COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Introducció: Un sistema trencat amb una missió vital
En el complex món de la preparació i la biodefensa pandèmiques dels Estats Units, el Administració per a la Preparació i Resposta Estratègica (ASPR) i la seva subdivisió, el Autoritat de Recerca i Desenvolupament Biomèdic Avançat (BARDA), tenen responsabilitats crucials.
Establert sota el Llei de preparació per a pandèmies i tots els perills de 2006, ASPR i BARDA tenien l'encàrrec de respondre ràpidament al bioterrorisme, als desastres naturals i a les pandèmies. No obstant això, amb el pas dels anys, la seva estructura s'ha convertit en un exemple de text d'ineficiència governamental, carregada per jurisdiccions superposades, colls d'ampolla reguladors i lluites de poder internes entre departaments federals.
ASPR es va formar originalment com a Oficina de la Secretaria Adjunta de Preparació i Resposta sota HHS, però va experimentar una transformació important el 2022 quan es va elevar d'una oficina de personal a una divisió operativa oficial i es va canviar de nom com a "Administració per a la Preparació i Resposta Estratègica" (conservant convenientment les seves sigles "ASPR"). Malgrat la reorganització, els reptes burocràtics bàsics continuen arrelats.
Sota règims polítics alternatius diferents, la força de treball permanent de l'agència, especialment incombustible, intocable Empleats del Servei de Direcció Superior (SES)., poden facilitar o obstruir les polítiques en funció de les seves pròpies preferències. Aquesta tàctica, sovint anomenada "caminada lenta", s'alinea amb la tendència humana natural a minimitzar la càrrega de treball i provoca retards i ineficiències. Aquestes barreres soscaven la capacitat de l'agència d'actuar ràpidament en situacions d'emergència genuïnes, irònicament derrotant el propòsit per al qual va ser creada.
Context històric: del bioterror a la revisió burocràtica
La 2001 atacs d'àntrax van ser un moment clau en l'estratègia de biodefensa dels EUA. Els atacs van augmentar els temors al bioterrorisme i van subratllar la necessitat de millorar la preparació. Tanmateix, també van exposar una disfunció sistèmica en la supervisió del govern.
El Dr Steven Hatfill, un científic acusat injustament d'orquestrar els atacs, es va convertir en el focus d'una campanya mediàtica i de l'FBI. “La L'FBI el seguia, fent-lo sortir de la carretera, assetjant-lo dia i nit”, va explicar el doctor Robert Malone. Els defectes de la investigació van subratllar un patró de conveniència política respecte a la investigació basada en fets, un problema recurrent en la gestió de crisi.
Bruce Ivins, l'especialista de l'àntrax de l'exèrcit que més tard va sospitar, mai va ser jutjat (a causa d'un suïcidi). La seva primera cooperació amb els investigadors pot haver presentat una coberta falsa per a les seves espores amb el genoma idèntic que els sobres del terror. Alguns teoritzen que Ivins, com un bomber que fa de piròman, va orquestrar els atacs per augmentar la necessitat de la societat de la seva experiència. Aquest escenari potencial presagia la capacitat de les institucions, de la mateixa manera, d'explotar les amenaces per subratllar la seva pròpia necessitat de gestionar-les.
Després, El doctor Anthony Fauci va pressionar el Congrés per transferir la supervisió de les armes biològiques del Departament de Defensa (DOD) al NIAID, argumentant que el DOD havia fallat en les seves responsabilitats. “Fauci va argumentar que el DOD havia permès filtrar aquestes armes biològiques i no podia gestionar la feina", va explicar Malone. Aquest canvi va consolidar el poder del NIAID, ampliant significativament el pressupost i la influència de Fauci sobre els programes de biodefensa tant militars com civils.
Tot i que aquesta expansió no va implicar una transferència formal de la supervisió de les armes biològiques del Departament de Defensa (DoD) al NIAID, sí que va significar una ampliació substancial del mandat del NIAID per incloure la biodefensa, complementant els programes existents del DoD. Els anys 2005 i 2006, El sou de Fauci va augmentar força—probablement l'eleva a l'estatus de l'empleat federal més ben pagat, una posició que ell definitivament celebrat els darrers anys.
El 2002, Fauci va impulsar el paper ampliat del NIAID en biodefensa, declarant: "El nostre objectiu en els propers 20 anys és "drogar a la droga" en 24 hores, " Va aconseguir milers de milions en finançament, desdibuixant la línia entre la investigació civil i militar. Els projectes recolzats pel NIAID, inclòs el treball a l'Institut de Virologia de Wuhan i Fort Detrick (amb DoD), van tenir un paper directe en els orígens de Covid-19. La mateixa "ciència" destinada a prevenir pandèmies, en lloc d'això, en va desencadenar una, amb conseqüències globals devastadores.
Aquesta reestructuració de la biodefensa del NIAID/DoD, juntament amb la creació de BARDA el 2006, tenia l'objectiu d'agilitzar el desenvolupament de contramesures mèdiques. En canvi, el procés es va fer lent i sobrecarregat. La seguretat nacional avalua les amenaces bioterroristes, però ASPR i BARDA sovint s'enfronten a llargs retards abans de rebre l'autorització per actuar. “Pot trigar 18 mesos a obtenir llum verda per desenvolupar una contramesura,", va assenyalar Malone. El sistema és com un anell ple de lluitadors de sumo: grans, voluminosos i cadascun intentant absorbir i exercir el màxim de poder possible. NIAID, DoD, DHS i l'ASPR i el BARDA de l'HHS xoquen amb responsabilitats superposades, i entorpenen les decisions crítiques.
En conseqüència, el Empresa de Contramesures Mèdiques d'Emergència de Salut Pública (PHEMCE) va ser format el 2006 coordinar aquests esforços; No inesperadament, la superposició burocràtica i la indecisió encara frenen el progrés. Les companyies biofarmacèutiques s'enfronten a retards, contractes cancel·lats i directives confuses, que les dissuadeixen de produir contramesures que puguin salvar vides. En cas d'emergència, aquestes capes de burocràcia treuen l'"emergència" de la resposta.
Assumptes estructurals: Servei d'alta direcció i càrregues normatives
Malone va destacar el poder arrelat dels empleats de SES, que serveixen com a guardians dins d'agències com ASPR. “Els presidents van i vénen; es queden,", va observar Malone, subratllant com aquests buròcrates de carrera poden obstruir les iniciatives a les quals s'oposen. Irònicament, les arrels de la reforma de la funció pública moderna es remunten a l'assassinat del president Garfield, a mans d'un cercador d'oficines enfadat pel seu fracàs per aconseguir una feina de mecenatge del sistema del botí. El consegüent Llei de reforma del servei civil de Pendleton de 1883 (turbocompressat per Jimmy Carter el 1978) amb l'objectiu de crear una burocràcia estable i professional. Aquests actes van aconseguir establir l'estabilitat, però beneficiant els poobahs ara arrelats, incomprensibles i que no responen.
Els problemes complicats són encara més complicats Reglaments federals d'adquisició (FAR). Els contractes governamentals imposen normes de compliment estrictes, incloses targetes de temps detallades per a tots els empleats, que Malone va descriure com "un interminable pou de quitrà de La Brea."Per evitar aquests obstacles, les agències han recorregut Altres autoritats de transaccions (OTA). No obstant això, durant la Covid-19, Les OTA es van aplicar malament a les vacunes de producció massiva, plantejant preguntes sobre la supervisió i la legalitat.
BARDA i el repte de la biopreparació
La missió de BARDA consisteix a adquirir i emmagatzemar contramesures com vacunes contra l'àntrax i la verola. No obstant això, aquest treball existeix en una paradoxa: si tenen èxit, aquestes mesures preventives continuen sense ser vistes i poc valorades. El meu pare feia broma que era "el atrapatigres del Bronx". Quan els nens deien "No hi ha tigres al Bronx', respondria ell,'Veus quina bona feina estic fent?'"
El model de negoci de la biodefensa és inherentment defectuós. A diferència de les empreses que s'adapten a la demanda del mercat, BARDA desenvolupa productes per a crisis que potser mai es produeixen. Això condueix al que Malone va anomenar "bioterrorisme psicològic”, on la por s'alimenta per mantenir el finançament. Va citar l'exemple de la grip aviària: "La Els mateixos CDC diuen que la grip aviària no és una amenaça important a la salut humana ara mateix. Tot i així, estem canalitzant centenars de milionss'hi endinsa."
Esforços de duplicació? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Departament de Defensa
El Departament de Defensa (DOD) opera una infraestructura de biodefensa paral·lela, històricament invertint més en investigació d'armes biològiques que en armes termonuclears. Els projectes a Fort Detrick i altres instal·lacions han difuminat la línia entre les capacitats defensives i ofensives. Mentrestant, el finançament del NIH, impulsat pel paper ampliat del NIAID en biodefensa, gairebé es va triplicar des de finals dels anys noranta fins a principis dels anys 1990. El 2000, el pressupost global del NIH havia arribat a més de 2018 milions de dòlars, alimentat pels milers de milions destinats a la investigació del bioterrorisme sota supervisió civil.
El mateix NIAID, mostrat en verd, va rebre una part desproporcionada de l'augment.
És discutible si aquest augment es va justificar per amenaces a la seguretat genuïnes o per una expansió pressupostària oportunista, sobretot tenint en compte les ineficiències sistèmiques i els esforços superposats entre els programes civils i militars. El pressupost d'ASPR havia estat (sota Biden) per explotar, tant per a BARDA com per a la Estoc Nacional Estratègic (ASPR SNS).
A més, el El propi pressupost de l'SNS havia crescut massivament després de l'atac i l'ensurt de l'àntrax;
Tanmateix, es preveu que aquestes quantitats creixeran encara més massivament. Per posar aquest gràfic vermell en context: tenim aquest augment prospectiu del 500% per a l'any fiscal 2027 (per l'administració de Biden).
L'estoc nacional estratègic (SNS) d'ASPR està pressionant per a un augment multimilionari, al voltant d'un augment del 500% respecte als nivells de finançament anteriors.fer la transició de 13 contramesures mèdiques (MCM) abans de l'any fiscal 2027. Aquests inclouen la terapèutica per a l'Ebola, l'exposició a la radiació/nuclear i la verola. Tanmateix, la necessitat d'aquest finançament és dubtosa. L'Ebola, tot i que és mortal, mai ha representat una amenaça generalitzada perquè les persones s'aïllen de manera natural durant/després dels brots, limitant la transmissió; reforçant que les malalties amb alts índexs de perill/mortalitat poques vegades s'estenen àmpliament. De la mateixa manera, reomplir els MCM per a la resposta mpox sembla un farciment burocràtic per a una amenaça exagerada. Sense una justificació més clara de la augment massiu del pressupost, això sembla més un folre de butxaca que una preparació prudent.
ASPR BARDA, sota l'administració de Biden, preveu un augment del pressupost de més de 10 milions de dòlars fins al 2027, amb l'objectiu de desenvolupar contramesures mèdiques: 86 aprovacions de la FDA de vacunes pandèmiques i noves terapèutiques; No obstant això, aquesta empenta sobtada de final de termini sembla un últim intent de bloquejar les recompenses i promeses de captura regulatòria. Recorda el forat de cuc d'impostos patrimonials d'una assegurança de vida sencera: assegurar-se els interessos abans del traspàs polític. De la mateixa manera que els esforços de l'USAID actualment sota control, els esforços de BARDA semblen més orientats a consolidar projectes de mascotes que a aconseguir una preparació genuïna de biodefensa.
Amb el canvi de lideratge de les eleccions de 2024 cap a Trump, s'apunten retallades i reorganitzacions dràstiques, dirigides (al que pot considerar) a burocràcies sobrefinançades. L'emmagatzematge de contramesures crítiques és essencial, fins a cert punt, però el model actual és difícil de manejar i exorbitant. Contractes per a productes de nínxol com les vacunes contra l'àntrax bloquejar la competència, la qual cosa comporta uns costos inflats per mantenir les empreses que existeixen únicament per atendre aquests contractes. El SNS s'assembla al Hereu hemofílic del tsar Romanov—preciós, fràgils, protegits sense parar, però incerts de lliurar-los quan realment sigui necessari.
Sense reformes per racionalitzar les operacions i fomentar la innovació, aquesta estratègia corre el risc de deixar-nos massa preparats per a les amenaces d'ahir i poc preparats per a les crisis de demà.
Emergent BioSolutions va aconseguir dos grans contractes per a vacunes contra l'àntrax: 50 milions de dòlars d'ASPR BARDA i un acord separat de 235.8 milions de dòlars amb el Departament de Defensa, tots dos el 2024, posant de manifest un solapament preocupant.
Emergent és essencialment l'únic proveïdor, amb un palanquejament important, mentre que diferents agències federals cobren la factura d'esforços d'emmagatzematge similars. No hi hauria d'haver un equilibri més intel·ligent i rendible? “Estem atrapats en un mercat artificial on la supervivència depèn dels dòlars dels contribuents, no de la necessitat”, va concloure Malone.
De la "velocitat de deformació" a l'estratègia a llarg termini: convertir les inversions equivocades en una reforma de biodefensa
La resposta del govern dels EUA a la Covid-19, especialment la seva empenta sense precedents per a la tecnologia de la vacuna d'ARNm, reflecteix una aposta colossal amb conseqüències a llarg termini. Malgrat l'existència d'alternatives més provades antigament (vacunes de vectors d'adenovirus i opcions basades en proteïnes purificades per part de la Xina, l'Índia i Rússia), les autoritats sanitàries nord-americanes van col·locar (gairebé) tots els seus xips a la plataforma experimental d'ARNm. Això era una tecnologia que mai havia superat les proves completes de la Fase II o la Fase III, no obstant això, es va acomiadar amb l'aparença i les necessitats percebudes de "Warp Speed", deixant de banda la terapèutica i altres enfocaments profilàctics.
Els costos d'aquesta decisió van ser sorprenents. Es van gastar bilions de dòlars, mentre que el públic nord-americà va patir restriccions sense precedents: bloquejos, mandats de màscares i tancament d'escoles i empreses. Les repercussions socials i econòmiques (la delinqüència creixent, l'abús de drogues i les crisis de salut mental) es van agreujar per l'ús indegut de les vacunes en poblacions amb un risc mínim, com ara els nens. En essència, vam dur a terme un experiment a nivell nacional amb la societat com a subjecte inconscient.
Tenint en compte aquesta immensa inversió i el trastorn social que va provocar, els crítics argumenten que hem d'extreure beneficis duradors d'aquesta desventura. La visió del Dr. Fauci de solucions ràpides "d'error a fàrmac" —pretentes per aconseguir contramesures efectives en 24 hores— continua sense complir-se. Tanmateix, la plataforma d'ARNm, per defectuosa que pugui haver estat el seu desplegament, ofereix una eina potencial per a futures pandèmies si la infraestructura i les cadenes de producció es poden refinar i enfortir.
Això hauria de provocar una reavaluació de les estratègies d'emmagatzematge. Tot i que segueix sent necessari un emmagatzematge nacional estratègic (SNS) robust per protegir-se dels errors crítics de la cadena de subministrament, la tecnologia d'ARNm ofereix la possibilitat de fabricar just a temps. Implementat correctament, aquest enfocament podria reduir la nostra dependència de reserves vastes, cares i, de vegades, obsoletes. El repte consisteix a equilibrar la preparació amb la flexibilitat, garantint la capacitat tant d'innovació com de resposta immediata sense repetir l'excés d'abast i les ineficiències observades durant la Covid-19.
Després dels sacrificis forçats suportats pel públic, la nació mereix més que una metafòrica "samarreta pèssima" pels seus problemes. Si no podem modelar aquestes lliçons tan apreses en un sistema de biodefensa racionalitzat i eficaç, correm el risc de repetir els mateixos errors costosos en la propera crisi.
Recomanacions de reforma: posar fi a les guerres burocràtiques
La disfunció de la biodefensa dels Estats Units prové de la superposició de mandats entre diverses agències. ASPR, BARDA, el Departament de Defensa (DoD) i el Departament de Seguretat Nacional (DHS) funcionen com a pares conflictius, entremesclats i divorciats, lluitant pel control en lloc de coordinar els esforços. L'èxit de pressió del Dr. Fauci el 2002-5 per al paper ampliat de NIH/NIAID en biodefensa només va exacerbar aquesta fragmentació, creant múltiples feus que competien pel domini.
Per abordar aquests problemes, són essencials les reformes següents:
- Supervisió unificada i coordinació interinstitucional:
Les agències han de col·laborar en lloc de duplicar esforços. El DHS avalua les amenaces de bioterror, però no té l'autoritat per a la producció de contramesures mèdiques, mentre que ASPR i DoD gestionen programes paral·lels amb una comunicació creuada limitada. Un marc estratègic consolidat permetria a una banda saber què està fent l'altra, reduint els residus i assegurant que la preparació s'alinea amb les necessitats tant civils com militars.
- Agrupació de recursos i adquisició compartida:
Les carteres de biodefensa competidores de DHS, ASPR i DoD creen ineficiències i emmagatzematge redundant. Aprofitar els recursos compartits i les estratègies d'adquisició permetria un millor poder adquisitiu a granel i reduiria la dependència de proveïdors d'origen únic com Emergent BioSolutions. Una xarxa de proveïdors competitiva és fonamental per reduir els costos i evitar els preus monopolístics.
- Reforma de la contractació:
La contractació actual de biodefensa sovint depèn de les restrictives regulacions federals d'adquisició (FAR) o d'altres acords de transaccions (OTA) controlats poc, cosa que provoca retards burocràtics o infraregulació. Un enfocament equilibrat acceleraria les adquisicions alhora que es manté la responsabilitat, garantint que els diners dels contribuents es gastin millor.
- Límits de termini per als empleats de SES:
Els membres del Servei Executiu Superior (SES) solen actuar com a guardians arrelats, obstruint les reformes per protegir el seu poder. La imposició de límits de termini o l'abolició del sistema SES reduiria aquest risc, permetent un nou lideratge centrat en la millora de l'eficiència i la innovació.
- Aclariment de la missió:
L'ASPR ha de mantenir les seves capacitats reactives, però l'enfocament actual de gran quantitat d'estocs hauria d'integrar-se millor amb una estratègia de futur centrada en la prevenció i la resposta ràpida. La plataforma d'ARNm desplegada durant la Covid-19, malgrat la seva implementació controvertida i precipitada, va destacar el potencial d'investigació de resposta ràpida i producció escalable. Si bé mantenir les reserves estratègiques és essencial, això s'hauria de combinar amb una fabricació àgil i canalitzacions d'investigació capaços de desenvolupar i distribuir noves contramesures ràpidament. Un enfocament dual, que combina la preparació amb la innovació just a temps, optimitzaria tant la preparació com l'assignació de recursos.
Mitjançant l'eliminació de les rivalitats burocràtiques i la consolidació dels esforços de biodefensa, els EUA poden protegir-se millor de les amenaces futures sense l'actual infraestructura desarticulada i inflada. El Dr. Malone va destacar: “Si aturem la malaltia abans que es desenvolupi, no necessitem totes les terapèutiques i profilàctiques".
El camí cap endavant
ASPR i BARDA il·lustren una tendència preocupant en la política de seguretat nord-americana: l'expansió burocràtica que dificulta l'eficiència i la capacitat de resposta. Tot i que hi ha amenaces genuïnes d'armes biològiques de nacions com l'Iran i la Xina, et al., els nostres sistemes, estancats per agències civils i militars superposades, no estan preparats per respondre ràpidament. El Convenció sobre les armes biològiques de 1972, que limita la investigació sobre armes biològiques letals, ens deixa vulnerables ja que no permet el desenvolupament de contramesures efectives. Mentrestant, els adversaris sense aquestes limitacions continuen construint i perfeccionant els seus arsenals. Al "nostre equip", queda Israel, que mai va ser signant.
Aquest patró reflecteix altres tractats i acords que s'allunyaven dels EUA, com ara el tractat nuclear SALT i els acords de París. Aquests acords sovint limiten les nostres capacitats i no controlen els actors hostils. El Els Estats Units encara poden perseguir agents incapacitants no letals com els virus que podria induir símptomes temporals però debilitants (per exemple, mals de cap, febre o esgotament) als exèrcits contraris. Aquesta estratègia té com a objectiu neutralitzar les amenaces sense provocar víctimes massives, una solució alternativa d'acord amb les convencions internacionals.
Curiosament, com a final (durant la Guerra Freda), els EUA van desenvolupar la bomba de neutrons dissenyada per matar soldats mentre estalviaven infraestructures, permetent als EUA i als seus aliats recuperar ciutats i equipament després d'un possible avanç ràpid soviètic a l'Europa occidental. En essència, va ser una forma de guerra biològica letal per altres mitjans.
Aquests exemples subratllen l'enginy humà implacable tant en la creació d'amenaces com en el desenvolupament de contramesures. A menys que els Estats Units puguin racionalitzar el seu sistema de biodefensa i equilibrar la seguretat amb la diplomàcia, continuarem jugant a un costós joc de posar-se al dia: gastant milers de milions només per quedar-nos en una posició precària quan es materialitzi la propera veritable amenaça biològica.
Un agraïment especial a Dr. Robert W. Malone, els coneixements de les quals tant de converses privades com Podcast aparicions han informat molt aquesta anàlisi, i també a la doctora Jill Malone.
-
El Dr. Randall Bock es va graduar a la Universitat de Yale amb una llicenciatura en química i física; Universitat de Rochester, amb un MD. També ha investigat la misteriós "tranquil·litat" posterior a la pandèmia i el pànic de Zika-microcefàlia del Brasil del 2016, i finalment va escriure "Derrocar el Zika".
Veure totes les publicacions
