COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
In primera part d'aquest article, vaig revisar el marc contractual i regulador aplicat pel govern dels EUA al desenvolupament inicial, fabricació i adquisició de les injeccions d'ARNm de Covid, utilitzant els acords BioNTech/Pfizer per il·lustrar el procés.
Vaig demostrar que es va concedir l'autorització d'ús d'emergència (EUA) a aquests productes basant-se en assaigs clínics i processos de fabricació realitzats amb
- sense normes legals vinculants,
- cap supervisió o regulació de seguretat prohibida legalment, i
- no hi ha cap remei legal del fabricant per danys potencials.
En aquest article de seguiment, oferiré una anàlisi detallada de la documentació subjacent.
Altres autoritats/acords de transaccions (OTA): una via d'adquisició militar
La acord entre el govern dels EUA, representat pel Departament de Defensa (DoD), i Pfizer, en representació de l'associació BioNTech/Pfizer, el juliol de 2020, per a la compra d'una "vacuna per prevenir la COVID-19" no era un contracte d'adquisició normal.
Es tractava d'un acord sota una altra autoritat de transaccions (OTA), una via d'adquisició que, segons Directrius del Departament de Defensa, s'ha utilitzat des de 1958 per "permetre a una agència federal entrar-hi transaccions diferents de contractes, subvencions o acords de cooperació".
[NEGRETA AFEGIDA]
Es pot trobar una revisió exhaustiva de l'ús de l'OTA per part del DoD, inclòs el seu historial estatutari Informe del Servei d'Investigació del Congrés del 22 de febrer de 2019. Aquest informe, juntament amb qualsevol altra discussió sobre l'OTA, especifica que es tracta d'una via d'adquisició alternativa amb finalitats de defensa i militars. No està pensat, ni s'ha utilitzat mai abans de Covid, per a res destinat principalment a ús civil.
Si ho busqueu Lleis d'OTA al codi dels EUA, aquest és el camí pel qual baixaràs:
Forces Armades -> Dret Militar General -> Adquisició -> Recerca i Enginyeria -> Acords -> Autoritat del DoD per dur a terme determinats projectes prototipus
Aquesta via legal mostra molt clarament que les lleis d'OTA estan destinades a l'adquisició de prototips d'investigació i enginyeria per a les forces armades.
Segons el lloc web de DARPA,
El Departament de Defensa té autoritat per a tres tipus diferents d'OT: (1) OT d'investigació, (2) OT prototip i (3) OT de producció.
Aquests tres tipus d'OT representen tres etapes de recerca inicial, desenvolupament d'un prototip i producció final.
Dins d'aquests tres tipus, hi ha categories específiques de projectes als quals pot sol·licitar l'OTA:
- Originalment, segons el Visió general de l'OTA proporcionada pel DoD, l'altra autoritat de transaccions estava "limitada a aplicar-se a armes o sistemes d'armes proposats per ser adquirits o desenvolupats pel DoD".
- Més tard, l'OTA es va ampliar per incloure "qualsevol projecte prototip directament relacionat amb la millora de l'eficàcia de la missió del personal militar i les plataformes, sistemes, components o materials de suport que es proposa adquirir o desenvolupar pel DoD, o amb la millora de plataformes, sistemes i components". , o materials en ús per les Forces Armades”.
Fins ara, res d'això sona com una via d'adquisició de milions de nous productes mèdics destinats principalment a ús civil.
Hi ha alguna excepció per a l'ús civil de l'OTA que es pugui aplicar a les vacunes d'ARNm de Covid?
La Llei d'autorització de defensa nacional de l'exercici fiscal 2004 (P.L. 108-136) contenia una secció que donava una altra autoritat de transaccions al "cap d'una agència executiva que es dedica a la investigació bàsica, la investigació aplicada, la investigació avançada i els projectes de desenvolupament" que "tenen el potencial de facilitar la defensa o la recuperació del terrorisme o nuclear, biològic, atac químic o radiològic”.
Aquesta disposició es va prorrogar fins al 2018, però no sembla haver-se prorrogat més enllà d'aquest any. A més, tingueu en compte que fins i tot en aquest cas excepcional d'ús de l'OTA no per part del DoD, la situació ha d'implicar terrorisme o un atac amb armes de destrucció massiva (CBRN).
Quines altres lleis d'OTA podrien aplicar-se?
L'informe CRS de 2019 citat anteriorment proporciona aquest gràfic, que mostra que algunes agències que no són del DoD tenen algunes autoritats OTA o relacionades:
Segons aquesta taula, el Departament de Salut i Serveis Humans (HHS) té algunes autoritats d'investigació i desenvolupament (R+D) d'altres transaccions. La llei relativa a la L'Autoritat OT de HHS és 42 U.S.C. §247d-7e.
On es troba aquesta llei i què diu?
Salut i benestar públics -> Servei de salut pública -> Poders i deures generals -> Cooperació federal-estatal -> Autoritat de recerca i desenvolupament biomèdic avançat (BARDA) -> Autoritats de transaccions
Per tant, hi ha un lloc a la llei relacionat amb la salut i el benestar civil on l'OTA podria ser aplicable, tot i que és vàlida. només per a investigació i desenvolupament, no prototips o fabricació.
La llei estableix que el secretari de BARDA té l'Autoritat d'OT
respecte a un producte que és o pot esdevenir a contramesura qualificada o un producte qualificat de pandèmia o epidèmia, activitats que predominen—
(i) es realitzen després de la investigació bàsica i el desenvolupament preclínic del producte; i
(ii) estan relacionats amb la fabricació del producte a escala comercial i en una forma que compleixi els requisits reglamentaris de la Llei Federal Llei d'alimentació, drogues i cosmètica [21 USC 301 et seq.] o inferior l'article 262 d'aquest títol.
[NEGRETA AFEGIDA]
Els "requisits reguladors" enumerats a la llei signifiquen que seria impossible per a BARDA/HHS subscriure acords, fins i tot només R+D, per a qualsevol producte mèdic (com les vacunes d'ARNm) que no hagi estat sotmès a proves de seguretat rigoroses i una estricta supervisió de fabricació.
"Associació" de l'HHS amb les lleis de protecció civil eludides del DoD
Per resumir la situació d'altres autoritats/acords de transaccions respecte a les autoritats civils, en general, i les vacunes d'ARNm de Covid, en particular:
- L'OTA es va escriure i codificar com una manera perquè els militars adquireixin armes i altres sistemes i equipaments necessaris sense molta burocràcia. Cobreix la investigació i el desenvolupament, els prototips i la fabricació posterior.
- L'única OTA per a una agència de salut pública és per a l'HHS i només cobreix la investigació i el desenvolupament, no els prototips ni la fabricació.
- Fins i tot l'OTA d'R+D donada a l'HHS encara requereix que els productes es fabriquin "en una forma que compleixi els requisits reglamentaris" per a la seguretat dels medicaments i les vacunes.
En altres paraules: no hi ha manera que HHS hagi utilitzat la seva OTA molt limitada per signar contractes per a centenars de milions de productes mèdics nous.
Aleshores, què va fer HHS?
Tal com va assenyalar l'Oficina de Responsabilitat del Govern (GAO) al seu Informe de juliol de 2021 sobre "Contractació Covid-19:" L'HHS es va "associar" amb el DoD per "aprofitar les autoritats OTA del DoD... que mancava a HHS". (pàg. 24)
Què són les autoritats OT del DoD per a productes mèdics?
Com s'ha comentat, l'OTA té com a objectiu ajudar els militars a obtenir equipament i tecnologia sense moltes molèsties burocràtiques. Cap de les lleis originals relatives a l'OTA no esmentava res més que "plataformes, sistemes, components o materials" destinats a "millorar l'efectivitat de la missió del personal militar".
Però cinc anys abans de Covid, es va introduir un ús excepcional de l'OTA:
En 2015, Va anunciar el DoD l'establiment del Consorci de contramesures mèdiques CBRN, el propòsit del qual era utilitzar la via d'adquisició OTA per "treballar amb el DoD per desenvolupar contramesures mèdiques químiques, biològiques, radiològiques i nuclears amb llicència de la FDA". [FDA = Food & Drug Administration]
Tal com es descriu a l'anunci de 2015, això incloïa "tecnologies prototip per a contramesures mèdiques terapèutiques dirigides a objectius de toxines virals, bacterianes i biològiques d'interès per al DoD". La llista d'agents incloïa els principals patògens de la guerra biològica, com ara l'àntrax, l'ebola i el marburg.
L'anunci va continuar especificant que "les tecnologies habilitadores poden incloure models animals de malaltia i patogènesi de toxines virals, bacterianes o biològiques (múltiples vies d'exposició), assajos, tecnologies de diagnòstic o altres tecnologies de plataforma que es poden aplicar al desenvolupament de MCM aprovats o autoritzats. [contramesures mèdiques]".
Tot i que això encara no s'assembla a la producció de 100 milions de vacunes noves per a ús civil, proporciona més marge de maniobra per a l'OTA que la molt limitada autoritat d'altres transaccions donada a HHS.
Tot i que l'OTA de l'HHS requereix l'adhesió a una àmplia normativa de desenvolupament i fabricació, la via de l'OTA perquè el DoD desenvolupi contramesures mèdiques només requereix una "llicència de la FDA".
Per tant, utilitzant altres autoritats de transaccions del DoD, teòricament seria possible eludir qualsevol normativa de seguretat, depenent dels requisits per a la llicència de la FDA d'un producte generat per OTA. Com veurem, en el cas de les vacunes d'ARNm de Covid, es va concedir l'autorització d'ús d'emergència, que no requeria cap supervisió legal de seguretat.
Autorització d'ús d'emergència (EUA)
Així és com la Food & Drug Administration (FDA) descriu els seus poders EUA:
Secció 564 de la Llei FD&C (21 USC 360bbb–3) permet a la FDA reforçar les proteccions de salut pública contra agents biològics, químics, nuclears i radiològics.
Amb aquesta autoritat de l'EUA, la FDA pot ajudar a garantir que es puguin utilitzar contramesures mèdiques en cas d'emergència per diagnosticar, tractar o prevenir malalties o afeccions greus o que amenacen la vida causades per agents biològics, químics, nuclears o radiològics quan no hi hagi una aprovació adequada. , i alternatives disponibles (entre altres criteris).
És molt important entendre que aquests poders de l'EUA es van atorgar l'any 2004 en circumstàncies molt específiques relacionades amb la preparació per a atacs amb armes de destrucció massiva, també coneguts com a agents CBRN (químics, biològics, radiològics, nuclears).
Tal com s’explica al Bill of Health de Harvard Law,
En definitiva, va ser la Guerra contra el Terror la que donaria lloc a l'autorització d'ús d'emergència. Després dels esdeveniments de l'11 de setembre de 2001 i els posteriors atacs de correu amb àntrax, el Congrés va promulgar el Project Bioshield Act de 2004. L'acte va demanar milers de milions de dòlars en crèdits per a la compra de vacunes en preparació per a un atac bioterrorista i per a l'emmagatzematge de contramesures d'emergència. Per poder actuar ràpidament en cas d'emergència, el Congrés va permetre a la FDA autoritzar productes formalment no aprovats per a ús d'emergència contra una amenaça per a la salut i la seguretat públiques (subjecte a una declaració d'emergència per part de l'HHS). El registre indica que el Congrés es va centrar específicament en l'amenaça del bioterror, no en preparar-se per a una pandèmia natural.
La redacció de la llei EUA subratlla el fet que estava pensat per al seu ús en situacions amb armes de destrucció massiva. Aquestes són les 4 situacions en què es pot emetre EUA:
- una determinació del Secretari de Seguretat Nacional que hi ha una emergència domèstica, o un potencial important per a una emergència domèstica, que implica un risc elevat d'atac amb un agent o agents biològics, químics, radiològics o nuclears;
- una determinació del secretari de Defensa que hi ha una emergència militar, o un potencial important per a una emergència militar, que implica un risc elevat per a United Units forces militars, inclòs el personal que opera sota l'autoritat del títol 10 o del títol 50, d'atac amb:
- un agent o agents biològics, químics, radiològics o nuclears; o
- un agent o agents que poden causar, o estar associats d'una altra manera amb, un risc imminent i específic per a United Units forces militars;
- una determinació per part del Secretari que hi ha una emergència de salut pública, o un potencial important per a una emergència de salut pública, que afecti, o té un potencial significatiu per afectar, la seguretat nacional o la salut i la seguretat dels Estats Units. Units ciutadans residents a l'estranger, i que impliqui un agent o agents biològics, químics, radiològics o nuclears, o una malaltia o afecció que pugui ser atribuïble a aquests agents o agents; o
- la identificació d'una amenaça material d'acord amb la secció 319F-2 de la Llei del Servei de Salut Pública [42 USC 247d–6b] suficient per afectar la seguretat nacional o la salut i seguretat de United Units ciutadans residents a l'estranger.
En cap part d'aquestes quatre situacions s'esmenta cap epidèmia, pandèmia o qualsevol altre tipus de situació de salut pública que no sigui causada per "agents biològics, químics, radiològics o nuclears".
El SARS-CoV-2 podria qualificar-se com a agent d'aquest tipus?
Si busqueu la definició de "agents biològics” al codi legal dels EUA, seguireu el camí següent:
Delictes i processament penal -> Delictes -> Armes biològiques -> Definicions
Així, en el context de la llei dels Estats Units, el terme "agents biològics" significa armes biològiques, i l'ús d'aquests agents/armes es considera un delicte.
La Viquipèdia ofereix això definició:
Un agent biològic (també anomenat bioagent, agent d'amenaça biològica, agent de guerra biològica, arma biològica o arma biològica) és un bacteri, virus, protozou, paràsit, fong, o toxina que es pot utilitzar amb propòsit com a arma bioterrorisme or guerra biològica (BW).
Sobre quina base legal es va emetre EUA per a les vacunes d'ARNm de Covid?
Sembla que, a partir de les lleis sobre EUA, cap de les quatre possibles situacions descrites a la llei podria aplicar-se a un producte destinat a prevenir o tractar una malaltia causada per un patogen natural.
No obstant això, aquesta llei es va utilitzar per autoritzar les vacunes d'ARNm Covid.
Tenint en compte les quatre opcions enumerades a la llei EUA, la que es va utilitzar per a les "contramesures" de Covid va ser
C) una determinació de la Secretari que hi ha una emergència de salut pública, o un potencial important per a una emergència de salut pública, que afecti, o té un potencial significatiu per afectar, la seguretat nacional o la salut i la seguretat dels Estats Units. Units ciutadans residents a l'estranger, i que impliqui un agent o agents biològics, químics, radiològics o nuclears, o una malaltia o afecció que pugui ser atribuïble a aquests agents o agents.
Quan? aplicat específicament al Covid, així es va redactar:
el secretari del Departament de Salut i Serveis Humans (HHS) va determinar que hi ha una emergència de salut pública que té un potencial important per afectar la seguretat nacional o la salut i seguretat dels ciutadans dels Estats Units que viuen a l'estranger, i que implica el virus que causa el Coronavirus. Malaltia 2019 (COVID-19)...
No hi ha dubte aquí que "el virus que causa la COVID-19" es considera l'equivalent a "un agent o agents biològics, químics, radiològics o nuclears".
També és important assenyalar que la "determinació d'una emergència de salut pública" de l'EUA està completament separada i no depèn de cap altra manera de qualsevol altra declaració d'emergència de salut pública, com les que van fer l'OMS, el govern dels EUA. , i el president a l'inici de la pandèmia de la Covid-19.
Així, fins i tot quan l'OMS, el govern dels EUA i el president declaren que la pandèmia s'ha acabat, encara hi pot haver una autorització d'ús d'emergència si el secretari de l'HHS continua afirmant que existeix la situació descrita a la secció C).
Pel que fa a totes les EUA per a centenars de productes mèdics relacionats amb Covid, és molt difícil veure com el secretari de l'HHS podria justificar l'afirmació que "hi ha una emergència de salut pública que té un potencial important per afectar la seguretat nacional o la salut i la seguretat dels ciutadans nord-americans que viuen a l'estranger" en la majoria, si no en tots, d'aquests casos.
"Criteris estatutaris" addicionals perquè la FDA concedeixi l'autorització d'ús d'emergència
Una vegada que el secretari de l'HHS declari que hi ha una emergència de salut pública que justifica EUA, basant-se en una de les quatre situacions enumerades a la llei, hi ha quatre "criteris estatutaris" més que s'han de complir perquè la FDA emeti l'EUA. . Així és com la FDA explica aquests requisits:
- Malaltia o afecció greu o que amenaça la vida
Perquè la FDA emeti una EUA, els agents CBRN a què es fa referència a la declaració d'EUA del secretari de l'HHS han de ser capaços de causar una malaltia o afecció greu o que amenaça la vida.
NOTA: Aquest criteri repeteix l'especificació d'un agent CBRN, que es defineix legalment com una arma utilitzada per cometre un delicte.
- Evidència d'eficàcia
Els productes mèdics que es poden considerar per a una EUA són aquells que "poden ser efectius" per prevenir, diagnosticar o tractar malalties o condicions greus o que amenacen la vida que poden ser causades per un(s) agent(s) CBRN identificat a la declaració de la Secretaria de l'HHS. emergència o amenaça d'emergència segons la secció 564(b).
L'estàndard "pot ser eficaç" per als EUA proporciona un nivell d'evidència més baix que l'estàndard d'"efectivitat" que la FDA utilitza per a l'aprovació de productes. La FDA té la intenció d'avaluar l'eficàcia potencial d'un possible producte EUA cas per cas mitjançant una anàlisi risc-benefici, tal com s'explica a continuació.
[NEGRETA AFEGIDA]
PREGUNTA LEGAL: Com pot algú afirmar legalment que un producte autoritzat sota EUA és "segur i eficaç" si l'estàndard legal per a EUA és "pot ser efectiu" i la FDA declara que es tracta d'un "nivell d'evidència inferior" que l'estàndard utilitzat per a les aprovacions habituals de productes?
- Anàlisi risc-benefici
Es pot considerar un producte per a una EUA si el comissari determina que els beneficis coneguts i potencials del producte, quan s'utilitza per diagnosticar, prevenir o tractar la malaltia o afecció identificada, superen els riscos coneguts i potencials del producte.
Per determinar si els beneficis coneguts i potencials del producte superen els riscos coneguts i potencials, la FDA té la intenció de mirar a la totalitat de l'evidència científica per fer una determinació global risc-benefici. Tal evidència, que podria sorgir de diverses fonts, pot incloure (però no es limita a): resultats d'assajos clínics nacionals i estrangers, dades d'eficàcia in vivo de models animals i dades in vitro, disponible per a la consideració de la FDA. La FDA també avaluarà la qualitat i la quantitat del proves disponibles, donat l'estat actual del coneixement científic.
[NEGRETA AFEGIDA]
NOTA LEGAL: no hi ha cap norma legal i no hi ha definicions legals sobre què significa que "els beneficis coneguts i potencials" superin els "riscos coneguts i potencials". Tampoc hi ha una definició legal qualitativa o quantitativa del que constitueix una "evidència disponible" acceptable sobre la qual "podria basar-se" l'anàlisi risc-benefici. Podria haver-hi zero proves reals, però la creença que un producte té molts beneficis potencials i no gaire risc potencial, i que satisfaria aquest "requisit legal".
- Sense Alternatives
Perquè la FDA emeti una EUA, no ha d'haver cap alternativa adequada, aprovada i disponible al producte candidat per diagnosticar, prevenir o tractar la malaltia o afecció. Un producte alternatiu potencial es pot considerar "no disponible" si no hi ha subministraments suficients de l'alternativa aprovada per satisfer completament la necessitat d'emergència.
CONSULTA LEGAL: A part de la denigració/prohibició flagrant i potencialment criminal dels tractaments alternatius de Covid-19 com la ivermectina i la hidroxicloroquina, en quin moment hi havia una alternativa aprovada per "prevenir Covid-19" (l'únic que es van comprar les vacunes d'ARNm per fer? ) –Paxlovid, per exemple–, que deixaria de ser legal una EUA per a les vacunes d'ARNm?
A continuació, es mostra com es van complir tots aquests "criteris estatutaris" reals Autorització d'ús d'emergència per a les vacunes d'ARNm BioNTEch/Pfizer Covid:
He conclòs que l'ús d'emergència de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 per a la prevenció de la COVID-19 quan s'administra tal com es descriu a l'àmbit de l'autorització (secció II) compleix els criteris per a l'emissió d'una autorització segons la secció 564(c) de la Llei, perquè:
- El SARS-CoV-2 pot causar una malaltia o afecció greu o que amenaça la vida, inclosa una malaltia respiratòria greu, als humans infectats per aquest virus;
- A partir de la totalitat de l'evidència científica disponible per a la FDA, és raonable creure que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 pot ser eficaç per prevenir la COVID-19, i que, quan s'utilitza en les condicions descrites en aquesta autorització, els beneficis coneguts i potencials de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 quan s'utilitza per prevenir la COVID-19 superen els seus riscos coneguts i potencials; i
- No hi ha cap alternativa adequada, aprovada i disponible a l'ús d'emergència de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 per prevenir el COVID-19.
[NEGRETA AFEGIDA]
NOTA: L'únic context en què la FDA va sospesar els beneficis i riscos potencials de la vacuna, i en el qual la FDA va determinar que "pot ser eficaç" va ser en la prevenció del Covid-19.
No hi ha cap consideració, cap evidència del benefici real o potencial, ni cap determinació que hi hagi cap eficàcia potencial perquè la vacuna faci cap altra cosa, com ara: reduir el risc de malaltia greu, reduir el risc d'hospitalització, reduir el risc de mort. , reduint el risc de qualsevol condició real o potencialment relacionada amb la Covid-19.
PER AQUANT, es podria qüestionar raonablement la legalitat de qualsevol afirmació que la vacuna és "segura i eficaç" en el context de qualsevol cosa que no sigui "quan s'utilitza per prevenir COVID-19", cosa que se sabia que les vacunes NO FEN molt poc després de ser-les. introduït.
Si se'ls digués a la gent que les vacunes d'ARNm de BioNTech/Pfizer eren "segures i efectives" en qualsevol altra cosa que no sigui la prevenció de Covid-19, i si se'ls amenacés amb alguna conseqüència per no prendre la vacuna per a qualsevol altra cosa que no sigui prevenir Covid-19, podrien Teniu un argument legítim que se'ls va obligar il·legalment a prendre un producte no aprovat sota reclamacions fraudulentes?
Requisits de tercer nivell per a EUA per a productes no aprovats
Un cop tinguem la declaració d'emergència específica de l'EUA, i una vegada que la FDA declari que el producte pot ser efectiu i que qualsevol evidència disponible (de zero a l'infinit) demostra que els seus beneficis superen els seus riscos (segons el que la FDA creu que podrien ser). be), hi ha una capa més de regulació no relacionada amb la seguretat i l'eficàcia.
Així és com a Informe del Servei d'Investigació del Congrés de 2018 sobre EUA explica això:
FFDCA §564 ordena a la FDA que imposa determinades condicions requerides en una EUA i permet condicions discrecionals addicionals quan sigui necessari. Les condicions requerides varien segons si l'EUA és per a un producte no aprovat o per a un ús no aprovat d'un producte aprovat. Per a un producte no aprovat, les condicions d'ús han de:
(1) garantir que els professionals de la salut que administren el producte rebin la informació requerida;
(2) garantir que les persones a qui s'administra el producte rebin la informació requerida;
(3) preveure el seguiment i la notificació d'esdeveniments adversos associats al producte; i
(4) preveure el manteniment de registres i la notificació per part del fabricant.
PREGUNTA LEGAL: Què és exactament la "informació requerida?" Sabem que es va informar a la gent que les vacunes tenien una autorització d'ús d'emergència. Però se'ls va dir que això significa "un nivell d'evidència més baix" del que es requereix per a afirmacions "segures i efectives" sobre altres productes mèdics? Se'ls va informar que hi ha diferents nivells de "segur i efectiu" segons si un producte té EUA o un altre tipus d'autorització?
NOTA: La llei exigeix que hi hagi una manera de controlar i informar els esdeveniments adversos. No obstant això, no s'indica qui fa el seguiment, quins són els estàndards per informar i quin és el llindar per prendre mesures basades en els informes.
EUA en comparació amb qualsevol altra via d'aprovació de medicaments/vacunes
Com a investigador/escriptor Sasha Latypova ha assenyalat, moltes persones es van confondre amb EUA, perquè s'assembla molt a EAU, que significa "Ús d'accés ampliat". Es tracta d'un tipus d'autorització que s'atorga a productes mèdics quan hi ha una necessitat urgent per part d'un grup particular de pacients (per exemple, pacients amb càncer en estadi IV l'esperança de vida es mesura en mesos) que estan disposats a córrer el risc d'esdeveniments adversos i fins i tot la mort a canvi d'accés. a un tractament experimental.
L'autorització d'ús d'emergència no està relacionada de cap manera amb l'ús de l'accés ampliat ni té cap semblança amb aquest.
Les diferents vies legals per autoritzar productes mèdics es presenten de manera ordenada en una taula destacada per l'investigador jurídic Katherine Watt. La taula forma part d'una presentació del 2020 per a una sessió d'aprenentatge conjunta FDA-CDC: Actualitzacions normatives sobre l'ús de contramesures mèdiques.
Comparació de mecanismes d'accés
Aquesta taula mostra molt clarament que és poc probable que el procés EUA proporcioni informació sobre l'eficàcia del producte, no està dissenyat per proporcionar proves de seguretat, no és probable que proporcioni informació útil per beneficiar els pacients futurs, no implica cap recollida sistemàtica de dades, no requereix estudis retrospectius, sense consentiment informat i cap junta de revisió institucional.
A més, en a 2009 Publicació de l'Institut de Medicina de la National Academic, també destacat per Watt, titulat “Medical Countermeasures: Dispensing Emergency Use Authorization and the Postal Model – Workshop Summary” trobem aquesta afirmació a la pàg. 28:
És important reconèixer que una EUA no forma part de la via de desenvolupament; és una entitat completament independent que només s'utilitza durant situacions d'emergència i no forma part del procés d'aprovació de medicaments.
Vol dir això que les aprovacions de contramesures de Covid-19 basades en EUA eren il·legals? Vol dir que no hi ha cap manera legal de reclamar que un producte EUA sigui "segur i eficaç" perquè NO FORMA PART DEL PROCÉS D'APROVACIÓ DE MEDICAMENTS?
Conclusió
És eminentment evident, donada tota la informació d'aquest article, i de l'anterior Part 1, que les vacunes d'ARNm BioNTach/Pfizer Covid es van desenvolupar, fabricar i autoritzar sota les lleis militars reservades per a situacions d'emergència que impliquen guerra biològica/terrorisme, no malalties naturals que afecten tota la població civil.
Per tant, l'adhesió a la normativa i la supervisió que esperem trobar quan un producte es considera "segur i eficaç" per a tota la població civil no era legalment exigit.
Es pot utilitzar aquesta anàlisi per desafiar la legalitat de la reclamació "segura i eficaç" d'aquells funcionaris del govern que sabien què implicava EUA? Hi ha altres ramificacions legals?
Això espero.
És important destacar que en els desafiaments legals a les vacunes d'ARNm de Covid portats fins ara, no hi ha hagut sentències (que jo sigui conscient) sobre si la llei militar, com l'OTA i l'EUA, es pot aplicar a situacions civils. No obstant això, hi ha hagut una declaració del jutge del tribunal de districte Michael Truncale, a la seva desestimació del cas del denunciant Brook Jackson contra Ventavia i Pfizer, això és important tenir-ho en compte.
Aquí el jutge reconeix que l'acord per a les vacunes d'ARNm de BioNTech/Pfizer era una OTA militar, però es nega a pronunciar-se sobre la seva aplicabilitat a les circumstàncies no militars (malaltia natural, 100 milions de dosis majoritàriament no per a ús militar) es va emetre:
El fet que tant el personal militar com els civils van rebre la vacuna no indica que l'adquisició de la vacuna fos irrellevant per millorar l'efectivitat de la missió militar. Més important encara, la Sra. Jackson demana a aquest Tribunal que anul·li la decisió del DoD d'exercir una altra autoritat de transaccions per comprar la vacuna de Pfizer. Però, com fa temps que ha subratllat el Tribunal Suprem dels Estats Units, les "decisions complexes, subtils i professionals sobre la composició, l'entrenament, l'equipament i el control d'una força militar són essencialment judicis militars professionals". Gilligan v. Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Així, és “difícil concebre un àmbit d'activitat governamental en què els tribunals tinguin menys competència”. Id. Aquest Tribunal no vetarà les sentències del DoD sobre l'eficàcia de la missió durant una emergència nacional.
Aquest és només un dels molts obstacles legals que queden en la batalla per, en última instància, prohibir tots els productes d'ARNm aprovats durant l'emergència de la Covid-19 i qualsevol producte posterior d'ARNm l'aprovació dels quals es va basar en el procés d'aprovació de Covid-19.
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, és llicenciada en anglès per Harvard. És una escriptora científica jubilada i una artista en exercici a Filadèlfia, PA.
Veure totes les publicacions
