COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El professor del MIT, Retsef Levi, ha estat una veu clara al comitè assessor de vacunes dels CDC (ACIP) des de la seva revisió dràstica al juny.
Ha pressionat els funcionaris de l'agència sobre preguntes incòmodes, desafiant les estretes finestres de vigilància utilitzades per fer un seguiment dels danys i insistint que els efectes retardats no es podien simplement descartar.
També va plantejar preocupacions sobre la seguretat dels anticossos monoclonals contra el VRS després que els assajos clínics mostressin un clar desequilibri en les morts infantils.
feu clic a la icona per veure la història completa
Ara, Levi ja no és només un dissident.
Ha estat nomenat president del nou grup de treball de la vacuna contra la Covid-19 dels CDC, i amb la publicació d'avui del seu Termes de referència, la magnitud de la seva tasca s'ha posat clarament de manifest.
Sota la direcció de Levi i els seus col·legues, el grup de treball de l'ACIP ara té un mandat diferent a qualsevol cosa que el comitè hagi dut a terme mai.
Per primera vegada, els assessors federals investigaran els problemes no resolts que han afectat les vacunes des del seu llançament precipitat a finals del 2020.
Des de la contaminació de l'ADN en el procés de fabricació fins a la persistència de la proteïna espiga i l'ARNm al cos, des del canvi de classe immunitària després de repetits reforços fins a la seguretat durant l'embaràs, els riscos cardiovasculars i la discapacitat a llarg termini, la llista de preguntes és tan àmplia com sensible.llista completa a continuació)
Els Termes de Referència van molt més enllà de l'estret àmbit que va caracteritzar les primeres deliberacions de l'ACIP, quan la miocarditis es va reconèixer com l'únic dany confirmat i la majoria de les revisions de seguretat es van aturar als 42 dies.
Levi i el seu equip tenen ara la tasca d'investigar els resultats a llarg termini, cartografiar les polítiques de vacunació a tot el món i avaluar fins a quin punt els anys de garanties oficials sobre la seguretat i l'eficàcia es mantenen davant les dades emergents.
És un canvi de rumb sorprenent per als CDC i la FDA.
Durant anys, aquestes agències van qualificar els crítics que van plantejar preocupacions sobre la contaminació de l'ADN, la biodistribució, la impressió immunitària o la seguretat reproductiva com a "alarmistes" i propagadors de "desinformació".
Ara, el propi òrgan assessor dels CDC s'ha compromès a revisar cadascuna d'aquestes preguntes en detall i a identificar les llacunes en les proves que s'haurien d'haver abordat abans que comencés la vacunació massiva.
Les apostes no poden ser més altes.
Les vacunes contra la Covid-19 continuen sent un dels temes més controvertits de la medicina, i la credibilitat dels CDC s'ha vist afectada per acusacions de presentació selectiva de dades.
Només aquesta setmana, experts acusat l'agència d'ocultar els riscos de convulsions dels anticossos monoclonals del VRS dividint les dades en subgrups que amagaven un senyal estadísticament significatiu.
feu clic a la icona per veure la història completa
En aquest context, la creació d'un grup de treball sobre la Covid-19 serà més que una tasca burocràtica: és una prova per veure si l'ACIP pot restaurar la confiança del públic confrontant-se amb veritats incòmodes.
Com acabarà això és incert. El grup, en la seva capacitat oficial, ha de sospesar els beneficis i els perjudicis de les vacunes contra la Covid-19, cosa que podria exposar els defectes de les polítiques anteriors contra el perill de repetir-les.
Per a Kennedy, Levi i l'ACIP recentment reconstituït, el repte no és només analitzar la ciència, sinó demostrar que la supervisió de les vacunes als Estats Units ja no és un segell de goma.
Després de la publicació dels Termes de Referència, em vaig reunir amb en Levi per escoltar la seva opinió sobre què significa aquest nou capítol per a la política de vacunes, la integritat científica i la confiança pública.
Aquesta entrevista s'ha editat per tal de ser més breu. Les opinions expressades són les del professor Levi, no les de l'ACIP.
DEMASI: Felicitats per haver estat elegit president d'aquest grup de treball. Pots revelar qui més en formarà part? Pots dir noms?
LEVI: Encara no puc donar noms, perquè no hem format completament el grup de treball. Però hi participen dos dels meus col·legues de l'ACIP, el Dr. Robert Malone i el Dr. James Pagano. Tenim previst involucrar una sèrie d'experts en diferents àrees, científics destacats del món acadèmic i clínics amb experiència de camp. Estic segur que juntament amb els meus col·legues dels CDC i la FDA construirem un equip sòlid.
DEMASI: Vaig mirar els termes de referència: hi ha una gamma extraordinària de qüestions, des de la contaminació de l'ADN fins a la seguretat de l'embaràs i la impressió immunitària. Quins considereu que són els problemes més urgents?
LEVI: Sí, aquesta és una agenda completa i ambiciosa en la qual treballarem durant els propers mesos i anys. El grup de treball establirà prioritats i, en consulta amb els CDC, ens centrarem en qüestions clau fonamentals per comprendre l'eficàcia i la seguretat de les vacunes contra la Covid-19.
Es tracta d'una tecnologia nova, per la qual cosa planteja noves preguntes. Per exemple, a diferència de les vacunes tradicionals, quan s'administra una vacuna contra la Covid, no sabem la dosi real. La vacuna introdueix a les cèl·lules del cos el codi d'ARNm que està embolicat en nanolípids i, com a resultat, les cèl·lules reben instruccions per produir la proteïna espícula. Tanmateix, tothom podia produir una quantitat diferent de proteïna espícula. El paradigma de seguretat inicial era que el contingut de la vacuna només es quedaria al braç i s'eliminaria després d'un curt període. Ara sabem que això no és cert, per la qual cosa hem d'entendre la biodistribució i la persistència de l'ARNm, la proteïna espícula i les nanopartícules lipídiques, i quins són els seus respectius riscos.
DEMASI: Sentir-te dir tot això em sembla surrealista. S'han administrat milers de milions de dosis i ens van assegurar que les proves eren "rigoroses". Però ara dius que hi ha grans incògnites: sobre la dosi, quant de temps roman al cos, fins i tot la seva seguretat. Ens van enganyar les autoritats de salut pública?
LEVI: Vull mirar cap al futur. Crec que el nou ACIP va ser nomenat amb l'objectiu de fer més preguntes i aportar tota la informació i el coneixement disponibles necessaris per entendre l'eficàcia i la seguretat d'aquestes vacunes contra la Covid-19. Moltes de les nostres preguntes no tenen resposta completa i requereixen més investigació. Crec que només la recerca transparent i exhaustiva de les respostes ens permetrà reconstruir la confiança i garantir que tot el que recomanem es basi en la millor evidència científica i en l'honestedat sobre el que sabem i el que no sabem.
DEMASI: Però, de nou, no s'hauria d'haver fet això abans de començar a injectar a la gent?
LEVI: T'entenc. Crec que els nous membres de l'ACIP van ser nomenats per avaluar i canviar la manera com l'ACIP fa recomanacions. No deixarem pedra sense moure i examinarem totes les dades possibles, des de la FDA fins als CDC, de la literatura publicada i no publicada, i de l'experiència dels clínics que atenen pacients, així com dels mateixos pacients. Hem de ser totalment transparents sobre el que sabem i el que no sabem, i malauradament això no sempre s'ha practicat de manera consistent en el passat. La meva intenció és formar part d'aquest canvi.
DEMASI: A la reunió de juny vau parlar força dels problemes relacionats amb la vigilància dels esdeveniments adversos a l'hora d'analitzar els danys de les vacunes, especialment els danys a llarg termini. Què cal canviar per millorar això?
LEVI: Molt bona pregunta. Els sistemes actuals de farmacovigilància postcomercialització tenen com a objectiu fer un seguiment d'esdeveniments adversos específics que encaixen en diagnòstics coneguts com la miocarditis o els atacs de cor i se centren en l'aparició poc després de la vacunació. Per exemple, avaluaran l'aparició d'esdeveniments adversos en una setmana o un mes després de la vacunació. Tanmateix, aquests sistemes no estan dissenyats per identificar esdeveniments adversos que no encaixen en un diagnòstic, impliquen símptomes inespecífics o triguen més a aparèixer. Les "seqüeles llargues de la vacuna Covid" n'és un bon exemple. Per tant, no podem confiar simplement en les dades dels CDC o en els sistemes de vigilància existents. Hem de mirar més a fons (a la literatura científica més àmplia, publicada o no) i entendre coses com la farmacocinètica del producte i altres mecanismes biològics relacionats. També hem de tenir en compte l'experiència clínica en el camp. Com ja he dit, aquestes no són vacunes tradicionals on es controla la dosi i la distribució dins del cos. Amb les vacunes d'ARNm no es pot.
DEMASI: Aleshores, consideraries aquestes "teràpies gèniques" o no?
LEVI: Crec que això és molt vàlid per argumentar perquè la vacuna contra la Covid lliura material genètic a les cèl·lules perquè aquestes produeixin la proteïna espiga. A més, com sabeu, hi ha un problema amb la contaminació de l'ADN (alts nivells d'ADN plasmídic que es troben a les vacunes) que no se suposa que hi sigui, i la pregunta és, què li està fent això al cos? Hi ha proves que algunes persones encara poden estar produint proteïna espiga més de 700 dies després de l'última vacunació. Aquesta és una troballa molt preocupant.
DEMASI: Així doncs, esteu dient que si algú encara produeix proteïna espiga 700 dies després d'haver estat vacunat, part de l'ADN plasmídic contaminant, que se suposa que no hi és, pot haver-se integrat al seu genoma i ara és una fàbrica de proteïnes espigues?
LEVI: Bé, crec que aquest és definitivament un dels mecanismes plausibles que podria explicar aquesta troballa. Sí. Podrien haver-hi d'altres, i aquest és un exemple d'una llacuna important en el nostre coneixement actual que requereix més investigació, amb promptitud.
DEMASI: Hi ha tant fanatisme al voltant de les vacunes, no sé per què és tan difícil imaginar que puguin causar danys a llarg termini...
LEVI: Per alguna raó, hi ha la creença errònia que els danys de les vacunes apareixen principalment poc després de la vacunació, i que els danys a llarg termini es presumeixen improbables i, essencialment, s'ignoren. Però recordeu que l'objectiu de la vacunació és impulsar a impacte a llarg termini sobre el sistema immunitari, així que per què no reconeixem que també pot causar danys a llarg termini? També hem d'analitzar què fa l'exposició repetida, especialment amb les vacunes que s'administren cada temporada., com la Covid-19. Ja sabem que creen alguns canvis únics en la composició of anticossos – hi ha el que es coneix com a canvi de classe – anticossos que canvien a IgG4 – que normalment es considera que té un paper en la regulació a la baixa de la resposta immunitària. També s'associa amb moltes malalties autoimmunitàries. Ara, sabem del cert quin és l'impacte? No, però aquest és un altre conjunt important de preguntes que hem de respondre i que examinarem.
DEMASI: Això és fascinant. Has esmentat el contaminació d'ADN problema. Quines dades buscareu per investigar aquest problema?
feu clic a la icona per veure la història completa
LEVI: El problema de la contaminació de l'ADN és interessant perquè no podem limitar-nos a mirar la literatura publicada. Ha estat documentat per diversos laboratoris d'arreu del món, inclòs un laboratori de la FDA com heu demostrat, però és difícil publicar aquest material en revistes acadèmiques d'alt impacte, cosa que és lamentable. Per tant, investigarem més a fons per trobar respostes, potser consultant diversos experts que fan aquesta feina. Només vull emfatitzar que no considero l'ACIP com una entitat que fa la recerca en si mateixa. Som aquí per recopilar la recerca i el coneixement que s'ha acumulat fins ara, resumir i comprendre les implicacions, les llacunes i formular recomanacions.
DEMASI: Una d'aquestes llacunes en els termes de referència són les vacunes contra la Covid durant l'embaràs. Què en penseu?
LEVI: Sí, vacunar les dones embarassades és particularment preocupant. Els diem que no mengin sushi, oi? Posem moltes restriccions durant aquest temps perquè l'embaràs és un procés biològic delicat, i qualsevol interrupció o exposició podria tenir greus implicacions per al fetus, el nadó i la mare. Tot i això, amb les vacunes contra la Covid vam donar recomanacions generals durant l'embaràs, sense assajos clínics. Els assajos pivotals originals excloïen les dones embarassades, i l'únic assaig que es va dur a terme va ser molt petit, de baixa potència, centrat en la vacunació en etapes posteriors de l'embaràs i es va aturar prematurament. Havent investigat aquest tema jo mateixa, puc dir que la literatura són majoritàriament estudis observacionals retrospectius, metodològicament febles per avaluar la seguretat. Crec que el procés que vam seguir va fallar el principi de "Primer, no fer mal". Necessitem un enfocament diferent: ser honestos sobre el que sabem i el que no sabem, i fer el que calgui per tancar aquestes llacunes, inclosos els possibles assajos clínics aleatoris.
DEMASI: Els termes de referència indiquen que comparareu la política dels EUA amb les polítiques d'altres països... per què és important això?
LEVI: En molts sentits, la política de vacunació dels EUA és una de les més agressives del món, fins i tot amb les vacunes contra la Covid fins fa poc. Mapejar aquestes diferències i entendre la justificació d'altres països, i comparar els avantatges i els inconvenients, és part de la nostra feina. Per exemple, als EUA administrem la vacuna contra l'hepatitis B el primer dia de vida. Aquest no és el cas a Suècia, Dinamarca i altres països. Quan fins i tot parlem de no fer-ho aquí, algunes persones criden "és un crim«... Però Suècia i Dinamarca tenen polítiques raonables i podríem aprendre'n.»
DEMASI: Gran part d'aquesta investigació arribarà massa tard per a les persones que ja han estat lesionades per la vacuna. Què en dius? Què hi guanyen?
LEVI: M'alegro que em preguntis això, perquè vull assegurar-me que no els deixem enrere. Tenim l'obligació moral de fer tot el possible per documentar les lesions i cuidar les persones ferides, no només les lesions de la vacuna de la Covid, sinó les lesions de la vacuna en general. No només hem... no s'ha fet això als EUA, però sovint les persones lesionades per la vacuna han estat escandalosament il·luminades amb gas i acusades de ser antivacunes...
DEMASI: D'acord, es van vacunar i encara els diuen antivacunes...
LEVI: Això és defectuós i moralment incorrecte. Volem reconèixer-ho i validar-ho. Espero que una gran part de la nostra feina sigui entendre la vacuna. Com a part d'això, involucrarem els metges que atenen aquests pacients per comprendre com es produeixen aquestes lesions, quins són els patrons i mecanismes típics i on es troben les llacunes diagnòstices i terapèutiques actuals. Molts pacients lesionats per la vacuna van de metge en metge, reben gaslit i rarament o són diagnosticats incorrectament. A partir d'aquest procés, espero que puguem formular recomanacions sobre polítiques que els CDC i altres agències podrien adoptar per crear un sistema que reconegui les lesions, les diagnostiqui i inverteixi en la investigació necessària per desenvolupar tractaments.
DEMASI: A l'última reunió, els CDC només van admetre la miocarditis com l'únic senyal real. Espereu que les vostres investigacions descobreixin més senyals de seguretat?
LEVI: Quan llegeixes la literatura, l'afirmació que l'únic dany que causen les vacunes contra la Covid-19 és la miocarditis em sembla molt allunyada de la realitat. Necessitem un enfocament molt més matisat que no només es fixi en diagnòstics específics a curt termini, sinó que examini de manera més àmplia el que sabem sobre els possibles danys. Aquesta és l'única manera de reconstruir i mantenir la confiança en les vacunes.
DEMASI: De tant en tant ets a les xarxes socials, així que segur que has vist gent cridant que ja tenim prou dades per recomanar que ningú es torni a injectar mRNA. Mai. Quina és la teva reacció?
LEVI: Entenc la impaciència i m'adono que podríem rebre crítiques diferents. Tanmateix, crec fermament que, si no duem a terme un procés molt rigorós i basat en l'evidència, serà difícil garantir una àmplia confiança en les recomanacions de l'ACIP, i això és fonamental.
DEMASI: Ahir, l'Acadèmia Americana de Pediatria va sortir amb el seu propi calendari de vacunacions, allunyant-se del calendari dels CDC... Què en penseu?
LEVI: Com va dir el meu col·lega, el Dr. Cody Meisner, a la darrera reunió de l'ACIP, és un comportament infantil. Van declarar la seva posició abans que l'ACIP es reunís; van boicotejar la reunió. Això indica quines són les seves prioritats. Tenen dret a dir el que vulguin, però tinc almenys dos problemes importants amb les seves recomanacions recents sobre les vacunes contra la Covid-19. En primer lloc, el públic les ha rebutjat majoritàriament; de fet, la majoria dels professionals mèdics tampoc les prenen. Per tant, és una mica irònic venint d'una Associació Mèdica que representa metges. En segon lloc, reben finançament de Pfizer, Moderna i altres fabricants de vacunes. Si algú de l'ACIP tingués aquests embolics financers, seria exclòs de la discussió i de les recomanacions polítiques, però això no impedeix que l'AAP publiqui, publiqui i promogui recomanacions de vacunes sobre aquests mateixos productes.
DEMASI: Estic d'acord, és poc ètic.
LEVI: Això els crea un problema important de credibilitat, però aquest és el seu problema, no el meu. Estic centrat en l'ACIP i el grup de treball com a part de l'ACIP, i treballarem en col·laboració, especialment amb els experts dels CDC, per oferir al públic americà la millor informació i ser transparents sobre el que sabem i no sabem sobre els riscos i beneficis dels diferents productes vacunals, i amb sort permetre'ls prendre decisions informades sobre la seva salut i específicament sobre la vacunació.
DEMASI: Bona sort amb tot plegat. Parlem aviat.
LEVI: Gràcies, Maryanne.
Republicat de l'autor Subpila
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, és una periodista mèdica d'investigació amb un doctorat en reumatologia, que escriu per a mitjans en línia i revistes mèdiques de primer nivell. Durant més d'una dècada, va produir documentals de televisió per a l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) i ha treballat com a redactora de discursos i assessora política del ministre de Ciència d'Austràlia Meridional.
Veure totes les publicacions
