COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
Des de l'inici de la crisi de la COVID-19, els factors de risc per a les formes greus i la mort per –o “amb”– el virus respiratori anomenat SARS-CoV-2 havien estat clarament identificats: Edat avançada, obesitat, comorbiditats cròniques greus (altres malalties, per exemple, hipertensió, diabetis, càncer).
Per a les persones sense cap d'aquestes característiques, el risc de morir per (o fins i tot només "en relació amb") COVID-19 és molt baix i prop de 0.
Se suposa que les vacunes prevenen malalties greus i morts; en cas contrari, ells – i amb més raó seva aprovacions accelerades: seria totalment inútil.
En aquest moment, però, encara no podem saber si realment ho fan. Per tant, Martin Kulldorf té tota la raó quan exigeix en la seva article recent que els fabricants "realitzin un assaig clínic aleatoritzat adequat que demostri que les vacunes redueixen la mortalitat".
El disseny i l'execució d'aquest assaig: en el grup d'alt risc (p. ex. > 65 anys, més almenys una comorbiditat), durant un període de temps raonable (almenys 6 mesos), comparant la mortalitat global (no només la prova positiva) en un placebo a un grup verum - hauria estat (i encara seria) senzill i molt menys complex que els estudis de registre que van ser de fet realitzat amb aquests productes.
Com es van realitzar els assaigs s'indica clarament als protocols, publicacions i enviaments de la FDA: persones que van desenvolupar símptomes (les llistes d'aquests símptomes van canviar una mica d'un fabricant a un altre, però tots eren símptomes inespecífics de refredat o grip comú) es va sotmetre a una prova de PCR. Si, i només si, la prova va resultar positiva (en el Estudi Pfizer, aquest va ser el cas en només 170 de més de 3,400 pacients simptomàtics), es va considerar que s'havia assolit el punt final de "Covid-19 simptomàtic".
El que van demostrar aquests estudis va ser que en persones que presentaven símptomes comú de refredat o grip, el virus SARS-CoV-2 es va detectar significativament menys freqüentment en el grup vacunat que en el grup placebo.
Així, el que es va demostrar no va ser de cap manera una reducció de cap entitat de malaltia clínicament definida i distingible, sinó només en el nombre de proves positives per a un virus en particular de molts dels quals se sap que causen els símptomes inespecífics en qüestió.
Què era no No obstant això, es va demostrar una reducció dels símptomes del refredat i la grip comú per si mateixos. Ben al contrari.
Tots els estudis observacionals que s'han fet amb les vacunes de la Covid-19 pateixen, a part d'alguns dels coneguts biaixos generals, exactament del mateix defecte fonamental: mostren una disminució de casos "relacionats amb la Covid-19" sense símptomes o simptomàtics, hospitalitzacions o morts, però no es pregunten si aquesta disminució de pacients amb test positiu es tradueix en un total reducció de casos de grip, de pneumònies (atípiques), d'hospitalitzacions i morts.
Tanmateix, aquesta és la qüestió clínicament realment rellevant.
És impossible treure conclusions fermes de les dades sobre l'efecte de les vacunes sobre la mortalitat general que s'han publicat fins ara. El recent danès anàlisi, aparentment presentat al LANCET, torna a ser completament correcte quan argumenta "per realitzar ECA d'ARNm i vacunes adenovectorades... comparant els efectes a llarg termini sobre la mortalitat global".
Aquests ECA (Assajos Clínics Aleatoris) necessiten també, i sobretot, incloure un grup Placebo, i no només comparar les vacunes entre si.
L'aparent superioritat de les vacunes de vectors d'ADN, segons informa el grup danès, es basa en un nombre molt reduït amb poc fiabilitat inherent. A més, cal tenir molta cura amb les anàlisis estadístiques post-hoc sobre els criteris clínics que no s'havien predefinit per als assaigs en qüestió; això es pot semblar molt ràpidament a "dragatge de dades".
La mortalitat global no ha estat un punt final en cap dels assaigs o estudis de la vacuna contra la Covid fins ara. Conceptualment, com que la mortalitat per Covid forma part de la mortalitat inevitable de la població general (no som immortals, i de mitjana morim a la nostra edat mitjana de mort), pot ser impossible demostrar un benefici general de mortalitat per a les vacunes contra la Covid, encara més perquè tenen potencialment efectes secundaris greus.
Però l'única manera d'esbrinar-ho i concloure són els assajos clínics realitzats correctament amb criteris clínics rellevants ("durs").
-
Manfred Horst, MD, PhD, MBA, va estudiar medicina a Munic, Montpeller i Londres. Va passar la major part de la seva carrera a la indústria farmacèutica, més recentment al departament d'investigació i desenvolupament de Merck & Co/MSD. Des del 2017, treballa com a consultor independent per a empreses farmacèutiques, biotecnològiques i sanitàries (www.manfred-horst-consulting.com).
Veure totes les publicacions
