorització OTA i EUA?
A més, encara que el govern considerés que el Covid-19 era una malaltia causada per un potencial agent bioterrorista, com podria justificar el secretari de l'HHS una autorització d'ús d'emergència que li obligués a determinar que "hi ha una emergència de salut pública que té un potencial important per afectar la seguretat nacional” quan es va saber que el Covid-19 era mortal gairebé exclusivament en poblacions velles i malaltes?
El desembre de 2020 es van conèixer sense cap dubte raonable els fets següents sobre la Covid-19:
- La taxa de mortalitat per infecció (IFR) per a tota la població va ser inferior a l'1%.
- L'IFR per a qualsevol persona menor de 55 anys era del 0.01% o inferior.
- L'IFR per a nens era gairebé zero.
[àrbitre][àrbitre][àrbitre][àrbitre][àrbitre][àrbitre]
Una malaltia que té un potencial important per afectar la seguretat nacional ha de ser molt greu, sobretot pel que fa als efectes sobre els militars. No obstant això, al desembre del 2020 se sabia que les persones en edat militar gairebé no tenien cap risc de patir el Covid-19. I encara el secretari de l'HHS va determinar que hi havia una emergència que justificava EUA per a les vacunes d'ARNm. I tot el personal militar estava obligat a rebre les injeccions.
Espero que, publicant aquesta informació el més àmpliament possible, finalment puguem trobar la manera d'exigir una certa mesura de responsabilitat.
Agraïments
Sasha Latypova i Katherine Watt fa temps que intenten cridar l'atenció sobre aquest impactant marc legal i normatiu. Estic profundament agraït i en deute amb la seva recerca en profunditat i el treball incansable per difondre aquesta informació.
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, és llicenciada en anglès per Harvard. És una escriptora científica jubilada i una artista en exercici a Filadèlfia, PA.
Veure totes les publicacions
