COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Si els esdeveniments següents es produïssin durant l'última administració presidencial, hi hauria una condemna generalitzada per part de les principals veus mèdiques acadèmiques. En canvi, el silenci és ensordidor. Penseu en la línia de temps dels impulsors, la pressió massiva de la Casa Blanca darrere dels impulsors i la pregunta de seguretat oberta:
A principis d'abril de 2021, Albert Bourla, conseller delegat de Pfizer, va dir que els reforços seran necessaris en un termini de 12 mesos.
Immediatament hi va haver un rebuig per part de Fauci i altres funcionaris del govern que es necessitaven proves abans d'aquest anunci.
El juliol de 2021, Bourla va especificar que la seva empresa sol·licitaria l'autorització de la FDA per als reforços a l'agost.
Hi novament va ser un rebuig d'alts funcionaris, i uns dies després, hi va haver una reunió privada entre executius de Pfizer i científics sèniors de l'administració
Poc després, la Casa Blanca va llançar una campanya mediàtica pressionant per reforçar. (Tots recordem la bonança de l'espectacle del diumenge). La Casa Blanca va decidir que la data límit seria el 20 de setembre.
L'1 de setembre de 2021, es va informar que Marion Gruber i Philip Krause, dos funcionaris de llarga trajectòria de l'oficina de productes vacunals de la FDA, i el director i director adjunt, dimitiria .
Diversos mitjans de comunicació van informar que aquesta decisió, després de dècades treballant a la FDA, es va deure al fet que la casa blanca havia llançat una campanya mediàtica que prometia els impulsors nord-americans per a tothom a finals de mes.
Aquesta decisió va ser coercitiva per als empleats de la FDA que ja no podien considerar la sol·licitud de manera imparcial, ja que s'enfrontaven a una forta pressió política per autoritzar.
Els dos científics sèniors de la FDA es van unir a altres en un article de Lancet argumentant per què els impulsors no eren recolzats per una ciència sòlida, a la qual Fauci va ser crític.
No obstant això, a partir d'aquesta controvèrsia, es va aconsellar a la Casa Blanca que retirés el seu pla de reforços.
Es celebra el comitè assessor de la FDA, però el comitè no sacia la Casa Blanca. Voten a favor d'una proposta més petita de reforços en persones grans i seleccionen poblacions d'alt risc, no per a tots els nord-americans.
La FDA pot autoritzar reforços, però l'ACIP dels CDC ofereix recomanacions més personalitzades. Aquest grup es va mostrar reticent a recomanar reforços per a persones més joves, fins i tot aquelles que tenien un alt risc a causa de l'ocupació. (Nota: això es deu al fet que a mesura que ets més jove i més saludable, l'equilibri benefici/perjudici és més incert, més a continuació)
No obstant això, el director del CDC, un designat de la Casa Blanca, va anul·lar aquesta decisió!
El novembre de 2021, la FDA, sense la influència de Gruber i Krause, va passar a aprovar reforços per a tots els >18 sense comitè assessor.
El 19 de novembre, el CDC va celebrar una reunió assessora de l'ACIP per adaptar les recomanacions i:
Paul Offit (membre del comitè assessor de vacunes de la FDA, però no de l'ACIP) i Marion Gruber i Philip Krause (els dos funcionaris que van dimitir) van escriure una reprovació punyent al Washington Post, crític amb la decisió.
Al desembre, aquesta vegada sense cap comitè assessor (ni VRBAC ni ACIP), la FDA va tornar a ampliar els reforços als joves de 16 i 17 anys amb poques dades.
Philip Krause (el sotsdirector dimitit) i Luciana Boro (antiga científica sènior de la FDA) van escriure un comentari d'opinió ampolla en dissidència a WaPo.
Mentrestant, mentre això passava:
- Les proves creixents van demostrar que la miocarditis és molt més freqüent del que es pensava inicialment.
- Les estimacions d'Ontario, Canadà, Israel i altres ubicacions mostren taxes tan freqüents com 1 de cada 3 a 6 k. La FDA ho confirma amb una anàlisi Optum.
- La miocarditis afecta homes > dones
- L'edat de risc més alt és de 12 a 40 anys, amb 16 a 24 anys el màxim demogràfic
- Moderna té més riscos que Pfizer
- Diverses nacions europees suspenen Moderna en els joves
- Les dades d'Ontario mostren que més temps entre s'associa amb menys miocarditis
- Els experts en seguretat, com Walid Gelad, segueixen aquest problema amb precisió experta
Què significa tot això?
No hi ha dubte que el perfil risc benefici d'una dosi tres és probable que sigui favorable en persones grans i amb comorbiditats o immunodeprimits. Tampoc hi ha dubte que el perfil risc/benefici és totalment incert en individus més joves.
Un home prim i sa de 16 a 40 anys sense problemes mèdics té alguna cosa a guanyar i alguna cosa a perdre en prendre un reforç. El benefici potencial és una reducció a curt termini de la malaltia simptomàtica lleu (que es coneix amb certa confiança). El benefici incert és si hi ha una reducció de la covid greu o l'hospitalització en aquest grup d'edat. Al mateix temps, hi ha alguna cosa a perdre, una 3a dosi podria precipitar miocarditis. La miocarditis, com tots els EA, cau en una distribució. Molts esdeveniments seran lleus, i la majoria es resoldran per si mateix, però alguns no seran lleus, ja que la naturalesa dels esdeveniments adversos idiosincràtics, i alguns poden conduir a problemes a llarg termini.
En ciència regulatòria, el llistó per estrenar productes en joves sans és molt alt. No promocionem campanyes massives sense conèixer amb certa confiança els beneficis superen els riscos. En una pandèmia, és raonable tenir un estàndard més permissiu, però en realitat no podem recomanar la vacunació a cap persona si hi ha un dany net per a la salut en aquesta cohort.
Per als nois/homes d'entre 16 i 40 anys, hi ha una gran incertesa si la tercera dosi aportarà un benefici net o no, i això no és adequat per a la ciència reguladora. És per això que els dos principals experts en vacunes de la FDA van dimitir i per això segueixen escrivint comentaris.
Mentrestant, els experts de Twitter participen en campanyes de propaganda. Les principals maneres de mentir són les següents: mai presenten dades de miocarditis per edat i sexe, sinó que agrupen totes les persones (això dilueix el senyal de seguretat). Afirmen que el virus sempre és més probable que provoqui miocarditis que la vacuna (aquesta mentida ha estat contradiuada per les dades del Regne Unit per a la dosi dos Moderna). Sembla que no entenen que la reducció del límit superior de la malaltia greu pot disminuir amb cada dosi d'addició (és a dir) cada vegada menys miocarditis és suficient per compensar el benefici potencial.
Finalment, la Casa Blanca no és una agència imparcial. La Casa Blanca s'enfronta a la caiguda de les qualificacions d'aprovació, problemes de la cadena de subministrament i la inflació. El recompte de casos de COVID19 perjudica les seves perspectives polítiques, però la miocarditis no. No estan en condicions de decidir què és pitjor i on la balança es decanta. D'alguna manera, vam entendre que l'últim president no havia de decidir quan s'aprovaven les vacunes. Per què costa entendre que aquest president no ha de decidir quan es demanen els impulsors?
La por és una droga poderosa i et difumina la visió. Quan tens por, no pots veure clarament. Aprovar un esquema de vacunació que resulti, de mitjana, perjudicar nens o homes d'una determinada edat seria un error catastròfic. La confiança en la vacunació arribarà a nous mínims, i les vacunes com a qüestió de guerra cultural s'intensificaran. Amèrica potser no hi sobreviu. Els dos funcionaris van tenir raó en dimitir. No voldria això al meu rellotge.
Republicat des del blog de l'autor.
-
Vinay Prasad MD MPH és hematòleg-oncòleg i professor associat al Departament d'Epidemiologia i Bioestadística de la Universitat de Califòrnia a San Francisco. Dirigeix el laboratori VKPrasad de la UCSF, que estudia medicaments contra el càncer, polítiques de salut, assaigs clínics i millor presa de decisions. És autor de més de 300 articles acadèmics i dels llibres Ending Medical Reversal (2015) i Maligne (2020).
Veure totes les publicacions
