COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
In una publicació informativa de Substack, Sasha Latypova pregunta "Pfizer va realitzar proves de seguretat per a la seva vacuna d'ARNm Covid-19 en estudis preclínics?" i arriba a la conclusió que l'empresa simplement es va saltar categories importants de proves preclíniques, és a dir, proves en animals, per passar als assaigs clínics, és a dir, humans.
Sens dubte, això és cert, excepte que no va ser Pfizer qui ho va fer, sinó BioNTech, l'empresa alemanya propietària del que erròniament es coneix com la vacuna "Pfizer" i que era l'única responsable del programa preclínic.
No cal creure la meva paraula. Els fundadors de BioNTech, el CEO Ugur Sahin i el CMO Özlem Türeci, ho diuen ells mateixos a La vacuna: dins de la carrera per conquerir la pandèmia de la COVID-19: el relat autohagiogràfic dels seus esforços per desenvolupar una vacuna contra la Covid-19 que van ser coautors amb el periodista Joe Miller.
Així, a la pàgina 43 de La vacuna, llegim que la fase preclínica del desenvolupament del fàrmac estava "totalment sota el control de BioNTech". El Presentació de la FDA de 466 pàgines sobre el programa preclínic discutit per Latypova és, de fet, la presentació de Pfizer en nom de BioNTech.
Com es detalla a La vacuna, BioNTech va desenvolupar el seu programa preclínic en consultes amb el Alemany agència reguladora, el Paul Ehrlich Institute (PEI), amb el qual, com també deixa clar el llibre (pàgs. 44-45), ja tenia una relació de llarga data i, diguem-ne, una mica acollidora. I Latypova té raó, és a dir, sobre BioNTech, tot i que diu "Pfizer", BioNTech tenia pressa per superar la fase preclínica, de proves en animals, per començar amb els assajos humans.
Però això no tenia res a veure amb l'operació Warp Speed del govern dels EUA, com suggereix Latypova. Per compte de Sahin i Türeci, BioNTech va llançar el seu propi projecte per desenvolupar una vacuna contra la Covid-19, anomenada "Projecte Lightspeed", ja a finals de gener de 2020, menys d'un mes després que s'haguessin reportat els primers casos de Covid-19 a Wuhan i abans del El brot fins i tot havia estat designat com a pandèmia per l'OMS! Això era, a més, aproximadament cinc mesos abans que el govern dels EUA llançaria oficialment l'operació Warp Speed al maig.
Capítol 7 de La vacuna, titulat "Primer en humans", narra els esforços febrils de Sahin i Türeci per abreujar la fase de proves preclíniques. Pel seu propi compte, la necessitat de completar un estudi de toxicologia preclínica en animals abans d'injectar el seu candidat a la vacuna en humans va ser especialment molesta per a Sahin. Sahin volia que l'estudi de toxicologia "s'efectués simultàniament amb els assaigs clínics o s'ometés del tot" (pàg. 158).
Sorprenentment, el PEI d'Alemanya va estar d'acord amb la proposta anterior, tot i que l'objectiu de l'estudi de toxicologia preclínica és assegurar-se que és segur procedir als assajos humans! La justificació donada per BioNTech es basava en a Esborrany d'informe de l'OMS 2017 sobre vacunes contra el virus de l'Ebola, molt més mortal. L'esborrany de l'informe de 2017 així com el Informe final 2018 (pàg. 132) suggereixen que les dades provisionals d'un estudi de toxicologia preclínica incompleta "poden ser suficients" per passar a un assaig clínic de fase 1 durant una emergència de salut pública.
Cal tenir en compte que tot l'anterior va passar abans que BioNTech fins i tot hagués reclutat Pfizer com a soci per pastorear la seva vacuna candidata a través de la part clínica del procés d'autorització i comercialitzar-la en alguns (però no tots) mercats un cop aprovat. Segons Sahin i Türeci (pàg. 51), BioNTech es va reunir per primera vegada amb el PEI per discutir els seus plans el 6 de febrer. L'estudi de toxicologia preclínica començaria el 17 de març (pàg. 161), potser no casualment, el mateix dia que l'acord de col·laboració BioNTech-Pfizer es va concloure.
Amb prou feines un mes després, el 23 d'abril, la mateixa BioNTech iniciaria un assaig humà de fase 1 a Alemanya i, nb, encara sense cap implicació de Pfizer. (L'entrada del registre d'assaigs clínics de la UE és aquí.) Segons Sahin i Türeci (pàg. 171), l'informe provisional necessari sobre l'estudi de toxicologia preclínica es va completar en només dos mesos.
Però aquí hi ha un problema evident: les dates no sumen. Dos mesos des del 17 de març ens portaria pot 17. Contràriament a la recomanació de l'informe de la vacuna contra l'Ebola de l'OMS, sembla que BioNTech ha passat als assajos en humans amb la benedicció del PEI fins i tot. abans es va completar l'informe provisional.
Com deixa clar la presentació de la FDA discutida per Latypova, es van ometre per complet diverses altres categories de proves preclíniques. Aquests inclouen els anomenats estudis de farmacologia de seguretat, que, per Directrius de l'OMS 2005, tenen l'objectiu d'investigar els efectes d'una vacuna candidata sobre "funcions fisiològiques (per exemple, sistema nerviós central, funcions respiratòries, cardiovasculars i renals) diferents de les del sistema immunitari".
Són aquestes directrius de l'OMS de 2005 les que Pfizer cita a la presentació de la FDA per justificar l'absència d'estudis farmacològics de seguretat. Entre altres llocs, la referència es troba, per exemple, en un apèndix que es titula precisament “Justificació de l'absència d'estudis”.
Les mateixes directrius també són citades per l'Agència Europea de Medicaments al febrer de 2021 Informe d'avaluació del Comitè, on assenyala que "No es van realitzar estudis farmacològics de seguretat amb BNT162b2. El sol·licitant fa referència que no es consideren necessaris segons la directriu de l'OMS (OMS, 2005)." Com és el cas de la sol·licitud de llicència de productes biològics dels EUA a la FDA, per cert, "el sol·licitant" aquí és BioNTech, no Pfizer.
Però les directrius de l'OMS de 2005 justifiquen de fet l'omissió dels estudis com a "no necessaris?" En el seu nou llibre Die mRNA Machine (The mRNA Machine), David O. Fischer examina els passatges rellevants de les directrius de l'OMS, així com els de les directrius anteriors de l'EMA de 2001 a què es refereixen les directrius de l'OMS, i arriba a la conclusió justament contrària: és a dir, que les directrius exigir aquests estudis, "en particular per a nous enfocaments farmacèutics" com les vacunes d'ARNm (pàg. 85).
Fischer (pseudònim d'un biòleg i antic executiu de la indústria farmacèutica) escriu: "En eliminar qualsevol tipus d'estudis de farmacologia de seguretat, BioNTech va infringir aquests requisits generals d'una manera que només es pot descriure com descarada" (pàg. 85).
(Traducció de l'alemany de l'autor.)
Postdata: Com s'ha esmentat anteriorment, al seu llibre, Ugur Sahin i Özlem Türeci afirmen que el projecte de vacuna contra la Covid-19 de BioNTech es va posar en marxa el 27 de gener de 2020. Però les proves documentals publicades en virtut de la Llei nord-americana de llibertat d'informació expliquen una història diferent. A Informe d'estudi BioNTech inclòs als anomenats "Documents Pfizer" mostra que BioNTech ja va començar a fer proves amb animals en gener 14 – només un dia després de la publicació del genoma del SARS-CoV-2! Vegeu pàg. 8 de l'informe per a les dates d'estudi.
