COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
La votació sobre si s'havia de continuar la política universal de vacunació contra l'hepatitis B dels nounats es va ajornar, però el debat a l'ACIP va exposar com, durant dècades, la directiva general de vacunar els nadons immediatament després del naixement es va basar en suposicions, models teòrics i dades parcials en lloc de sobre una base científica sòlida.
«Com a pare i científic, no entenc com tenim el coratge de demanar als pares que vacunin un nounat sa en néixer quan el risc del nen és tan baix i l'evidència tan minsa. Sincerament, no sé d'on ve aquest coratge.»
Aquesta declaració del professor Retsef Levi durant la reunió de l'ACIP d'ahir va captar, amb la seva claredat i franquesa característiques, el tema central que va sorgir de tota la sessió: llacunes científiques significatives en una política de vacunació universal que ha estat vigent durant més de tres dècades als Estats Units.
El comitè havia de votar sobre el que semblaven qüestions tècniques: si s'havia d'eliminar la vacunació universal contra els nounats i administrar la vacuna contra l'hepatitis B només als nadons les mares dels quals donessin positiu, i si s'havia de substituir la política actual, que no permet el consentiment informat complet, per un model de presa de decisions compartit entre pares i metges pel que fa a la vacunació en etapes posteriors de la infància.
El que va sorgir durant la sessió potser va ser fins i tot més important que la votació en si: per primera vegada, l'equip científic de l'ACIP va presentar, obertament i sistemàticament, la profunda bretxa entre la narrativa institucional i la base de proves, o més aviat la manca d'una, que va sustentar una política expansiva durant 30 anys. Van detallar com s'havia construït una directiva de salut pública important i de gran abast sobre la base de supòsits, marcs teòrics i conjunts de dades parcials, sense una investigació fonamental rigorosa.
Va reduir la dosi de naixement la infecció per hepatitis B? Les dades diuen el contrari
Una de les narratives centrals utilitzades per justificar la política universal de vacunació contra l'hepatitis B dels nounats era simple i convincent: la dosi en néixer va reduir dràsticament la transmissió de l'hepatitis B als Estats Units.
Aquesta narrativa va aparèixer repetidament en documents dels CDC, presentacions oficials i comunicacions de salut pública.
Però ahir, potser per primera vegada de manera tan explícita, es van presentar dades que desvirtuen aquesta narrativa en la seva essència.
- El descens més pronunciat i substancial de la incidència de l'hepatitis B es va produir entre el 1990 i el 2007 entre adults d'entre 20 i 49 anys, no entre els nadons.
- Entre els nadons i els nens petits, les taxes de casos van ser extremadament baixes des del principi, cosa que dificultava atribuir qualsevol descens a la vacuna.
- Molts països sense una dosi en néixer mostren taxes d'incidència similars o fins i tot inferiors a les dels Estats Units.
- Les poblacions que més van contribuir al descens van ser els adults d'alt risc, incloses les persones que s'injecten drogues i les persones exposades a través de la sang.
- La tendència a la baixa va començar abans de la introducció de la dosi universal al naixement el 1991.
Què va contribuir a la decadència?
Es van presentar diversos factors com a molt més significatius que la dosi en néixer:
- Cribratge prenatal i intervenció dirigida: Quan s'identifica una dona embarassada com a hepatitis B positiva, la profilaxi dirigida evita gairebé completament la transmissió neonatal. Aquest mecanisme està basat en l'evidència i és molt més eficaç que la vacunació universal neonatal.
- Canvi de comportament entre grups d'alt risc: L'augment de les campanyes de salut pública, els programes de reducció de riscos i l'accés més ampli al tractament van reduir significativament les fonts primàries de transmissió.
- Millora dels protocols de cribratge sanguini.
- Vacunació posterior a la infància o l'adolescència: La majoria de les persones van ser vacunades a la primera infància o adolescència, no en néixer. Aquestes dosis són molt més rellevants per reduir el risc d'infecció en l'edat adulta, ja que la immunitat derivada d'una dosi en néixer disminueix precisament a les edats en què augmenta el risc d'exposició.
Com va assenyalar el professor Levi, «la narrativa que la política no s'ha de modificar perquè ha tingut èxit simplement no està recolzada per les dades. Tampoc no ho està l'afirmació, feta recentment als mitjans de comunicació, que ara estem introduint idees ad hoc per desmantellar una política de trenta anys».
La bretxa entre la narrativa i l'evidència mai s'havia presentat al públic de manera tan clara. Quan tota la justificació d'una intervenció mèdica universal es basa en un suposat benefici per a la salut pública, però les dades mostren que aquest benefici és mínim o inexistent, la pregunta central esdevé inevitable: està justificat continuar vacunant tots els nounats sans en les poques hores posteriors al naixement quan el benefici demostrat per a la salut pública és gairebé zero?
Més enllà d'aquesta bretxa, Levi també va abordar el to de confiança absoluta que ha envoltat durant molt de temps la política de dosi de naixement. Va assenyalar que molts països que no administren una dosi universal de naixement "es preocupen pels seus fills tant com nosaltres", i que "potencialment no estan convençuts pels arguments tan segurs que vostè i altres esteu presentant... sobre la seguretat, la necessitat i els beneficis de tenir una dosi de naixement per als nadons nascuts de mares amb resultat negatiu per a l'hepatitis B".
Levi va continuar destacant un patró més ampli. «Els mateixos oradors... van ser molt ferms que les vacunes d'ARNm són molt segures per a nens i joves», va assenyalar. «Recentment hem sentit algunes proves que potser aquesta confiança no era necessàriament correcta».
Per què s'ha de vacunar en néixer?
La discrepància entre les dades i la política va conduir a la pregunta clínica més bàsica: per què la vacuna contra l'hepatitis B s'administra específicament en néixer? Quina és la justificació mèdica d'aquest moment?
La discussió d'ahir va revelar que la política universal no va sorgir d'una necessitat clínica, sinó de preocupacions administratives sobre les fallades del sistema. El raonament dels CDC a la dècada del 1990 es va centrar en la por que el cribratge prenatal no es fes correctament, que algunes dones no es fessin les proves, que els resultats no es transmetessin a temps o que es produïssin errors de registre.
En altres paraules, en comptes de solucionar els punts febles del sistema sanitari, els responsables polítics van optar per eludir-los mitjançant una directiva general: vacunar tots els nounats, independentment de l'estat matern.
La doctora Evelyn Griffin, pediatra i especialista en salut pública del comitè, ho va articular succintament: els errors pertanyien al sistema, no a les famílies, i no era raonable posar la càrrega sobre els nounats. "Aquests són problemes que els adults han de resoldre. No podem demanar als nounats que els resolguin per nosaltres".
Griffin també va destacar la bretxa entre els supòsits de la política i la realitat a les sales de part. Les dones de part s'enfronten a dolor físic, estrès i se'ls demana que signin múltiples documents. En aquestes circumstàncies, rarament es produeix una discussió genuïna sobre les intervencions neonatals. La majoria dels pares que va entrevistar ni tan sols eren conscients que el seu nadó havia rebut la vacuna contra l'hepatitis B durant les primeres hores de vida.
A la pràctica, una política que durant molt de temps s'havia presentat com a operant sota consentiment informat s'havia convertit en una en la qual molts nadons eren vacunats en contra dels desitjos dels pares, simplement perquè els pares mai no van ser informats.
El professor Levi va afegir un relat personal: «Quatre dels meus fills van néixer aquí als Estats Units i van rebre la vacuna contra l'hepatitis B en néixer sense cap consulta prèvia amb mi ni amb la meva dona. Puc donar fe personalment que no hi va haver consentiment informat».
Aquesta desconnexió subratlla fins a quin punt la política es va allunyar del principi ètic fonamental de l'elecció informada. Levi va assenyalar que l'enfocament únic per a tots ignorava la gran diversitat de preferències parentals, perfils de risc mèdic i presa de decisions responsable.
Durant anys, aquest tema va romandre fora del debat públic. El problema no era només la manca de justificació científica, sinó que la política creava una pràctica mèdica de llarga durada incompatible amb la transparència, la presa de decisions informada i l'atenció individualitzada.
Trenta anys de suposicions inqüestionables: què sabíem realment sobre la seguretat de la dosi de naixement?
Durant tres dècades, la dosi universal de la vacuna contra l'hepatitis B en el naixement s'ha basat en una suposició que gradualment es va consolidar fins a convertir-se en un axioma mèdic: la pràctica és segura i és una mesura preventiva evident per a tots els nounats, independentment del seu risc real d'infecció. La discussió d'ahir de l'ACIP va exposar una profunda bretxa entre aquesta narrativa i el fonament científic que ha sustentat la política des de principis dels anys noranta.
Els documents originals utilitzats per llicenciar Engerix-B i Recombivax no incloïen ni un sol assaig controlat amb placebo en nounats. Els estudis van ser extremadament curts, amb períodes de seguiment de només uns pocs dies, i els grups de control van rebre una altra vacuna en lloc d'un placebo. Diversos estudis van ser observacionals i finançats pels mateixos fabricants. No es van dur a terme assajos a llarg termini que poguessin capturar els efectes neurològics, del desenvolupament o autoimmunitaris que sorgeixen durant els primers anys de vida.
A aquestes limitacions s'hi afegia el "biaix de vacunat sa": els nadons que no havien estat vacunats eren normalment prematurs, de baix pes en néixer o mèdicament fràgils, i per tant no eren elegibles per a la vacunació. De fet, les avaluacions de seguretat comparaven els nadons sans amb els particularment vulnerables, creant la il·lusió de seguretat en lloc d'una avaluació clara del risc real.
Com va resumir la Dra. Tracy Beth Hoeg, investigadora clínica i alta funcionària de la FDA: "Aquests són estudis que no complirien ni tan sols el llindar mínim per a l'aprovació d'una vacuna per a neonats avui dia". El problema, va aclarir Hoeg, va molt més enllà de l'absència de controls placebo. Detectar un esdeveniment advers que es produeix a una taxa d'1 de cada 1,000 requereix un assaig amb desenes de milers de nadons. A la pràctica, ni un sol L'estudi s'acosta a aquest requisit. Quan el Dr. Robert Malone va preguntar si existien dades que poguessin detectar fins i tot un risc d'1 de cada 100, Hoeg va respondre: "No tenim cap assaig aleatoritzat controlat amb placebo. No tenim ni un sol assaig aleatoritzat que ens permeti detectar un senyal com aquest".
La implicació és clara: una gran part dels possibles riscos per a la seguretat no s'haurien pogut identificar mai, perquè els assajos no van ser dissenyats per detectar-los.
Malgrat aquestes llacunes, no s'ha dut a terme ni un sol estudi independent, controlat o metodològicament adequat en les dècades posteriors. En absència d'una investigació adequada, l'afirmació que "no hi ha proves de danys" perd sentit. Com va emfatitzar Levi, la seguretat no es pot separar de la qualitat dels estudis dissenyats per avaluar-la. Els assajos sense placebos, sense seguiment a llarg termini i amb grups incomparables simplement no poden detectar senyals de seguretat. L'absència de resultats no és prova de seguretat, sinó prova que mai es van fer les preguntes correctes.
En aquest context, Hoeg va emfatitzar que la implementació d'una política de dosi universal al naixement en una població la immensa majoria de la qual té un risc basal extremadament baix es va fer sense les dades científiques necessàries per avaluar adequadament la seguretat. La seva pregunta final al comitè va ser directa:
Si no hi ha cap assaig aleatoritzat controlat amb placebo que hagi examinat mai la seguretat de la dosi en néixer, sobre quina base podem afirmar amb confiança que aquesta política és necessària per a tots els nounats?
Van sorgir senyals de risc però mai es van estudiar
Malgrat la manca d'investigació fonamental sobre la seguretat, els sistemes de monitorització com ara el VSD i el VAERS van mostrar repetidament patrons consistents al llarg dels anys: augments dels trastorns neuromotors, retards en el desenvolupament, tics i canvis emocionals o de comportament. Alguns informes també van assenyalar pubertat precoç. Les mides de l'efecte sovint oscil·laven entre 1.5 i 1.8, de vegades més altes. Cap d'aquests senyals va ser mai sotmès a un estudi controlat de seguiment.
En el cas de la mortalitat neonatal i la síndrome de mort subjacent del lactant, per exemple, l'estudi d'Eriksen només va trobar morts en el grup vacunat. Però a causa del biaix de vacunats sans i la composició desigual de la cohort, el senyal es va descartar en lloc d'investigar-lo. De nou, van prevaldre problemes estructurals: les dades apuntaven en una direcció, però no es va dur a terme cap investigació per determinar si aquesta direcció reflectia un mecanisme biològic subjacent.
Un punt d'inflexió en la política de vacunació de nounats
El debat d'ahir va marcar un punt d'inflexió que va molt més enllà de la vacuna contra l'hepatitis B. Per primera vegada des que es va introduir la vacunació universal dels nounats a la dècada del 1990, s'està reexaminant la suposició fonamental que hi ha darrere d'aquestes polítiques: si està justificat administrar una vacuna a tots els nounats independentment del risc individual i sense una discussió prèvia amb els pares.
Si finalment es recomanen canvis en les polítiques, poden establir un precedent important per a altres decisions sobre vacunació, sobretot en els casos en què el risc individual és baix i es requereixen proves sòlides per justificar la intervenció universal. El missatge que va sorgir de la sessió va ser inequívoc: la política de vacunació no pot continuar basant-se en suposicions heretades i models històrics. Requereix una revisió, una transparència total i el reconeixement que la confiança pública comença amb la presentació de totes les proves, fins i tot quan plantegen preguntes difícils.
En aquest context, Levi va oferir una reflexió final sobre el to que hauria de guiar les futures deliberacions. «Potser serem una mica més humils i menys segurs... i no presentarem la discussió com una cosa que tingui a veure amb ser malvat o ser irresponsable», va dir, i va afegir que aquest emmarcament «no és la base d'una discussió científica».
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, és investigadora en comunicació de riscos i professora de la Universitat de Haifa i la Universitat Reichman. La seva àrea d'investigació se centra en la comunicació de salut i risc, inclosa la comunicació de malalties infeccioses emergents (EID), com ara els brots H1N1 i COVID-19. Examina les pràctiques utilitzades per les indústries farmacèutiques i per les autoritats i organitzacions sanitàries per promoure problemes de salut i tractaments mèdics de marca, així com les pràctiques de censura utilitzades per les corporacions i les organitzacions sanitàries per suprimir les veus discrepants en el discurs científic. També és periodista de salut i editora de la revista Israeli Real-Time Magazine i membre de l'assemblea general del PECC.
Veure totes les publicacions
