COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Figura 1. Medicina ambulant del segle XIX.
Durant les últimes dècades de la meva carrera, he passat innombrables hores treballant per protegir els nord-americans investigant la seguretat de les drogues. La meva educació i carrera m'han portat a través d'aproximadament mitja dotzena d'universitats, Big Pharma i a la FDA sota tres administracions presidencials. La seguretat dels medicaments considera per què un individu pot prendre un producte farmacèutic i tenir zero esdeveniments adversos, mentre que un individu diferent podria prendre el mateix producte però tenir reaccions adverses fins i tot una incapacitat permanent o la mort. Per defecte, l'estudi de la seguretat dels medicaments també té en compte els aspectes no clínics de la fabricació i la qualitat dels medicaments.
Com que la qualitat dels medicaments és un factor essencial per avaluar la seguretat dels medicaments, el meu camí per protegir els nord-americans va portar a la meva conceptualització i fundació del primer "farmàcia analítica” es va encarregar de verificar científicament productes farmacèutics de llocs com l'Índia i la Xina abans de dispensar-los als pacients. Malauradament, la recerca de la generositat sobre l'ètica i la protecció dels pacients va fer que la gestió financera d'aquesta empresa es comprometés extensa Violacions de la FDA i ser acusat pels jutges de fer falses afirmacions científiques (tot això va passar casualment després de la meva sortida).
Sense una confirmació externa de la qualitat del medicament, els nord-americans depenen completament de la FDA i dels fabricants per avaluar i confirmar la puresa del producte. S'ha demostrat que la seguretat dels medicaments és un problema notable quan es tracta d'injeccions d'ARNm de Covid. Malauradament, si algú volia dur a terme la seva pròpia anàlisi sobre les injeccions d'ARNm, ell No disposen d'una llista d'ingredients adequadament detallada per comparar-la, ni tan sols accés a la metodologia reguladora establerta sobre com provar-la correctament per a la puresa.
És perquè els fabricants i la FDA considera tots els ingredients d'aquestes injeccions d'ARNm, inclosa la seqüència d'ARNm més propietats de nanopartícules de lípids (LNP), inclosa la vida mitjana, estructures de LNP, modificacions de superfície, nombre/tipus de LNP per dosi i punts d'adhesió. la cadena d'ARNm, no s'especifica o "secret comercial".
A més d'això, la FDA també considera el metodologies sobre com provar les injeccions d'ARNm per a la puresa també és un secret comercial.
Suport bipartidista i centenars de milers de milions de dòlars dels contribuents, però NO hi ha transparència?
El secret de l'ARNm de Covid existeix tot i que tant les administracions de Trump com de Biden havien proposat una transparència total amb les injeccions d'ARNm fins al punt d'aixecar els drets de propietat intel·lectual de l'ARNm de Covid. Malgrat això, tant la FDA com els fabricants permeten/mantenen un control estricte de les patents, incloses les dades bàsiques sobre aquests trets, com a secret comercial. Ho estan fent tot i que tots els fabricants de vacunes contra el Covid han rebut centenars de milions de dòlars dels contribuents segons Forbes/Statista publicacions.
Estudiar l'epidemiologia de la seguretat dels medicaments és prou difícil. Sense una puresa/coherència verificable del producte, una avaluació de seguretat completa és impossible.
La transparència total de tots els ingredients i les mesures de control de qualitat són importants no només perquè es van finançar en gran mesura pels contribuents amb centenars de milions de dòlars, sinó perquè han sorgit un munt de preguntes sobre la seguretat i l'eficàcia de les injeccions d'ARNm de Covid.
A més de ser excepcionalment complexa, la seva aprovació va ser accelerada pels reguladors després menys d'un any. La majoria de fàrmacs i vacunes solen portar al voltant deu anys per provar completament la seguretat/eficàcia i revisar i aprovar. A més que els ingredients són completament nous, molt complexos i els primers d'aquest tipus que s'administraran a gran escala, el desenvolupament inclou Les avaluacions clíniques de seguretat/toxicitat a llarg termini i les revisions d'epidemiologia es van accelerar i probablement no es van dilucidar completament abans de l'alliberament.
La verificació d'ingredients, la transparència i la "veritat" de la FDA tenen precedents que es remunten a la dècada del 1800:
La verificació analítica i la transparència dels ingredients o "veritat en l'etiquetatge" on es trobi el contingut de l'ampolla. necessari per fer coincidir els ingredients indicats és anterior a l'establiment de la FDA, fins al 1862. La FDA d'avui va néixer en realitat del que va començar com un sol empleat del "Departament de Química" empleat al Departament d'Agricultura dels EUA.
Adulteració, (ingredients alterats o tòxics) mala marca (conté una etiqueta falsa o és enganyosa, o conté afirmacions mèdiques incorrectes), o etiquetatge errònia (conté ingredient(s) que no figuren a l'etiqueta d'un producte) tots han tingut històries llargues i lletjos a Amèrica. Es pensava que l'agressió havia arribat al màxim a principis i mitjans del segle XIX, o almenys aleshores, quan es va fer identificable, ja que només el 19 s'havien desenvolupat processos tècnics per analitzar i detectar el frau d'ingredients. Abans d'això, els anomenats "medicinaris ambulants" que es deien "metges" (invariablement amb credencials dubtoses o inexistents) venien ampolles de productes "curables", les etiquetes d'ingredients dels quals només enumerarien continguts nebulosos o innòcus, com ara “vitamines""extractes d'herbes,"O"oli de serp” – o sovint no tenen cap llista d’ingredients.
Aleshores, molts devots i puritans de Nova Anglaterra, que per raons religioses ho farien mai tocar alcohol, compraria aquestes solucions a aquests venedors ambulants i sense saber-ho, se'ls enganyaria per consumir solucions que no només contenien alcohol, sinó narcòtics com l'opi i/o la cocaïna. Amb el pretext de millorar una cornucòpia absurdament àmplia de dolències, els pacients, en canvi, van desenvolupar una addicció castigadora i/o d'una altra manera van tenir la seva salut afectada negativament per aquests primers "traficants de drogues".
Figura 2: Morley's Liver and Kidney Cordial de finals de la dècada de 1800 no inclou cap ingredients, però es va promocionar com un "curar tot" per “... totes les malalties del fetge, ronyó, estómac i intestins"I"problemes i malalties d'un sistema trastornat.” Continua declarant: "Com a remei femení, mai falla".
A mesura que el problema creixia, el govern federal va començar a prendre'n compte. Finalment, el Llei de drogues i aliments purs es va aprovar el 1906 i va donar lloc a la creació de la Food and Drug Administration (FDA).
[La FDA tenia un formatiu el deure d'assegurar que les drogues portin declaracions d'etiquetatge veraces i compleixin certs estàndards de puresa i força.
Recordeu que gairebé 120 anys d'edat requisit d'etiquetatge veraç i la part de "puresa" de la Pure Food and Drug Act de 1906 mentre llegiu sobre les proves de verificació de l'ARNm i la transparència dels ingredients.]
Quines proves de verificació d'ingredients "veritables" i "pures" s'estan produint per als productes regulats per la FDA?
L'any 2021, la FDA va optar per començar a controlar la qualitat farmacèutica dels Estats Units mitjançant un recollida remota of enviament de mostres per correu per als medicaments com a substitut de les inspeccions de les instal·lacions en viu a causa de la pandèmia de Covid. Això era legal? Es podria considerar això científicament adequat mai? Avui, malgrat que la pandèmia ha acabat, l'única prova oficial d'alliberament farmacèutic que s'està realitzant actualment qualsevol Farmàcia d'ARNm de Covid apareix a encara ser fet per la FDA a través d'un fabricant subministrat "enviat per correu" mostra segons a captura de pantalla del lloc web actual de la FDA. Òbviament, un mètode de mostreig "enviat per correu" és molt diferent i potencialment menys fiable que la recollida directa de mostres mitjançant un mètode de recollida directa en persona. Malgrat això, la FDA afirma que té "l'estàndard més alt a tot el món per a mostres i proves".
A més, la FDA proposa avançar encara més la seva política de proves remotes "enviades per correu" amb a nou document d'orientació proposat.
Tot i que només existeix com a document "esborrany" de la FDA, els llocs web oficials de la FDA ho mostren l'enviament de mostres sembla que ja s'ha implementat des d'almenys el gener del 2021. La FDA sembla afirmar els resultats d'aquestes proves enviades per correu com a verificació independent.
A més, la inferior de la primera pàgina de l'esborrany de la FDA El document proposa l'ampliació de les "proves remotes". Actualment enumera cada Divisió de regulació de productes de la FDA a la FDA, la qual cosa implica que es tracta d'una proposta política de tota l'agència.
La llista completa inclou:
- Oficina d'Afers Reguladors
- Oficina de Política i Resposta Alimentària
- Oficina de productes combinats
- Centre d'Avaluació i Recerca Biològica
- Centre d'Avaluació i Investigació de Drogues
- Centre de Dispositius i Salut Radiològica
- Centre de Seguretat Alimentària i Nutrició Aplicada
- Centre de Productes del Tabac
- Centre de Medicina Veterinària
Figura 3: FDA captura de pantalla del lloc web amb data de gener de 2021 que indica als fabricants de productes farmacèutics que "...enviïn mostres i protocols d'alliberament de lots" presumptament per a les proves de la FDA (vegeu les fletxes verdes afegides). No seria un mandat polític més fiable directament l'adquisició de productes a les plantes de fabricació durant les inspeccions puntuals i/o l'obtenció de productes de farmàcies, majoristes, hospitals o altres usuaris finals en lloc de demanar als fabricants que presentar les seves pròpies mostres per a proves de control de qualitat?
És adequat el mostreig de control de qualitat "enviat per correu" per part de la FDA? Què passa si les inspeccions de restaurants del Departament de Salut dels Estats reflectís la política de la FDA?
Aquesta metodologia de mostreig "enviament per correu" és igualment absurda, per exemple, per al departament de salut d'un estat que supervisa els restaurants demanant-los que "enviïn" periòdicament diversos articles del seu menú a una instal·lació de proves perquè els departaments de salut puguin provar possibles aliments. -contaminació nascuda i/o demanar als restaurants que es comprometin a provar els mateixos elements del menú. I si aquell restaurant fos a la Xina? I si aquell restaurant fos a l'Índia? O qualsevol altre país conegut per tenir un historial abismal de frau i control de qualitat problemes?
Aquesta metodologia seria inacceptable tant per als restaurants com per a les empreses farmacèutiques, per raons que inclouen l'obvi: els fabricants podrien enviar les mostres que prefereixin, no necessàriament mostres de lots representatives. Òbviament, no és el mateix que els inspectors de la FDA adquireixen mostres durant inspeccions no anunciades de tota la instal·lació.
Sota l'analogia del restaurant, és clar que tots els restaurants ho farien enviar mostres de qualificació "A". que no necessàriament seria representatiu del que reben els consumidors.
Figura 4: L'any 2021, la FDA va optar per començar a controlar la qualitat farmacèutica dels Estats Units mitjançant un recollida remota of enviament de mostres per correu per als medicaments com a substitut de les inspeccions presencials de les instal·lacions a causa de la pandèmia de Covid. Tot i que la pandèmia ha passat, continuen amb aquesta metodologia. Les qualificacions d'inspecció de restaurants sempre s'han emès després de les inspeccions presencials en directe per part dels inspectors sanitaris.
Control de qualitat: què és la "prova d'alliberament" farmacèutica i per què és important?
Avui, la FDA supervisa la qualitat i el contingut $2.7 trilió valor del producte anualment, però sembla que està suprimint les avaluacions i els resultats de la verificació d'ingredients crítics. Se suposa que la FDA protegeix els nord-americans mitjançant la realització complet proves analítiques com a suma de comprovació per assegurar la precisió dels ingredients. Els resultats d'això haurien de ser transparents per als contribuents que financen el 6.6 milions de dòlars de la FDA pressupost. Aquesta verificació científica es coneix com a farmacèutica "prova de llançament.” Les proves de llançament són un terme tècnic que es refereix a un procés que inclou una varietat d'anàlisis instrumentals utilitzats de forma comprensiva productes de prova per a la puresa, concentració, consistència, identitat i impureses de qualsevol tipus.
Tota la FDA va néixer d'aquell empleat del "Departament de Química" de 1862 i de la necessitat de transparència i verificació dels ingredients. Avui, aquest empleat s'ha convertit en un tot el departament de la FDA de 1,300 científics i personal de suport suposadament dedicat a la verificació d'ingredients mitjançant proves d'alliberament farmacèutic. La FDA Oficina de Qualitat Farmacèutica (OPQ) s'ha d'assegurar que els productes farmacèutics coincideixen exactament amb el contingut dels ingredients enumerats, sense variabilitat de qualitat/impuresa (qualitativa) o de contingut (qualitativa). Les normes que ho requereixen són molt específiques i detallades 21 CFR § 201.10.
Com la FDA verifica les injeccions d'ARNm per al control de qualitat:
Els resultats del control de qualitat de les proves d'injeccions d'ARNm van ser especialment crítics perquè són grans, complexos i es van fer ràpidament. Si bé els contribuents depenen de la FDA per verificar la qualitat de la injecció d'ARNm i compartir els resultats, la FDA sembla obligats a protegir els ingredients dels fabricants a costa fins i tot de la transparència més bàsica sobre els productes d'ARNm Covid. Tot i que la FDA sembla estar recollint mostres, la seva metodologia d'"enviament per correu" és fonamentalment defectuosa. A més, la FDA no comparteix els resultats d'aquestes proves enlloc on els pugui localitzar.
Dit d'una altra manera: durant la pandèmia, quan s'estaven llançant injeccions d'ARNm noves i àmpliament implementades als nord-americans a "velocitat de deformació" i quan els Estats Units confiaven més en els deures de qualitat/reguladors de la FDA, la FDA acceptava "enviats per correu electrònic" autopresentats. en” proves i/o resultats de control de qualitat. La FDA no ho va considerar? Els fabricants d'ARNm van admetre que "lluiten [d]" per respondre a la fabricació i que estaven "luitant" per mantenir-se al dia amb processos de fabricació? Els fabricants d'ingredients d'ARNm van afirmar a més que els esforços per satisfer les necessitats eren "sense precedents".
Declaracions com aquesta no donen confiança als consumidors en la qualitat i són il·lustratives de l'enorme ampliació d'aquests productes complexos que haurien de garantir especialment vigilant i control presencial de la FDA de les instal·lacions i els productes manufacturats, pandèmics o no. Un fabricant d'ingredients d'ARNm, per exemple, va declarar que de sobte van augmentar la seva producció 50 plec.
Enmig d'aquesta nova tecnologia impulsada a la pressa de "velocitat de deformació", cap dels 1,300 científics d'OPQ de la FDA exigien inspeccions en directe, o almenys, s'ofereixen a fer qualsevol altra cosa que no siguin sol·licitar mostres "enviades per correu" potencialment qüestionables. per provar?
La pregunta òbvia és: per què la FDA no va recollir mostres directament?? Fins i tot amb la pandèmia en marxa, la FDA podria haver inspeccionat les instal·lacions amb vestits de material perillós o, o al molt almenys: va optar per recollir mostres de farmàcies, hospitals o magatzems de distribuïdors.
Metodologia oculta per provar els ingredients d'injecció d'ARNm:
Més enllà de l'absència de resultats de les proves i resultats qüestionables de mostreig "enviats per correu", la FDA és addicionalment ocultant la seva metodologia validada evitant que altres realitzin les seves pròpies anàlisis independents sobre la qualitat/puresa de les injeccions d'ARNm.
Analitzar de manera independent els medicaments per determinar la puresa i la contaminació potencial en comparació amb la llista d'ingredients és una cosa que havia intentat fer jo mateix quan vaig conceptualitzar el primer farmàcia analítica. Tanmateix, com que els trets d'ARNm són una tecnologia nova amb una llista d'ingredients poc transparent, la metodologia de prova que caldria utilitzar no és senzilla com ho seria per a altres fàrmacs de molècules petites. Qualsevol persona que intenti buscar l'emmagatzematge, l'estabilitat, l'especificitat, la química, la sensibilitat o fins i tot la metodologia bàsica per a la validació i/o els resultats de les proves es bloqueja mitjançant un informe de la FDA que conté redaccions absurdament invasives, fent fins i tot la comprensió científica més fonamental de com avaluar potencialment. resultats o realitzar proves impossibles.
Com a exemple visual punyent, una única pàgina redactada en un resum normatiu de la FDA més llarg (que es mostra a continuació) forma part d'un Document de 127 pàgines (només s'han compartit 63 pàgines, i d'aquestes 63 pàgines, al voltant del 50% s'han redactat) sobre com avaluar la puresa, la concentració i altres mesures analítiques de les injeccions d'ARNm.
Aquells Redaccions de la FDA (b)(4). redaccions detallades especificades utilitzades per "protegir els secrets comercials i la informació comercial o financera confidencial.” Però, és realment apropiat etiquetar-lo com a "comercial" si es va finançar la investigació/desenvolupament/producte? centenars de milions de dòlars dels contribuents?
Figura 5: una quantitat massiva d'informació d'importància crítica de la informe oficial de la FDA de fabricació i control de química estan redactats fins al punt que ningú més que la FDA o els fabricants podrien provar mai el QA/QC de les injeccions d'ARNm d'una manera que compliria els estàndards de "prova de llançament" establerts. A més, els resultats de les proves de QA/QC tant per a configuracions LNP com per a seqüències de nucleòtids d'ARNm no es comparteixen amb el públic.
Sense una llista d'ingredients o una metodologia de prova, és impossible que ningú més fora de la FDA o dels fabricants sàpiga amb precisió com comprovar el producte. adulteració (ingredients alterats o tòxics) o etiquetatge errònia (perquè una llista completa d'ingredients inclosa la seqüència de nucleòtids i el configuracions de nanopartícules lipídiques són especialment vagues a l'etiqueta del producte).
La manca de metodologia és especialment problemàtica, ja que les noves dades preliminars que utilitzen una metodologia independent han demostrat evidència Contaminació d'ADN en injeccions d'ARNm Covid.
Per tant, si una persona externa afirmava haver provat i trobat una impuresa en les injeccions d'ARNm i demanava la seva resposta a la FDA o als fabricants, rebria alguna resposta que digués alguna cosa com:
- No heu utilitzat una metodologia de prova validada/adequada per arribar a les vostres conclusions i, per tant, les vostres anàlisis no són vàlides.
Per això, el laboratori independent intentaria sol·licitar la metodologia de prova de la documentació aprovada per la FDA (és a dir, el document complet que conté Figura 5) preguntant: "D'acord, m'agradaria provar-ho amb la vostra metodologia aprovada; ens diràs què és això?"
- La FDA o el fabricant respondrien alguna cosa del tipus: "El que estem disposats a revelar sobre la metodologia emprada que no és confidencial es pot trobar en línia o mitjançant una sol·licitud FOIA de la FDA” … on es trobarien amb ells el següent document molt redactat, on qualsevol cosa remotament significativa està coberta amb (b)(4) redactacions.
Llegint entre línies: és obvi que tant els fabricants com la FDA nord-americana no volen que ningú més que ells mateixos conegui els ingredients complets de les injeccions d'ARNm o fins i tot proveu la puresa i la consistència.
Segons els funcionaris de la FDA: la fabricació farmacèutica és Molt Propens a errors:
Molts les coses poden anar malament durant el procés de fabricació de productes farmacèutics. Més enllà de possibles inconsistències amb les injeccions d'ARNm/LNP, hi ha problemes qualitatius i quantitatius cada Producte farmacèutic regulat per la FDA. Fins i tot la Cambra i el Senat han reconegut formalment els informes sobre el fracàs de la FDA per assegurar la cadena de subministrament farmacèutica dels Estats Units. La majoria de la farmacèutica nord-americana producte consumidor-usuari finals'està produint a l'estranger en països com l'Índia i la Xina, i altres països de baix cost laboral ho són no ben considerat pels alts nivells de control de qualitat. El Registre Federal està ple d'informes infraccions a les plantes de fabricació índies i xineses.
La FDA també certifica aquestes plantes, incloses les que tenen un llarg historial d'infraccions, mitjançant un sistema d'enviament per correu a la FDA? De manera escandalosa, la resposta a la pregunta és una cosa que faria molt incòmode qualsevol persona preocupada per la qualitat farmacèutica.
Mentre que a Six Sigma El nivell de precisió ha estat durant molt de temps l'objectiu de la qualitat i la seguretat en l'automòbil, l'ordinador, el telèfon mòbil i altres fabricacions d'alta tecnologia, sembla que s'ha passat per alt quan es tracta de la fabricació farmacèutica.
Els funcionaris de la FDA han publicat dades que estimen una imprecisió de 2-3σ (sigma) en la fabricació farmacèutica. Una qualitat 2σ correspon a 308,537 defectes per 1,000,000 oportunitats. (Probablement hi ha moltes més d'1,000,000 d'oportunitats d'error quan es tracta de la fabricació farmacèutica.) La FDA n'és conscient als nivells més alts de lideratge; de fet, el corrent Michael Kopcha, cap de l'Oficina de Qualitat Farmacèutica de la FDA fins i tot va escriure i publicar el càlcul de Sis Sigma anterior, lamentant la naturalesa imprecisa de la fabricació farmacèutica. de nou en 2017.
La latitud d'error dels productes d'ARNm i/o dels seus LNP podria ser uniforme menys precisos que els 2-3σ, (com més baix sigui σ, més erroni és un producte) ja que inclouen material de nucleòtids i nous LNPs, cosa que els fa substancialment més complexos que els productes farmacèutics de molècules petites, malgrat que es desenvolupin, fabriquen i es llancin a " velocitat de deformació".
Amb fins i tot la FDA i els seus funcionaris reconeixent una imprecisió de fabricació inherent, per què en l'ampli món de l'esport la FDA no compleix la seva missió de seguretat compartint públicament les seves proves de llançament de tecnologia d'ARNm amb el públic nord-americà que els finança?
La falta de claredat sobre el nombre de seqüències de trets d'ARNm i altra informació crítica contrasta directament amb un altre fàrmac basat en ARN aprovat per la FDA: patisiran (Onpattro®). Onpattro proporciona de manera transparent la seqüència, el pes molecular i la força de mil·ligrams dels seus productes dins de la FDA oficial etiquetatge dels paquets com s'il·lustra en un fragment a continuació:
Figura 6: Onpattro és un producte basat en ARN aprovat per la FDA el 2018. Les seccions 3 i 11 de l'etiquetatge de l'envàs indiquen clarament la seqüència, la concentració i el pes molecular del fàrmac (i la metodologia de prova en altres llocs) de manera que la verificació qualitativa i quantitativa es pot fer. fet per qualsevol. Normalment, aquesta informació estructural/ingredient corresponent estaria present als productes d'ARN de Covid en funció del que s'havia fet abans, però no ho fan.
Falta d'especificitat de dosi d'ARNm de Covid: 0.3 ml (o 0.5 ml) de què?
De moment, encara no tenim informació bàsica sobre els ingredients sobre cap injecció d'ARNm de Covid. Els farmacèutics només saben donar un concret volum de fluid, i sembla que ho va fer sense dubte. Normalment, l'etiquetatge oficial del paquet de la FDA hauria de detallar els ingredients reals d'aquest volum, però no per a les etiquetes d'ARNm de Covid: simplement indiquen 0.3 ml (o 0.5 ml) com a "Forma de dosificació i força".
A més, com us podria dir qualsevol estudiant de secundària, 0.3/0.5 ml és a volum, no a força. No coneixem cap especificitat quantitativa del que conté aquest 0.3/0.5 ml, com ara: Quantes partícules de LNP? Quina mida/morfologies d'aquests LNP? Quantes seqüències d'ARNm en aquest volum?
Figura 7: retalls d'envasos de dos productes diferents d'ARNm de Covid: en comparació amb Onpattro, falta informació significativa a les seccions 3 i 11. Malgrat les normes de la FDA que requereixen una divulgació veraç dels ingredients, les injeccions d'ARNm de Covid no revelen ni tan sols informació fonamental sobre el contingut de la seqüència d'ARNm. És això el que passa com una llista d'ingredients "veritada" per la FDA? (Veure 21CFR §352i 21 CFR §201.10 pel que fa a "declaració d'ingredients" i "medicaments i dispositius de marca incorrecta").
Això és el que passa per la FDA com a "etiquetatge verídic" o prou transparent?
L'extracte anterior de retallar i enganxar del prospecte és tota la informació que els fabricants comparteixen amb els consumidors sobre la dosi, que és lamentablement inadequada en comparació amb totes les altres etiquetes de la FDA, o qualsevol persona que tingui curiositat per saber alguna cosa més enllà de la quantitat de líquid. per injectar i la concentració de 30 o 100 mcg d'una seqüència d'ARNm no especificada.
La notable imprecisió d'aquesta etiqueta permesa per la FDA sembla entrar en conflicte específicament amb la seva etiqueta de gairebé 120 anys d'antiguitat: "exigir que els aliments i les drogues portin declaracions d'etiquetatge veraces i compleixin certs estàndards de puresa i força".
És això el que passa com una llista d'ingredients "veritada" per la FDA? (Veure 21CFR §352i 21 CFR §201.10 pel que fa a "declaració d'ingredients" i "medicaments i dispositius de marca incorrecta").
La pregunta és: s'enumeren ingredients desconeguts o inespecífics que ningú, excepte el fabricant, pot desxifrar realment complir l'esperit o els requisits legals de l'"etiquetatge?" És aquesta etiqueta el que la FDA dels Estats Units considera "veritat"? El costat de qui està la FDA de totes maneres; fabricants o consumidors?
A més que no s'especifica directament, ni tan sols es pot extrapolar el nombre exacte de cadenes de LNP ni ARNm en una injecció de 30 o 100 mcg. estequiomètricament o sobre la base de Número d'Avogadro, perquè la seqüència d'ARNm, el pes molecular i/o les configuracions/components LNP no es proporcionen en cap lloc dins de l'etiquetatge oficial de la FDA.
Com pot algú saber si el nombre de cadenes d'ARNm per codificar la proteïna d'espiga de Covid és proporcional a la càrrega d'inòcul de Covid que rebria d'una infecció adquirida a la comunitat? Resposta: no poden.
Són injeccions d'ARNm de Covid Etiquetat adequadament/etiquetat incorrecte?
21 211.125 CFR especifica "S'ha d'exercir un control estricte sobre l'etiquetatge expedit per al seu ús en operacions d'etiquetatge de productes farmacèutics,", però sembla que la FDA va ser tan laxa amb el seu etiquetatge aprovat de les injeccions d'ARNm de Covid malgrat que qualsevol altre fàrmac, inclòs Onpattro basat en ARNm, especifica aquesta informació. Històricament, les decisions reguladores de la FDA (com ara quina informació s'ha d'incloure a l'etiquetatge del producte) es basen en la precedència, i les injeccions d'ARNm de Covid eren una desviació òbvia de la precedència històrica i legal de la FDA. Aquesta notable absència de dades i falta de claredat es remunta a l'època de Cordial de fetge i ronyó de Morley a finals del 1800. La diferència és: aleshores, la FDA no existia, però avui hi ha una FDA amb uns 20,000 empleats, almenys alguns dels quals ostensiblement creien que aquesta etiqueta era transparent i "verèdica".
Declarar un ingredient desconegut/indesxifrable/obscur que ningú podria determinar amb precisió no és el que pretenien els legisladors de la Llei de drogues i aliments purs de 1906 quan van especificar les normes de la FDA sobre "etiquetatge veraç". A part d'això: el fet que les dosis es dupliquin per volum de diferents fabricants (30 mcg/0.3 ml vs 100 mcg/0.5 ml) significa que aquestes seqüències d'ARNm semblen ser molt diferents en la longitud dels nucleòtids i, al seu torn, haurien més i diferents LNPs més fitxers adjunts. Això vol dir que les seqüències d'ARNm que s'utilitzen per transcriure la proteïna espiga tenen una mida al voltant del doble (10 mcg/0.1 ml versus 20 mcg/0.1 ml) en comparació amb diferents fabricants, o hi ha alguna cosa més que contribueix a la diferència de longitud dels nucleòtids?
Per al profan que encara llegeix fins a aquest punt (felicitats, per cert): la manca d'informació detallada sobre l'etiquetatge podria ser com anunciar àmpliament una casa en venda, afirmant que està feta de fusta i maons, sobre una llosa de ciment, però sense mostrar-la. qualsevol imatge de la casa (p. ex., seqüència) i no compartint la seva superfície (p. ex., pes molecular). En qualsevol cas, la manca d'informació és insuficient i una desviació dels estàndards tradicionals.
Tots els altres medicaments aprovats per la FDA, inclosos altres medicaments d'ARNm, conté divulgacions completes d'ingredients dels seus productes, incloent-hi una representació estructural i pes molecular del seu producte perquè la gent sàpiga exactament què està rebent.
És cert: busqueu qualsevol medicament que us sembli al Base de dades Drugs.com i observeu com totes les etiquetes proporcionen estructura i/o pes molecular. Prova que les injeccions d'ARNm de Covid són a evident excepció a la pràctica històrica d'aprovació de la FDA i la regla d'"etiqueta veraç".
L'estudi danès de 2023 detalla una variabilitat clínica significativa entre lots d'injeccions d'ARNm Covid-19:
No tenir cap transparència ni tan sols sobre la validació de les proves "enviades per correu" potencialment no vàlides sembla haver donat als fabricants una passada sobre una altra part importantíssima del que supervisa la FDA: possibles manifestacions clíniques en variacions de lots/lots de trets d'ARNm. Una retrospectiva Estudi de seguretat danès publicat a principis de 2023, va detallar un patró molt desviat d'informes d'esdeveniments adversos de les injeccions d'ARNm Pfizer-BioNTech BNT162b2 correlacionat amb el sistema d'informes d'esdeveniments adversos DKMA danès.
Al gràfic de línies que segueix, diferents punts de colors representen diferents lots d'injeccions d'ARNm de Pfizer-BioNTech. Va separar els lots en tres categories diferents; nombre alt-baix a (gairebé) absent de grups d'esdeveniments adversos reportats (gràfics blaus, verds i grocs respectivament).
En altres paraules: Els productes suposadament "equivalents" del mateix fabricant semblen tenir incidències molt diferents d'esdeveniments adversos, per lot, amb cadascun d'aquests lots que representen centenars de milers d'injeccions d'ARNm.
Quan es van afegir les línies de regressió lineal corresponents, va sorgir un patró particular:
Figura 8. Blau = lots amb un nombre elevat d'esdeveniments adversos reportats. Verd = lots amb un nombre baix d'esdeveniments reportats. Groc/ambre = lots amb pocs o cap esdeveniment advers reportat.
Les preguntes importants sobre la disparitat d'esdeveniments adversos notables entre els lots d'ARNm de Covid-19 inclouen:
- Les variacions d'esdeveniments adversos podrien ser degudes a variacions qualitatives o quantitatives en les seqüències d'ARNm o al nombre de cadenes d'ARNm entre lots?
- Les variacions d'esdeveniments adversos podrien ser degudes a variacions qualitatives o quantitatives en la mida/morfologies o la quantitat de LNP entre lots? A quines proves s'han fet garantir la seguretat de diferents LNP utilitzat en injeccions d'ARNm?
- Els lots que es corresponien amb els punts de dades groc versus verd i blau eren d'alguna manera diferents qualitativament o quantitativament?
- L'emmagatzematge i la manipulació posteriors a la fabricació es van veure compromesos a la instal·lació d'administració (o en algun altre lloc de la cadena de subministrament) provocant la variabilitat del producte?
- Quina és la taxa d'error/sigma d'aquest i d'altres productes provinents de la instal·lació de fabricació/cap de torn encarregat de la fabricació?
- Els ingredients d'aquests productes d'ARNm de Covid provenien de l'Índia o la Xina en comparació amb altres llocs, depenent del lot?
- Quins percentatges de lots de productes d'ARNm de Covid es van provar mitjançant la recollida presencial per part d'un inspector de la FDA en lloc de ser "enviats" des de l'inici fins a la data? Cada lot es va provar utilitzant només algun d'aquests dos mètodes de recollida?
- La FDA va realitzar la verificació de proves d'alliberament dels lots de sistemes de notificació d'esdeveniments adversos DKMA danès? En cas afirmatiu, per què la FDA no publica aquests resultats de proves particulars? Si no, per què no es van fer les proves?
- Hi ha un problema fonamental amb la producció constant de LNP i/o seqüències d'ARNm de manera fiable i sense contaminació?
Els resultats de l'estudi danès i les preguntes anteriors sobre esdeveniments adversos podrien *comencer* a abordar-se, però no sense que la FDA comparteixi de manera independent els resultats de les seves proves de llançament. Tal com està, a causa de les redaccions omnipresents de la FDA (b) (4), ningú coneix la metodologia validada per provar les injeccions d'ARNm de Covid. or exactament quins lots de l'estudi danès es van provar o no or els resultats d'aquestes proves per lots.
… De nou, fins i tot si la FDA hagués triat publicar aquests resultats de proves per lots, com saben els consumidors si aquests resultats són representatius dels lots especificats, ja que els fabricants s'autoseleccionen quines mostres "enviar per correu?"
No proporcionar transparència dels ingredients i assegurar la qualitat mitjançant una metodologia de mostreig adequada és un requisit fonamental i bàsic de la FDA. De fet, va ser el motiu principal de la formació de la FDA! Els nord-americans no mereixen una millor transparència, supervisió i lleis d'"etiquetatge veraç" quan es tracta dels nostres productes farmacèutics, sobretot perquè aquestes lleis es van fer fa més de 100 anys?
-
El Dr. David Gortler és un farmacòleg, farmacèutic, investigador científic i un antic membre de l'equip de lideratge executiu sènior de la FDA que va servir com a assessor sènior del Comissionat de la FDA en qüestions de: assumptes reguladors de la FDA, seguretat dels medicaments i política científica de la FDA. És un antic professor didàctic de farmacologia i biotecnologia de la Universitat de Yale i la Universitat de Georgetown, amb més d'una dècada de pedagogia acadèmica i investigació de banc, com a part de les seves gairebé dues dècades d'experiència en el desenvolupament de fàrmacs. És membre sènior en assistència sanitària i polítiques de la FDA a la Heritage Foundation a Washington DC i un becari Brownstone 2023.
Veure totes les publicacions
