COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
El juny de 2025, el panell assessor de vacunes dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC) dels Estats Units es va reunir per primera vegada des que va ser revisat pel secretari de Salut Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy havia promès que els seus nous nomenaments exigirien plena transparència i examinarien les proves abans de fer recomanacions.
Va encarregar al Comitè Assessor sobre Pràctiques d'Immunització (ACIP) de fi el que va descriure com la cultura del "segell de goma" de la vella guàrdia.
Una de les seves primeres votacions importants va ser si s'aprovaria o no el nou anticòs monoclonal RSV de Merck per a nadons, gairebé idèntic a la versió de Sanofi aprovada el 2023.
Els CDC van assegurar al comitè que no hi havia "cap problema de seguretat".
Aquesta garantia va ajudar a que la votació aprovés 5-2, i la recentment nomenada directora dels CDC, Susan Monarez, aviat sortir seguint la recomanació, preparant el camí per a un desplegament a tot el país aquesta tardor i hivern als Estats Units.
Però una anàlisi més detallada suggereix que la presentació dels CDC pot haver enterrat proves de danys, especialment riscos neurològics com les convulsions, cosa que planteja dubtes sobre si els membres de l'ACIP tenien una visió completa abans de votar.
Avisos precoços en els judicis
El professor Retsef Levi, que va emetre un dels dos vots particulars, va observar un patró preocupant en quatre assajos clínics importants: els de Sanofi MEDLEY, MELODIA, HARMONIA, i de Merck CLEVER.
En cadascun, hi va haver un desequilibri consistent en els esdeveniments adversos greus del "sistema nerviós", que sovint incloïen convulsions, en els grups de tractament en comparació amb els controls.
«No hauríem de preocupar-nos per aquests possibles senyals de seguretat?» Levi pregunta durant la reunió.
El professor Retsef Levi, membre de l'ACIP, qüestiona les dades d'anticossos del VRS, 25 de juny de 2025
La Dra. Anushua Sinha de Merck va minimitzar les preocupacions, dient que hi havia hagut una "anàlisi exhaustiva dels esdeveniments" i que els investigadors de Merck havien considerat que cap dels danys al sistema nerviós estava relacionat amb el seu producte.
En resum, es va demanar a l'ACIP que cregués la paraula de Merck.
Levi va reconèixer que les xifres dels assajos clínics eren petites i va indicar que la seva decisió dependria de les dades de vigilància postcomercialització.
Les dades posteriors a la comercialització que es van mostrar
Aquestes dades posteriors a la comercialització provenen del sistema Vaccine Safety Datalink (VSD) dels CDC, que fa un seguiment dels informes de seguretat del nirsevimab, l'anticòs monoclonal RSV de Sanofi que ja es troba al mercat i és gairebé idèntic al clesrovimab, el fàrmac en revisió.
La presentació va ser a càrrec de Matthew Daley, pediatre de Kaiser Permanente Colorado, que forma part d'una organització que ha rebut finançament de Sanofi, el fabricant de nirsevimab.
Quan els resultats de les convulsions —la principal preocupació de Levi— van aparèixer a la pantalla, el lliscar va estar despert amb prou feines un minut.
Els resultats es van dividir en dos grups segons l'edat en què els nadons van rebre la injecció (quadre vermell al gràfic):
- Els nadons de 0 a 37 dies tenien 3.5 vegades més probabilitats de tenir una convulsió després de la injecció, però això va ser no estadísticament significant.
- Els nadons de 38 dies a menys de 8 mesos tenien 4.38 vegades més probabilitats, però això també va ser no estadísticament significant.
Daley va concloure que les dades dels CDC no mostraven "cap augment significatiu del risc".
L'anàlisi postcomercialització que NO es va mostrar
Què va fer Daley no el present és crucial.
Quan es combinen els dos grups d'edat i s'analitzen mitjançant una metaanàlisi, els nadons eren gairebé quatre vegades més probabilitats de tenir una convulsió poc després de la injecció (3.93, IC del 95% 1.21-12.79).
Aquest resultat és estadísticament significatiu (p=0.02), cosa que fa que sigui poc probable que es tracti d'una troballa fortuïta, un fet confirmat per tres experts independents.
En dividir els casos en dos grups, el senyal de dany va desaparèixer de manera efectiva. Els membres de l'ACIP mai van veure el resultat agrupat.
L'elecció de dividir les dades en 37 dies és desconcertant.
No hi ha cap raó clínica o biològica clara per a aquest límit: sembla completament arbitrari, cosa que alimenta la sospita que es va triar després, un cop coneguts els resultats.
Altres limitacions del disseny de l'estudi
La manera com els CDC van configurar la seva anàlisi va introduir un altre defecte.
Va utilitzar un interval de risc autocontrolat disseny, comptant les convulsions només durant la primera setmana després de la injecció (dies 0-7) i tractant les dues setmanes següents (dies 8-21) com a període de "control".
Això crea un punt cec.
Diguem que es va produir una convulsió el dia 8. Es comptaria com a part del període de control, cosa que implica que no estava relacionada amb la injecció, tot i que bé podria haver estat causada per aquesta.
En aquestes situacions és habitual variar la finestra de risc. Si es talla tan aviat, les reaccions adverses genuïnes es podrien classificar erròniament com a esdeveniments de fons, fent que el producte sembli més segur del que realment és.
Podria haver anat el vot de manera diferent si l'ACIP ho hagués sabut?
Si els membres de l'ACIP haguessin vist tant les dades de l'assaig clínic —que mostraven un desequilibri constant en els danys al sistema nerviós— com les dades agrupades de les convulsions que demostraven un risc estadísticament significatiu, podrien haver reconegut un senyal de seguretat clar i haver votat de manera diferent.
Donat l'estret marge de 5-2, haver persuadit només dos membres més podria haver bloquejat la recomanació.
Silenci dels CDC
Un responsable de relacions amb els mitjans de comunicació de Kaiser Permanente Colorado va dir que el Dr. Matthew Daley "no estarà disponible" per fer comentaris.
Els CDC també van mantenir la boca tancada i no van respondre preguntes sobre per què van dividir les dades de les convulsions o per què a l'ACIP no se li va mostrar el resultat combinat.
Em vaig adreçar als membres del panell individualment per demanar comentaris, però en comptes d'això vaig rebre una resposta d'Andrew Nixon, director de comunicacions del HHS, el departament que va triar personalment el panell de l'ACIP.
«Els membres de l'ACIP reben les dades de seguretat i eficàcia disponibles per guiar les seves decisions, i el procés del comitè es basa en la transparència i el rigor científic», va dir Nixon. «L'ACIP continuarà monitoritzant de prop els anticossos monoclonals del VRS i abordarà les noves preocupacions de seguretat que puguin sorgir».
Però fonts properes al procés em van dir que alguns membres del panell, des que van ser alertats de l'anàlisi omesa, estan preocupats i decebuts per no haver-los mostrat la imatge completa abans de votar.
Això no és un descuit menor.
L'objectiu principal d'un panell assessor independent com l'ACIP és ponderar els beneficis contra els perjudicis amb accés complet a l'evidència. En retenir dades combinades i estadísticament significatives, els CDC van negar als seus assessors aquesta oportunitat.
En joc pels nounats
És probable que el risc de convulsions sigui un efecte de classe, és a dir, que podria aplicar-se a tots els anticossos monoclonals contra el VRS actualment aprovats, cosa que podria afectar milions de nounats a tot el món.
Si els CDC presenten les dades de seguretat d'una manera que minimitza els senyals clars de danys, la promesa d'un procés d'assessorament "reformat" s'esfondra abans que ni tan sols comenci.
Aquest episodi és la primera prova real de la revisió de l'ACIP per part de Kennedy, perquè si els CDC encara poden enterrar dades inconvenients, ha canviat realment alguna cosa?
Republicat de l'autor Subpila
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, és una periodista mèdica d'investigació amb un doctorat en reumatologia, que escriu per a mitjans en línia i revistes mèdiques de primer nivell. Durant més d'una dècada, va produir documentals de televisió per a l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) i ha treballat com a redactora de discursos i assessora política del ministre de Ciència d'Austràlia Meridional.
Veure totes les publicacions
