COMPARTIR | IMPRIMIR | CORREU ELECTRÒNIC
[El tercer autor d'aquest article és David Shuldman.]
Dos-cents setanta-un. Aquest és el nombre d'esdeveniments cardiovasculars greus notificats entre adolescents en el sistema nacional de vigilància d'Israel en només unes setmanes a mitjans del 2021.
Aquesta és la troballa principal de la nostra estudiar, publicat aquesta setmana a Revista Internacional de Recerca i Innovació CardiovascularLa nostra anàlisi va examinar un conjunt de dades de 294,877 informes d'esdeveniments adversos presentats per professionals sanitaris de Clalit Health Services, l'organització sanitària més gran d'Israel, durant la campanya de vacunació contra la Covid-19. Aquests informes es van transferir formalment al Ministeri de Salut. El maig de 2024, el Controlador de l'Estat israelià revelat que aproximadament 279,300 d'aquests informes no havien estat processats pel Ministeri. El conjunt de dades que hem analitzat consisteix en aquests mateixos informes.
Quan vam examinar el fitxer, l'agrupació va ser immediatament visible. Només els camps estructurats van revelar centenars de casos cardiovasculars. Després d'aplicar regles de deduplicació deliberadament conservadores i excloure possibles entrades duplicades, van romandre 271 informes únics d'esdeveniments cardiovasculars entre adolescents de 12 a 16 anys. Gairebé tots es van produir dins d'un període estret de només unes setmanes, coincidint amb l'ampliació de l'elegibilitat per a la vacunació a aquest grup d'edat. Fins i tot sota supòsits restrictius, això equival a una taxa mínima observada d'aproximadament un esdeveniment cardiovascular per cada 939 adolescents vacunats.
En resposta a les conclusions del Controlador, el Ministeri va desestimar el conjunt de dades com a defectuós, al·legant camps que faltaven i entrades duplicades. El Cap de Serveis de Salut Pública va qualificar públicament l'informe de "brossa". Tot i això, l'estructura de les dades permet un filtratge i una anàlisi senzills. Fins i tot amb les seves limitacions, l'agrupació és evident i requeria un examen immediat.
Això només deixa dues conclusions possibles. O bé els informes reflectien esdeveniments clínics reals, és a dir, que hi havia un senyal de seguretat desproporcionadament gran i concentrat temporalment al sistema nacional mentre s'ampliava la campanya de vacunació infantil. O bé, si el Ministeri té raó i l'expedient és realment "escombraries", aleshores el sistema de monitorització en si no funcionava tal com es presentava públicament. Si és així, les autoritats anaven a cegues, promocionant un producte com a "segur" mentre que el mecanisme mateix destinat a controlar aquesta seguretat estava fonamentalment trencat.
Amagat a la vista plana
La imatge completa que es desprèn del fitxer es presenta a continuació.
Per assegurar-nos que les nostres troballes es basaven en la base més sòlida, vam aplicar una estratègia analítica deliberadament conservadora. Només vam comptar els informes únics en què les variables clau (sexe, any de naixement o nombre de dosis) eren diferents. Si hi havia algun dubte sobre la duplicació o la fiabilitat, vam excloure l'informe.
Malgrat aquest enfocament conservador, vam identificar 277 casos cardiovasculars únics entre menors, incloent-hi lesions cardiovasculars agudes, miocarditis i pericarditis. El moment és impossible d'ignorar: 271 d'aquests casos (98%) es van produir entre adolescents d'entre 12 i 16 anys en un període estret de només unes setmanes, coincidint temporalment amb l'ampliació de l'elegibilitat per a la vacunació a aquest grup d'edat.
Aquest patró contradiu directament el perfil de risc presentat al públic en aquell moment. Les autoritats sanitàries oficials van descriure repetidament els riscos cardíacs com a "rars", "lleus" i, en gran part, limitats als homes joves després de la segona dosi. La distribució observada al conjunt de dades mostra quelcom diferent: es van registrar casos en tots dos sexes, en totes les dosis i dins d'una finestra de calendari concentrada que va coincidir amb el desplegament en adolescents.
L'abast d'aquests informes és encara més alarmant quan es miren les xifres. Aproximadament 254,000 adolescents amb assegurança de Clalit van rebre almenys una dosi durant aquest període. Per obtenir una estimació del risc mínim, ens vam basar de nou en les suposicions més restrictives possibles, tractant els 271 casos com el total absolut i ignorant la possible infradeclaració. Fins i tot amb aquestes restriccions extremes, la taxa mínima observada va ser d'aproximadament un esdeveniment cardiovascular per cada 939 adolescents vacunats.
Se sap que els sistemes de vigilància passiva només capturen una fracció dels esdeveniments adversos. Tot i això, fins i tot sense extrapolació, la taxa observada en aquest conjunt de dades es situa incòmodament al costat del que es va qualificar públicament com a "rar". Els informes presentats pels proveïdors d'atenció mèdica estaven presents al sistema nacional de vigilància en temps real, a mesura que s'ampliava l'elegibilitat i els missatges públics emfatitzaven que els riscos cardíacs en els adolescents eren mínims.
Com es va reformular un senyal de seguretat com a "escombraries"
Quan es va publicar l'informe del Controlador de l'Estat el maig de 2024, va revelar que aproximadament el 96% dels informes d'esdeveniments adversos transferits per Clalit entre desembre de 2020 i maig de 2022 no havien estat absorbits pels sistemes de monitorització del Ministeri de Sanitat.
En lloc de provocar una revisió substantiva de seguretat, les conclusions van desencadenar una disputa sobre la transferència de dades. El Ministeri va sostenir que només el 4% dels informes eren utilitzables, al·legant camps que faltaven i entrades duplicades. Clalit va respondre, insistint que tot s'havia enviat "segons les instruccions". Enmig del foc creuat, el debat es va centrar en el format i la integració tècnica, mentre que la qüestió substantiva va romandre sense resoldre's: què contenien els informes?
Mentre que la resposta formal del Ministeri al Controlador es va centrar en aquests camps mancants i llacunes tècniques, la Dra. Sharon Alroy-Preis, aleshores Cap de Serveis de Salut Pública, va ser molt més contundent durant una audiència de supervisió de la Knesset el 2024. Ella va desestimar els informes, ignorant el fet que havien estat presentats per metges i infermeres, i fins i tot els va qualificar de "escombraries". A més, fins i tot va afirmar que "desenes i milers" d'aquests informes eren "informes falsos".
Però, com demostra el nostre estudi, el fitxer estava lluny de ser il·legible. Estava ple de codis estandarditzats i dades clares dels proveïdors d'atenció mèdica. El senyal de seguretat no depenia dels camps que faltaven, sinó que era visible dins de les dades estructurades. En qualificar les dades de "escombraries", els funcionaris van canviar l'enfocament institucional d'examinar el senyal a disputar el mitjà a través del qual es transmetia.
Com van ser enterrats els informes alarmants
La consciència del Ministeri de Salut sobre el risc cardiovascular es remunta al principi. El 28 de febrer de 2021, mesos abans del desplegament per a adolescents, el Ministeri va alertar els CDC d'un "gran nombre" de casos de miocarditis en joves. Aquesta alerta, posteriorment divulgada a través d'un informe dels EUA Sol·licitud de llibertat d'informació, demostra que el risc cardiovascular emergent es va reconèixer en una fase molt primerenca.
Tot i això, tal com va dir el Controlador de l'Estat el 2024 reportar Tal com es va revelar, el Ministeri també era conscient de les importants llacunes en els informes en una fase molt primerenca, almenys ja al febrer del 2021. Això porta a una pregunta central: per què, tot i conèixer tant el risc com els problemes tècnics, el Ministeri no va analitzar el contingut real de gairebé 300,000 informes per determinar si hi havia un senyal de seguretat?
Potser sorgeix una pregunta encara més fonamental. És plausible que ni la caixa de salut ni el Ministeri hagin dut a terme ni tan sols un examen preliminar de l'expedient, tot i que hi falten camps? Donada la simplicitat de l'estructura d'informes, on la identificació de la agrupació requereix poc més que un filtratge bàsic, és difícil suposar que mai es va prendre cap pas tan elemental. Realment no es va examinar mai l'expedient, o es va examinar i les seves implicacions no es van abordar?
En lloc de desencadenar un examen substantiu dels informes en si, la qüestió es va anar emmarcant cada cop més com una disputa tècnica i procedimental. El Ministeri, la Clalit i fins i tot el Controlador de l'Estat es van centrar principalment en qüestions de transferència de dades, camps que faltaven i integració de sistemes. Aquest enfocament institucional va crear una aparença de supervisió, mentre que el contingut clínic dels informes va romandre en gran part sense examinar. El debat sobre el format i la funcionalitat va desviar l'atenció del que el conjunt de dades podria revelar.
Quan va començar el desplegament per a joves de 12 a 15 anys, el fitxer de vigilància nacional ja mostrava un patró cardiovascular concentrat que reflectia l'advertència anterior del propi Ministeri. En emmarcar el problema principalment com un "mal funcionament tècnic", la discussió es va allunyar del contingut mèdic dels informes en si. El debat tècnic entre el Ministeri i la Clalit va funcionar com una distracció, permetent una aparença d'escrutini mentre els informes alarmants presentats pel personal mèdic eren efectivament enterrats i el públic es va tranquil·litzar fins a la complaença.
Com explica el professor Retsef Levi, expert en gestió de riscos i anàlisi de salut del MIT: «La transparència sobre els beneficis, els riscos i la incertesa relacionada és clau per generar confiança en els programes de vacunació, i és èticament necessària com a part del consentiment informat. Malauradament, durant les campanyes de vacunació contra la COVID hem vist exemples en què no es van seguir aquests principis. Crec que, especialment per a les poblacions amb baix risc de resultats greus, les agències sanitàries haurien de ser molt oportunes i proactives a l'hora d'analitzar els possibles riscos per a la seguretat i informar els pares i els pacients sobre el que se sap i el que es desconeix».
Al mateix temps, els missatges públics oficials projectaven confiança en una supervisió contínua. En una comunicació del setembre de 2021, el Ministeri de Salut va informar al públic que els esdeveniments adversos estaven sent revisats i examinats rutinàriament per comitès professionals. Les declaracions públiques durant aquest període també van emfatitzar que els símptomes posteriors a la vacunació notificats eren generalment temporals i no motiu de preocupació, cosa que va reforçar la confiança pública que la supervisió de la seguretat funcionava com estava previst.
El cas israelià no va ser únic. La correspondència interna dels CDC i la FDA mostra una dinàmica similar després de l'alerta inicial d'Israel. En un document de resposta interna ("Myocarditis Response.docx"), els funcionaris nord-americans van reformular l'advertència de la següent manera: "El Ministeri de Salut va declarar haver rebut informes d'uns 40 casos d'aquest esdeveniment advers. No van proporcionar detalls addicionals sobre aquests casos" (CDC, 2023, p. 714). Les divulgacions de la FOIA revelen a més que els funcionaris nord-americans es van tranquil·litzar citant només 27 informes VAERS identificats a finals de febrer de 2021. En lloc de provocar una escalada, l'atenció es va centrar en l'absència de detalls tècnics, permetent que la incertesa sobre la integritat dels informes moderés la urgència percebuda del senyal en si.
Aquest context més ampli és important perquè Israel va ser àmpliament descrit en aquell moment com el "laboratori de vacunes" del món, una caracterització que es va fer públicament es feia eco pel CEO de Pfizer, Albert Bourla, que va emfatitzar que les dades sanitàries centralitzades del país són úniques per al seguiment en temps real. A mesura que les autoritats sanitàries mundials buscaven informació sobre seguretat a Israel, les conseqüències d'un senyal no examinat es van estendre més enllà de les fronteres nacionals. Tant si els informes no es van analitzar mai com si es van analitzar sense desencadenar cap acció reguladora, el fracàs va repercutir internacionalment.
En última instància, l'intent del Ministeri de desestimar aquests registres com a "escombraries" s'esfondra sota la seva pròpia lògica. Si els informes són precisos, apunten a un senyal de seguretat important que es va ignorar. Però si el Ministeri té raó i les dades són realment "defectuoses", queden dues preguntes inquietants: primer, com van aparèixer centenars d'informes cardiovasculars únics entre adolescents "del no-res" dins d'un sistema de monitorització restringit únicament a professionals mèdics, i segon, per què el Ministeri no va corregir el sistema en temps real mentre animava agressivament els pares a vacunar els nens que no tenien cap risc significatiu de patir la malaltia?
Com va assenyalar el mateix interventor de l'estat, mentre que molts informes rebuts d'institucions mèdiques descrivien símptomes menors, d'altres implicaven "símptomes més significatius que requerien investigació... [tot i que] no es van investigar a prop de la data real d'informe". A la pràctica, afegeix l'informe, "el Ministeri va investigar uns 1,000 efectes secundaris, aproximadament una quarta part dels quals (275 casos) van ser miocarditis i pericarditis". Aquesta troballa reforça la preocupació central plantejada per la nostra anàlisi: que la informació crítica de seguretat presentada pels professionals sanitaris potser no s'ha avaluat quan més importava.
A més, si la informació que faltava era l'únic obstacle per a l'anàlisi, per què el Ministeri no l'ha recuperat i examinat fins ara? Les dades que faltaven encara existeixen dins dels sistemes de Clalit. Un any després de l'informe del controlador, el coautor David Shuldman va preguntar formalment si el Ministeri havia completat aquesta revisió. El Ministeri va respondre que no disposava d'informació addicional i va remetre la consulta a Clalit.
En les seves recomanacions, el controlador de l'estat va demanar al Ministeri de Salut que «introduís les dades que falten als seus sistemes, analitzés les dades completes i cooperés amb les organitzacions sanitàries per a la salut» per tal que els centenars de milers d'informes recollits per les institucions mèdiques es poguessin utilitzar completament. La recomanació en si mateixa assumeix que la informació necessària per a l'anàlisi continuava disponible.
No són només qüestions de procediment. Fan referència a la funció bàsica de la supervisió reguladora. El Ministeri va autoritzar la vacuna, va ampliar el seu ús als nens i va assegurar al públic que s'estava controlant la seguretat, tot i que va reconèixer errors importants en el sistema de control. Si l'expedient transferit estava incomplet, això no eliminava l'obligació del Ministeri de completar la revisió.
La nostra anàlisi revela un senyal cardiovascular inusual i concentrat temporalment entre els adolescents. Gairebé cinc anys després, els informes subjacents continuen sense explicació. Fins que aquestes troballes no s'examinin completament, continua havent-hi una seriosa preocupació pel fet que la campanya de vacunació pugui haver exposat els nens a riscos que no es van avaluar adequadament en el seu moment.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, és investigadora en comunicació de riscos i professora de la Universitat de Haifa i la Universitat Reichman. La seva àrea d'investigació se centra en la comunicació de salut i risc, inclosa la comunicació de malalties infeccioses emergents (EID), com ara els brots H1N1 i COVID-19. Examina les pràctiques utilitzades per les indústries farmacèutiques i per les autoritats i organitzacions sanitàries per promoure problemes de salut i tractaments mèdics de marca, així com les pràctiques de censura utilitzades per les corporacions i les organitzacions sanitàries per suprimir les veus discrepants en el discurs científic. També és periodista de salut i editora de la revista Israeli Real-Time Magazine i membre de l'assemblea general del PECC.
Veure totes les publicacions
-
